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Avaliar a relação entre o uso do inalador de pó seco multidose de Albuterol com um eModule (eMDPI) e exacerbações em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo aberto de 12 semanas para avaliar a relação entre o uso de Albuterol eMDPI, um agente de "resgate" beta-agonista inalatório de ação curta com um eModule e exacerbações em pacientes (40 anos de idade ou mais) com obstrução pulmonar crônica Doença

Este é um estudo aberto de Fase 3B, de 12 semanas, multicêntrico, para avaliar a relação entre o uso conforme necessário de albuterol eMDPI e Exacerbação Clínica-Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CE-DPOC) em participantes adultos com pelo menos 40 anos de idade com DPOC propensa a exacerbações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • Teva Investigational Site 14682
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Teva Investigational Site 14704
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Teva Investigational Site 14712
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Teva Investigational Site 14702
    • California
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Teva Investigational Site 14706
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Teva Investigational Site 14720
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teva Investigational Site 14725
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Teva Investigational Site 14711
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Teva Investigational Site 14699
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Teva Investigational Site 14694
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Teva Investigational Site 14701
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Teva Investigational Site 14689
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Teva Investigational Site 14678
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Teva Investigational Site 14688
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Teva Investigational Site 14679
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Teva Investigational Site 14677
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Teva Investigational Site 14705
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Teva Investigational Site 14717
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Teva Investigational Site 14684
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Teva Investigational Site 14710
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Teva Investigational Site 14696
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Teva Investigational Site 14722
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Teva Investigational Site 14692
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Teva Investigational Site 14708
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45458
        • Teva Investigational Site 14703
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Teva Investigational Site 14680
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Teva Investigational Site 14709
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Teva Investigational Site 14724
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Teva Investigational Site 14683
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Teva Investigational Site 14681
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Teva Investigational Site 14686
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Teva Investigational Site 14719
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Teva Investigational Site 14691
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Teva Investigational Site 14695
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Teva Investigational Site 14715
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Teva Investigational Site 14718
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Teva Investigational Site 14707
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Teva Investigational Site 14716
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Teva Investigational Site 14713
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Teva Investigational Site 14687

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante teve pelo menos 1 episódio de CE-DPOC moderada ou grave nos últimos 12 meses antes da triagem.
  • O participante deve ser capaz de demonstrar o uso apropriado de albuterol do ABS eMDPI.
  • O participante está atualmente usando um analgésico beta-agonista de ação curta (SABA) mais pelo menos um dos seguintes: agonista beta-agonista de ação prolongada (LABA), um corticosteroide inalatório (ICS)/LABA, um antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) , ou um LABA/LAMA.
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo conforme especificado no protocolo, incluindo o uso de um acelerômetro vestível para o subconjunto de participantes que consentem em usar o dispositivo.
  • O participante está disposto a descontinuar todos os outros SABA de resgate ou manutenção ou agentes antimuscarínicos e substituí-los pelo ABS eMDPI fornecido pelo estudo durante o estudo.

  • Mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou maiores ou iguais a [≥] 2 anos de pós-menopausa) devem ter exclusivamente parceiros do mesmo sexo ou usar um método de controle de natalidade altamente eficaz e devem concordar em continuar a usar este método durante o período do estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento experimental (PIM).

    • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.

Critério de exclusão:

  • O participante tem qualquer condição médica clinicamente significativa (tratada ou não) que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.
  • O participante tem qualquer outro distúrbio pulmonar subjacente de confusão além da DPOC.
  • O participante usou um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas após ser descontinuado ou dentro de 1 mês da Visita 2 (Linha de base [Dia 1]), o que for mais longo.
  • A participante é uma mulher grávida ou lactante, ou planeja engravidar durante o estudo. Nota: Qualquer mulher que engravide durante o estudo será retirada do estudo.
  • Sabe-se que o participante é alérgico ao albuterol ou a qualquer um dos excipientes do IMP ou da formulação do medicamento de resgate (isto é, lactose [proteína do leite]). A intolerância alimentar à lactose não exclui o participante da inclusão no estudo ou a critério médico do investigador.

  • O participante tem histórico ou presença de infecções "silenciosas", incluindo testes positivos para vírus da imunodeficiência humana tipos 1 e 2, hepatite B, hepatite C e tuberculose.

    • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABS e MDPI
Os participantes receberão 90 microgramas (mcg) de sulfato de albuterol (ABS) via eMDPI (localizado na parte superior do dispositivo para fins de detecção e armazenamento de informações de uso), 1 a 2 inalações a cada 4 horas, conforme necessário por 12 semanas. ABS eMDPI é um agente de resgate/alívio que inclui um eModule sobre o inalador PROAIR RESPICLICK® aprovado. Os participantes poderão continuar usando outros medicamentos para DPOC e outros medicamentos não relacionados à DPOC, conforme recomendado por seu médico, sem alterações, a menos que seja considerado necessário por seu médico.
Medicamento: Sulfato de albuterol (ABS)
O ABS será administrado via eMDPI de acordo com a dose e cronograma especificados no braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Exacerbação Clínica de DPOC (CE-DPOC): Porcentagem de Participantes que Experimentaram Pelo Menos 1 CE-DPOC Moderada ou Grave
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12

CE-DPOC foi uma ocorrência de CE-DPOC grave ou CE-DPOC moderada. CE-DPOC grave foi definido como um evento que envolveu piora dos sintomas respiratórios por pelo menos 2 dias consecutivos, exigindo tratamento com corticosteroides sistêmicos (SCS; pelo menos 10 miligramas [mg] de prednisona equivalente acima da linha de base) e/ou antibióticos sistêmicos e hospitalização para CE DPOC.

CE-DPOC moderada foi definida como um evento que envolveu piora dos sintomas respiratórios por pelo menos 2 dias consecutivos, exigindo tratamento com SCS (pelo menos 10 mg de prednisona equivalente acima da linha de base) e/ou antibióticos sistêmicos e um encontro não agendado (como um telefonema chamada, uma visita ao consultório, uma visita de atendimento de urgência ou uma visita de atendimento de emergência) para um CE-DPOC, mas não uma hospitalização.
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Número total de inalações de albuterol nos dias anteriores ao pico de sintomas de um evento de CE-DPOC
Prazo: Linha de base para a semana 12
CE-DPOC grave: um evento que envolveu piora dos sintomas respiratórios por pelo menos 2 dias consecutivos, exigindo tratamento com SCS (pelo menos 10 mg de prednisona equivalente acima da linha de base) e/ou antibióticos sistêmicos e hospitalização. CE-DPOC moderada: um evento que envolveu piora dos sintomas respiratórios por pelo menos 2 dias consecutivos, exigindo tratamento com SCS (pelo menos 10 mg de prednisona equivalente acima da linha de base) e/ou antibióticos sistêmicos e um encontro não agendado (como um telefonema, visita ao consultório, visita de atendimento de urgência ou visita de atendimento de emergência), mas não uma hospitalização. O número total de inalações realizadas em 1 dia (período de 24 horas no dia anterior à data do pico dos sintomas da DPOC-CE) e aos 3,5,7,10,14 e 21 dias anteriores à data do pico dos sintomas da DPOC-CE foram relatou. Se um participante experimentou vários eventos de CE-DPOC, o número de inalações anteriores ao pico do sintoma de um evento subsequente foi contado desde o final do evento anterior. Foi apresentada a média de inalações de todos os eventos.
Linha de base para a semana 12
Número de dias antes do pico de sintomas de um evento de CE-DPOC quando o uso de albuterol aumentou
Prazo: Linha de base para a semana 12
CE-DPOC: ocorrência de CE-DPOC moderada ou grave. CE-DPOC grave: um evento que envolveu piora dos sintomas respiratórios por pelo menos 2 dias consecutivos, exigindo tratamento com SCS (pelo menos 10 mg de prednisona equivalente acima da linha de base) e/ou antibióticos sistêmicos e hospitalização. CE-DPOC moderada: um evento que envolveu piora dos sintomas respiratórios por pelo menos 2 dias consecutivos, exigindo tratamento com SCS (pelo menos 10 mg de prednisona equivalente acima da linha de base) e/ou antibióticos sistêmicos e um encontro não agendado (como um telefonema, uma visita ao consultório, uma visita de atendimento de urgência ou uma visita de atendimento de emergência), mas não uma hospitalização. O número de dias de aumento do uso de albuterol antes do pico dos sintomas de uma CE-DPOC foi relatado para o primeiro aumento do uso diário de albuterol; 2 e 4 inalações em um único dia a partir da linha de base. o aumento do uso diário de salbutamol foi definido como aumento em um único dia superior a (>) 20 por cento (%) da linha de base.
Linha de base para a semana 12
Número de usos de salbutamol nas 24 horas anteriores a uma CE-DPOC
Prazo: Linha de base para a semana 12
CE-DPOC refere-se à ocorrência de CE-DPOC moderada ou grave. CE-DPOC grave foi definido como um evento que envolveu piora dos sintomas respiratórios por pelo menos 2 dias consecutivos, exigindo tratamento com SCS (pelo menos 10 mg de prednisona equivalente acima da linha de base) e/ou antibióticos sistêmicos e hospitalização por DPOC CE. CE-DPOC moderada foi definida como um evento que envolveu piora dos sintomas respiratórios por pelo menos 2 dias consecutivos, exigindo tratamento com SCS (pelo menos 10 mg de prednisona equivalente acima da linha de base) e/ou antibióticos sistêmicos e um encontro não agendado (como um telefonema chamada, uma visita ao consultório, uma visita de atendimento de urgência ou uma visita de atendimento de emergência) para um CE-DPOC, mas não uma hospitalização. Foi relatado o número de inalações de albuterol usadas nas 24 horas anteriores a uma CE-DPOC moderada ou grave.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 12
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = incapacidade de realizar atividades habituais. A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador. EAS incluíram morte, um evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou um evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 de os resultados listados nesta definição. Um resumo dos EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no 'módulo de eventos adversos relatados'.
Linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABS-COPD-30065

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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