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与 Symbicort® Turbohaler® 相比，评估 PT010、PT003 和 PT009 在患有 COPD 的日本受试者中的安全性和有效性的研究

2020年5月1日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

一项随机、双盲、平行组、28 周、慢性给药、多中心、扩展研究，以评估 PT010、PT003 和 PT009 在患有中度至极重度慢性阻塞性肺病的日本受试者中的安全性和有效性(COPD) 与作为主动对照的 Symbicort® Turbuhaler® 相比

一项随机、双盲、平行组、28 周慢性给药、多中心长期扩展研究，以评估与 Symbicort® Turbohaler 相比在患有中度至极重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的日本受试者中的安全性和有效性®

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是研究 PT010006 的一项多中心、随机、双盲、平行组、慢性给药、主动控制、28 周、安全性扩展，以评估 BGF MDI、GFF MDI、BFF MDI 和 Symbicort TBH 的安全性和有效性对患有中度至极重度 COPD 的日本受试者进行 52 周的主动控制，这些受试者在使用 ICS 和一种或多种支气管扩张剂或两种或多种维持性支气管扩张剂进行维持治疗时仍有症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

416

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-8560
        • Research Site
      • Date-gun、日本、969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi、日本、901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi、日本、812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi、日本、430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi、日本、430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi、日本、434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun、日本、992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi、日本、577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi、日本、672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi、日本、820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi、日本、438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi、日本、693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi、日本、693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本、892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun、日本、920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi、日本、675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi、日本、714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi、日本、816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi、日本、596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi、日本、204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本、650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi、日本、811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi、日本、711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi、日本、737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi、日本、737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、615-8087
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、601-1495
        • Research Site
      • Maebashi-shi、日本、371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi、日本、390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi、日本、515-0073
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi、日本、181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi、日本、509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi、日本、940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi、日本、902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun、日本、969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi、日本、080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi、日本、503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi、日本、870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi、日本、870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi、日本、904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi、日本、831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi、日本、520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi、日本、762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi、日本、489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi、日本、420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi、日本、190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi、日本、760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi、日本、791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi、日本、930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi、日本、931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi、日本、939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi、日本、832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0004
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 鉴于他们签署了参与的书面知情同意书。
  • 受试者必须同意参与并完成导入研究 PT010006。
  • 无生育能力（即生理上不能怀孕，包括绝经后 2 年的任何女性）；或 生育潜力，在第 1 次就诊时血清妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间持续和正确地使用可接受的避孕方法。
  • 具有美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 或其他当地适用指南所定义的慢性阻塞性肺病临床病史的受试者。
  • 有至少 10 包年吸烟史的现在或以前的吸烟者。
  • 第一秒用力呼气容积 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) 比率必须 <0.70，并且 FEV1 必须 <80% 使用 NHANES III 参考方程（或适用于其他地区的参考规范）计算的预测正常值。
  • 所需的 COPD 维持治疗：
  • 所有受试者必须在筛选前至少 6 周接受过两次或更多次吸入维持治疗以控制其 COPD。 定期 SABA 和/或定期 SAMA 被认为是吸入维持疗法。

请参阅研究方案以获取完整的纳入标准列表。

排除标准

  • 除 COPD 以外的重大疾病或病症，研究者认为，这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者可能影响研究结果或受试者参与研究的能力。
  • 怀孕或哺乳期妇女，或计划在研究过程中怀孕的妇女，或未使用可接受的避孕方法的育龄妇女。
  • 研究者认为当前诊断为哮喘的受试者。
  • 在访问 1（筛选）之前 3 个月内或筛选期间因 COPD 控制不佳而住院的受试者
  • COPD 控制不佳的受试者，定义为 COPD 急性恶化，需要在访问 1（筛选）前 6 周内或筛选期间口服皮质类固醇或抗生素治疗
  • 影响上呼吸道控制的免疫抑制或严重的神经系统疾病或研究者认为会使受试者面临患肺炎的重大风险的其他风险因素。
  • 研究者认为诊断为窄角型青光眼的受试者未得到充分治疗。
  • 对 β2-激动剂、布地奈德或任何其他皮质类固醇成分、格隆铵或其他毒蕈碱抗胆碱能药或 IMP 的任何其他成分有过敏史的受试者。

请参阅研究方案以获取完整的排除标准列表。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BGF MDI（PT010）
布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂，BGF MDI，PT010
药品：BGF MDI（PT010）
布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂，BGF MDI，PT010
其他名称：
  • BGF
实验性的：GFF 计量接口 (PT003)
格隆铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂，GFF MDI，PT003
药品：GFF 计量接口 (PT003)
格隆铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂，GFF MDI，PT003
其他名称：
  • 全球金融论坛
实验性的：最好的 MDI (PT009)
布地奈德和富马酸福莫特罗吸入气雾剂，BFF MDI，PT009
药品：最好的 MDI (PT009)
布地奈德和富马酸福莫特罗吸入气雾剂，BFF MDI，PT009
其他名称：
  • 最好的朋友
有源比较器：Symbicort® Turbohaler® 吸入粉剂
布地奈德和福莫特罗富马酸盐吸入粉、Symbicort® Turbohaler® 吸入粉、Symbicort Turbohaler
药品：Symbicort® Turbohaler® 吸入粉剂
布地奈德和福莫特罗富马酸盐吸入粉、Symbicort® Turbohaler® 吸入粉、Symbicort Turbohaler
其他名称：
  • 信必可

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线后新出现或恶化的 PCS（可能具有临床意义）临床化学值的发生率
大体时间：28周
基线后新出现或恶化的 PCS（可能具有临床意义）临床化学值的参与者人数
28周
基线后新出现或恶化的 PCS 生命体征的发生率
大体时间：28周
基线后新出现或恶化的 PCS 生命体征的发生率
28周
基线后新出现或恶化的 PCS ECG 值的发生率
大体时间：28周
基线后新出现或恶化的 PCS ECG 值的发生率
28周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pearl Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Paul M. Dorinsky, MD、Pearl Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月9日

初级完成 (实际的)

2018年6月15日

研究完成 (实际的)

2018年6月15日

研究注册日期

首次提交

2016年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月24日

首次发布 (实际的)

2017年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月1日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PT010007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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慢性阻塞性肺病的临床试验

BGF MDI（PT010）的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

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赞助者/合作者

地点

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