Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære utfall hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM)

17. november 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Kardiovaskulære utfall hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne studien er å identifisere og evaluere hendelsesraten for det sammensatte endepunktet av all-cause mortalitet (ACM) eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF) for deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og etablert kardiovaskulær (CV) sykdom blant nye brukere av natrium-glukose co-transporter 2-hemmer (SGLT2i) sammenlignet med nye brukere av ikke-SGLT2i antihyperglykemisk middel (AHA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25358

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Forente stater, 19053
        • Health ResearchTx, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og etablert kardiovaskulær (CV) sykdom ved bruk av det militære helsesystemet (MHS) over en 3-års periode (4/01/2013 til 31/3/2016) vil bli observert for kardiovaskulære utfall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM), definert som: større enn eller lik (>=) 1 antihyperglykemisk middel (AHA) medisin i studieperioden, og; >=1 diagnose av T2DM i et tilgjengelig diagnosefelt på eller før indeksen
  • Etablert kardiovaskulær sykdom, definert som >=1 diagnose i ethvert diagnosefelt for en av følgende tilstander: cerebrovaskulær sykdom; koronararteriesykdom (inkludert hjertesvikt [HF]); perifer arteriesykdom
  • >=1 års pre-indeks kontinuerlig kvalifisering; påmeldingshull på mindre enn eller lik (<=) 30 dager vil bli ansett som kontinuerlig påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM) diagnose på eller før indeksdatoen
  • Sekundær diabetes mellitus (DM) på eller før indeksdatoen
  • Mangler sexdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: Nye brukere som ikke er SGLT2i
Dette er en retrospektiv kohortstudie som identifiserer deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og etablert kardiovaskulær (CV) sykdom ved bruk av Military Health System (MHS) over en 3-års periode. Kohort 1 inkluderte deltakere med tilfeldig eksponering av en eller flere non-natriumglukose co-transporter 2-hemmere (SGLT2i) antihyperglykemiske midler (AHA) terapi i løpet av studieperioden uten tidligere eller etterfølgende SGLT2i eksponering gjennom studieperioden. Nye brukere er definert som deltakere hvis første eksponering for noen ikke-metformin AHA-medisiner skjer mer enn eller lik (>=) 365 dager etter at de startet observasjon i databasen uten tidligere eksponering for noen medisiner innenfor samme AHA-medisinklasse i de foregående 365 dagene.
Legemiddel: Dipeptidyl Peptidase-4-hemmer (DPP-4)
Deltakere som mottok en DPP-4 som en del av rutinemessig klinisk praksis og møtte nye brukerkriterier, vil bli inkludert i ikke-SGLT2i nye brukergruppe.
Legemiddel: Glukagon-lignende peptid-1-agonist (GLP-1)
Deltakere som mottok en GLP-1 som en del av rutinemessig klinisk praksis og møtte nye brukerkriterier, vil bli inkludert i ikke-SGLT2i nye brukergruppe.
Legemiddel: Tiazolidindion (TZD)
Deltakere som mottok en TZD som en del av rutinemessig klinisk praksis og møtte nye brukerkriterier, vil bli inkludert i gruppen for nye brukere som ikke er SGLT2i.
Legemiddel: Sulfonylurea
Deltakere som mottok et sulfonylurea som en del av rutinemessig klinisk praksis og møtte nye brukerkriterier, vil bli inkludert i ikke-SGLT2i nye brukergruppe.
Legemiddel: Insulin
Deltakere som mottok et insulin som en del av rutinemessig klinisk praksis og møtte nye brukerkriterier, vil bli inkludert i gruppen for nye brukere som ikke er SGLT2i.
Kohort 2: SGLT2i nye brukere
Kohort 2 inkluderte deltakere med SGLT2i-eksponering i løpet av studieperioden uavhengig av tidligere eller samtidig eksponering for en eller flere ekstra AHA-behandlinger. Nye brukere er definert som deltakere hvis første eksponering for SGLT2i-medisiner skjer >= 365 dager etter observasjonsstart i databasen uten tidligere eksponering for samme AHA-medisinklasse i løpet av de foregående 365 dagene.
Legemiddel: Kanagliflozin
Deltakere som fikk kanagliflozin som en del av rutinemessig klinisk praksis og møtte nye brukerkriterier, vil bli inkludert i SGLT2i ny brukergruppe.
Legemiddel: Empagliflozin
Deltakere som mottok empagliflozin som en del av rutinemessig klinisk praksis og møtte nye brukerkriterier, vil bli inkludert i SGLT2i ny brukergruppe.
Legemiddel: Dapagliflozin
Deltakere som mottok dapagliflozin som en del av rutinemessig klinisk praksis og møtte nye brukerkriterier, vil bli inkludert i SGLT2i ny brukergruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrate av sammensetningen av dødelighet av alle årsaker (ACM) eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF)
Tidsramme: ca 3 år
Sammensetning av ACM og sykehusinnleggelse av HF vil bli vurdert hos deltakere med type 2 diabetes mellitus. ACM er definert som enhver registrering av dødsfall uavhengig av dødsårsaken og identifiseres gjennom en hoveddødsfil i det militære helsesystemet (MHS) som kompilerer, behandler og validerer alle dødsposter fra følgende datakilder: disposisjoner for innleggelse i sykehus. fra militære og sivile sykehus, ambulerende og polikliniske møteregistreringer med registrert dødsdisposisjon, dødsfallsfeed relatert til aktive tjenestemedlemmers kamprelaterte dødsfall, selvrapportering av overlevende og en etablert, tilbakevendende dødsindeks for sosial sikkerhet (SSDI) fra sosialtjenesten sikkerhetsadministrasjon. Sykehusinnleggelse for HF vil bli definert som enhver innlagt sykehusinnleggelse, inkludert både militære og sivile sykehus, med en internasjonal klassifisering av sykdom 9. eller 10. utgave (ICD-9/10) i primærdiagnosefeltet.
ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ca 3 år
ACM er definert som enhver registrering av dødsfall uavhengig av dødsårsaken og identifiseres gjennom en hoveddødsfil innen MHS som kompilerer, behandler og validerer alle dødsposter fra følgende datakilder: utskrivningsdisposisjoner fra sykehusinnleggelse fra militære og sivile sykehus, ambulerende og polikliniske møter med registrert dødsdisposisjon, dødsfallsfeed relatert til aktive tjenestemedlemmers kamprelaterte dødsfall, selvrapportering av overlevende og en etablert, tilbakevendende SSDI-feed fra trygdeadministrasjonen.
ca 3 år
Insidensrate av sykehusinnleggelser for HF
Tidsramme: ca 3 år
Sykehusinnleggelse for HF vil bli definert som enhver innlagt sykehusinnleggelse, inkludert både militære og sivile sykehus, med en internasjonal klassifisering av sykdom 9. eller 10. utgave (ICD-9/10) i primærdiagnosefeltet.
ca 3 år
Forekomstrate av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: ca 3 år
MACE vil bli definert som det sammensatte endepunktet for ACM, ikke-dødelig hjerneslag eller ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI).
ca 3 år
Insidensrate av sammensatt av MACE eller sykehusinnleggelse for HF
Tidsramme: ca 3 år
Deltakere for sammensetning av ACM og sykehusinnleggelse av HF vil bli vurdert. MACE vil bli definert som det sammensatte endepunktet for ACM, ikke-dødelig hjerneslag eller ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI). Sykehusinnleggelse for HF vil bli definert som enhver innlagt sykehusinnleggelse, inkludert både militære og sivile sykehus, med en internasjonal klassifisering av sykdom 9. eller 10. utgave (ICD-9/10) i primærdiagnosefeltet.
ca 3 år
Forekomstrate av ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: ca 3 år
Ikke-dødelig hjerneslag vil bli definert som enhver innleggelse på sykehus, inkludert både militære og sivile sykehus, med en ICD-9/10 i primærdiagnosefeltet knyttet til enten iskemisk hjerneslag eller hemorragisk hjerneslag, og deltakeren døde ikke under indeksen sykehusinnleggelse.
ca 3 år
Forekomst av ikke-fatalt hjerteinfarkt
Tidsramme: ca 3 år
Ikke-dødelig MI vil bli definert som en hvilken som helst posten sykehusinnleggelse, inkludert både militære og sivile sykehus, med ICD-9/10 i primærdiagnosefeltet og deltakeren døde ikke under indekssykehusinnleggelsen.
ca 3 år
Prosentandel av deltakere med amputasjon under kne i nedre ekstremitet (BKLE).
Tidsramme: ca 3 år
Forekomsten av en amputasjon under kneet vil bli definert ved å observere en tilhørende prosedyrekode i kravene til poliklinisk eller stasjonær medisinsk tjeneste.
ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108355
  • RRA-17640 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Dipeptidyl Peptidase-4-hemmer (DPP-4)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere