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Kardiovaskuläre Ergebnisse bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)

17. November 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Kardiovaskuläre Ergebnisse bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ereignisrate des zusammengesetzten Endpunkts aus Gesamtmortalität (ACM) oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF) für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und etablierter kardiovaskulärer (CV) Erkrankung zu identifizieren und zu bewerten unter neuen Benutzern von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i) im Vergleich zu neuen Benutzern von Nicht-SGLT2i-Antihyperglykämika (AHA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25358

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Health ResearchTx, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und nachgewiesener kardiovaskulärer (CV) Krankheit diagnostiziert wurden und die das militärische Gesundheitssystem (MHS) über einen Zeitraum von 3 Jahren (01.04.2013 bis 31.03.2016) nutzten, werden auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen beobachtet Ergebnisse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), definiert als: größer oder gleich (>=) 1 Antihyperglykämikum (AHA) Medikation im Studienzeitraum und; >=1 Diagnose von T2DM in einem beliebigen verfügbaren Diagnosefeld am oder vor dem Index
  • Etablierte kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als >=1 Diagnose in einem beliebigen Diagnosefeld für eine der folgenden Erkrankungen: zerebrovaskuläre Erkrankung; koronare Herzkrankheit (einschließlich Herzinsuffizienz [HF]); periphere Arterienerkrankung
  • >=1 Jahr fortlaufende Berechtigung vor dem Index; Einschreibungslücken von weniger als oder gleich (<=) 30 Tagen gelten als fortlaufende Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)-Diagnose am oder vor dem Indexdatum
  • Sekundärer Diabetes mellitus (DM) am oder vor dem Indexdatum
  • Fehlende Sexdaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Neue Benutzer ohne SGLT2i
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie, die Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und etablierter Herz-Kreislauf-Erkrankung (CV) unter Verwendung des Military Health System (MHS) über einen Zeitraum von 3 Jahren identifiziert. Kohorte 1 umfasste Teilnehmer, die während des Studienzeitraums während des Studienzeitraums mit einem oder mehreren Anti-Natrium-Glukose-Co-Transporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) behandelt wurden, ohne vorherige oder nachfolgende SGLT2i-Exposition während des Studienzeitraums. Neue Benutzer sind als Teilnehmer definiert, deren erster Kontakt mit einem Nicht-Metformin-AHA-Medikament größer oder gleich (>=) 365 Tage nach ihrem Beginn der Beobachtung in der Datenbank erfolgt, ohne dass zuvor ein Kontakt mit einem Medikament innerhalb derselben AHA-Medikamentenklasse eingetreten ist die letzten 365 Tage.
Arzneimittel: Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP-4)
Teilnehmer, die einen DPP-4 als Teil der klinischen Routinepraxis erhalten haben und die Kriterien für neue Benutzer erfüllt haben, werden in die Gruppe der neuen Benutzer ohne SGLT2i aufgenommen.
Arzneimittel: Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Agonist (GLP-1)
Teilnehmer, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis ein GLP-1 erhalten haben und die Kriterien für neue Benutzer erfüllt haben, werden in die Gruppe der neuen Benutzer ohne SGLT2i aufgenommen.
Arzneimittel: Thiazolidindion (TZD)
Teilnehmer, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis einen TZD erhalten haben und die Kriterien für neue Benutzer erfüllt haben, werden in die Gruppe der neuen Benutzer ohne SGLT2i aufgenommen.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoffe
Teilnehmer, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis einen Sulfonylharnstoff erhalten haben und die Kriterien für neue Benutzer erfüllt haben, werden in die Gruppe der neuen Benutzer ohne SGLT2i aufgenommen.
Arzneimittel: Insulin
Teilnehmer, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis ein Insulin erhalten haben und die Kriterien für neue Benutzer erfüllt haben, werden in die Gruppe der neuen Benutzer ohne SGLT2i aufgenommen.
Kohorte 2: SGLT2i neue Benutzer
Kohorte 2 umfasste Teilnehmer mit einer zeitweiligen SGLT2i-Exposition während des Studienzeitraums, unabhängig von einer vorherigen oder gleichzeitigen Exposition gegenüber einer oder mehreren zusätzlichen AHA-Therapien. Neue Benutzer sind als Teilnehmer definiert, deren erster Kontakt mit SGLT2i-Medikamenten >= 365 Tage nach ihrem Beginn der Beobachtung in der Datenbank erfolgt, ohne vorherige Exposition gegenüber derselben AHA-Medikamentenklasse in den vorangegangenen 365 Tagen.
Arzneimittel: Canagliflozin
Teilnehmer, die Canagliflozin als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten haben und die neuen Benutzerkriterien erfüllten, werden in die neue Benutzergruppe von SGLT2i aufgenommen.
Arzneimittel: Empagliflozin
Teilnehmer, die Empagliflozin als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten haben und die neuen Benutzerkriterien erfüllten, werden in die neue Benutzergruppe von SGLT2i aufgenommen.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Teilnehmer, die Dapagliflozin als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten haben und die neuen Benutzerkriterien erfüllten, werden in die neue Benutzergruppe von SGLT2i aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Kombination aus Gesamtmortalität (ACM) oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus wird die Kombination aus ACM und Krankenhausaufenthalt von HF bewertet. ACM ist definiert als jede Todesaufzeichnung, unabhängig von der Todesursache, und wird durch eine Master-Todesakte innerhalb des Militärgesundheitssystems (MHS) identifiziert, das alle Todesaufzeichnungen aus den folgenden Datenquellen zusammenstellt, verarbeitet und validiert: Entlassungsverfügungen für stationäre Krankenhausaufenthalte aus Militär- und Zivilkrankenhäusern, Aufzeichnungen über ambulante und ambulante Begegnungen mit aufgezeichneter Todesverfügung, Todesdaten von Opfern in Bezug auf kampfbedingte Todesfälle von Mitgliedern des aktiven Diensts, Selbstberichte von Überlebenden und ein etablierter, wiederkehrender Sozialversicherungs-Todesindex (SSDI) von der Sozialversicherung Sicherheitsverwaltung. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz wird definiert als jeder stationäre Krankenhausaufenthalt, einschließlich Militär- und Zivilkrankenhäusern, mit einer internationalen Krankheitsklassifikation der 9. oder 10. Ausgabe (ICD-9/10) im Feld der Primärdiagnose.
ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
ACM ist unabhängig von der Todesursache als jede Sterbeurkunde definiert und wird durch eine Master-Sterbeakte innerhalb des MHS identifiziert, die alle Sterbeurkunden aus den folgenden Datenquellen zusammenstellt, verarbeitet und validiert: stationäre Krankenhausaufenthalte, Entlassungsverfügungen aus Militär- und Zivilkrankenhäusern, ambulante und ambulante Begegnungsaufzeichnungen mit aufgezeichneter Todesdisposition, Todesdaten von Opfern in Bezug auf kampfbedingte Todesfälle von Mitgliedern des aktiven Dienstes, Selbstberichte von Überlebenden und ein etablierter, wiederkehrender SSDI-Feed von der Sozialversicherungsverwaltung.
ungefähr 3 Jahre
Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz wird definiert als jeder stationäre Krankenhausaufenthalt, einschließlich Militär- und Zivilkrankenhäusern, mit einer internationalen Krankheitsklassifikation der 9. oder 10. Ausgabe (ICD-9/10) im Feld der Primärdiagnose.
ungefähr 3 Jahre
Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
MACE wird als zusammengesetzter Endpunkt aus ACM, nicht tödlichem Schlaganfall oder nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) definiert.
ungefähr 3 Jahre
Inzidenzrate von Composite von MACE oder Hospitalisierung für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Die Teilnehmer für die Kombination von ACM und Krankenhausaufenthalt von Herzinsuffizienz werden bewertet. MACE wird als zusammengesetzter Endpunkt aus ACM, nicht tödlichem Schlaganfall oder nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) definiert. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz wird definiert als jeder stationäre Krankenhausaufenthalt, einschließlich Militär- und Zivilkrankenhäusern, mit einer internationalen Krankheitsklassifikation der 9. oder 10. Ausgabe (ICD-9/10) im Feld der Primärdiagnose.
ungefähr 3 Jahre
Inzidenzrate von nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Nicht-tödlicher Schlaganfall ist definiert als jeder stationäre Krankenhausaufenthalt, einschließlich Militär- und Zivilkrankenhäusern, mit einem ICD-9/10 im primären Diagnosefeld, das sich entweder auf einen ischämischen Schlaganfall oder einen hämorrhagischen Schlaganfall bezieht und der Teilnehmer während des Index nicht gestorben ist Krankenhausaufenthalt.
ungefähr 3 Jahre
Inzidenzrate von nicht tödlichem Myokardinfarkt
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Nicht-tödlicher Myokardinfarkt wird definiert als jeder stationäre Krankenhausaufenthalt, einschließlich Militär- und Zivilkrankenhäusern, mit einem ICD-9/10 im primären Diagnosefeld und der Teilnehmer ist während des Index-Krankenhausaufenthalts nicht gestorben.
ungefähr 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Amputation der unteren Extremität unterhalb des Knies (BKLE).
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Das Vorliegen einer Unterschenkelamputation wird durch die Beachtung eines zugehörigen Verfahrenscodes in den ambulanten oder stationären ärztlichen Leistungsansprüchen definiert.
ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108355
  • RRA-17640 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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