Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki sercowo-naczyniowe u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM)

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wyniki sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest identyfikacja i ocena częstości zdarzeń złożonego punktu końcowego, jakim była śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (ACM) lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF) u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CV) wśród nowych użytkowników inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) w porównaniu z nowymi użytkownikami środka przeciwhiperglikemicznego (AHA) innego niż SGLT2i.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25358

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
        • Health ResearchTx, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM) i rozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową (CV) za pośrednictwem wojskowego systemu opieki zdrowotnej (MHS) w okresie 3 lat (4.01.2013 do 31.03.2016) będą obserwowani pod kątem chorób sercowo-naczyniowych wyniki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (T2DM), zdefiniowana jako: większa niż lub równa (>=) 1 lek przeciwhiperglikemiczny (AHA) w okresie badania oraz; >=1 diagnoza T2DM w dowolnym dostępnym polu diagnostycznym w dniu lub przed indeksem
  • Rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako >=1 diagnoza w dowolnej dziedzinie diagnostycznej dla któregokolwiek z następujących stanów: choroba naczyniowo-mózgowa; choroba wieńcowa (w tym niewydolność serca [HF]); chorobę tętnic obwodowych
  • >= roczna ciągła kwalifikowalność przed indeksem; przerwy w zapisach krótsze lub równe (<=) 30 dni będą uważane za rejestrację ciągłą

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1DM) w dniu lub przed datą indeksu
  • Cukrzyca wtórna (DM) w dniu lub przed datą indeksu
  • Brakujące dane dotyczące seksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: nowi użytkownicy spoza SGLT2i
Jest to retrospektywne badanie kohortowe identyfikujące uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CV) z wykorzystaniem Wojskowego Systemu Zdrowia (MHS) w okresie 3 lat. Kohorta 1 obejmowała uczestników z incydentalną ekspozycją na co najmniej jeden niesodowy inhibitor kotransportera glukozy 2 (SGLT2i) środkiem przeciwhiperglikemicznym (AHA) w okresie badania, bez wcześniejszej lub późniejszej ekspozycji na SGLT2i przez cały okres badania. Nowi użytkownicy są definiowani jako uczestnicy, których pierwsza ekspozycja na jakikolwiek lek inny niż metformina AHA nastąpiła później niż lub równo (>=) 365 dni po rozpoczęciu przez nich obserwacji w bazie danych, bez wcześniejszego kontaktu z jakimkolwiek lekiem należącym do tej samej klasy leków AHA w poprzednie 365 dni.
Lek: Inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4)
Uczestnicy, którzy otrzymali DPP-4 w ramach rutynowej praktyki klinicznej i spełnili nowe kryteria użytkownika, zostaną włączeni do grupy nowych użytkowników spoza SGLT2i.
Lek: Glukagonopodobny agonista peptydu-1 (GLP-1)
Uczestnicy, którzy otrzymali GLP-1 w ramach rutynowej praktyki klinicznej i spełnili nowe kryteria użytkownika, zostaną włączeni do grupy nowych użytkowników bez SGLT2i.
Lek: Tiazolidynodion (TZD)
Uczestnicy, którzy otrzymali TZD w ramach rutynowej praktyki klinicznej i spełnili nowe kryteria użytkownika, zostaną włączeni do grupy nowych użytkowników spoza SGLT2i.
Lek: Sulfonylomoczniki
Uczestnicy, którzy otrzymywali pochodne sulfonylomocznika w ramach rutynowej praktyki klinicznej i spełnili nowe kryteria użytkownika, zostaną włączeni do grupy nowych użytkowników innych niż SGLT2i.
Lek: Insulina
Uczestnicy, którzy otrzymywali insulinę w ramach rutynowej praktyki klinicznej i spełnili nowe kryteria użytkownika, zostaną włączeni do grupy nowych użytkowników bez SGLT2i.
Kohorta 2: nowi użytkownicy SGLT2i
Kohorta 2 obejmowała uczestników z incydentalną ekspozycją na SGLT2i w okresie badania, niezależnie od wcześniejszej lub równoczesnej ekspozycji na jedną lub więcej dodatkowych terapii AHA. Nowi użytkownicy są definiowani jako uczestnicy, których pierwszy kontakt z lekiem SGLT2i ma miejsce >= 365 dni po rozpoczęciu przez nich obserwacji w bazie danych, bez wcześniejszego kontaktu z tą samą klasą leków AHA w ciągu ostatnich 365 dni.
Lek: Kanagliflozyna
Uczestnicy, którzy otrzymali kanagliflozynę w ramach rutynowej praktyki klinicznej i spełnili nowe kryteria użytkownika, zostaną włączeni do nowej grupy użytkowników SGLT2i.
Lek: Empagliflozyna
Uczestnicy, którzy otrzymali empagliflozynę w ramach rutynowej praktyki klinicznej i spełnili nowe kryteria użytkownika, zostaną włączeni do nowej grupy użytkowników SGLT2i.
Lek: Dapagliflozyna
Uczestnicy, którzy otrzymali dapagliflozynę w ramach rutynowej praktyki klinicznej i spełnili nowe kryteria użytkownika, zostaną włączeni do nowej grupy użytkowników SGLT2i.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności złożonej śmiertelności z dowolnej przyczyny (ACM) lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: około 3 lata
Połączenie ACM i hospitalizacji z powodu HF zostanie ocenione u uczestników z cukrzycą typu 2. ACM definiuje się jako dowolny zapis zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu, i jest identyfikowany za pomocą głównego pliku zgonu w ramach wojskowego systemu opieki zdrowotnej (MHS), który gromadzi, przetwarza i weryfikuje wszystkie zapisy zgonu z następujących źródeł danych: hospitalizacja w szpitalu dyspozycja wypisu ze szpitali wojskowych i cywilnych, zapisy wizyt ambulatoryjnych i ambulatoryjnych z odnotowaną dyspozycją zgonu, dane o zgonach ofiar związanych ze zgonami bojowymi członków czynnej służby, samoopis osoby ocalałej oraz ustalony, powtarzalny wskaźnik zgonów z ubezpieczenia społecznego (SSDI) z systemu opieki społecznej administracja bezpieczeństwa. Hospitalizacja z powodu HF będzie zdefiniowana jako każdy przypadek hospitalizacji szpitalnej, zarówno szpitali wojskowych, jak i cywilnych, z międzynarodową klasyfikacją chorób – wydanie 9 lub 10 (ICD-9/10) w zakresie rozpoznania podstawowego.
około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: około 3 lata
ACM definiuje się jako dowolny zapis zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu, i jest identyfikowany za pomocą głównego pliku zgonu w ramach MHS, który gromadzi, przetwarza i weryfikuje wszystkie zapisy zgonu z następujących źródeł danych: dyspozycje wypisu ze szpitali szpitalnych ze szpitali wojskowych i cywilnych, ambulatoryjne i ambulatoryjne zapisy spotkań z odnotowaną dyspozycją zgonu, kanałem zgonów ofiar związanych ze zgonami związanymi z walką członków czynnej służby, samoopisem ocalałego oraz ustalonym, powtarzającym się kanałem SSDI z administracji zabezpieczenia społecznego.
około 3 lata
Częstość występowania hospitalizacji z powodu HF
Ramy czasowe: około 3 lata
Hospitalizacja z powodu HF będzie zdefiniowana jako każdy przypadek hospitalizacji szpitalnej, zarówno szpitali wojskowych, jak i cywilnych, z międzynarodową klasyfikacją chorób – wydanie 9 lub 10 (ICD-9/10) w zakresie rozpoznania podstawowego.
około 3 lata
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: około 3 lata
MACE zostanie zdefiniowany jako złożony punkt końcowy ACM, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (MI).
około 3 lata
Częstość występowania złożonego MACE lub hospitalizacji z powodu HF
Ramy czasowe: około 3 lata
Ocenie zostaną poddani uczestnicy złożonego ACM i hospitalizacji z powodu HF. MACE zostanie zdefiniowany jako złożony punkt końcowy ACM, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (MI). Hospitalizacja z powodu HF będzie zdefiniowana jako każdy przypadek hospitalizacji szpitalnej, zarówno szpitali wojskowych, jak i cywilnych, z międzynarodową klasyfikacją chorób – wydanie 9 lub 10 (ICD-9/10) w zakresie rozpoznania podstawowego.
około 3 lata
Częstość występowania udaru mózgu niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: około 3 lata
Udar mózgu niezakończony zgonem zostanie zdefiniowany jako każdy rekord hospitalizacji pacjenta, w tym zarówno szpitali wojskowych, jak i cywilnych, z ICD-9/10 w podstawowym polu diagnostycznym odnoszącym się do udaru niedokrwiennego lub udaru krwotocznego, a uczestnik nie zmarł w trakcie indeksu hospitalizacja.
około 3 lata
Wskaźnik zachorowalności na zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: około 3 lata
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem będzie definiowany jako każdy zapis hospitalizacji szpitalnej, włączając szpitale wojskowe i cywilne, z ICD-9/10 w podstawowym polu diagnostycznym i uczestnik nie zmarł podczas hospitalizacji indeksowej.
około 3 lata
Odsetek uczestników z amputacją kończyny dolnej poniżej kolana (BKLE).
Ramy czasowe: około 3 lata
Wystąpienie amputacji kończyny dolnej poniżej kolana zostanie określone poprzez przestrzeganie odpowiedniego kodu procedury w zgłoszeniach ambulatoryjnych lub szpitalnych usług medycznych.
około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108355
  • RRA-17640 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj