听觉线索对帕金森病步态力学的影响
2018年11月9日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的目的是确定使用节拍器的听觉提示和不同频率的音乐如何影响帕金森病患者在地面和跑步机上行走时的步态力学。
研究人员将招募总共 40 名参与者：30 名诊断为帕金森病的受试者（10 名处于第 1 阶段，10 名处于第 2 阶段，10 名处于第 3 阶段）和 10 名未受损的受试者。
参与者将完成 7 种不同的跑步机步行条件和地面步行条件，同时研究人员测量步长、节奏、步态速度和运动的可变性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
10 名未受损的对照组和 30 名患有帕金森病的受试者（详见下文 - 参见纳入/排除标准）。 30 名患有帕金森病的受试者将被分配到 3 组（10 名患有 H&Y 阶段 1，10 名患有 H&Y 阶段 2，10 名患有 H&Y 阶段 3）。
纳入标准：
- 诊断为帕金森病（由运动障碍专家做出）的个体将被纳入本研究。 其他纳入标准包括：自我报告能够在地面上行走 > 10 m 以及在跑步机上行走总计 14 分钟，并根据需要休息，并在 Hoehn 和 Yahr 上被归类为第 1、2 或 3 阶段规模，因为这些阶段具有最大的流动性独立性（Goetz 等。 等人，2004 年）。
排除标准：
- 排除标准包括 Hoehn 和 Yahr 4 期和 5 期、不受控制的心肺/代谢疾病（例如，心律失常、不受控制的高血压或糖尿病、直立性高血压、慢性肺气肿）或其他可能影响行走的神经或骨科疾病。 研究人员还将排除有严重沟通障碍的参与者，这可能会妨碍对研究目的或程序的理解，或者无法遵守实验程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：步行：跑步机然后地上
边走边接受节拍器和音乐发出的听觉提示间隔。
使用节拍器正常、节拍器慢速和节拍器快速速度设置以及音乐正常、音乐慢速和音乐快节奏进行测试。
受试者也将在没有听觉提示的情况下行走。
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节拍器的节拍设置为受试者的节奏，对步数进行计时
节拍器的节拍设置为受试者节奏的 85%
节拍器的节拍设置为受试者节奏的 115%
通过与受试者的节奏一致的节奏，将步骤与音乐节拍同步
步伐与音乐节拍同步，节奏与受试者 85% 的节奏一致
步伐与音乐节拍同步，节奏与受试者节奏的 115% 一致
步骤不与任何听觉提示同步。
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实验性的：步行：地面，然后是跑步机
边走边接受节拍器和音乐发出的听觉提示间隔。
使用节拍器正常、节拍器慢速和节拍器快速速度设置以及音乐正常、音乐慢速和音乐快节奏进行测试。
受试者也将在没有听觉提示的情况下行走。
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节拍器的节拍设置为受试者的节奏，对步数进行计时
节拍器的节拍设置为受试者节奏的 85%
节拍器的节拍设置为受试者节奏的 115%
通过与受试者的节奏一致的节奏，将步骤与音乐节拍同步
步伐与音乐节拍同步，节奏与受试者 85% 的节奏一致
步伐与音乐节拍同步，节奏与受试者节奏的 115% 一致
步骤不与任何听觉提示同步。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步长
大体时间：每个条件的整个持续时间，每个大约 2 分钟。
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在跑步机上或地面上行走时每步的长度。
它是在每种情况下行走期间测量的脚跟触地时从一只脚到另一只脚的前后距离。
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每个条件的整个持续时间，每个大约 2 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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韵律
大体时间：每个条件的整个持续时间，每个大约 2 分钟。
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在各种条件下在跑步机上或地上行走时测量的每分钟步数。
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每个条件的整个持续时间，每个大约 2 分钟。
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步态速度
大体时间：每个条件的整个持续时间，每个大约 2 分钟。
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在每种情况下在地面上行走时在测量的时间段内（米/秒）所走的距离。
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每个条件的整个持续时间，每个大约 2 分钟。
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运动变异性
大体时间：每个条件的整个持续时间，每个大约 2 分钟。
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在每种情况下在地面和跑步机上行走时，时空测量（步进时间和步长）的变异系数。
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每个条件的整个持续时间，每个大约 2 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guneet Chawla、University of North Carolina, Chapel Hill
- 学习椅：Michael Lewek, PT, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月9日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
节拍器正常的临床试验
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