Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi suhde Albuterol-moniannoskuivajauheinhalaattorin ja eMDPI:n käytön ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden pahenemisvaiheiden välillä

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12 viikon avoin tutkimus, jossa arvioitiin suhdetta Albuterol eMDPI:n, hengitettävän lyhytvaikutteisen beeta-agonistin "pelastusaineen" käytön ja eModuleilla, ja kroonista keuhkoahtaumaa sairastavien potilaiden (40-vuotiailla tai sitä vanhemmilla) pahenemisen välillä Sairaus

Tämä on vaiheen 3B, 12 viikkoa kestävä monikeskustutkimus, jossa arvioidaan albuteroli eMDPI:n tarpeen mukaan käytön ja kliinisen pahenemiskroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (CE-COPD) välistä suhdetta vähintään 40-vuotiailla aikuisilla. pahenemisalttiiseen COPD:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

405

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
        • Teva Investigational Site 14682
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Teva Investigational Site 14704
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Teva Investigational Site 14712
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Teva Investigational Site 14702
    • California
      • Gold River, California, Yhdysvallat, 95670
        • Teva Investigational Site 14706
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Teva Investigational Site 14720
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Teva Investigational Site 14725
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Teva Investigational Site 14711
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Teva Investigational Site 14699
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Teva Investigational Site 14694
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Teva Investigational Site 14701
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Teva Investigational Site 14689
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Teva Investigational Site 14678
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Teva Investigational Site 14688
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Teva Investigational Site 14679
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Teva Investigational Site 14677
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Teva Investigational Site 14705
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Teva Investigational Site 14717
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Teva Investigational Site 14684
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Teva Investigational Site 14710
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Teva Investigational Site 14696
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Teva Investigational Site 14722
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Teva Investigational Site 14692
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Teva Investigational Site 14708
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45458
        • Teva Investigational Site 14703
      • Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • Teva Investigational Site 14680
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Teva Investigational Site 14709
      • Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44094
        • Teva Investigational Site 14724
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Teva Investigational Site 14683
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Teva Investigational Site 14681
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Teva Investigational Site 14686
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
        • Teva Investigational Site 14719
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Teva Investigational Site 14691
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Teva Investigational Site 14695
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Teva Investigational Site 14715
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Teva Investigational Site 14718
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • Teva Investigational Site 14707
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Teva Investigational Site 14716
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Teva Investigational Site 14713
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Teva Investigational Site 14687

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut vähintään yksi kohtalainen tai vaikea CE-COPD -jakso viimeisen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Osallistujan on kyettävä osoittamaan ABS eMDPI:n albuterolin asianmukainen käyttö.
  • Osallistuja käyttää tällä hetkellä lyhytvaikutteista beetaagonistia (SABA) lievittävää lääkettä sekä vähintään yhtä seuraavista: pitkävaikutteinen beetaagonisti (LABA), inhaloitava kortikosteroidi (ICS)/LABA, pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA) tai LABA/LAMA.
  • Osallistujan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien puettavan kiihtyvyysanturin käyttö niille osallistujille, jotka suostuvat laitteen käyttöön.
  • Osallistuja on valmis lopettamaan kaikkien muiden pelastus- tai ylläpito-SABA- tai antimuskariinisten aineiden käytön ja korvaamaan ne tutkimuksen tarjoamalla ABS eMDPI:llä kokeen ajaksi.

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (ei kirurgisesti steriileillä tai vähintään [≥]2 vuotta vaihdevuosien jälkeen) on oltava yksinomaan samaa sukupuolta olevia kumppaneita tai heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, ja heidän on suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä niin kauan tutkimuksen ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen (IMP) lopettamisen jälkeen.

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sairaus (hoidettu tai hoitamaton), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistujalla on jokin muu taustalla oleva hämmentävä keuhkosairaus kuin COPD.
  • Osallistuja on käyttänyt tutkimuslääkettä 5 puoliintumisajan sisällä sen lopettamisesta tai kuukauden sisällä käynnistä 2 (perustila [päivä 1]), sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Osallistuja on raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. Huomautus: Kaikki tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet naiset suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Osallistujan tiedetään olevan allerginen albuterolille tai jollekin IMP- tai pelastuslääkevalmisteen apuaineelle (eli laktoosille [maitoproteiini]). Ruokavalion laktoosi-intoleranssi ei sulje pois osallistujaa osallistumasta tutkimukseen tai tutkijan lääketieteellisen harkinnan mukaan.

  • Osallistujalla on ollut "hiljaisia" infektioita, mukaan lukien positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen tyypeille 1 ja 2, hepatiitti B, hepatiitti C ja tuberkuloosi.

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABS eMDPI
Osallistujat saavat 90 mikrogrammaa (mcg) albuterolisulfaattia (ABS) eMDPI:n kautta (istuminen laitteen yläosassa käyttötietojen havaitsemiseksi ja tallentamiseksi), 1-2 inhalaatiota 4 tunnin välein tarpeen mukaan 12 viikon ajan. ABS eMDPI on pelastus-/lievitysaine, joka sisältää eModulin hyväksytyn PROAIR RESPICLICK® -inhalaattorin päällä. Osallistujat saavat jatkaa muiden keuhkoahtaumatautilääkkeiden ja muiden keuhkoahtaumatautilääkkeiden käyttöä lääkärinsä ohjeiden mukaan ilman muutoksia, ellei lääkäri katso sitä tarpeelliseksi.
Lääke: Albuterolisulfaatti (ABS)
ABS annetaan eMDPI:n kautta käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD:n kliinisen pahenemisasteen (CE-COPD) osuus: prosenttiosuus osallistujista, joilla on ollut vähintään yksi kohtalainen tai vaikea CE-COPD
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12

CE-COPD oli joko vaikean CE-COPD:n tai kohtalaisen CE-COPD:n esiintyminen. Vaikea CE-COPD määriteltiin tapahtumaksi, jossa hengitystieoireet pahenivat vähintään 2 peräkkäisenä päivänä ja vaativat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (SCS; vähintään 10 milligrammaa [mg] prednisonia ekvivalenttia lähtötilanteen yläpuolella) ja/tai systeemisiä antibiootteja ja sairaalahoitoa CE:n vuoksi. COPD.

Keskivaikea CE-COPD määriteltiin tapahtumaksi, johon liittyi hengitystieoireiden paheneminen vähintään 2 peräkkäisenä päivänä ja joka vaati SCS-hoitoa (vähintään 10 mg prednisonia ekvivalenttia lähtötilanteen yläpuolella) ja/tai systeemisiä antibiootteja, ja odottamaton tapaaminen (kuten puhelinsoitto soitto, toimistokäynti, kiireellinen hoitokäynti tai ensiapukäynti) CE-COPD:n vuoksi, mutta ei sairaalahoitoa.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Albuterolin inhalaatioiden kokonaismäärä päivinä ennen CE-COPD-tapahtuman oirehuippua
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Vaikea CE-COPD: tapahtuma, johon liittyi hengitystieoireiden pahenemista vähintään 2 peräkkäisenä päivänä ja joka vaati SCS-hoitoa (vähintään 10 mg prednisonia ekvivalenttia lähtötilanteen yläpuolella) ja/tai systeemisiä antibiootteja ja sairaalahoitoa. Keskivaikea CE-COPD: tapahtuma, johon liittyi hengitystieoireiden paheneminen vähintään 2 peräkkäisenä päivänä ja joka vaati SCS-hoitoa (vähintään 10 mg prednisonia ekvivalenttia lähtötilanteen yläpuolella) ja/tai systeemisiä antibiootteja, ja odottamaton kohtaaminen (kuten puhelu, toimistokäynti, kiireellinen hoitokäynti tai ensiapukäynti), mutta ei sairaalahoitoa. Inhalaatioiden kokonaismäärä yhden päivän aikana (24 tunnin ajanjakso CE-COPD-oireiden huippua edeltävänä päivänä) ja 3, 5, 7, 10, 14 ja 21 päivää ennen CE-COPD-oireiden huippua oli raportoitu. Jos osallistujalla oli useita CE-COPD-tapahtumia, seuraavan tapahtuman oirehuippua edeltäneiden inhalaatioiden määrä laskettiin edellisen tapahtuman päättymisen jälkeen. Kaikkien tapahtumien inhalaatioiden keskiarvot esitettiin.
Lähtötilanne viikkoon 12
Päivien lukumäärä ennen CE-COPD-tapahtuman oirehuippua, kun albuterolin käyttö lisääntyi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
CE-COPD: kohtalaisen tai vaikean CE-COPD:n esiintyminen. Vaikea CE-COPD: tapahtuma, johon liittyi hengitystieoireiden pahenemista vähintään 2 peräkkäisenä päivänä ja joka vaati SCS-hoitoa (vähintään 10 mg prednisonia ekvivalenttia lähtötilanteen yläpuolella) ja/tai systeemisiä antibiootteja ja sairaalahoitoa. Keskivaikea CE-COPD: tapahtuma, johon liittyi hengitystieoireiden paheneminen vähintään 2 peräkkäisenä päivänä ja joka vaati SCS-hoitoa (vähintään 10 mg prednisonia ekvivalenttia lähtötilanteen yläpuolella) ja/tai systeemisiä antibiootteja, ja odottamaton kohtaaminen (kuten puhelu, toimistokäynti, kiireellinen hoitokäynti tai ensiapukäynti), mutta ei sairaalahoitoa. Albuterolin lisääntyneen käytön päivinä ennen CE-COPD:n oireiden huippua raportoitiin ensimmäisen albuterolin päivittäisen käytön lisääntyessä; 2 ja 4 inhalaatiota yhdessä päivässä lähtötasosta. lisääntynyt päivittäinen albuterolin käyttö määriteltiin yhden päivän lisäyksinä yli (>) 20 prosenttia (%) lähtötasosta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Albuterolin käyttökertojen määrä CE-COPD:tä edeltäneiden 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
CE-COPD viittasi kohtalaisen tai vaikean CE-COPD:n esiintymiseen. Vaikea CE-COPD määriteltiin tapahtumaksi, johon liittyi hengitystieoireiden paheneminen vähintään 2 peräkkäisenä päivänä ja joka vaati SCS-hoitoa (vähintään 10 mg prednisonia ekvivalenttia lähtötilanteen yläpuolella) ja/tai systeemisiä antibiootteja ja sairaalahoitoa CE COPD:n vuoksi. Keskivaikea CE-COPD määriteltiin tapahtumaksi, johon liittyi hengitystieoireiden paheneminen vähintään 2 peräkkäisenä päivänä ja joka vaati SCS-hoitoa (vähintään 10 mg prednisonia ekvivalenttia lähtötilanteen yläpuolella) ja/tai systeemisiä antibiootteja, ja odottamaton tapaaminen (kuten puhelinsoitto soitto, toimistokäynti, kiireellinen hoitokäynti tai ensiapukäynti) CE-COPD:n vuoksi, mutta ei sairaalahoitoa. Keskivaikeaa tai vaikeaa CE-COPD:tä edeltäneiden 24 tunnin aikana käytettyjen albuteroliinhalaatioiden lukumäärä raportoitiin.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = kyvyttömyys suorittaa tavanomaisia ​​toimintoja. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. SAE-tapauksia olivat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset. Yhteenveto vakavista ja ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on "Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa".
Perustaso viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABS-COPD-30065

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Albuterolisulfaatti (ABS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa