Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de relatie tussen het gebruik van Albuterol Multidose droge poeder-inhalator met een eModule (eMDPI) en exacerbaties bij deelnemers met chronische obstructieve longziekte (COPD)

5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een 12 weken durend, open-label onderzoek om de relatie te evalueren tussen het gebruik van Albuterol eMDPI, een geïnhaleerde kortwerkende bèta-agonist "Rescue"-agent met een eModule, en exacerbaties bij patiënten (40 jaar of ouder) met chronische obstructieve longslagader Ziekte

Dit is een fase 3B, 12 weken durend, multicenter, open-label onderzoek om de relatie te evalueren tussen het zo nodig gebruik van albuterol eMDPI en klinische exacerbatie - chronische obstructieve longziekte (CE-COPD) bij volwassen deelnemers van ten minste 40 jaar oud met exacerbatiegevoelige COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
        • Teva Investigational Site 14682
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Teva Investigational Site 14704
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Teva Investigational Site 14712
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Teva Investigational Site 14702
    • California
      • Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
        • Teva Investigational Site 14706
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Teva Investigational Site 14720
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Teva Investigational Site 14725
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Teva Investigational Site 14711
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Teva Investigational Site 14699
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Teva Investigational Site 14694
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Teva Investigational Site 14701
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Teva Investigational Site 14689
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Teva Investigational Site 14678
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Teva Investigational Site 14688
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Teva Investigational Site 14679
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Teva Investigational Site 14677
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Teva Investigational Site 14705
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Teva Investigational Site 14717
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Teva Investigational Site 14684
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Teva Investigational Site 14710
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Teva Investigational Site 14696
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Teva Investigational Site 14722
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Teva Investigational Site 14692
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Teva Investigational Site 14708
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45458
        • Teva Investigational Site 14703
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Teva Investigational Site 14680
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Teva Investigational Site 14709
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Teva Investigational Site 14724
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Teva Investigational Site 14683
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Teva Investigational Site 14681
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Teva Investigational Site 14686
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Teva Investigational Site 14719
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Teva Investigational Site 14691
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Teva Investigational Site 14695
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Teva Investigational Site 14715
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Teva Investigational Site 14718
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Teva Investigational Site 14707
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Teva Investigational Site 14716
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Teva Investigational Site 14713
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Teva Investigational Site 14687

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening minimaal 1 episode van matige of ernstige CE-COPD gehad.
  • De deelnemer moet het juiste gebruik van albuterol uit de ABS eMDPI kunnen aantonen.
  • De deelnemer gebruikt momenteel een kortwerkende bèta-agonist (SABA)-reliever plus ten minste een van de volgende: langwerkende bèta-agonist (LABA), een inhalatiecorticosteroïde (ICS)/LABA, een langwerkende muscarine-antagonist (LAMA) , of een LABA/LAMA.
  • De deelnemer moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten zoals gespecificeerd in het protocol, inclusief het gebruik van een draagbare versnellingsmeter voor de subgroep van deelnemers die instemmen met het gebruik van het apparaat.
  • De deelnemer is bereid om alle andere reddings- of onderhouds-SABA- of antimuscarinemiddelen te staken en deze te vervangen door de door de studie verstrekte ABS eMDPI voor de duur van het onderzoek.

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch onvruchtbaar of langer dan of gelijk aan [≥] 2 jaar na de menopauze) moeten uitsluitend partners van hetzelfde geslacht hebben of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP).

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een klinisch significante medische aandoening (behandeld of onbehandeld) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
  • De deelnemer heeft een andere verstorende onderliggende longaandoening dan COPD.
  • De deelnemer heeft een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 5 halfwaardetijden nadat het werd stopgezet of binnen 1 maand na bezoek 2 (basislijn [dag 1]), afhankelijk van welke periode het langst is.
  • De deelnemer is een zwangere of zogende vrouw, of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek. Opmerking: Elke vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt uit het onderzoek teruggetrokken.
  • Het is bekend dat de deelnemer allergisch is voor albuterol of een van de hulpstoffen in de IMP- of noodmedicatieformulering (dat wil zeggen lactose [melkeiwit]). Lactose-intolerantie via de voeding sluit de deelnemer niet uit van deelname aan het onderzoek of volgens het medische oordeel van de onderzoeker.

  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van "stille" infecties, waaronder positieve tests voor humaan immunodeficiëntievirus type 1 en 2, hepatitis B, hepatitis C en tuberculose.

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABS eMDPI
Deelnemers ontvangen 90 microgram (mcg) albuterolsulfaat (ABS) via eMDPI (zittend op het bovenste deel van het apparaat voor het detecteren en opslaan van gebruiksinformatie), 1 tot 2 inhalaties elke 4 uur, naar behoefte gedurende 12 weken. ABS eMDPI is een reddings-/verlichtingsmiddel dat een eModule bevat bovenop de goedgekeurde PROAIR RESPICLICK®-inhalator. Deelnemers mogen andere COPD- en niet-COPD-medicatie blijven gebruiken zoals geadviseerd door hun arts, zonder wijzigingen, tenzij dit door hun arts noodzakelijk wordt geacht.
Geneesmiddel: Albuterolsulfaat (ABS)
ABS wordt toegediend via eMDPI volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische exacerbatie van COPD (CE-COPD) Percentage: percentage deelnemers dat ten minste 1 matige of ernstige CE-COPD heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12

CE-COPD was een optreden van ernstige CE-COPD of matige CE-COPD. Ernstige CE-COPD werd gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de ademhalingssymptomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen verslechterden, waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden (SCS; ten minste 10 milligram [mg] prednison-equivalent boven de uitgangswaarde) en/of systemische antibiotica en een ziekenhuisopname voor CE nodig was. COPD.

Matige CE-COPD werd gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de ademhalingssymptomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen verergerden, waarvoor behandeling met SCS (ten minste 10 mg prednison-equivalent boven de uitgangswaarde) en/of systemische antibiotica nodig was, en een ongeplande ontmoeting (zoals een telefoongesprek). oproep, kantoorbezoek, spoedeisende zorg of spoedeisende hulp) voor een CE-COPD, maar geen ziekenhuisopname.
Basislijn (dag 1) tot week 12
Totaal aantal albuterol-inhalaties in de dagen voorafgaand aan de symptoompiek van een CE-COPD-gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Ernstige CE-COPD: een gebeurtenis waarbij de ademhalingssymptomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen verslechterden, waarvoor behandeling met SCS (ten minste 10 mg prednison-equivalent boven de uitgangswaarde) en/of systemische antibiotica en ziekenhuisopname nodig was. Matige CE-COPD: een voorval waarbij de ademhalingssymptomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen verergerden, waarvoor behandeling met SCS (ten minste 10 mg prednison-equivalent boven de uitgangswaarde) en/of systemische antibiotica nodig was, en een ongeplande ontmoeting (zoals een telefoontje, spreekuurbezoek, spoedeisende hulp of spoedeisende hulp), maar geen ziekenhuisopname. Totaal aantal inhalaties genomen in 1 dag (periode van 24 uur op de dag voorafgaand aan de datum van CE-COPD-symptoompiek) en op 3,5,7,10,14 en 21 dagen voorafgaand aan de datum van CE-COPD-symptoompiek waren gemeld. Als een deelnemer meerdere CE-COPD-gebeurtenissen doormaakte, werd het aantal inhalaties voorafgaand aan de symptoompiek van een volgende gebeurtenis geteld vanaf het einde van de vorige gebeurtenis. Gemiddelde van inhalaties van alle gebeurtenissen werden gepresenteerd.
Basislijn tot week 12
Aantal dagen voorafgaand aan de symptoompiek van een CE-COPD-gebeurtenis wanneer het gebruik van Albuterol toenam
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
CE-COPD: optreden van matige of ernstige CE-COPD. Ernstige CE-COPD: een gebeurtenis waarbij de ademhalingssymptomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen verslechterden, waarvoor behandeling met SCS (ten minste 10 mg prednison-equivalent boven de uitgangswaarde) en/of systemische antibiotica en ziekenhuisopname nodig was. Matige CE-COPD: een voorval waarbij de ademhalingssymptomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen verergerden, waarvoor behandeling met SCS (ten minste 10 mg prednison-equivalent boven de uitgangswaarde) en/of systemische antibiotica nodig was, en een ongeplande ontmoeting (zoals een telefoontje, een spreekkamerbezoek, een spoedeisend zorgbezoek of een spoedeisend zorgbezoek), maar geen ziekenhuisopname. Aantal dagen verhoogd albuterolgebruik voorafgaand aan de symptoompiek van een CE-COPD werd gerapporteerd voor de eerste toename van dagelijks albuterolgebruik; 2 en 4 inhalaties op één dag vanaf de basislijn. verhoogd dagelijks gebruik van albuterol werd gedefinieerd als een eendaagse toename van meer dan (>) 20 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 12
Aantal Albuterol-gebruiken in de 24 uur voorafgaand aan een CE-COPD
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
CE-COPD verwijst naar het optreden van matige of ernstige CE-COPD. Ernstige CE-COPD werd gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de ademhalingssymptomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen verergerden, waarvoor behandeling met SCS (ten minste 10 mg prednison-equivalent boven de uitgangswaarde) en/of systemische antibiotica en een ziekenhuisopname voor CE-COPD nodig was. Matige CE-COPD werd gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de ademhalingssymptomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen verergerden, waarvoor behandeling met SCS (ten minste 10 mg prednison-equivalent boven de uitgangswaarde) en/of systemische antibiotica nodig was, en een ongeplande ontmoeting (zoals een telefoongesprek). oproep, kantoorbezoek, spoedeisende zorg of spoedeisende hulp) voor een CE-COPD, maar geen ziekenhuisopname. Het aantal gebruikte albuterol-inhalaties in de 24 uur voorafgaand aan een matige of ernstige CE-COPD werd gemeld.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert tijdens de uitvoering van een klinische studie en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren. Relatie van AE tot behandeling werd bepaald door de onderzoeker. SAE's omvatten overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de de in deze definitie genoemde uitkomsten. Een samenvatting van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module 'Gerapporteerde ongewenste voorvallen'.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABS-COPD-30065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Albuterolsulfaat (ABS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren