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Resultados cardiovasculares en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

17 de noviembre de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Resultados cardiovasculares en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es identificar y evaluar la tasa de eventos del criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas (MCA) u hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) para participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y enfermedad cardiovascular (CV) establecida. entre los nuevos usuarios del inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i) en comparación con los nuevos usuarios del agente antihiperglucémico (AHA) no SGLT2i.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25358

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
        • Health ResearchTx, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y enfermedad cardiovascular (CV) establecida utilizando el sistema de salud militar (MHS) durante un período de 3 años (01/04/2013 al 31/03/2016) serán observados para el cardiovascular resultados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (DM2), definida como: mayor o igual a (>=) 1 medicamento antihiperglucémico (AHA) en el período de estudio, y; >=1 diagnóstico de DM2 en cualquier campo de diagnóstico disponible en o antes del índice
  • Enfermedad cardiovascular establecida, definida como >=1 diagnóstico en cualquier campo de diagnóstico para cualquiera de las siguientes condiciones: enfermedad cerebrovascular; enfermedad de las arterias coronarias (incluida la insuficiencia cardíaca [HF]); enfermedad arterial periférica
  • >=1 año de elegibilidad continua previa al índice; las brechas de inscripción de menos de o igual a (<=) 30 días se considerarán inscripción continua

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) en o antes de la fecha índice
  • Diabetes mellitus secundaria (DM) en o antes de la fecha índice
  • Faltan datos de sexo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1: Usuarios nuevos que no son SGLT2i
Este es un estudio de cohorte retrospectivo que identifica participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y enfermedad cardiovascular (CV) establecida utilizando el Sistema de Salud Militar (MHS) durante un período de 3 años. La cohorte 1 incluyó participantes con exposición incidente a uno o más agentes antihiperglucémicos (AHA) inhibidores del cotransportador de glucosa 2 no sódicos (SGLT2i) durante el período de estudio sin exposición previa o posterior a SGLT2i durante todo el período de estudio. Los usuarios nuevos se definen como participantes cuya primera exposición a cualquier medicamento de la AHA sin metformina ocurre después de (>=) 365 días después del inicio de la observación en la base de datos sin exposición previa a ningún medicamento dentro de la misma clase de medicamentos de la AHA en los 365 días anteriores.
Droga: Inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4)
Los participantes que recibieron un DPP-4 como parte de la práctica clínica de rutina y cumplieron con los criterios de nuevos usuarios, se incluirán en el grupo de nuevos usuarios que no son SGLT2i.
Droga: Agonista del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Los participantes que recibieron un GLP-1 como parte de la práctica clínica de rutina y cumplieron con los criterios de nuevos usuarios, se incluirán en el grupo de nuevos usuarios que no son SGLT2i.
Droga: Tiazolidinediona (TZD)
Los participantes que recibieron un TZD como parte de la práctica clínica de rutina y cumplieron con los criterios de nuevos usuarios, se incluirán en el grupo de nuevos usuarios que no son SGLT2i.
Droga: Sulfonilureas
Los participantes que recibieron sulfonilureas como parte de la práctica clínica de rutina y cumplieron con los criterios de nuevos usuarios, se incluirán en el grupo de nuevos usuarios que no son SGLT2i.
Droga: Insulina
Los participantes que recibieron una insulina como parte de la práctica clínica de rutina y cumplieron con los criterios de nuevos usuarios, se incluirán en el grupo de nuevos usuarios que no son SGLT2i.
Cohorte 2: SGLT2i nuevos usuarios
La cohorte 2 incluyó participantes con exposición incidente a SGLT2i durante el período de estudio, independientemente de la exposición previa o simultánea a una o más terapias adicionales con AHA. Los nuevos usuarios se definen como participantes cuya primera exposición al medicamento SGLT2i ocurre >= 365 días después del inicio de la observación en la base de datos sin exposición previa a la misma clase de medicamento AHA en los 365 días anteriores.
Droga: Canagliflozina
Los participantes que recibieron canagliflozina como parte de la práctica clínica habitual y cumplieron con los criterios de nuevos usuarios, se incluirán en el nuevo grupo de usuarios de SGLT2i.
Droga: Empagliflozina
Los participantes que recibieron empagliflozina como parte de la práctica clínica habitual y cumplieron con los criterios de nuevos usuarios, se incluirán en el nuevo grupo de usuarios de SGLT2i.
Droga: Dapagliflozina
Los participantes que recibieron dapagliflozina como parte de la práctica clínica habitual y cumplieron con los criterios de nuevos usuarios, se incluirán en el nuevo grupo de usuarios de SGLT2i.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Incidencia del Compuesto de Mortalidad por Todas las Causas (MCA) u Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Se evaluará el compuesto de ACM y la hospitalización de HF en participantes con diabetes mellitus tipo 2. ACM se define como cualquier registro de defunción independientemente de la causa de la muerte y se identifica a través de un archivo maestro de defunciones dentro del sistema de salud militar (MHS) que recopila, procesa y valida todos los registros de defunción de las siguientes fuentes de datos: de hospitales militares y civiles, registros de encuentros de pacientes ambulatorios y ambulatorios con disposición de muerte registrada, información sobre muertes por bajas relacionadas con muertes relacionadas con el combate de miembros en servicio activo, autoinforme de sobrevivientes y un índice de muerte de seguridad social (SSDI) establecido y recurrente de la red social administración de seguridad. La hospitalización por IC se definirá como cualquier registro de hospitalización de pacientes hospitalizados, incluidos hospitales militares y civiles, con una clasificación internacional de enfermedades-9ª o 10ª edición (CIE-9/10) en el campo de diagnóstico primario.
aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
ACM se define como cualquier registro de defunción independientemente de la causa de la muerte y se identifica a través de un archivo maestro de defunciones dentro de MHS que compila, procesa y valida todos los registros de defunción de las siguientes fuentes de datos: disposiciones de alta de hospitalización de pacientes hospitalizados de hospitales militares y civiles, registros de encuentros de pacientes ambulatorios y ambulatorios con disposición de muerte registrada, alimentación por muerte de heridos relacionada con muertes relacionadas con el combate de miembros del servicio activo, autoinforme de sobreviviente y una alimentación SSDI recurrente y establecida de la administración del seguro social.
aproximadamente 3 años
Tasa de Incidencia de Hospitalización por IC
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
La hospitalización por IC se definirá como cualquier registro de hospitalización de pacientes hospitalizados, incluidos hospitales militares y civiles, con una clasificación internacional de enfermedades-9ª o 10ª edición (CIE-9/10) en el campo de diagnóstico primario.
aproximadamente 3 años
Tasa de incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
MACE se definirá como el criterio de valoración compuesto de ACM, accidente cerebrovascular no fatal o infarto de miocardio (IM) no fatal.
aproximadamente 3 años
Tasa de Incidencia de Compuesto de MACE u Hospitalización por IC
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Se evaluarán los participantes por combinación de ACM y hospitalización por IC. MACE se definirá como el criterio de valoración compuesto de ACM, accidente cerebrovascular no fatal o infarto de miocardio (IM) no fatal. La hospitalización por IC se definirá como cualquier registro de hospitalización de pacientes hospitalizados, incluidos hospitales militares y civiles, con una clasificación internacional de enfermedades-9ª o 10ª edición (CIE-9/10) en el campo de diagnóstico primario.
aproximadamente 3 años
Tasa de incidencia de ictus no mortal
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
El accidente cerebrovascular no fatal se definirá como cualquier registro de hospitalización de pacientes hospitalizados, incluidos hospitales militares y civiles, con un ICD-9/10 en el campo de diagnóstico primario relacionado con accidente cerebrovascular isquémico o accidente cerebrovascular hemorrágico y el participante no murió durante el índice. hospitalización.
aproximadamente 3 años
Tasa de incidencia de infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
El IM no fatal se definirá como cualquier registro de hospitalización de pacientes hospitalizados, incluidos hospitales militares y civiles, con un ICD-9/10 en el campo de diagnóstico principal y el participante no murió durante la hospitalización índice.
aproximadamente 3 años
Porcentaje de participantes con amputación de la extremidad inferior por debajo de la rodilla (BKLE)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
La ocurrencia de una amputación de una extremidad inferior por debajo de la rodilla se definirá mediante la observación de un código de procedimiento asociado en los reclamos de servicios médicos para pacientes ambulatorios o hospitalizados.
aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108355
  • RRA-17640 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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