Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulära utfall hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)

17 november 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Kardiovaskulära utfall hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att identifiera och utvärdera händelsefrekvensen för den sammansatta endpointen av all-cause mortalitet (ACM) eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HF) för deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och etablerad kardiovaskulär (CV) sjukdom bland nya användare av natrium-glukos co-transporter 2-hämmare (SGLT2i) jämfört med nya användare av icke-SGLT2i antihyperglykemiskt medel (AHA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25358

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Förenta staterna, 19053
        • Health ResearchTx, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och etablerad kardiovaskulär (CV) sjukdom med hjälp av militära hälsosystemet (MHS) under en 3-årsperiod (4/01/2013 till 3/31/2016) kommer att observeras för kardiovaskulär resultat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus (T2DM), definierad som: mer än eller lika med (>=) 1 läkemedel mot hyperglykemiskt medel (AHA) under studieperioden, och; >=1 diagnos av T2DM i något tillgängligt diagnosfält på eller före index
  • Etablerad kardiovaskulär sjukdom, definierad som >=1 diagnos inom något diagnosområde för något av följande tillstånd: cerebrovaskulär sjukdom; kranskärlssjukdom (inklusive hjärtsvikt [HF]); perifer artärsjukdom
  • >=1 år före index kontinuerlig berättigande; registreringsluckor på mindre än eller lika med (<=) 30 dagar kommer att betraktas som kontinuerlig registrering

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus (T1DM) diagnos på eller före indexdatumet
  • Sekundär diabetes mellitus (DM) på eller före indexdatumet
  • Saknar sexdata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1: Nya användare som inte är SGLT2i
Detta är en retrospektiv kohortstudie som identifierar deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och etablerad kardiovaskulär (CV) sjukdom med hjälp av Military Health System (MHS) under en 3-årsperiod. Kohort 1 inkluderade deltagare med incidentexponering av en eller flera icke-natriumglukos co-transporter 2-hämmare (SGLT2i) antihyperglykemiska medel (AHA) terapi under studieperioden utan föregående eller efterföljande SGLT2i exponering under studieperioden. Nya användare definieras som deltagare vars första exponering för något icke-metformin AHA-läkemedel inträffar mer än eller lika med (>=) 365 dagar efter deras start av observation i databasen utan tidigare exponering för något läkemedel inom samma AHA-läkemedelsklass i de föregående 365 dagarna.
Läkemedel: Dipeptidyl Peptidas-4-hämmare (DPP-4)
Deltagare som fick en DPP-4 som en del av rutinmässig klinisk praxis och som uppfyllde nya användarkriterier kommer att inkluderas i gruppen för nya användare som inte är SGLT2i.
Läkemedel: Glukagonliknande peptid-1-agonist (GLP-1)
Deltagare som fick en GLP-1 som en del av rutinmässig klinisk praxis och som uppfyllde nya användarkriterier kommer att inkluderas i gruppen för nya användare som inte är SGLT2i.
Läkemedel: Tiazolidindion (TZD)
Deltagare som fick en TZD som en del av rutinmässig klinisk praxis och som uppfyllde nya användarkriterier, kommer att inkluderas i gruppen för nya användare som inte är SGLT2i.
Läkemedel: Sulfonylureas
Deltagare som fått en sulfonylurea som en del av rutinmässig klinisk praxis och som uppfyllde nya användarkriterier kommer att inkluderas i gruppen för nya användare som inte är SGLT2i.
Läkemedel: Insulin
Deltagare som fick ett insulin som en del av rutinmässig klinisk praxis och som uppfyllde nya användarkriterier kommer att inkluderas i gruppen för nya användare som inte är SGLT2i.
Kohort 2: SGLT2i nya användare
Kohort 2 inkluderade deltagare med incident SGLT2i-exponering under studieperioden oavsett tidigare eller samtidig exponering för en eller flera ytterligare AHA-terapier. Nya användare definieras som deltagare vars första exponering för SGLT2i-läkemedel sker >= 365 dagar efter deras observationsstart i databasen utan tidigare exponering för samma AHA-läkemedelsklass under de föregående 365 dagarna.
Läkemedel: Kanagliflozin
Deltagare som fick kanagliflozin som en del av rutinmässig klinisk praxis och som uppfyllde nya användarkriterier kommer att inkluderas i SGLT2i nya användargrupp.
Läkemedel: Empagliflozin
Deltagare som fick empagliflozin som en del av rutinmässig klinisk praxis och som uppfyllde nya användarkriterier kommer att inkluderas i SGLT2i nya användargrupp.
Läkemedel: Dapagliflozin
Deltagare som fick dapagliflozin som en del av rutinmässig klinisk praxis och som uppfyllde nya användarkriterier kommer att inkluderas i SGLT2i nya användargrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av sammansättningen av dödlighet av alla orsaker (ACM) eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HF)
Tidsram: cirka 3 år
Sammansättning av ACM och sjukhusvistelse av HF kommer att bedömas hos deltagare med typ 2 diabetes mellitus. ACM definieras som alla register över dödsfall oavsett dödsorsak och identifieras genom en huvuddödsfil inom det militära hälsosystemet (MHS) som sammanställer, bearbetar och validerar alla dödsregister från följande datakällor: dispositioner för slutenvård på sjukhus. från militära och civila sjukhus, ambulatoriska och polikliniska mötesjournaler med registrerad dödsdisposition, dödsfallsflöde relaterat till aktiva tjänstemedlemmars stridsrelaterade dödsfall, självrapportering av överlevande och ett etablerat, återkommande dödsindex (SSDI) från socialförsäkringen säkerhetsadministration. Sjukhusinläggning för HF kommer att definieras som alla slutenvårdsjournaler, inklusive både militära och civila sjukhus, med en internationell klassificering av sjukdom 9:e eller 10:e upplagan (ICD-9/10) inom det primära diagnosområdet.
cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: cirka 3 år
ACM definieras som alla register över dödsfall oavsett dödsorsak och identifieras genom en huvuddödsfil inom MHS som sammanställer, bearbetar och validerar alla dödsregister från följande datakällor: slutenvårdsutskrivningar från militära och civila sjukhus, ambulatoriska och polikliniska mötesjournaler med registrerad dödsdisposition, dödsfallsflöde relaterat till aktiva tjänstemedlemmars stridsrelaterade dödsfall, självrapportering av överlevande och ett etablerat, återkommande SSDI-flöde från socialförsäkringsförvaltningen.
cirka 3 år
Incidensfrekvens av sjukhusvistelser för HF
Tidsram: cirka 3 år
Sjukhusinläggning för HF kommer att definieras som alla slutenvårdsjournaler, inklusive både militära och civila sjukhus, med en internationell klassificering av sjukdom 9:e eller 10:e upplagan (ICD-9/10) inom det primära diagnosområdet.
cirka 3 år
Incidensfrekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: cirka 3 år
MACE kommer att definieras som den sammansatta endpointen för ACM, icke-fatal stroke eller icke-fatal hjärtinfarkt (MI).
cirka 3 år
Incidensfrekvens av sammansatt av MACE eller sjukhusvistelse för HF
Tidsram: cirka 3 år
Deltagare för sammansättning av ACM och sjukhusvistelse av HF kommer att bedömas. MACE kommer att definieras som den sammansatta endpointen för ACM, icke-fatal stroke eller icke-fatal hjärtinfarkt (MI). Sjukhusinläggning för HF kommer att definieras som alla slutenvårdsjournaler, inklusive både militära och civila sjukhus, med en internationell klassificering av sjukdom 9:e eller 10:e upplagan (ICD-9/10) inom det primära diagnosområdet.
cirka 3 år
Incidensfrekvens av icke-dödlig stroke
Tidsram: cirka 3 år
Icke-dödlig stroke kommer att definieras som alla sjukhusvistelser på sjukhus, inklusive både militära och civila sjukhus, med en ICD-9/10 i det primära diagnosområdet som avser antingen ischemisk stroke eller hemorragisk stroke och deltagaren dog inte under indexet sjukhusvistelse.
cirka 3 år
Incidensfrekvens av icke-fatal hjärtinfarkt
Tidsram: cirka 3 år
Icke-dödlig hjärtinfarkt kommer att definieras som varje patientjournal över sjukhusvistelse, inklusive både militära och civila sjukhus, med en ICD-9/10 i det primära diagnosområdet och deltagaren dog inte under indexinläggningen.
cirka 3 år
Andel deltagare med amputation under knä i nedre extremitet (BKLE).
Tidsram: cirka 3 år
Förekomsten av en amputation av nedre extremiteter under knäet kommer att definieras genom att följa en tillhörande procedurkod i anspråken på öppenvård eller slutenvård.
cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108355
  • RRA-17640 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Dipeptidyl Peptidas-4-hämmare (DPP-4)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera