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Évaluer la relation entre l'utilisation de l'inhalateur de poudre sèche multidose d'albutérol avec un eModule (eMDPI) et les exacerbations chez les participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

5 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude ouverte de 12 semaines pour évaluer la relation entre l'utilisation d'Albuterol eMDPI, un agent bêta-agoniste inhalé à courte durée d'action "Rescue" Agent avec un eModule, et les exacerbations chez les patients (40 ans ou plus) avec pulmonaire obstructive chronique Maladie

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 3B de 12 semaines visant à évaluer la relation entre l'utilisation au besoin d'albutérol eMDPI et l'exacerbation clinique de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CE-MPOC) chez les participants adultes âgés d'au moins 40 ans. avec une BPCO sujette aux exacerbations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

405

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
        • Teva Investigational Site 14682
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Teva Investigational Site 14704
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Teva Investigational Site 14712
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Teva Investigational Site 14702
    • California
      • Gold River, California, États-Unis, 95670
        • Teva Investigational Site 14706
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Teva Investigational Site 14720
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Teva Investigational Site 14725
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Teva Investigational Site 14711
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Teva Investigational Site 14699
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Teva Investigational Site 14694
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Teva Investigational Site 14701
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Teva Investigational Site 14689
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Teva Investigational Site 14678
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Teva Investigational Site 14688
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Teva Investigational Site 14679
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Teva Investigational Site 14677
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Teva Investigational Site 14705
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Teva Investigational Site 14717
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Teva Investigational Site 14684
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Teva Investigational Site 14710
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Teva Investigational Site 14696
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Teva Investigational Site 14722
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Teva Investigational Site 14692
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Teva Investigational Site 14708
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45458
        • Teva Investigational Site 14703
      • Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
        • Teva Investigational Site 14680
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Teva Investigational Site 14709
      • Willoughby, Ohio, États-Unis, 44094
        • Teva Investigational Site 14724
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Teva Investigational Site 14683
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Teva Investigational Site 14681
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Teva Investigational Site 14686
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Teva Investigational Site 14719
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Teva Investigational Site 14691
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Teva Investigational Site 14695
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Teva Investigational Site 14715
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Teva Investigational Site 14718
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Teva Investigational Site 14707
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Teva Investigational Site 14716
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Teva Investigational Site 14713
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Teva Investigational Site 14687

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a eu au moins 1 épisode de CE-BPCO modérée ou sévère au cours des 12 derniers mois avant le dépistage.
  • Le participant doit être en mesure de démontrer l'utilisation appropriée de l'albutérol à partir de l'ABS eMDPI.
  • Le participant utilise actuellement un bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) plus au moins l'un des éléments suivants : un bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA), un corticostéroïde inhalé (ICS)/LABA, un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA) , ou un LABA/LAMA.
  • Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude telles que spécifiées dans le protocole, y compris l'utilisation d'un accéléromètre portable pour le sous-ensemble de participants qui consentent à l'utilisation de l'appareil.
  • Le participant est disposé à interrompre tous les autres SABA de sauvetage ou d'entretien ou les agents antimuscariniques et à les remplacer par l'eMDPI ABS fourni par l'étude pendant la durée de l'essai.

  • Les femmes en âge de procréer (non chirurgicalement stériles ou supérieures ou égales à [≥]2 ans après la ménopause) doivent avoir exclusivement des partenaires de même sexe ou utiliser une méthode de contraception très efficace et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament expérimental (IMP).

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une condition médicale cliniquement significative (traitée ou non traitée) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
  • Le participant a tout autre trouble pulmonaire sous-jacent confondant autre que la MPOC.
  • Le participant a utilisé un médicament expérimental dans les 5 demi-vies suivant son arrêt ou dans le mois suivant la visite 2 (référence [jour 1]), selon la période la plus longue.
  • La participante est une femme enceinte ou allaitante, ou envisage de tomber enceinte pendant l'étude. Remarque : Toute femme tombant enceinte pendant l'étude sera retirée de l'étude.
  • Le participant est connu pour être allergique à l'albutérol ou à l'un des excipients de l'IMP ou de la formulation du médicament de secours (c'est-à-dire le lactose [protéine du lait]). L'intolérance alimentaire au lactose n'exclut pas l'inclusion du participant dans l'étude ou selon la discrétion médicale de l'investigateur.

  • Le participant a des antécédents ou la présence d'infections "silencieuses", y compris des tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine de types 1 et 2, l'hépatite B, l'hépatite C et la tuberculose.

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABS eMDPI
Les participants recevront 90 microgrammes (mcg) de sulfate d'albutérol (ABS) via eMDPI (assis sur la partie supérieure de l'appareil à des fins de détection et de stockage des informations d'utilisation), 1 à 2 inhalations toutes les 4 heures, au besoin pendant 12 semaines. ABS eMDPI est un agent de sauvetage/de secours qui comprend un eModule au-dessus de l'inhalateur PROAIR RESPICLICK® approuvé. Les participants seront autorisés à continuer d'utiliser d'autres médicaments MPOC et non MPOC comme conseillé par leur médecin sans changement, sauf si cela est jugé nécessaire par leur médecin.
Médicament: Sulfate d'albutérol (ABS)
L'ABS sera administré via eMDPI selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'exacerbation clinique de la BPCO (CE-BPCO) : Pourcentage de participants ayant subi au moins 1 CE-BPCO modérée ou sévère
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12

La CE-BPCO était une occurrence de CE-BPCO sévère ou de CE-BPCO modérée. La CE-BPCO sévère a été définie comme un événement qui impliquait une aggravation des symptômes respiratoires pendant au moins 2 jours consécutifs nécessitant un traitement par des corticostéroïdes systémiques (SCS ; au moins 10 milligrammes [mg] d'équivalent de prednisone au-dessus de la ligne de base) et/ou des antibiotiques systémiques et une hospitalisation pour CE MPOC.

La CE-BPCO modérée a été définie comme un événement qui impliquait une aggravation des symptômes respiratoires pendant au moins 2 jours consécutifs nécessitant un traitement par SCS (au moins 10 mg d'équivalent de prednisone au-dessus de la ligne de base) et/ou des antibiotiques systémiques, et une rencontre imprévue (telle qu'un appel téléphonique appel, une visite au bureau, une visite de soins d'urgence ou une visite de soins d'urgence) pour une MPOC-EC, mais pas une hospitalisation.
Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
Nombre total d'inhalations d'albutérol dans les jours précédant le pic des symptômes d'un événement CE-BPCO
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
BPCO-CE sévère : un événement qui impliquait une aggravation des symptômes respiratoires pendant au moins 2 jours consécutifs nécessitant un traitement par SCS (au moins 10 mg d'équivalent de prednisone au-dessus de la ligne de base) et/ou des antibiotiques systémiques et une hospitalisation. BPCO-CE modérée : un événement impliquant une aggravation des symptômes respiratoires pendant au moins 2 jours consécutifs nécessitant un traitement par SCS (au moins 10 mg d'équivalent de prednisone au-dessus de la valeur initiale) et/ou des antibiotiques systémiques, et une rencontre imprévue (telle qu'un appel téléphonique, visite au bureau, visite de soins d'urgence ou visite de soins d'urgence), mais pas une hospitalisation. Le nombre total d'inhalations prises en 1 jour (période de 24 heures le jour précédant la date du pic des symptômes de la CE-BPCO) et à 3, 5, 7, 10, 14 et 21 jours précédant la date du pic des symptômes de la CE-BPCO étaient signalé. Si un participant a subi plusieurs événements CE-BPCO, le nombre d'inhalations précédant le pic des symptômes d'un événement ultérieur a été compté depuis la fin de l'événement précédent. La moyenne des inhalations de tous les événements a été présentée.
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de jours avant le pic des symptômes d'un événement CE-BPCO lorsque l'utilisation d'albutérol a augmenté
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
CE-BPCO : survenue d'une CE-BPCO modérée ou sévère. BPCO-CE sévère : un événement qui impliquait une aggravation des symptômes respiratoires pendant au moins 2 jours consécutifs nécessitant un traitement par SCS (au moins 10 mg d'équivalent de prednisone au-dessus de la ligne de base) et/ou des antibiotiques systémiques et une hospitalisation. BPCO-CE modérée : un événement impliquant une aggravation des symptômes respiratoires pendant au moins 2 jours consécutifs nécessitant un traitement par SCS (au moins 10 mg d'équivalent de prednisone au-dessus de la valeur initiale) et/ou des antibiotiques systémiques, et une rencontre imprévue (telle qu'un appel téléphonique, une visite au bureau, une visite de soins d'urgence ou une visite de soins d'urgence), mais pas une hospitalisation. Le nombre de jours d'utilisation accrue d'albutérol avant le pic des symptômes d'une CE-BPCO a été signalé pour la première augmentation de l'utilisation quotidienne d'albutérol ; 2 et 4 inhalations en une seule journée à partir de la ligne de base. l'augmentation de l'utilisation quotidienne d'albutérol a été définie comme une augmentation sur une seule journée supérieure à (>) 20 % (%) par rapport au départ.
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre d'utilisations d'albutérol dans les 24 heures précédant une CE-BPCO
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La CE-BPCO fait référence à la survenue d'une CE-BPCO modérée ou sévère. La MPOC-CE sévère a été définie comme un événement impliquant une aggravation des symptômes respiratoires pendant au moins 2 jours consécutifs nécessitant un traitement par SCS (au moins 10 mg d'équivalent de prednisone au-dessus de la ligne de base) et/ou des antibiotiques systémiques et une hospitalisation pour MPOC CE. La CE-BPCO modérée a été définie comme un événement qui impliquait une aggravation des symptômes respiratoires pendant au moins 2 jours consécutifs nécessitant un traitement par SCS (au moins 10 mg d'équivalent de prednisone au-dessus de la ligne de base) et/ou des antibiotiques systémiques, et une rencontre imprévue (telle qu'un appel téléphonique appel, une visite au bureau, une visite de soins d'urgence ou une visite de soins d'urgence) pour une MPOC-EC, mais pas une hospitalisation. Le nombre d'inhalations d'albutérol utilisées dans les 24 heures précédant une CE-BPCO modérée ou sévère a été rapporté.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
L'EI a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave pendant la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = une incapacité à mener à bien les activités habituelles. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EIG comprenaient le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir 1 des les résultats énumérés dans cette définition. Un résumé des EI graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le « Module des événements indésirables signalés ».
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABS-COPD-30065

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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