Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить взаимосвязь между использованием многодозового ингалятора сухого порошка альбутерола с eModule (eMDPI) и обострениями у участников с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12-недельное открытое исследование для оценки взаимосвязи между использованием альбутерола eMDPI, ингаляционного короткодействующего бета-агониста «спасательного» агента с eModule, и обострениями у пациентов (40 лет и старше) с хронической обструктивной болезнью легких. Болезнь

Это 12-недельное многоцентровое открытое исследование фазы 3B для оценки взаимосвязи между применением альбутерола eMDPI по мере необходимости и клиническим обострением — хронической обструктивной болезнью легких (ХЭ-ХОБЛ) у взрослых участников в возрасте не менее 40 лет. с склонной к обострению ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

405

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
        • Teva Investigational Site 14682
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Teva Investigational Site 14704
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Teva Investigational Site 14712
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Teva Investigational Site 14702
    • California
      • Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Teva Investigational Site 14706
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Teva Investigational Site 14720
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Teva Investigational Site 14725
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Teva Investigational Site 14711
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Teva Investigational Site 14699
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Teva Investigational Site 14694
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Teva Investigational Site 14701
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Teva Investigational Site 14689
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Teva Investigational Site 14678
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Teva Investigational Site 14688
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Teva Investigational Site 14679
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Teva Investigational Site 14677
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Teva Investigational Site 14705
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Teva Investigational Site 14717
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Teva Investigational Site 14684
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Teva Investigational Site 14710
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Teva Investigational Site 14696
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Teva Investigational Site 14722
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Teva Investigational Site 14692
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Teva Investigational Site 14708
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45458
        • Teva Investigational Site 14703
      • Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • Teva Investigational Site 14680
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Teva Investigational Site 14709
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Teva Investigational Site 14724
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Teva Investigational Site 14683
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Teva Investigational Site 14681
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Teva Investigational Site 14686
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Teva Investigational Site 14719
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Teva Investigational Site 14691
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Teva Investigational Site 14695
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Teva Investigational Site 14715
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Teva Investigational Site 14718
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Teva Investigational Site 14707
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Teva Investigational Site 14716
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Teva Investigational Site 14713
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Teva Investigational Site 14687

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника был по крайней мере 1 эпизод умеренной или тяжелой ХОБЛ средней или тяжелой степени за последние 12 месяцев до скрининга.
  • Участник должен быть в состоянии продемонстрировать надлежащее использование альбутерола из ABS eMDPI.
  • В настоящее время участник использует бета-агонист короткого действия (SABA) в сочетании с по крайней мере одним из следующих препаратов: бета-агонист длительного действия (LABA), ингаляционный кортикостероид (ICS)/LABA, мускариновый антагонист длительного действия (LAMA) или LABA/LAMA.
  • Участник должен быть готов и способен соблюдать требования исследования, указанные в протоколе, включая использование носимого акселерометра для подмножества участников, которые согласны на использование устройства.
  • Участник готов прекратить прием всех других спасательных или поддерживающих БАБК или антимускариновых препаратов и заменить их предоставленным в исследовании ABS eMDPI на время исследования.

  • Женщины детородного возраста (не хирургически стерильные или в постменопаузе более или равные [≥]2 годам) должны иметь исключительно однополых партнеров или использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью и должны согласиться продолжать использование этого метода в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого лекарственного средства (ИЛП).

    • Применяются дополнительные критерии. Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Критерий исключения:

  • У участника есть какое-либо клинически значимое заболевание (пролеченное или нелеченное), которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
  • У участника есть какое-либо другое смешанное заболевание легких, кроме ХОБЛ.
  • Участник использовал исследуемый препарат в течение 5 периодов полувыведения после его прекращения или в течение 1 месяца после визита 2 (исходный уровень [день 1]), в зависимости от того, что дольше.
  • Участник является беременной или кормящей женщиной или планирует забеременеть во время исследования. Примечание. Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.
  • Известно, что у участника аллергия на альбутерол или любой из вспомогательных веществ в составе ИЛП или лекарственного препарата для экстренной помощи (то есть лактоза [молочный белок]). Пищевая непереносимость лактозы не исключает включения участника в исследование или по усмотрению исследователя.

  • У участника есть история или наличие «молчаливых» инфекций, включая положительный тест на вирус иммунодефицита человека типов 1 и 2, гепатит В, гепатит С и туберкулез.

    • Применяются дополнительные критерии. Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АБС eMDPI
Участники получат 90 микрограммов (мкг) альбутерола сульфата (АБС) через eMDPI (находится в верхней части устройства для обнаружения и хранения информации об использовании), от 1 до 2 ингаляций каждые 4 часа, по мере необходимости, в течение 12 недель. ABS eMDPI — это спасательный/облегчающий агент, который включает в себя eModule поверх одобренного ингалятора PROAIR RESPICLICK®. Участникам будет разрешено продолжать использовать другие лекарства от ХОБЛ и не-ХОБЛ по рекомендации их врача без изменений, если их врач не сочтет это необходимым.
Лекарство: Альбутерола сульфат (АБС)
ABS будет вводиться через eMDPI в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинических обострений ХОБЛ (ХЭ-ХОБЛ): процент участников, перенесших по крайней мере 1 среднетяжелую или тяжелую ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12

ХЭ-ХОБЛ была проявлением либо тяжелой ХЭ-ХОБЛ, либо умеренной ХЭ-ХОБЛ. Тяжелая ХЭ-ХОБЛ определялась как событие, которое включало ухудшение респираторных симптомов в течение как минимум 2 дней подряд, требующее лечения системными кортикостероидами (ГКС; не менее 10 миллиграммов [мг] эквивалента преднизолона выше исходного уровня) и/или системных антибиотиков и госпитализации по поводу ХЭ. ХОБЛ.

ХЭ-ХОБЛ средней степени тяжести определяли как событие, которое включало ухудшение респираторных симптомов в течение не менее 2 дней подряд, требующее лечения ГКС (по крайней мере, 10 мг эквивалента преднизолона выше исходного уровня) и/или системных антибиотиков, а также незапланированного обращения (например, телефонного звонок, посещение офиса, посещение неотложной медицинской помощи или посещение неотложной помощи) для CE-COPD, но не госпитализация.
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Общее количество ингаляций альбутерола в дни, предшествующие пику симптомов ХЭ-ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Тяжелая ХЭ-ХОБЛ: событие, которое включало ухудшение респираторных симптомов в течение как минимум 2 дней подряд, требующее лечения ГКС (по крайней мере, на 10 мг эквивалента преднизолона выше исходного уровня) и/или системных антибиотиков и госпитализации. ХЭ-ХОБЛ средней степени тяжести: событие, которое включало ухудшение респираторных симптомов в течение как минимум 2 дней подряд, требующее лечения ГКС (по крайней мере, 10 мг преднизона в эквиваленте выше исходного уровня) и/или системных антибиотиков, а также незапланированного контакта (например, телефонного звонка, посещение офиса, посещение неотложной медицинской помощи или посещение неотложной помощи), но не госпитализация. Общее количество ингаляций, сделанных за 1 день (24-часовой период в день до даты пика симптомов ХЭ-ХОБЛ) и за 3, 5, 7, 10, 14 и 21 день до даты пика симптомов ХЭ-ХОБЛ, было сообщил. Если у участника наблюдалось несколько эпизодов ХЭ-ХОБЛ, количество ингаляций, предшествующих пику симптомов последующего события, подсчитывалось с момента окончания предыдущего события. Представлено среднее значение ингаляций всех событий.
Исходный уровень до 12 недели
Количество дней до пика симптомов ХЭ-ХОБЛ при увеличении использования альбутерола
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
ХЭ-ХОБЛ: наличие умеренной или тяжелой ХЭ-ХОБЛ. Тяжелая ХЭ-ХОБЛ: событие, которое включало ухудшение респираторных симптомов в течение как минимум 2 дней подряд, требующее лечения ГКС (по крайней мере, на 10 мг эквивалента преднизолона выше исходного уровня) и/или системных антибиотиков и госпитализации. ХЭ-ХОБЛ средней степени тяжести: событие, которое включало ухудшение респираторных симптомов в течение как минимум 2 дней подряд, требующее лечения ГКС (по крайней мере, 10 мг преднизона в эквиваленте выше исходного уровня) и/или системных антибиотиков, а также незапланированного контакта (например, телефонного звонка, посещение офиса, посещение неотложной медицинской помощи или посещение неотложной помощи), но не госпитализация. Число дней повышенного использования альбутерола до пика симптомов ХЭ-ХОБЛ было сообщено для первого увеличения ежедневного использования альбутерола; 2 и 4 ингаляции за один день от исходного уровня. повышенное ежедневное употребление альбутерола определялось как однодневное увеличение более чем на (>) 20 процентов (%) от исходного уровня.
Исходный уровень до 12 недели
Количество применений альбутерола за 24 часа до ХЭ-ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
ХЭ-ХОБЛ относится к возникновению умеренной или тяжелой ХЭ-ХОБЛ. Тяжелая ХЭ-ХОБЛ была определена как событие, которое включало ухудшение респираторных симптомов в течение как минимум 2 дней подряд, требующее лечения ГКС (как минимум на 10 мг эквивалента преднизолона выше исходного уровня) и/или системных антибиотиков и госпитализации по поводу ХЭ ХОБЛ. ХЭ-ХОБЛ средней степени тяжести определяли как событие, которое включало ухудшение респираторных симптомов в течение не менее 2 дней подряд, требующее лечения ГКС (по крайней мере, 10 мг эквивалента преднизолона выше исходного уровня) и/или системных антибиотиков, а также незапланированного обращения (например, телефонного звонок, посещение офиса, посещение неотложной медицинской помощи или посещение неотложной помощи) для CE-COPD, но не госпитализация. Сообщалось о количестве ингаляций альбутерола, использованных в течение 24 часов, предшествующих умеренной или тяжелой ХЭ-ХОБЛ.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале от легкой, средней и тяжелой, где тяжелая = неспособность выполнять обычные действия. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. СНЯ включали смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или значительную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения 1 из результаты, перечисленные в этом определении. Сводка серьезных и несерьезных НЯ независимо от причинно-следственной связи находится в «Модуле зарегистрированных нежелательных явлений».
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABS-COPD-30065

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альбутерола сульфат (АБС)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться