Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire resultaten bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM)

17 november 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Cardiovasculaire resultaten bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het identificeren en evalueren van het aantal voorvallen van het samengestelde eindpunt van sterfte door alle oorzaken (ACM) of ziekenhuisopname voor hartfalen (HF) voor deelnemers met type 2 diabetes mellitus (T2DM) en vastgestelde cardiovasculaire (CV) ziekte. onder nieuwe gebruikers van natrium-glucose co-transporter 2-remmer (SGLT2i) in vergelijking met nieuwe gebruikers van niet-SGLT2i anti-hyperglycemic agent (AHA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25358

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19053
        • Health ResearchTx, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus (T2DM) en vastgestelde cardiovasculaire (CV) ziekte met behulp van het militaire gezondheidssysteem (MHS) gedurende een periode van 3 jaar (01-04-2013 tot 31-03-2016) zullen worden geobserveerd voor de cardiovasculaire uitkomsten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM), gedefinieerd als: meer dan of gelijk aan (>=) 1 anti-hyperglycemisch middel (AHA) medicatie in de onderzoeksperiode, en; >=1 diagnose van T2DM in elk beschikbaar diagnoseveld op of voorafgaand aan de index
  • Vastgestelde cardiovasculaire ziekte, gedefinieerd als >=1 diagnose in elk diagnoseveld voor een van de volgende aandoeningen: cerebrovasculaire ziekte; coronaire hartziekte (waaronder hartfalen [HF]); perifere aderziekte
  • >=1 jaar pre-index doorlopend geschikt; onderbrekingen in de inschrijving van minder dan of gelijk aan (<=) 30 dagen worden beschouwd als doorlopende inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 Diabetes mellitus (T1DM) diagnose op of voor de indexdatum
  • Secundaire diabetes mellitus (DM) op of voor de indexdatum
  • Ontbrekende geslachtsgegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: niet-SGLT2i nieuwe gebruikers
Dit is een retrospectieve cohortstudie die deelnemers identificeert met type 2 diabetes mellitus (T2DM) en een vastgestelde cardiovasculaire (CV) ziekte met behulp van het Militaire Gezondheidssysteem (MHS) over een periode van 3 jaar. Cohort 1 omvatte deelnemers met incidentele blootstelling aan een of meer niet-natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i) anti-hyperglycemische middelen (AHA)-therapie tijdens de onderzoeksperiode zonder eerdere of latere blootstelling aan SGLT2i gedurende de onderzoeksperiode. Nieuwe gebruikers worden gedefinieerd als deelnemers van wie de eerste blootstelling aan een niet-metformine AHA-medicatie groter is dan of gelijk is aan (>=) 365 dagen na het begin van de observatie in de database zonder voorafgaande blootstelling aan medicatie binnen dezelfde AHA-medicatieklasse in de voorafgaande 365 dagen.
Geneesmiddel: Dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4)
Deelnemers die een DPP-4 hebben ontvangen als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk en die voldoen aan nieuwe gebruikerscriteria, worden opgenomen in de niet-SGLT2i nieuwe gebruikersgroep.
Geneesmiddel: Glucagon-achtige peptide-1-agonist (GLP-1)
Deelnemers die een GLP-1 hebben ontvangen als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk en die voldoen aan nieuwe gebruikerscriteria, worden opgenomen in de niet-SGLT2i nieuwe gebruikersgroep.
Geneesmiddel: Thiazolidinedion (TZD)
Deelnemers die een TZD hebben gekregen als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk en die voldoen aan nieuwe gebruikerscriteria, worden opgenomen in de niet-SGLT2i nieuwe gebruikersgroep.
Geneesmiddel: Sulfonylurea
Deelnemers die een sulfonylureumderivaten kregen als onderdeel van de routinematige klinische praktijk en die voldeden aan nieuwe gebruikerscriteria, zullen worden opgenomen in de niet-SGLT2i-groep voor nieuwe gebruikers.
Geneesmiddel: Insuline
Deelnemers die insuline kregen als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk en die voldeden aan nieuwe gebruikerscriteria, worden opgenomen in de niet-SGLT2i nieuwe gebruikersgroep.
Cohort 2: SGLT2i nieuwe gebruikers
Cohort 2 omvatte deelnemers met incidentele blootstelling aan SGLT2i tijdens de onderzoeksperiode, ongeacht eerdere of gelijktijdige blootstelling aan een of meer aanvullende AHA-therapieën. Nieuwe gebruikers worden gedefinieerd als deelnemers van wie de eerste blootstelling aan SGLT2i-medicatie >= 365 dagen na het begin van de observatie in de database plaatsvindt, zonder voorafgaande blootstelling aan dezelfde AHA-medicatieklasse in de voorgaande 365 dagen.
Geneesmiddel: Canagliflozine
Deelnemers die canagliflozine kregen als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk en die voldeden aan nieuwe gebruikerscriteria, zullen worden opgenomen in de nieuwe gebruikersgroep SGLT2i.
Geneesmiddel: Empagliflozine
Deelnemers die empagliflozine kregen als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk en die voldeden aan nieuwe gebruikerscriteria, zullen worden opgenomen in de nieuwe gebruikersgroep SGLT2i.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Deelnemers die dapagliflozine kregen als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk en die voldeden aan nieuwe gebruikerscriteria, zullen worden opgenomen in de nieuwe gebruikersgroep SGLT2i.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiepercentage van de samenstelling van sterfte door alle oorzaken (ACM) of ziekenhuisopname voor hartfalen (HF)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Samenstelling van ACM en ziekenhuisopname van HF zullen worden beoordeeld bij deelnemers met diabetes mellitus type 2. ACM wordt gedefinieerd als elke overlijdensakte, ongeacht de doodsoorzaak, en wordt geïdentificeerd door middel van een hoofdoverlijdensdossier binnen het militaire gezondheidssysteem (MHS) dat alle overlijdensakten verzamelt, verwerkt en valideert uit de volgende gegevensbronnen: ziekenhuisopname ontslagbepalingen uit militaire en burgerziekenhuizen, ambulante en poliklinische ontmoetingsrecords met geregistreerde overlijdensgevallen, overlijdensfeeds van slachtoffers gerelateerd aan sterfgevallen die verband houden met actieve dienststrijd, zelfrapportage van overlevenden en een gevestigde, terugkerende Social Security Death Index (SSDI) feed van de sociale zekerheid beveiligings administratie. Ziekenhuisopname voor HF zal worden gedefinieerd als elk ziekenhuisopnamedossier, inclusief zowel militaire als burgerziekenhuizen, met een internationale classificatie van ziekte - 9e of 10e editie (ICD-9/10) op het gebied van primaire diagnose.
ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiecijfer van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
ACM wordt gedefinieerd als elke overlijdensakte, ongeacht de doodsoorzaak, en wordt geïdentificeerd door middel van een hoofdoverlijdensdossier binnen MHS dat alle overlijdensakten verzamelt, verwerkt en valideert uit de volgende gegevensbronnen: intramurale ziekenhuisopname, ontslagbepalingen uit militaire en civiele ziekenhuizen, verslagen van ambulante en poliklinische ontmoetingen met geregistreerde overlijdensgevallen, overlijdensfeeds van slachtoffers in verband met sterfgevallen die verband houden met actieve dienstdoende militairen, zelfrapportage van overlevenden en een gevestigde, terugkerende SSDI-feed van de socialezekerheidsadministratie.
ongeveer 3 jaar
Incidentiegraad van ziekenhuisopname voor HF
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Ziekenhuisopname voor HF zal worden gedefinieerd als elk ziekenhuisopnamedossier, inclusief zowel militaire als burgerziekenhuizen, met een internationale classificatie van ziekte - 9e of 10e editie (ICD-9/10) op het gebied van primaire diagnose.
ongeveer 3 jaar
Incidentiegraad van ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
MACE zal worden gedefinieerd als het samengestelde eindpunt van ACM, niet-fatale beroerte of niet-fataal myocardinfarct (MI).
ongeveer 3 jaar
Incidentiegraad van composiet van MACE of ziekenhuisopname voor HF
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Deelnemers voor composiet van ACM en ziekenhuisopname van HF zullen worden beoordeeld. MACE zal worden gedefinieerd als het samengestelde eindpunt van ACM, niet-fatale beroerte of niet-fataal myocardinfarct (MI). Ziekenhuisopname voor HF zal worden gedefinieerd als elk ziekenhuisopnamedossier, inclusief zowel militaire als burgerziekenhuizen, met een internationale classificatie van ziekte - 9e of 10e editie (ICD-9/10) op het gebied van primaire diagnose.
ongeveer 3 jaar
Incidentiegraad van niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Niet-fatale beroerte wordt gedefinieerd als elk ziekenhuisopnamedossier, inclusief militaire en civiele ziekenhuizen, met een ICD-9/10 in het primaire diagnoseveld met betrekking tot een ischemische beroerte of hemorragische beroerte en de deelnemer stierf niet tijdens de index. ziekenhuisopname.
ongeveer 3 jaar
Incidentiegraad van niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Niet-fataal MI wordt gedefinieerd als elk ziekenhuisopnamedossier, inclusief zowel militaire als civiele ziekenhuizen, met een ICD-9/10 in het primaire diagnoseveld en de deelnemer stierf niet tijdens de indexhospitaalopname.
ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers met amputatie onder de knie van de onderste ledematen (BKLE).
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
Het optreden van een amputatie van de onderste extremiteit onder de knie zal worden gedefinieerd door het observeren van een bijbehorende procedurecode in de claims voor poliklinische of intramurale medische diensten.
ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108355
  • RRA-17640 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren