Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte vztah mezi používáním albuterolového vícedávkového inhalátoru suchého prášku s emodulem (eMDPI) a exacerbací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12týdenní otevřená studie k vyhodnocení vztahu mezi užíváním albuterolu eMDPI, inhalačního krátkodobě působícího beta-agonisty „záchranného“ prostředku s emodulem, a exacerbací u pacientů (ve věku 40 let nebo starších) s chronickou obstrukční plicní Choroba

Toto je 12týdenní multicentrická otevřená studie fáze 3B k vyhodnocení vztahu mezi užíváním albuterolu eMDPI podle potřeby a klinickou exacerbací-chronická obstrukční plicní nemoc (CE-COPD) u dospělých účastníků ve věku alespoň 40 let. s CHOPN náchylnou k exacerbacím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
        • Teva Investigational Site 14682
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Teva Investigational Site 14704
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Teva Investigational Site 14712
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Teva Investigational Site 14702
    • California
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
        • Teva Investigational Site 14706
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Teva Investigational Site 14720
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Teva Investigational Site 14725
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Teva Investigational Site 14711
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Teva Investigational Site 14699
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Teva Investigational Site 14694
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Teva Investigational Site 14701
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Teva Investigational Site 14689
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Teva Investigational Site 14678
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Teva Investigational Site 14688
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Teva Investigational Site 14679
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Teva Investigational Site 14677
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Teva Investigational Site 14705
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Teva Investigational Site 14717
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Teva Investigational Site 14684
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Teva Investigational Site 14710
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Teva Investigational Site 14696
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Teva Investigational Site 14722
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Teva Investigational Site 14692
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Teva Investigational Site 14708
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45458
        • Teva Investigational Site 14703
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Teva Investigational Site 14680
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Teva Investigational Site 14709
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Teva Investigational Site 14724
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Teva Investigational Site 14683
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Teva Investigational Site 14681
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Teva Investigational Site 14686
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Teva Investigational Site 14719
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Teva Investigational Site 14691
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Teva Investigational Site 14695
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Teva Investigational Site 14715
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Teva Investigational Site 14718
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Teva Investigational Site 14707
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Teva Investigational Site 14716
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Teva Investigational Site 14713
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Teva Investigational Site 14687

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník měl alespoň 1 epizodu středně těžké nebo těžké CE-CHOPN za posledních 12 měsíců před screeningem.
  • Účastník musí být schopen prokázat vhodné použití albuterolu z ABS eMDPI.
  • Účastník v současné době používá krátkodobě působící beta agonista (SABA) a alespoň jeden z následujících přípravků: dlouhodobě působící beta agonista (LABA), inhalační kortikosteroid (ICS)/LABA, dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA) nebo LABA/LAMA.
  • Účastník musí být ochoten a schopen splnit požadavky studie uvedené v protokolu, včetně použití nositelného akcelerometru pro podskupinu účastníků, kteří souhlasí s používáním zařízení.
  • Účastník je ochoten přerušit užívání všech ostatních záchranných nebo udržovacích SABA nebo antimuskarinových látek a nahradit je po dobu trvání studie ABS eMDPI poskytovaným ve studii.

  • Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo jsou delší nebo rovné [≥]2 roky po menopauze) musí mít výhradně partnery stejného pohlaví nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po vysazení hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav (léčený nebo neléčený), který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii.
  • Účastník má jakoukoli jinou matoucí základní plicní poruchu než COPD.
  • Účastník užil zkoumaný lék do 5 poločasů od jeho vysazení nebo do 1 měsíce od návštěvy 2 (základní stav [1. den]), podle toho, co je delší.
  • Účastnicí je těhotná nebo kojící žena nebo během studie plánuje otěhotnět. Poznámka: Každá žena, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena.
  • Je známo, že účastník je alergický na albuterol nebo kteroukoli z pomocných látek ve formulaci IMP nebo záchranné medikace (tj. laktózu [mléčný protein]). Dietní intolerance laktózy nevylučuje účastníka ze zařazení do studie nebo podle lékařského uvážení výzkumníka.

  • Účastník má v anamnéze nebo přítomnost „tichých“ infekcí, včetně pozitivních testů na virus lidské imunodeficience typu 1 a 2, hepatitidu B, hepatitidu C a tuberkulózu.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABS eMDPI
Účastníci obdrží 90 mikrogramů (mcg) albuterol sulfátu (ABS) prostřednictvím eMDPI (umístění na horní části zařízení pro účely zjišťování a ukládání informací o použití), 1 až 2 inhalace každé 4 hodiny, podle potřeby po dobu 12 týdnů. ABS eMDPI je záchranný/záchranný prostředek, který obsahuje eModul na vrcholu schváleného inhalátoru PROAIR RESPICLICK®. Účastníkům bude povoleno pokračovat v užívání jiných léků na CHOPN a jiných léků na CHOPN podle doporučení jejich lékaře beze změn, pokud to jejich lékař nebude považovat za nutné.
Lék: Albuterol sulfát (ABS)
ABS bude podáváno prostřednictvím eMDPI podle dávky a schématu specifikovaných v rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické exacerbace CHOPN (CE-COPD): Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 středně těžkou nebo těžkou CE-CHOPN
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden

CE-CHOPN byla výskytem buď těžké CE-CHOPN, nebo středně těžké CE-CHOPN. Těžká CE-CHOPN byla definována jako příhoda, která zahrnovala zhoršení respiračních příznaků po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy (SCS; alespoň 10 miligramů [mg] ekvivalentu prednisonu nad výchozí hodnotu) a/nebo systémovými antibiotiky a hospitalizaci pro CE COPD.

Středně těžká CE-CHOPN byla definována jako událost, která zahrnovala zhoršení respiračních příznaků po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů vyžadujících léčbu SCS (ekvivalent nejméně 10 mg prednisonu nad výchozí hodnotu) a/nebo systémová antibiotika a neplánované setkání (jako je telefon telefonát, návštěva v kanceláři, návštěva urgentní péče nebo návštěva pohotovostní péče) pro CE-CHOPN, ale ne hospitalizaci.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Celkový počet inhalací albuterolu ve dnech před vrcholem symptomů příhody CE-CHOPN
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Těžká CE-CHOPN: příhoda, která zahrnovala zhoršení respiračních příznaků po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů vyžadující léčbu SCS (ekvivalent nejméně 10 mg prednisonu nad výchozí hodnotu) a/nebo systémová antibiotika a hospitalizaci. Středně těžká CE-CHOPN: příhoda, která zahrnovala zhoršení respiračních příznaků po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů vyžadující léčbu SCS (ekvivalent nejméně 10 mg prednisonu nad výchozí hodnotu) a/nebo systémová antibiotika a neplánované setkání (jako je telefonát, návštěva úřadu, návštěva urgentní péče nebo návštěva pohotovostní péče), ale ne hospitalizace. Celkový počet inhalací přijatých za 1 den (24 hodin v den před datem vrcholu symptomů CE-CHOPN) a 3, 5, 7, 10, 14 a 21 dnů před datem vrcholu symptomů CE-CHOPN byl hlášeno. Pokud se u účastníka vyskytlo více příhod CE-CHOPN, počet inhalací před vrcholem symptomu následující příhody byl počítán od konce předchozí příhody. Byly uvedeny průměrné inhalace všech událostí.
Výchozí stav do týdne 12
Počet dní před vrcholem příznaků příhody CE-CHOPN, kdy se zvýšilo užívání albuterolu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
CE-CHOPN: výskyt středně těžké nebo těžké CE-CHOPN. Těžká CE-CHOPN: příhoda, která zahrnovala zhoršení respiračních příznaků po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů vyžadující léčbu SCS (ekvivalent nejméně 10 mg prednisonu nad výchozí hodnotu) a/nebo systémová antibiotika a hospitalizaci. Středně těžká CE-CHOPN: příhoda, která zahrnovala zhoršení respiračních příznaků po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů vyžadující léčbu SCS (ekvivalent nejméně 10 mg prednisonu nad výchozí hodnotu) a/nebo systémová antibiotika a neplánované setkání (jako je telefonát, návštěva v kanceláři, návštěva urgentní péče nebo návštěva pohotovostní péče), ale ne hospitalizace. Počet dní zvýšeného užívání albuterolu před vrcholem symptomů CE-CHOPN byl hlášen pro první zvýšení denního užívání albuterolu; 2 a 4 inhalace za jediný den oproti výchozí hodnotě. zvýšené denní užívání albuterolu bylo definováno jako jednodenní zvýšení o více než (>) 20 procent (%) oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do týdne 12
Počet použití albuterolu za 24 hodin před CE-CHOPN
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
CE-COPD označuje výskyt středně těžké nebo těžké CE-CHOPN. Těžká CE-CHOPN byla definována jako příhoda, která zahrnovala zhoršení respiračních příznaků po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů vyžadujících léčbu SCS (ekvivalent alespoň 10 mg prednisonu nad výchozí hodnotu) a/nebo systémová antibiotika a hospitalizaci pro CE CHOPN. Středně těžká CE-CHOPN byla definována jako událost, která zahrnovala zhoršení respiračních příznaků po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů vyžadujících léčbu SCS (ekvivalent nejméně 10 mg prednisonu nad výchozí hodnotu) a/nebo systémová antibiotika a neplánované setkání (jako je telefon telefonát, návštěva v kanceláři, návštěva urgentní péče nebo návštěva pohotovostní péče) pro CE-CHOPN, ale ne hospitalizaci. Byl hlášen počet inhalací albuterolu použitých během 24 hodin před středně těžkou nebo těžkou CE-CHOPN.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na škále mírná, střední a závažná, přičemž závažná = neschopnost vykonávat obvyklé činnosti. Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem. SAE zahrnovaly smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se předešlo 1 z výsledky uvedené v této definici. Souhrn vážných a nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v „modulu Hlášené nežádoucí příhody“.
Základní stav do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABS-COPD-30065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albuterol sulfát (ABS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit