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Gli effetti dei segnali uditivi sulla meccanica dell'andatura nella malattia di Parkinson

9 novembre 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo l'uso di segnali uditivi di un metronomo e musica a varie frequenze influisce sulla meccanica dell'andatura nelle persone con malattia di Parkinson quando si cammina sul terreno e su un tapis roulant.

Gli investigatori registreranno un totale di 40 partecipanti: 30 soggetti con una diagnosi di malattia di Parkinson (10 nello stadio 1, 10 nello stadio 2 e 10 nello stadio 3) e 10 soggetti sani.

I partecipanti completeranno 7 diverse condizioni di camminata su tapis roulant e condizioni di camminata in superficie mentre gli investigatori misurano la lunghezza del passo, la cadenza, la velocità dell'andatura e la variabilità del movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

10 controlli sani e 30 soggetti con malattia di Parkinson (descritti in dettaglio di seguito - vedere criteri di inclusione/esclusione). I 30 soggetti con malattia di Parkinson saranno assegnati in 3 gruppi (10 con H&Y Stage 1, 10 con H&Y Stage 2 e 10 con H&Y Stage 3).

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi in questo studio gli individui con una diagnosi di morbo di Parkinson (fatta da uno specialista in disturbi del movimento). Ulteriori criteri di inclusione includono: capacità autodichiarata di camminare >10 m fuori terra e di camminare su un tapis roulant per un totale di 14 minuti con pause di riposo se necessario, ed essere classificati come Fase 1, 2 o 3 su Hoehn e Yahr Scala poiché queste fasi hanno la massima indipendenza con la mobilità (Goetz et. al, 2004).

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono le fasi 4 e 5 di Hoehn e Yahr, malattie cardiorespiratorie/metaboliche non controllate (ad es. aritmia cardiaca, ipertensione o diabete non controllati, ipertensione ortostatica, enfisema cronico) o altri disturbi neurologici o ortopedici che possono influenzare la deambulazione. Gli investigatori escluderanno anche i partecipanti con gravi disturbi della comunicazione, che potrebbero impedire la comprensione dello scopo o delle procedure dello studio o l'incapacità di rispettare le procedure sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camminare: Tapis roulant poi Overground
Camminare mentre si ricevono intervalli di segnali uditivi da un metronomo e musica. Test eseguiti utilizzando le impostazioni di velocità del metronomo normale, metronomo lento e veloce del metronomo, nonché i tempi della musica normale, della musica lenta e della musica veloce. I soggetti cammineranno anche senza segnali uditivi.
Altro: Metronomo Normale
I passi sono cronometrati con il ritmo del metronomo impostato sulla cadenza del soggetto
Altro: Metronomo lento
I passi sono cronometrati con il battito del metronomo impostato sull'85% della cadenza del soggetto
Altro: Metronomo veloce
I passi sono cronometrati con il battito del metronomo impostato al 115% della cadenza del soggetto
Altro: Musica Normale
I passi sono sincronizzati con il ritmo della musica da un ritmo coerente con la cadenza del soggetto
Altro: Musica lenta
I passi sono sincronizzati con il ritmo della musica da un ritmo coerente con l'85% della cadenza del soggetto
Altro: Musica veloce
I passi sono sincronizzati con il ritmo della musica da un ritmo coerente con il 115% della cadenza del soggetto
Altro: Nessun segnale acustico
I passi non sono cronometrati con alcun segnale uditivo.
Sperimentale: Camminata: in superficie, poi tapis roulant
Camminare mentre si ricevono intervalli di segnali uditivi da un metronomo e musica. Test eseguiti utilizzando le impostazioni di velocità del metronomo normale, metronomo lento e veloce del metronomo, nonché i tempi della musica normale, della musica lenta e della musica veloce. I soggetti cammineranno anche senza segnali uditivi.
Altro: Metronomo Normale
I passi sono cronometrati con il ritmo del metronomo impostato sulla cadenza del soggetto
Altro: Metronomo lento
I passi sono cronometrati con il battito del metronomo impostato sull'85% della cadenza del soggetto
Altro: Metronomo veloce
I passi sono cronometrati con il battito del metronomo impostato al 115% della cadenza del soggetto
Altro: Musica Normale
I passi sono sincronizzati con il ritmo della musica da un ritmo coerente con la cadenza del soggetto
Altro: Musica lenta
I passi sono sincronizzati con il ritmo della musica da un ritmo coerente con l'85% della cadenza del soggetto
Altro: Musica veloce
I passi sono sincronizzati con il ritmo della musica da un ritmo coerente con il 115% della cadenza del soggetto
Altro: Nessun segnale acustico
I passi non sono cronometrati con alcun segnale uditivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: L'intera durata di ciascuna condizione, circa 2 minuti ciascuna.
La lunghezza di ogni passo effettuato mentre si cammina su un tapis roulant o in superficie. È la distanza anteroposteriore da un piede all'altro al momento dell'appoggio del tallone misurata durante la deambulazione in ciascuna condizione.
L'intera durata di ciascuna condizione, circa 2 minuti ciascuna.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cadenza
Lasso di tempo: L'intera durata di ciascuna condizione, circa 2 minuti ciascuna.
Il numero di passi effettuati al minuto misurati mentre si cammina su un tapis roulant o fuori terra in ciascuna condizione.
L'intera durata di ciascuna condizione, circa 2 minuti ciascuna.
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: L'intera durata di ciascuna condizione, circa 2 minuti ciascuna.
La distanza percorsa in un periodo di tempo misurato (metri al secondo) mentre si cammina in superficie in ciascuna condizione.
L'intera durata di ciascuna condizione, circa 2 minuti ciascuna.
Variabilità del movimento
Lasso di tempo: L'intera durata di ciascuna condizione, circa 2 minuti ciascuna.
Il coefficiente di variazione delle misure spaziotemporali (tempo del passo e lunghezza del passo) mentre si cammina in superficie e su un tapis roulant in ciascuna condizione.
L'intera durata di ciascuna condizione, circa 2 minuti ciascuna.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Guneet Chawla, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Cattedra di studio: Michael Lewek, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2089

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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