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2型糖尿病（T2DM）の参加者における心血管転帰

2017年11月17日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

2型糖尿病患者の心血管転帰

この研究の目的は、2型糖尿病（T2DM）および確立された心血管（CV）疾患の参加者の全死因死亡率（ACM）または心不全による入院（HF）の複合エンドポイントのイベント率を特定および評価することです。非 SGLT2i 抗高血糖剤 (AHA) の新規ユーザーと比較して、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) の新規ユーザーの間で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25358

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Trevose、Pennsylvania、アメリカ、19053
        • Health ResearchTx, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-3年間（2013年4月1日から2016年3月31日まで）に軍事保健システム（MHS）を使用して2型糖尿病（T2DM）および確立された心血管（CV）疾患と診断された参加者は、心血管について観察されます結果。

説明

包含基準:

  • -次のように定義される2型糖尿病（T2DM）：研究期間中の1つの抗高血糖薬（AHA）薬以上、および; >=1 の T2DM の診断が、インデックス時またはインデックス以前の利用可能な診断フィールドにある
  • -次のいずれかの条件の任意の診断分野で >=1 の診断として定義される確立された心血管疾患: 脳血管疾患;冠動脈疾患 (心不全 [HF] を含む);末梢動脈疾患
  • >=1 年間のプレインデックス継続資格;登録ギャップが 30 日以下 (<=) の場合、継続登録と見なされます

除外基準:

  • -インデックス日以前の1型糖尿病（T1DM）の診断
  • -指標日以前の二次性糖尿病（DM）
  • 性別データがありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート 1: 非 SGLT2i 新規ユーザー
これは、2 型糖尿病 (T2DM) および確立された心血管 (CV) 疾患を持つ参加者を 3 年間にわたって軍事保健システム (MHS) を使用して特定するレトロスペクティブ コホート研究です。 コホート 1 には、研究期間中に 1 つまたは複数の非ナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) 抗高血糖薬 (AHA) 療法に曝露した参加者が含まれ、研究期間全体を通して SGLT2i 曝露の前後に曝露はありませんでした。 新規ユーザーは、非メトホルミン AHA 薬への最初の曝露が、データベースでの観察開始後 365 日以上 (>=) に発生し、同じ AHA 薬クラス内の薬への以前の曝露がない参加者として定義されます。過去 365 日間。
薬：ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤 (DPP-4)
定期的な臨床診療の一環として DPP-4 を受け取り、新しいユーザー基準を満たした参加者は、非 SGLT2i 新規ユーザー グループに含まれます。
薬：グルカゴン様ペプチド-1 アゴニスト (GLP-1)
定期的な臨床診療の一環として GLP-1 を取得し、新規ユーザー基準を満たした参加者は、非 SGLT2i 新規ユーザー グループに含まれます。
薬：チアゾリジンジオン (TZD)
定期的な臨床診療の一環として TZD を受け取り、新しいユーザー基準を満たした参加者は、非 SGLT2i 新規ユーザー グループに含まれます。
薬：スルホニル尿素
定期的な臨床診療の一環としてスルホニル尿素を投与され、新規ユーザーの基準を満たした参加者は、非 SGLT2i 新規ユーザー グループに含まれます。
薬：インスリン
定期的な臨床診療の一環としてインスリンを投与され、新規ユーザー基準を満たした参加者は、非 SGLT2i 新規ユーザー グループに含まれます。
コホート 2: SGLT2i 新規ユーザー
コホート 2 には、1 つまたは複数の追加の AHA 療法への事前または同時の曝露に関係なく、研究期間中に偶発的な SGLT2i 曝露のある参加者が含まれていました。 新規ユーザーは、データベースで観察を開始してから 365 日以上経過してから SGLT2i 投薬への最初の暴露が発生し、過去 365 日間に同じ AHA 投薬クラスへの暴露がなかった参加者として定義されます。
薬：カナグリフロジン
通常の臨床診療の一環としてカナグリフロジンを投与され、新規ユーザーの基準を満たした参加者は、SGLT2i 新規ユーザー グループに含まれます。
薬：エンパグリフロジン
通常の臨床診療の一環としてエンパグリフロジンを投与され、新規ユーザーの基準を満たした参加者は、SGLT2i 新規ユーザー グループに含まれます。
薬：ダパグリフロジン
日常的な臨床診療の一環としてダパグリフロジンを投与され、新規ユーザーの基準を満たした参加者は、SGLT2i 新規ユーザー グループに含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率（ACM）または心不全による入院（HF）の複合発生率
時間枠：約3年
ACMとHFの入院の複合体は、2型糖尿病の参加者で評価されます。 ACM は、死因に関係なくあらゆる死亡記録として定義され、次のデータ ソースからのすべての死亡記録を編集、処理、および検証する軍事医療システム (MHS) 内のマスター死亡ファイルを通じて識別されます。軍および民間の病院からの外来患者および外来患者の遭遇記録、記録された死亡処分、現役軍人の戦闘関連の死亡に関連する死傷者死亡フィード、生存者の自己報告、およびソーシャル メディアからの確立された定期的な社会保障死亡指数 (SSDI) フィード。セキュリティ管理。 心不全による入院は、軍病院と民間病院の両方を含む入院患者の入院記録として定義され、一次診断分野で疾病の国際分類第 9 版または第 10 版 (ICD-9/10) が付けられています。
約3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：約3年
ACM は、死因に関係なくあらゆる死亡記録として定義され、次のデータ ソースからのすべての死亡記録を編集、処理、および検証する MHS 内のマスター死亡ファイルを通じて識別されます。記録された死亡処分、現役軍人の戦闘関連の死亡に関連する死傷者死亡フィード、生存者の自己報告、および社会保障局からの確立された定期的な SSDI フィードを含む、外来および外来患者の遭遇記録。
約3年
心不全による入院の発生率
時間枠：約3年
心不全による入院は、軍病院と民間病院の両方を含む入院患者の入院記録として定義され、一次診断分野で疾病の国際分類第 9 版または第 10 版 (ICD-9/10) が付けられています。
約3年
心血管系主要有害事象（MACE）の発生率
時間枠：約3年
MACE は、ACM、致命的でない脳卒中、または致命的でない心筋梗塞 (MI) の複合エンドポイントとして定義されます。
約3年
MACEの複合または心不全による入院の発生率
時間枠：約3年
ACMの複合とHFの入院の参加者は評価されます。 MACE は、ACM、致命的でない脳卒中、または致命的でない心筋梗塞 (MI) の複合エンドポイントとして定義されます。 心不全による入院は、軍病院と民間病院の両方を含む入院患者の入院記録として定義され、一次診断分野で疾病の国際分類第 9 版または第 10 版 (ICD-9/10) が付けられています。
約3年
非致死性脳卒中の発生率
時間枠：約3年
非致死性脳卒中は、いずれかの虚血性脳卒中または出血性脳卒中に関連する一次診断フィールドに ICD-9/10 がある軍病院と民間病院の両方を含む入院患者の入院記録として定義され、参加者はインデックス中に死亡しませんでした。入院。
約3年
非致死性心筋梗塞の発生率
時間枠：約3年
致命的でない MI は、一次診断フィールドに ICD-9/10 があり、参加者がインデックス入院中に死亡しなかった、軍病院と民間病院の両方を含む入院記録として定義されます。
約3年
膝下下肢（BKLE）切断の参加者の割合
時間枠：約3年
膝下下肢切断の発生は、外来患者または入院患者の医療サービス請求の関連する手順コードを観察することによって定義されます。
約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月12日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月17日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108355
  • RRA-17640 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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