Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera sambandet mellan användning av Albuterol Multidos Dry Powder Inhalator med en eModule (eMDPI) och exacerbationer hos deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

5 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-veckors öppen studie för att utvärdera sambandet mellan användning av Albuterol eMDPI, ett inhalerat kortverkande beta-agonist "räddnings"-medel med en e-modul, och exacerbationer hos patienter (40 år eller äldre) med kronisk obstruktiv lung. Sjukdom

Detta är en fas 3B, 12-veckors, multicenter, öppen studie för att utvärdera sambandet mellan vid behov användning av albuterol eMDPI och Clinical Exacerbation-Chronic Obstructive Pulmonary Disease (CE-COPD) hos vuxna deltagare som är minst 40 år gamla. med exacerbationsbenägen KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

405

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
        • Teva Investigational Site 14682
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Teva Investigational Site 14704
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Teva Investigational Site 14712
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Teva Investigational Site 14702
    • California
      • Gold River, California, Förenta staterna, 95670
        • Teva Investigational Site 14706
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Teva Investigational Site 14720
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Teva Investigational Site 14725
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Teva Investigational Site 14711
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Teva Investigational Site 14699
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Teva Investigational Site 14694
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Teva Investigational Site 14701
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Teva Investigational Site 14689
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Teva Investigational Site 14678
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Teva Investigational Site 14688
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Teva Investigational Site 14679
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Teva Investigational Site 14677
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Teva Investigational Site 14705
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Teva Investigational Site 14717
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Teva Investigational Site 14684
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Teva Investigational Site 14710
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Teva Investigational Site 14696
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Teva Investigational Site 14722
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Teva Investigational Site 14692
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Teva Investigational Site 14708
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45458
        • Teva Investigational Site 14703
      • Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
        • Teva Investigational Site 14680
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Teva Investigational Site 14709
      • Willoughby, Ohio, Förenta staterna, 44094
        • Teva Investigational Site 14724
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Teva Investigational Site 14683
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Teva Investigational Site 14681
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Teva Investigational Site 14686
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Teva Investigational Site 14719
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Teva Investigational Site 14691
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Teva Investigational Site 14695
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Teva Investigational Site 14715
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Teva Investigational Site 14718
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • Teva Investigational Site 14707
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Teva Investigational Site 14716
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Teva Investigational Site 14713
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Teva Investigational Site 14687

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har haft minst en episod av måttlig eller svår CE-KOL under de senaste 12 månaderna före screening.
  • Deltagaren måste kunna visa på lämplig användning av albuterol från ABS eMDPI.
  • Deltagaren använder för närvarande en kortverkande beta-agonist (SABA) och minst en av följande: långverkande beta-agonist (LABA), en inhalerad kortikosteroid (ICS)/LABA, en långverkande muskarinantagonist (LAMA) , eller en LABA/LAMA.
  • Deltagaren måste vara villig och kunna följa studiekraven som specificeras i protokollet, inklusive användningen av en bärbar accelerometer för den delmängd av deltagare som samtycker till användning av enheten.
  • Deltagaren är villig att avbryta alla andra räddnings- eller underhålls-SABA-medel eller antimuskarina medel och ersätta dem med ABS eMDPI från studien under hela försöket.

  • Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller större än eller lika med [≥]2 år postmenopausala) måste ha enbart samkönade partners eller använda en mycket effektiv preventivmetod och måste gå med på att fortsätta använda denna metod under hela tiden av studien och i 30 dagar efter utsättande av prövningsläkemedlet (IMP).

    • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd (behandlat eller obehandlat) som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagandet i studien.
  • Deltagaren har någon annan konfunderande underliggande lungsjukdom förutom KOL.
  • Deltagaren har använt ett prövningsläkemedel inom 5 halveringstider efter det att det avbröts eller inom 1 månad efter besök 2 (baslinje [Dag 1]), beroende på vilket som är längst.
  • Deltagaren är en gravid eller ammande kvinna, eller planerar att bli gravid under studien. Obs: Varje kvinna som blir gravid under studien kommer att dras tillbaka från studien.
  • Deltagaren är känd för att vara allergisk mot albuterol eller något av hjälpämnena i formuleringen av IMP eller räddningsmedicin (det vill säga laktos [mjölkprotein]). Diet laktosintolerans utesluter inte deltagaren från att inkluderas i studien eller enligt utredarens medicinska bedömning.

  • Deltagaren har en historia eller närvaro av "tysta" infektioner, inklusive positiva tester för humant immunbristvirus typ 1 och 2, hepatit B, hepatit C och tuberkulos.

    • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABS eMDPI
Deltagarna kommer att få 90 mikrogram (mcg) albuterolsulfat (ABS) via eMDPI (sitter på den övre delen av enheten i syfte att upptäcka och lagra användningsinformation), 1 till 2 inhalationer var 4:e timme, efter behov i 12 veckor. ABS eMDPI är ett räddnings-/relievermedel som inkluderar en eModule ovanpå den godkända PROAIR RESPICLICK®-inhalatorn. Deltagarna kommer att tillåtas att fortsätta använda andra KOL- och icke-KOL-läkemedel enligt läkarens anvisningar utan förändringar om inte deras läkare anser det nödvändigt.
Läkemedel: Albuterolsulfat (ABS)
ABS kommer att administreras via eMDPI enligt den dos och schema som anges i armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för klinisk exacerbation av KOL (CE-KOL): Andel av deltagare som upplevde minst 1 måttlig eller svår CE-KOL
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12

CE-KOL var en förekomst av antingen svår CE-KOL eller måttlig CE-KOL. Allvarlig CE-KOL definierades som en händelse som involverade förvärrade luftvägssymtom under minst 2 dagar i följd som kräver behandling med systemiska kortikosteroider (SCS; minst 10 milligram [mg] prednisonekvivalent över baslinjen) och/eller systemiska antibiotika och en sjukhusvistelse för CE KOL.

Måttlig CE-KOL definierades som en händelse som involverade förvärrade luftvägssymtom under minst 2 dagar i följd som krävde behandling med SCS (minst 10 mg prednisonekvivalent över baslinjen) och/eller systemiska antibiotika och ett oplanerat möte (som en telefon). samtal, ett kontorsbesök, ett akut vårdbesök eller ett akutbesök) för en CE-KOL, men inte en sjukhusvistelse.
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Totalt antal albuterolinhalationer under dagarna före symtomtoppen för en CE-KOL-händelse
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Allvarlig CE-KOL: en händelse som involverade förvärrade luftvägssymtom under minst 2 dagar i följd som kräver behandling med SCS (minst 10 mg prednisonekvivalent över baslinjen) och/eller systemisk antibiotika och en sjukhusvistelse. Måttlig CE-KOL: en händelse som involverade förvärrade luftvägssymtom under minst 2 dagar i följd som kräver behandling med SCS (minst 10 mg prednisonekvivalent över baslinjen) och/eller systemiska antibiotika, och ett oplanerat möte (som ett telefonsamtal, kontorsbesök, akut vårdbesök eller akutvårdsbesök), men inte en sjukhusvistelse. Totalt antal inhalationer tagna under 1 dag (24-timmarsperiod dagen före datumet för CE-KOL-symtomtopp) och 3,5,7,10,14 och 21 dagar före datumet för CE-KOL-symtomtopp var rapporterad. Om en deltagare upplevde flera CE-KOL-händelser, räknades antalet inhalationer före symtomtoppen för en efterföljande händelse sedan slutet av föregående händelse. Genomsnitt av inhalationer av alla händelser presenterades.
Baslinje till vecka 12
Antal dagar före symtomtoppen för en CE-KOL-händelse när albuterolanvändningen ökade
Tidsram: Baslinje till vecka 12
CE-KOL: förekomst av måttlig eller svår CE-KOL. Allvarlig CE-KOL: en händelse som involverade förvärrade luftvägssymtom under minst 2 dagar i följd som kräver behandling med SCS (minst 10 mg prednisonekvivalent över baslinjen) och/eller systemisk antibiotika och en sjukhusvistelse. Måttlig CE-KOL: en händelse som involverade förvärrade luftvägssymtom under minst 2 dagar i följd som kräver behandling med SCS (minst 10 mg prednisonekvivalent över baslinjen) och/eller systemiska antibiotika, och ett oplanerat möte (som ett telefonsamtal, ett kontorsbesök, ett akut vårdbesök eller ett akutvårdsbesök), men inte en sjukhusvistelse. Antalet dagar med ökad albuterolanvändning före symtomtoppen för en CE-KOL rapporterades för första ökningen av daglig användning av albuterol; 2 och 4 inhalationer på en enda dag från baslinjen. ökad daglig användning av albuterol definierades som en endags ökning på mer än (>) 20 procent (%) från baslinjen.
Baslinje till vecka 12
Antal albuterolanvändningar under 24 timmar före en CE-KOL
Tidsram: Baslinje till vecka 12
CE-KOL avser förekomst av måttlig eller svår CE-KOL. Allvarlig CE-KOL definierades som en händelse som involverade förvärrade luftvägssymtom under minst 2 dagar i följd som kräver behandling med SCS (minst 10 mg prednisonekvivalent över baslinjen) och/eller systemisk antibiotika och en sjukhusvistelse för CE-KOL. Måttlig CE-KOL definierades som en händelse som involverade förvärrade luftvägssymtom under minst 2 dagar i följd som krävde behandling med SCS (minst 10 mg prednisonekvivalent över baslinjen) och/eller systemiska antibiotika och ett oplanerat möte (som en telefon). samtal, ett kontorsbesök, ett akut vårdbesök eller ett akutbesök) för en CE-KOL, men inte en sjukhusvistelse. Antalet albuterolinhalationer som använts under de 24 timmarna före en måttlig eller svår CE-KOL rapporterades.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Svårighetsgraden bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med svår = oförmåga att utföra vanliga aktiviteter. Relationen mellan AE och behandling bestämdes av utredaren. SAE inkluderade dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra 1 av de resultat som anges i denna definition. En sammanfattning av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABS-COPD-30065

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Albuterolsulfat (ABS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera