此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估沙丁胺醇多剂量干粉吸入器与 eModule (eMDPI) 的使用与慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 参与者病情加重之间的关系

2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项为期 12 周的开放性研究，旨在评估沙丁胺醇 eMDPI 的使用与慢性阻塞性肺疾病患者（40 岁或以上）病情恶化之间的关系疾病

这是一项为期 12 周、多中心、开放标签的 3B 期研究，旨在评估至少 40 岁的成人参与者按需使用沙丁胺醇 eMDPI 与临床加重-慢性阻塞性肺疾病 (CE-COPD) 之间的关系有加重倾向的 COPD。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

405

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、美国、36420
        • Teva Investigational Site 14682
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Teva Investigational Site 14704
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Teva Investigational Site 14712
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Teva Investigational Site 14702
    • California
      • Gold River、California、美国、95670
        • Teva Investigational Site 14706
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Teva Investigational Site 14720
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Teva Investigational Site 14725
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Teva Investigational Site 14711
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Teva Investigational Site 14699
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Teva Investigational Site 14694
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Teva Investigational Site 14701
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Teva Investigational Site 14689
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Teva Investigational Site 14678
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Teva Investigational Site 14688
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Teva Investigational Site 14679
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Teva Investigational Site 14677
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Teva Investigational Site 14705
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Teva Investigational Site 14717
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Teva Investigational Site 14684
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Teva Investigational Site 14710
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Teva Investigational Site 14696
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Teva Investigational Site 14722
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Teva Investigational Site 14692
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Teva Investigational Site 14708
      • Dayton、Ohio、美国、45458
        • Teva Investigational Site 14703
      • Grove City、Ohio、美国、43123
        • Teva Investigational Site 14680
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Teva Investigational Site 14709
      • Willoughby、Ohio、美国、44094
        • Teva Investigational Site 14724
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Teva Investigational Site 14683
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Teva Investigational Site 14681
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Teva Investigational Site 14686
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Teva Investigational Site 14719
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Teva Investigational Site 14691
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Teva Investigational Site 14695
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Teva Investigational Site 14715
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Teva Investigational Site 14718
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • Teva Investigational Site 14707
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Teva Investigational Site 14716
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Teva Investigational Site 14713
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Teva Investigational Site 14687

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者在筛选前的过去 12 个月内至少有 1 次中度或重度 CE-COPD 发作。
  • 参与者必须能够从 ABS eMDPI 证明适当使用沙丁胺醇。
  • 参与者目前正在使用短效 β 激动剂 (SABA) 缓解剂加上至少一种以下药物：长效 β 激动剂 (LABA)、吸入皮质类固醇 (ICS)/LABA、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) , 或 LABA/LAMA。
  • 参与者必须愿意并能够遵守协议中指定的研究要求，包括为同意使用该设备的参与者子集使用可穿戴加速度计。
  • 参与者愿意停止所有其他救援或维持 SABA 或抗毒蕈碱剂，并在试验期间用研究提供的 ABS eMDPI 代替它们。

  • 有生育能力的妇女（未通过手术绝育或绝经后 [≥]2 年）必须只有同性伴侣或使用高效的节育方法，并且必须同意在整个持续时间内继续使用这种方法研究的结束和研究药物产品 (IMP) 停药后的 30 天。

    • 附加标准适用，请联系研究人员了解更多信息。

排除标准：

  • 参与者有任何临床上显着的医疗状况（治疗或未治疗），研究者认为这些疾病会干扰对研究的参与。
  • 参与者患有除 COPD 以外的任何其他混杂的潜在肺部疾病。
  • 参与者在停药后 5 个半衰期内或访问 2（基线 [第 1 天]）后 1 个月内使用过研究药物，以较长者为准。
  • 参与者是孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕。 注意：任何在研究期间怀孕的女性都将退出研究。
  • 已知参与者对沙丁胺醇或 IMP 或急救药物配方中的任何赋形剂（即乳糖 [牛奶蛋白]）过敏。 饮食乳糖不耐症不会将参与者排除在研究之外或根据研究者的医疗决定。

  • 参与者有“隐性”感染病史或存在，包括 1 型和 2 型人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎和结核病检测呈阳性。

    • 附加标准适用，请联系研究人员了解更多信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABS eMDPI
参与者将通过 eMDPI（位于设备的上部，用于检测和存储使用信息）接收 90 微克 (mcg) 的硫酸沙丁胺醇 (ABS)，每 4 小时吸入 1 至 2 次，持续 12 周。 ABS eMDPI 是一种救援/缓解剂，包括在批准的 PROAIR RESPICLICK ®吸入器顶部的 eModule。 除非他们的医生认为有必要，否则将允许参与者按照他们的医生的建议继续使用其他 COPD 和非 COPD 药物而无需改变。
药品：硫酸沙丁胺醇 (ABS)
ABS 将根据手臂中指定的剂量和时间表通过 eMDPI 进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COPD 的临床恶化 (CE-COPD) 率：经历过至少 1 次中度或重度 CE-COPD 的参与者的百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周

CE-COPD 是重度 CE-COPD 或中度 CE-COPD 的发生。 严重 CE-COPD 被定义为涉及呼吸系统症状恶化至少连续 2 天需要全身性皮质类固醇治疗（SCS；至少 10 毫克 [mg] 强的松当量高于基线）和/或全身性抗生素和 CE 住院治疗的事件慢性阻塞性肺病。

中度 CE-COPD 定义为涉及呼吸道症状恶化至少连续 2 天需要 SCS 治疗（至少相当于基线 10 mg 强的松）和/或全身性抗生素，以及计划外的接触（例如电话电话、办公室就诊、紧急护理就诊或紧急护理就诊）以进行 CE-COPD，但不住院。
基线（第 1 天）至第 12 周
CE-COPD 事件症状高峰前几天吸入沙丁胺醇的总数
大体时间：第 12 周的基线
严重 CE-COPD：涉及至少连续 2 天呼吸系统症状恶化的事件，需要使用 SCS（至少 10 mg 强的松当量高于基线）和/或全身抗生素治疗和住院治疗。 中度 CE-COPD：涉及呼吸系统症状恶化至少连续 2 天需要 SCS 治疗（至少 10 mg 强的松当量高于基线）和/或全身性抗生素，以及计划外的会面（例如电话、就诊、紧急护理就诊或紧急护理就诊），但不包括住院治疗。 1 天（CE-COPD 症状高峰日期前一天的 24 小时内）和 CE-COPD 症状高峰日期前 3、5、7、10、14 和 21 天的吸入总数为报道。 如果参与者经历了多次 CE-COPD 事件，则自上次事件结束以来计算后续事件症状峰值之前的吸入次数。 呈现了所有事件的吸入平均值。
第 12 周的基线
沙丁胺醇使用增加时 CE-COPD 事件症状峰值前的天数
大体时间：第 12 周的基线
CE-COPD：发生中度或重度 CE-COPD。 严重 CE-COPD：涉及至少连续 2 天呼吸系统症状恶化的事件，需要使用 SCS（至少 10 mg 强的松当量高于基线）和/或全身抗生素治疗和住院治疗。 中度 CE-COPD：涉及呼吸系统症状恶化至少连续 2 天需要 SCS 治疗（至少 10 mg 强的松当量高于基线）和/或全身性抗生素，以及计划外的会面（例如电话、就诊、紧急护理就诊或紧急护理就诊），但不包括住院治疗。 首次增加每日沙丁胺醇使用量时，在 CE-COPD 症状高峰前增加沙丁胺醇使用天数；从基线开始，一天内吸入 2 次和 4 次。 每日沙丁胺醇使用量增加定义为单日增加量比基线增加超过 (>) 20% (%)。
第 12 周的基线
CE-COPD 发生前 24 小时内使用沙丁胺醇的次数
大体时间：第 12 周的基线
CE-COPD是指发生中度或重度CE-COPD。 严重 CE-COPD 被定义为涉及呼吸系统症状恶化至少连续 2 天需要使用 SCS（至少 10 mg 强的松当量高于基线）和/或全身抗生素治疗以及因 CE COPD 住院治疗的事件。 中度 CE-COPD 定义为涉及呼吸道症状恶化至少连续 2 天需要 SCS 治疗（至少相当于基线 10 mg 强的松）和/或全身性抗生素，以及计划外的接触（例如电话电话、办公室就诊、紧急护理就诊或紧急护理就诊）以进行 CE-COPD，但不住院。 报告了在中度或重度 CE-COPD 发生前 24 小时内吸入沙丁胺醇的次数。
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 12 周的基线
AE 被定义为在进行临床研究期间发生或严重程度恶化的任何不良医学事件，并且不一定与研究药物有因果关系。 研究者根据轻度、中度和严重程度对严重程度进行评级，严重度=无法进行日常活动。 AE 与治疗的关系由研究者确定。 SAE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以防止以下 1 种情况的重要医疗事件本定义中列出的结果。 不考虑因果关系的严重和非严重 AE 的摘要位于“报告的不良事件模块”中。
至第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月28日

初级完成 (实际的)

2018年4月17日

研究完成 (实际的)

2018年4月17日

研究注册日期

首次提交

2017年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月18日

首次发布 (实际的)

2017年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月5日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABS-COPD-30065

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

硫酸沙丁胺醇 (ABS)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Gabon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅