Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena związku między stosowaniem wielodawkowego inhalatora proszkowego Albuterolu z eModułem (eMDPI) a zaostrzeniami u uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12-tygodniowe badanie otwarte mające na celu ocenę związku między stosowaniem albuterolu eMDPI, wziewnego, krótko działającego beta-agonisty „ratunkowego” z eModułem, a zaostrzeniami u pacjentów (w wieku 40 lat lub starszych) z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc Choroba

Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3B, mające na celu ocenę związku między doraźnym stosowaniem albuterolu eMDPI a zaostrzeniem klinicznym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CE-POChP) u dorosłych uczestników w wieku co najmniej 40 lat ze skłonnością do zaostrzeń POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
        • Teva Investigational Site 14682
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Teva Investigational Site 14704
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Teva Investigational Site 14712
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Teva Investigational Site 14702
    • California
      • Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Teva Investigational Site 14706
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Teva Investigational Site 14720
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Teva Investigational Site 14725
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Teva Investigational Site 14711
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Teva Investigational Site 14699
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Teva Investigational Site 14694
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Teva Investigational Site 14701
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Teva Investigational Site 14689
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Teva Investigational Site 14678
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Teva Investigational Site 14688
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Teva Investigational Site 14679
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Teva Investigational Site 14677
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Teva Investigational Site 14705
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Teva Investigational Site 14717
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Teva Investigational Site 14684
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Teva Investigational Site 14710
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Teva Investigational Site 14696
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Teva Investigational Site 14722
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Teva Investigational Site 14692
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Teva Investigational Site 14708
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45458
        • Teva Investigational Site 14703
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Teva Investigational Site 14680
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Teva Investigational Site 14709
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Teva Investigational Site 14724
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Teva Investigational Site 14683
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Teva Investigational Site 14681
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Teva Investigational Site 14686
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Teva Investigational Site 14719
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Teva Investigational Site 14691
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Teva Investigational Site 14695
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Teva Investigational Site 14715
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Teva Investigational Site 14718
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Teva Investigational Site 14707
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Teva Investigational Site 14716
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Teva Investigational Site 14713
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Teva Investigational Site 14687

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik miał co najmniej 1 epizod umiarkowanej lub ciężkiej CE-POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik musi być w stanie wykazać właściwe użycie albuterolu z ABS eMDPI.
  • Uczestnik obecnie stosuje krótko działający beta-agonista (SABA) i co najmniej jeden z następujących leków: długo działający beta-agonista (LABA), wziewny kortykosteroid (ICS)/LABA, długo działający antagonista muskarynowy (LAMA). lub LABA/LAMA.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących badania określonych w protokole, w tym do korzystania z akcelerometru do noszenia dla podzbioru uczestników, którzy wyrażają zgodę na korzystanie z urządzenia.
  • Uczestnik jest skłonny przerwać stosowanie wszystkich innych środków ratunkowych lub podtrzymujących SABA lub antymuskarynowych i zastąpić je dostarczonym w badaniu ABS eMDPI na czas trwania badania.

  • Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub starsze niż lub równe [≥]2 lat po menopauzie) muszą mieć wyłącznie partnerów tej samej płci lub stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego produktu leczniczego (IMP).

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne schorzenie (leczone lub nieleczone), które w opinii badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek inną współistniejącą chorobę płuc inną niż POChP.
  • Uczestnik stosował badany lek w ciągu 5 okresów półtrwania od jego odstawienia lub w ciągu 1 miesiąca od wizyty 2 (linia bazowa [dzień 1]), w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Uczestnik jest kobietą w ciąży lub karmiącą lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania. Uwaga: Każda kobieta, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania.
  • Wiadomo, że uczestnik jest uczulony na albuterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie IMP lub leku ratunkowego (tj. laktozę [białko mleka]). Dietetyczna nietolerancja laktozy nie wyklucza uczestnika z włączenia do badania lub według uznania lekarza prowadzącego.

  • Uczestnik ma historię lub obecność „cichych” infekcji, w tym pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 i 2, zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i gruźlicy.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABS eMDPI
Uczestnicy otrzymają 90 mikrogramów (mcg) siarczanu albuterolu (ABS) za pośrednictwem eMDPI (umieszczonego w górnej części urządzenia w celu wykrywania i przechowywania informacji o użytkowaniu), 1 do 2 inhalacji co 4 godziny, w razie potrzeby przez 12 tygodni. ABS eMDPI to środek ratunkowy/doraźny, który zawiera eModuł na górze zatwierdzonego inhalatora PROAIR RESPICLICK®. Uczestnicy będą mogli kontynuować stosowanie innych leków na POChP i innych niż POChP zgodnie z zaleceniami lekarza bez zmian, chyba że ich lekarz uzna to za konieczne.
Lek: Siarczan albuterolu (ABS)
ABS zostanie podany przez eMDPI zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik klinicznego zaostrzenia POChP (CE-POChP): odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej 1 umiarkowany lub ciężki CE-POChP
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12

CE-POChP było wystąpieniem ciężkiej CE-POChP lub umiarkowanej CE-POChP. Ciężka CE-POChP została zdefiniowana jako zdarzenie, które obejmowało pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego przez co najmniej 2 kolejne dni, wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (SCS; co najmniej 10 miligramów [mg] równoważnika prednizonu powyżej wartości początkowej) i (lub) ogólnoustrojowych antybiotyków oraz hospitalizacji z powodu CE POChP.

Umiarkowaną CE-POChP zdefiniowano jako zdarzenie, które obejmowało pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego przez co najmniej 2 kolejne dni, wymagające leczenia SCS (co najmniej 10 mg równoważnika prednizonu powyżej wartości wyjściowej) i (lub) ogólnoustrojowych antybiotyków oraz nieplanowane spotkanie (takie jak telefon telefon, wizyta w gabinecie, pilna wizyta lub wizyta w nagłym przypadku) w przypadku CE-POChP, ale nie hospitalizacji.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Całkowita liczba inhalacji albuterolu w dniach poprzedzających szczyt objawów CE-POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ciężka CE-POChP: zdarzenie, które wiązało się z pogorszeniem objawów ze strony układu oddechowego przez co najmniej 2 kolejne dni, wymagające leczenia SCS (równoważnik co najmniej 10 mg prednizonu powyżej wartości wyjściowych) i (lub) ogólnoustrojowych antybiotyków oraz hospitalizacji. Umiarkowana CE-POChP: zdarzenie, które wiązało się z pogorszeniem objawów ze strony układu oddechowego przez co najmniej 2 kolejne dni, wymagającym leczenia SCS (co najmniej 10 mg równoważnika prednizonu powyżej wartości wyjściowych) i/lub ogólnoustrojowych antybiotyków oraz nieplanowanego spotkania (takiego jak rozmowa telefoniczna, wizyta w gabinecie, wizyta w nagłym przypadku lub wizyta w nagłym przypadku), ale nie hospitalizacja. Łączną liczbę inhalacji wykonanych w ciągu 1 dnia (okres 24-godzinny w dniu poprzedzającym datę szczytu objawów CE-POChP) oraz 3,5,7,10,14 i 21 dni poprzedzających datę szczytu objawów CE-POChP wyniosła zgłoszone. Jeśli uczestnik doświadczył wielu zdarzeń CE-POChP, liczono liczbę inhalacji poprzedzających szczyt objawów kolejnego zdarzenia od zakończenia poprzedniego zdarzenia. Przedstawiono średnią inhalacji ze wszystkich zdarzeń.
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba dni przed szczytem objawów zdarzenia CE-POChP, gdy wzrosło użycie albuterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
CE-POChP: występowanie umiarkowanej lub ciężkiej CE-POChP. Ciężka CE-POChP: zdarzenie, które wiązało się z pogorszeniem objawów ze strony układu oddechowego przez co najmniej 2 kolejne dni, wymagające leczenia SCS (równoważnik co najmniej 10 mg prednizonu powyżej wartości wyjściowych) i (lub) ogólnoustrojowych antybiotyków oraz hospitalizacji. Umiarkowana CE-POChP: zdarzenie, które wiązało się z pogorszeniem objawów ze strony układu oddechowego przez co najmniej 2 kolejne dni, wymagającym leczenia SCS (co najmniej 10 mg równoważnika prednizonu powyżej wartości wyjściowych) i/lub ogólnoustrojowych antybiotyków oraz nieplanowanego spotkania (takiego jak rozmowa telefoniczna, wizyta w gabinecie, pilna wizyta lub wizyta w nagłym przypadku), ale nie hospitalizacja. Zgłoszono liczbę dni zwiększonego stosowania albuterolu przed szczytem objawów CE-POChP dla pierwszego zwiększenia dziennego stosowania albuterolu; 2 i 4 inhalacje w ciągu jednego dnia od wartości początkowej. zwiększone dzienne stosowanie albuterolu zdefiniowano jako jednodniowy wzrost o ponad (>) 20 procent (%) od wartości początkowej.
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba zastosowań albuterolu w ciągu 24 godzin poprzedzających CE-POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
CE-POChP odnosiło się do występowania umiarkowanej lub ciężkiej CE-POChP. Ciężką CE-POChP zdefiniowano jako zdarzenie, które obejmowało pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego przez co najmniej 2 kolejne dni, wymagające leczenia SCS (co najmniej 10 mg równoważnika prednizonu powyżej wartości wyjściowej) i (lub) ogólnoustrojowych antybiotyków oraz hospitalizacji z powodu CE-POChP. Umiarkowaną CE-POChP zdefiniowano jako zdarzenie, które obejmowało pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego przez co najmniej 2 kolejne dni, wymagające leczenia SCS (co najmniej 10 mg równoważnika prednizonu powyżej wartości wyjściowej) i (lub) ogólnoustrojowych antybiotyków oraz nieplanowane spotkanie (takie jak telefon telefon, wizyta w gabinecie, pilna wizyta lub wizyta w nagłym przypadku) w przypadku CE-POChP, ale nie hospitalizacji. Zgłaszano liczbę inhalacji albuterolu zastosowanych w ciągu 24 godzin poprzedzających umiarkowaną lub ciężką CE-POChP.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w czasie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężka = niezdolność do wykonywania zwykłych czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. SAE obejmowały śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 z wyniki wymienione w tej definicji. Podsumowanie poważnych i nieciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w „Module zgłoszonych zdarzeń niepożądanych”.
Linia bazowa do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABS-COPD-30065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Siarczan albuterolu (ABS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj