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Resultados cardiovasculares em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

17 de novembro de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Desfechos cardiovasculares em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é identificar e avaliar a taxa de eventos do desfecho composto de mortalidade por todas as causas (ACM) ou hospitalização por insuficiência cardíaca (IC) para participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e doença cardiovascular (CV) estabelecida entre novos usuários do inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i) em comparação com novos usuários de agentes anti-hiperglicêmicos (AHA) não SGLT2i.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25358

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
        • Health ResearchTx, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e doença cardiovascular (CV) estabelecida usando o sistema de saúde militar (MHS) durante um período de 3 anos (01/04/2013 a 31/03/2016) serão observados para a doença cardiovascular resultados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), definido como: maior ou igual a (>=) 1 medicamento anti-hiperglicêmico (AHA) no período do estudo, e; >=1 diagnóstico de DM2 em qualquer campo de diagnóstico disponível no índice ou antes
  • Doença cardiovascular estabelecida, definida como >=1 diagnóstico em qualquer campo de diagnóstico para qualquer uma das seguintes condições: doença cerebrovascular; doença arterial coronariana (incluindo insuficiência cardíaca [HF]); doença na artéria periférica
  • >= elegibilidade contínua pré-índice de 1 ano; lacunas de matrícula menores ou iguais a (<=) 30 dias serão consideradas matrículas contínuas

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) na ou antes da data índice
  • Diabetes mellitus (DM) secundário na ou antes da data índice
  • Dados sexuais ausentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1: novos usuários não SGLT2i
Este é um estudo de coorte retrospectivo identificando participantes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doença cardiovascular (CV) estabelecida usando o Sistema de Saúde Militar (SMS) durante um período de 3 anos. A coorte 1 incluiu participantes com exposição incidente a um ou mais agentes anti-hiperglicêmicos (AHA) inibidores do cotransportador 2 de glicose não sódica (SGLT2i) durante o período do estudo, sem exposição anterior ou subsequente ao SGLT2i durante o período do estudo. Novos usuários são definidos como participantes cuja primeira exposição a qualquer medicamento AHA não metformina ocorre maior ou igual a (>=) 365 dias após o início da observação no banco de dados sem exposição anterior a qualquer medicamento dentro da mesma classe de medicamentos AHA em os 365 dias anteriores.
Medicamento: Inibidor de Dipeptidil Peptidase-4 (DPP-4)
Os participantes que receberam um DPP-4 como parte da prática clínica de rotina e atenderam aos critérios de novos usuários serão incluídos no grupo de novos usuários não SGLT2i.
Medicamento: Agonista do Peptídeo-1 Semelhante ao Glucagon (GLP-1)
Os participantes que receberam um GLP-1 como parte da prática clínica de rotina e atenderam aos critérios de novos usuários serão incluídos no grupo de novos usuários não SGLT2i.
Medicamento: Tiazolidinediona (TZD)
Os participantes que receberam um TZD como parte da prática clínica de rotina e atenderam aos critérios de novos usuários serão incluídos no grupo de novos usuários não SGLT2i.
Medicamento: Sulfoniluréias
Os participantes que receberam sulfoniluréias como parte da prática clínica de rotina e atenderam aos critérios de novos usuários serão incluídos no grupo de novos usuários não SGLT2i.
Medicamento: Insulina
Os participantes que receberam uma insulina como parte da prática clínica de rotina e atenderam aos critérios de novos usuários serão incluídos no grupo de novos usuários não SGLT2i.
Coorte 2: SGLT2i novos usuários
A Coorte 2 incluiu participantes com exposição incidente ao SGLT2i durante o período do estudo, independentemente da exposição anterior ou simultânea a uma ou mais terapias adicionais com AHA. Novos usuários são definidos como participantes cuja primeira exposição ao medicamento SGLT2i ocorre >= 365 dias após o início da observação no banco de dados sem exposição anterior à mesma classe de medicamento AHA nos 365 dias anteriores.
Medicamento: Canagliflozina
Os participantes que receberam canagliflozina como parte da prática clínica de rotina e atenderam aos critérios de novos usuários serão incluídos no grupo de novos usuários do SGLT2i.
Medicamento: Empagliflozina
Os participantes que receberam empagliflozina como parte da prática clínica de rotina e atenderam aos critérios de novos usuários serão incluídos no grupo de novos usuários do SGLT2i.
Medicamento: Dapagliflozina
Os participantes que receberam dapagliflozina como parte da prática clínica de rotina e atenderam aos critérios de novos usuários serão incluídos no grupo de novos usuários do SGLT2i.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Incidência do Composto de Mortalidade por Todas as Causas (ACM) ou Hospitalização por Insuficiência Cardíaca (IC)
Prazo: aproximadamente 3 anos
O composto de ACM e hospitalização de IC será avaliado em participantes com diabetes mellitus tipo 2. ACM é definido como qualquer registro de óbito, independentemente da causa da morte, e é identificado por meio de um arquivo mestre de óbitos no sistema de saúde militar (MHS) que compila, processa e valida todos os registros de óbitos das seguintes fontes de dados: disposições de alta de internação hospitalar de hospitais militares e civis, registros de encontros ambulatoriais e ambulatoriais com disposição de óbito registrada, feed de óbitos relacionados a mortes relacionadas a combates de membros do serviço ativo, auto-relato de sobreviventes e um índice de óbitos de seguridade social (SSDI) estabelecido e recorrente do social administração de segurança. Hospitalização por IC será definida como qualquer registro de internação hospitalar, incluindo hospitais militares e civis, com classificação internacional de doenças 9ª ou 10ª edição (CID-9/10) no campo de diagnóstico primário.
aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: aproximadamente 3 anos
ACM é definido como qualquer registro de óbito, independentemente da causa da morte, e é identificado por meio de um arquivo mestre de óbitos no MHS que compila, processa e valida todos os registros de óbitos das seguintes fontes de dados: disposições de alta de internação de hospitais militares e civis, registros de encontros ambulatoriais e ambulatoriais com disposição de óbito registrada, feed de óbitos de vítimas relacionados a mortes relacionadas a combates de membros do serviço ativo, auto-relato de sobreviventes e um feed SSDI estabelecido e recorrente da administração da previdência social.
aproximadamente 3 anos
Taxa de Incidência de Hospitalização por IC
Prazo: aproximadamente 3 anos
Hospitalização por IC será definida como qualquer registro de internação hospitalar, incluindo hospitais militares e civis, com classificação internacional de doenças 9ª ou 10ª edição (CID-9/10) no campo de diagnóstico primário.
aproximadamente 3 anos
Taxa de Incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: aproximadamente 3 anos
MACE será definido como o endpoint composto de ACM, acidente vascular cerebral não fatal ou infarto do miocárdio (IM) não fatal.
aproximadamente 3 anos
Taxa de Incidência de MACE Composto ou Hospitalização por IC
Prazo: aproximadamente 3 anos
Os participantes para composto de ACM e hospitalização de IC serão avaliados. MACE será definido como o endpoint composto de ACM, acidente vascular cerebral não fatal ou infarto do miocárdio (IM) não fatal. Hospitalização por IC será definida como qualquer registro de internação hospitalar, incluindo hospitais militares e civis, com classificação internacional de doenças 9ª ou 10ª edição (CID-9/10) no campo de diagnóstico primário.
aproximadamente 3 anos
Taxa de incidência de AVC não fatal
Prazo: aproximadamente 3 anos
AVC não fatal será definido como qualquer registro de internação hospitalar, incluindo hospitais militares e civis, com um CID-9/10 no campo de diagnóstico primário pertencente a AVC isquêmico ou AVC hemorrágico e o participante não morreu durante o índice hospitalização.
aproximadamente 3 anos
Taxa de Incidência de Infarto do Miocárdio Não Fatal
Prazo: aproximadamente 3 anos
IM não fatal será definido como qualquer registro de internação hospitalar, incluindo hospitais militares e civis, com um CID-9/10 no campo de diagnóstico primário e o participante não morreu durante a hospitalização índice.
aproximadamente 3 anos
Porcentagem de participantes com amputação abaixo do joelho (BKLE)
Prazo: aproximadamente 3 anos
A ocorrência de amputação de membro inferior abaixo do joelho será definida pela observação de um código de procedimento associado nas reivindicações do serviço médico ambulatorial ou hospitalar.
aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108355
  • RRA-17640 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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