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Evaluar la relación entre el uso del inhalador de polvo seco multidosis de albuterol con un módulo electrónico (eMDPI) y las exacerbaciones en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio abierto de 12 semanas para evaluar la relación entre el uso de albuterol eMDPI, un agente de "rescate" agonista beta de acción corta inhalado con un eModule, y las exacerbaciones en pacientes (40 años de edad o mayores) con enfermedad pulmonar obstructiva crónica Enfermedad

Este es un estudio de Fase 3B, de 12 semanas, multicéntrico, abierto para evaluar la relación entre el uso de eMDPI de albuterol según sea necesario y la Exacerbación Clínica-Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (CE-EPOC) en participantes adultos de al menos 40 años de edad. con EPOC propensa a exacerbaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

405

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • Teva Investigational Site 14682
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Teva Investigational Site 14704
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Teva Investigational Site 14712
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Teva Investigational Site 14702
    • California
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Teva Investigational Site 14706
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Teva Investigational Site 14720
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teva Investigational Site 14725
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Teva Investigational Site 14711
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Teva Investigational Site 14699
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Teva Investigational Site 14694
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Teva Investigational Site 14701
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Teva Investigational Site 14689
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Teva Investigational Site 14678
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Teva Investigational Site 14688
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Teva Investigational Site 14679
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Teva Investigational Site 14677
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Teva Investigational Site 14705
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Teva Investigational Site 14717
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Teva Investigational Site 14684
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Teva Investigational Site 14710
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Teva Investigational Site 14696
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Teva Investigational Site 14722
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Teva Investigational Site 14692
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Teva Investigational Site 14708
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45458
        • Teva Investigational Site 14703
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Teva Investigational Site 14680
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Teva Investigational Site 14709
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Teva Investigational Site 14724
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Teva Investigational Site 14683
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Teva Investigational Site 14681
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Teva Investigational Site 14686
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Teva Investigational Site 14719
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Teva Investigational Site 14691
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Teva Investigational Site 14695
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Teva Investigational Site 14715
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Teva Investigational Site 14718
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Teva Investigational Site 14707
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Teva Investigational Site 14716
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Teva Investigational Site 14713
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Teva Investigational Site 14687

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante ha tenido al menos 1 episodio de CE-COPD moderado o grave en los últimos 12 meses antes de la selección.
  • El participante debe poder demostrar el uso apropiado de albuterol del ABS eMDPI.
  • El participante actualmente está usando un agonista beta de acción corta (SABA) más al menos uno de los siguientes: agonista beta de acción prolongada (LABA), un corticosteroide inhalado (ICS)/LABA, un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) , o un LABA/LAMA.
  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio como se especifica en el protocolo, incluido el uso de un acelerómetro portátil para el subconjunto de participantes que dan su consentimiento para usar el dispositivo.
  • El participante está dispuesto a suspender todos los demás SABA o agentes antimuscarínicos de rescate o mantenimiento y reemplazarlos con el ABS eMDPI proporcionado por el estudio durante la duración del ensayo.

  • Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas mayores o iguales a [≥]2 años) deben tener exclusivamente parejas del mismo sexo o usar un método anticonceptivo altamente efectivo y deben aceptar continuar usando este método durante del estudio y durante 30 días después de la interrupción del medicamento en investigación (IMP).

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene cualquier condición médica clínicamente significativa (tratada o no tratada) que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
  • El participante tiene cualquier otro trastorno pulmonar subyacente confuso que no sea EPOC.
  • El participante ha usado un fármaco en investigación dentro de las 5 semividas posteriores a su interrupción o dentro de 1 mes de la visita 2 (línea de base [día 1]), lo que sea más largo.
  • La participante es una mujer embarazada o lactante, o planea quedar embarazada durante el estudio. Nota: Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio.
  • Se sabe que el participante es alérgico al albuterol o a cualquiera de los excipientes del IMP o de la formulación del medicamento de rescate (es decir, lactosa [proteína de la leche]). La intolerancia a la lactosa en la dieta no excluye al participante de la inclusión en el estudio o según el criterio médico del investigador.

  • El participante tiene antecedentes o presencia de infecciones "silenciosas", incluidas pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2, hepatitis B, hepatitis C y tuberculosis.

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABS eMDPI
Los participantes recibirán 90 microgramos (mcg) de sulfato de albuterol (ABS) a través de eMDPI (sentado en la parte superior del dispositivo con el fin de detectar y almacenar información de uso), 1 a 2 inhalaciones cada 4 horas, según sea necesario durante 12 semanas. ABS eMDPI es un agente de rescate/aliviador que incluye un eModule encima del inhalador PROAIR RESPICLICK® aprobado. A los participantes se les permitirá continuar usando otros medicamentos para la EPOC y no relacionados con la EPOC según lo aconseje su médico sin cambios, a menos que su médico lo considere necesario.
Droga: Sulfato de albuterol (ABS)
ABS se administrará a través de eMDPI según la dosis y el programa especificado en el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exacerbación clínica de la EPOC (CE-COPD): Porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 CE-COPD moderada o grave
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12

CE-COPD fue una aparición de CE-COPD grave o CE-COPD moderada. La EPOC grave se definió como un evento que involucró un empeoramiento de los síntomas respiratorios durante al menos 2 días consecutivos que requirió tratamiento con corticosteroides sistémicos (SCS; al menos 10 miligramos [mg] de prednisona equivalente por encima del valor inicial) y/o antibióticos sistémicos y una hospitalización por EC EPOC.

La EPOC-CE moderada se definió como un evento que involucró un empeoramiento de los síntomas respiratorios durante al menos 2 días consecutivos que requirió tratamiento con SCS (al menos 10 mg de prednisona equivalente por encima del valor inicial) y/o antibióticos sistémicos, y un encuentro no programado (como una llamada telefónica). llamada, una visita al consultorio, una visita de atención de urgencia o una visita de atención de emergencia) para una EC-COPD, pero no para una hospitalización.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Número total de inhalaciones de albuterol en los días anteriores al pico de síntomas de un evento CE-COPD
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
EPOC grave: un evento que involucró un empeoramiento de los síntomas respiratorios durante al menos 2 días consecutivos que requirió tratamiento con SCS (al menos 10 mg de prednisona equivalente por encima del valor inicial) y/o antibióticos sistémicos y una hospitalización. EPOC moderada: un evento que involucró un empeoramiento de los síntomas respiratorios durante al menos 2 días consecutivos que requirió tratamiento con SCS (al menos 10 mg de prednisona equivalente por encima del valor inicial) y/o antibióticos sistémicos, y un encuentro no programado (como una llamada telefónica, visita al consultorio, visita de atención de urgencia o visita de atención de emergencia), pero no una hospitalización. El número total de inhalaciones tomadas en 1 día (período de 24 horas en el día anterior a la fecha del pico de síntomas de EPOC-CE) y en los días 3, 5, 7, 10, 14 y 21 anteriores a la fecha del pico de síntomas de EPOC-CE fueron informado. Si un participante experimentó múltiples eventos de CE-EPOC, se contó el número de inhalaciones que precedieron al pico de síntomas de un evento posterior desde el final del evento anterior. Se presentó el promedio de inhalaciones de todos los eventos.
Línea de base a la semana 12
Número de días antes del pico de síntomas de un evento CE-COPD cuando aumentó el uso de albuterol
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
CE-COPD: aparición de CE-COPD moderada o grave. EPOC grave: un evento que involucró un empeoramiento de los síntomas respiratorios durante al menos 2 días consecutivos que requirió tratamiento con SCS (al menos 10 mg de prednisona equivalente por encima del valor inicial) y/o antibióticos sistémicos y una hospitalización. EPOC moderada: un evento que involucró un empeoramiento de los síntomas respiratorios durante al menos 2 días consecutivos que requirió tratamiento con SCS (al menos 10 mg de prednisona equivalente por encima del valor inicial) y/o antibióticos sistémicos, y un encuentro no programado (como una llamada telefónica, una visita al consultorio, una visita de atención de urgencia o una visita de atención de emergencia), pero no una hospitalización. Se informó el número de días de aumento en el uso de albuterol antes del pico de síntomas de una EC-COPD para el primer aumento en el uso diario de albuterol; 2 y 4 inhalaciones en un solo día desde el inicio. el aumento del uso diario de albuterol se definió como un aumento en un solo día de más del (>) 20 por ciento (%) desde el inicio.
Línea de base a la semana 12
Número de usos de albuterol en las 24 horas anteriores a una EC-EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
CE-COPD se refirió a la aparición de CE-COPD moderada o grave. La EPOC grave se definió como un evento que involucró un empeoramiento de los síntomas respiratorios durante al menos 2 días consecutivos que requirió tratamiento con SCS (al menos 10 mg de prednisona equivalente por encima del valor inicial) y/o antibióticos sistémicos y una hospitalización por EPOC EC. La EPOC-CE moderada se definió como un evento que involucró un empeoramiento de los síntomas respiratorios durante al menos 2 días consecutivos que requirió tratamiento con SCS (al menos 10 mg de prednisona equivalente por encima del valor inicial) y/o antibióticos sistémicos, y un encuentro no programado (como una llamada telefónica). llamada, una visita al consultorio, una visita de atención de urgencia o una visita de atención de emergencia) para una EC-COPD, pero no para una hospitalización. Se informó el número de inhalaciones de albuterol utilizadas en las 24 horas anteriores a una EC-COPD moderada o grave.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
EA se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = incapacidad para realizar las actividades habituales. El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento. Los SAE incluyeron la muerte, un evento adverso que puso en peligro la vida, la hospitalización como paciente internado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto congénito, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición. En el módulo "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de los EA graves y no graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABS-COPD-30065

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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