Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az Albuterol többadagos szárazpor-inhalátor eModullel (eMDPI) történő alkalmazása és a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek exacerbációi közötti összefüggést

2021. november 5. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Egy 12 hetes, nyílt vizsgálat az Albuterol eMDPI, egy inhalációs, rövid hatású béta-agonista „mentőszer” eModul alkalmazása és a krónikus tüdőelzáródásban szenvedő (40 éves vagy idősebb) betegek exacerbációi közötti kapcsolat értékelésére Betegség

Ez egy 3B fázisú, 12 hetes, többközpontú, nyílt vizsgálat az albuterol eMDPI szükség szerinti alkalmazása és a klinikai exacerbáció-krónikus obstruktív tüdőbetegség (CE-COPD) közötti összefüggés értékelésére legalább 40 éves felnőtt résztvevőknél. exacerbációra hajlamos COPD-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

405

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
        • Teva Investigational Site 14682
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Teva Investigational Site 14704
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Teva Investigational Site 14712
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Teva Investigational Site 14702
    • California
      • Gold River, California, Egyesült Államok, 95670
        • Teva Investigational Site 14706
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Teva Investigational Site 14720
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Teva Investigational Site 14725
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Teva Investigational Site 14711
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Teva Investigational Site 14699
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Teva Investigational Site 14694
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Teva Investigational Site 14701
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Teva Investigational Site 14689
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Teva Investigational Site 14678
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Teva Investigational Site 14688
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Teva Investigational Site 14679
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Teva Investigational Site 14677
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Teva Investigational Site 14705
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Teva Investigational Site 14717
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Teva Investigational Site 14684
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Teva Investigational Site 14710
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Teva Investigational Site 14696
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Teva Investigational Site 14722
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Teva Investigational Site 14692
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Teva Investigational Site 14708
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45458
        • Teva Investigational Site 14703
      • Grove City, Ohio, Egyesült Államok, 43123
        • Teva Investigational Site 14680
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Teva Investigational Site 14709
      • Willoughby, Ohio, Egyesült Államok, 44094
        • Teva Investigational Site 14724
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • Teva Investigational Site 14683
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Teva Investigational Site 14681
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Teva Investigational Site 14686
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
        • Teva Investigational Site 14719
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Teva Investigational Site 14691
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Teva Investigational Site 14695
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Teva Investigational Site 14715
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Teva Investigational Site 14718
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • Teva Investigational Site 14707
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Teva Investigational Site 14716
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Teva Investigational Site 14713
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Teva Investigational Site 14687

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek legalább 1 közepes vagy súlyos CE-COPD epizódja volt az elmúlt 12 hónapban a szűrés előtt.
  • A résztvevőnek igazolnia kell az ABS eMDPI-ből származó albuterol megfelelő használatát.
  • A résztvevő jelenleg rövid hatású béta-agonistát (SABA) használ, valamint a következők legalább egyikét: hosszú hatású béta-agonista (LABA), inhalációs kortikoszteroid (ICS)/LABA, hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) , vagy egy LABA/LAMA.
  • A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollban meghatározott vizsgálati követelményeknek, beleértve a hordható gyorsulásmérő használatát azon résztvevők számára, akik hozzájárulnak az eszköz használatához.
  • A résztvevő hajlandó az összes többi mentő vagy fenntartó SABA vagy antimuscarin szer alkalmazását abbahagyni, és a vizsgálat idejére lecserélni a vizsgálat által biztosított ABS eMDPI-re.

  • A fogamzóképes korú nőknek (nem műtétileg sterilek vagy [≥]2 évvel a menopauza után) kizárólag azonos nemű partnerrel kell rendelkezniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük, hogy ezt a módszert mindaddig folytatják. 30 napig a vizsgálati gyógyszer (IMP) abbahagyása után.

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapota van (kezelt vagy kezeletlen), amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
  • A résztvevőnek a COPD-n kívül bármilyen más zavaró alapbetegsége van.
  • A résztvevő a vizsgálati gyógyszert a abbahagyástól számított 5 felezési időn belül vagy a 2. látogatást követő 1 hónapon belül (kiindulási állapot [1. nap]) használta, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • A résztvevő terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat során. Megjegyzés: Minden olyan nőt, aki a vizsgálat során teherbe esik, ki kell vonni a vizsgálatból.
  • A résztvevőről ismert, hogy allergiás az albuterolra vagy az IMP vagy mentőgyógyszer készítmény bármely segédanyagára (vagyis a laktózra [tejfehérje]). Az étrendi laktóz intolerancia nem zárja ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből vagy a vizsgáló orvosi belátása szerint.

  • A résztvevőnek kórtörténete vagy jelenléte "csendes" fertőzésekkel rendelkezik, beleértve az 1-es és 2-es típusú humán immunhiány vírus, a hepatitis B, hepatitis C és a tuberkulózis pozitív tesztjét.

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABS eMDPI
A résztvevők 90 mikrogramm (mcg) albuterol-szulfátot (ABS) kapnak az eMDPI-n keresztül (az eszköz felső részén a használati információk észlelése és tárolása céljából), 1-2 inhalációt 4 óránként, szükség szerint 12 héten keresztül. Az ABS eMDPI egy mentő/felszabadító szer, amely egy eModule-t tartalmaz a jóváhagyott PROAIR RESPICLICK® inhalátor tetején. A résztvevők továbbra is használhatnak más COPD és nem COPD gyógyszereket az orvosuk javaslata szerint változtatás nélkül, kivéve, ha orvosuk ezt szükségesnek tartja.
Drog: Albuterol-szulfát (ABS)
Az ABS-t eMDPI-n keresztül adják be a karon meghatározott adag és ütemezés szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD klinikai exacerbációjának (CE-COPD) aránya: azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 közepes vagy súlyos CE-COPD-t tapasztaltak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét

A CE-COPD vagy súlyos CE-COPD, vagy közepesen súlyos CE-COPD előfordulása volt. A súlyos CE-COPD-t olyan eseményként határozták meg, amely legalább 2 egymást követő napon keresztül súlyosbodó légúti tünetekkel jár, és szisztémás kortikoszteroiddal (SCS; legalább 10 mg [mg] prednizonnal egyenértékű a kiindulási érték felett) és/vagy szisztémás antibiotikumokkal, valamint CE miatti kórházi kezelést igényel. COPD.

A mérsékelt CE-COPD-t olyan eseményként határozták meg, amely legalább 2 egymást követő napon keresztül súlyosbodó légúti tünetekkel jár, és SCS-kezelést (legalább 10 mg prednizonnal egyenértékű a kiindulási érték felett) és/vagy szisztémás antibiotikumokat, valamint előre nem tervezett találkozást (például telefonálást) igényel. telefonhívás, irodai látogatás, sürgősségi ellátás vagy sürgősségi ellátás) CE-COPD miatt, de nem kórházi kezelés esetén.
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Az albuterol belélegzések teljes száma a CE-COPD esemény tüneti csúcsát megelőző napokban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Súlyos CE-COPD: olyan esemény, amely legalább 2 egymást követő napon keresztül súlyosbodó légúti tünetekkel jár, és SCS-kezelést (legalább 10 mg prednizonnal egyenértékű a kiindulási érték felett) és/vagy szisztémás antibiotikumot és kórházi kezelést igényel. Mérsékelt CE-COPD: olyan esemény, amely legalább 2 egymást követő napon keresztül súlyosbodó légúti tünetekkel jár, és SCS-kezelést igényel (legalább 10 mg prednizonnal egyenértékű a kiindulási érték felett), és/vagy szisztémás antibiotikumokkal, valamint előre nem tervezett találkozással (például telefonhívással, rendelői látogatás, sürgősségi ellátás vagy sürgősségi ellátás), de nem kórházi kezelés. Az 1 nap (24 órás periódus a CE-COPD tüneti csúcs előtti napon), valamint a CE-COPD tünetcsúcs időpontja előtti 3, 5, 7, 10, 14 és 21 napon belül belélegzett belélegzések teljes száma jelentették. Ha egy résztvevő több CE-COPD eseményt tapasztalt, a következő esemény tünetcsúcsát megelőző belégzések számát az előző esemény vége óta számolták. Bemutatták az összes esemény belélegzésének átlagát.
Alaphelyzet a 12. hétig
A CE-COPD esemény tüneti csúcsa előtti napok száma, amikor az albuterol használat megnövekedett
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
CE-COPD: közepes vagy súlyos CE-COPD előfordulása. Súlyos CE-COPD: olyan esemény, amely legalább 2 egymást követő napon keresztül súlyosbodó légúti tünetekkel jár, és SCS-kezelést (legalább 10 mg prednizonnal egyenértékű a kiindulási érték felett) és/vagy szisztémás antibiotikumot és kórházi kezelést igényel. Mérsékelt CE-COPD: olyan esemény, amely legalább 2 egymást követő napon keresztül súlyosbodó légúti tünetekkel jár, és SCS-kezelést (legalább 10 mg prednizonnal egyenértékű a kiindulási érték felett) és/vagy szisztémás antibiotikumokat igényel, valamint egy előre nem tervezett találkozás (például telefonhívás, rendelői látogatás, sürgősségi ellátás vagy sürgősségi ellátás), de nem kórházi kezelés. A CE-COPD tüneti csúcsa előtti fokozott albuterol-használat napjainak számát jelentették a napi albuterol-használat első növekedése esetén; 2 és 4 inhaláció egyetlen napon belül a kiindulási értéktől számítva. A megnövekedett napi albuterol-használatot úgy határozták meg, hogy az egynapos növekedés több mint (>) 20%-kal (%) a kiindulási értékhez képest.
Alaphelyzet a 12. hétig
Albuterol felhasználások száma a CE-COPD-t megelőző 24 órában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A CE-COPD közepes vagy súlyos CE-COPD előfordulására utalt. A súlyos CE-COPD-t olyan eseményként határozták meg, amely legalább 2 egymást követő napon keresztül súlyosbodó légúti tünetekkel járt, amely SCS-kezelést (legalább 10 mg prednizonnal egyenértékű a kiindulási érték felett) és/vagy szisztémás antibiotikumokat, valamint CE COPD miatt kórházi kezelést igényel. A mérsékelt CE-COPD-t olyan eseményként határozták meg, amely legalább 2 egymást követő napon keresztül súlyosbodó légúti tünetekkel jár, és SCS-kezelést (legalább 10 mg prednizonnal egyenértékű a kiindulási érték felett) és/vagy szisztémás antibiotikumokat, valamint előre nem tervezett találkozást (például telefonálást) igényel. telefonhívás, irodai látogatás, sürgősségi ellátás vagy sürgősségi ellátás) CE-COPD miatt, de nem kórházi kezelés esetén. Közepes vagy súlyos CE-COPD-t megelőző 24 órában alkalmazott albuterol inhalációk számát jelentették.
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy klinikai vizsgálat során alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. A súlyosságot a vizsgáló enyhe, közepes és súlyos skálán értékelte, súlyos = a szokásos tevékenységek elvégzésére való képtelenség. Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló határozta meg. A súlyos nemkívánatos események közé tartozott a halál, az életveszélyes nemkívánatos esemény, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a résztvevőt, és orvosi beavatkozást igényelt 1 az ebben a meghatározásban felsorolt ​​eredményeket. Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos és nem súlyos mellékhatások összefoglalása a „Jelentett nemkívánatos események modulban” található.
Alapállapot a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABS-COPD-30065

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Albuterol-szulfát (ABS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel