만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 참가자의 eMDPI(eModule)와 악화 사이의 관계를 평가하는 알부테롤 다회용 건조 분말 흡입기
2021년 11월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
만성 폐쇄성 폐질환 환자(40세 이상)의 악화 사이의 관계를 평가하기 위한 12주간의 공개 연구 질병
이것은 최소 40세 이상의 성인 참가자에서 알부테롤 eMDPI의 필요에 따른 사용과 임상 악화-만성 폐쇄성 폐질환(CE-COPD) 사이의 관계를 평가하기 위한 3B상, 12주, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 악화되기 쉬운 COPD.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, 미국, 36420
- Teva Investigational Site 14682
-
Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Teva Investigational Site 14704
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Teva Investigational Site 14712
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Teva Investigational Site 14702
-
-
California
-
Gold River, California, 미국, 95670
- Teva Investigational Site 14706
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Teva Investigational Site 14720
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Teva Investigational Site 14725
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Teva Investigational Site 14711
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Teva Investigational Site 14699
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Teva Investigational Site 14694
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Teva Investigational Site 14701
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Teva Investigational Site 14689
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Teva Investigational Site 14678
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Teva Investigational Site 14688
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Teva Investigational Site 14679
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Teva Investigational Site 14677
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Teva Investigational Site 14705
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Teva Investigational Site 14717
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Teva Investigational Site 14684
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Teva Investigational Site 14710
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Teva Investigational Site 14696
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Teva Investigational Site 14722
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Teva Investigational Site 14692
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Teva Investigational Site 14708
-
Dayton, Ohio, 미국, 45458
- Teva Investigational Site 14703
-
Grove City, Ohio, 미국, 43123
- Teva Investigational Site 14680
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Teva Investigational Site 14709
-
Willoughby, Ohio, 미국, 44094
- Teva Investigational Site 14724
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Teva Investigational Site 14683
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Teva Investigational Site 14681
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Teva Investigational Site 14686
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
- Teva Investigational Site 14719
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Teva Investigational Site 14691
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Teva Investigational Site 14695
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Teva Investigational Site 14715
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Teva Investigational Site 14718
-
Union, South Carolina, 미국, 29379
- Teva Investigational Site 14707
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Teva Investigational Site 14716
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Teva Investigational Site 14713
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Teva Investigational Site 14687
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 전 지난 12개월 동안 중등도 또는 중증 CE-COPD 에피소드가 1회 이상 있었습니다.
- 참가자는 ABS eMDPI에서 알부테롤의 적절한 사용을 입증할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 현재 속효성 베타 작용제(SABA) 완화제와 다음 중 적어도 하나를 사용하고 있습니다. , 또는 LABA/LAMA.
- 참가자는 장치 사용에 동의한 참가자 하위 집합을 위한 웨어러블 가속도계 사용을 포함하여 프로토콜에 지정된 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 시험 기간 동안 다른 모든 구조 또는 유지 SABA 또는 항무스카린제를 중단하고 연구에서 제공한 ABS eMDPI로 대체할 의향이 있습니다.
가임 여성(외과적 불임이 아니거나 폐경 후 [≥]2년 이상)은 전적으로 동성 파트너를 갖거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 하며 해당 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 임상시험용 의약품(IMP) 중단 후 30일 동안.
- 추가 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 임상적으로 중요한 의학적 상태(치료 또는 치료되지 않음)를 가지고 있습니다.
- 참가자는 COPD 이외의 다른 혼란스러운 기본 폐 장애가 있습니다.
- 참가자는 중단 후 5 반감기 또는 방문 2(기준선 [1일])의 1개월 이내 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 사용했습니다.
- 참가자는 임신 또는 수유중인 여성이거나 연구 중에 임신할 계획입니다. 참고: 연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 참가자는 알부테롤 또는 IMP 또는 구조 약물 제제의 부형제(즉, 유당[우유 단백질])에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 식이 유당 불내증은 참가자를 연구에 포함하거나 조사자의 의학적 재량에 따라 배제하지 않습니다.
참가자는 인간 면역 결핍 바이러스 유형 1 및 2, B형 간염, C형 간염 및 결핵에 대한 양성 검사를 포함하여 "조용한" 감염의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 추가 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ABS eMDPI
참가자는 12주 동안 필요에 따라 eMDPI(사용 정보를 감지하고 저장하기 위해 장치 상단에 위치)를 통해 알부테롤 설페이트(ABS) 90마이크로그램(mcg)을 4시간마다 1~2회 흡입하게 됩니다.
ABS eMDPI는 승인된 PROAIR RESPICLICK® 흡입기 위에 eModule을 포함하는 구조/완화제입니다.
참가자는 의사가 필요하다고 판단하지 않는 한 변경 없이 의사의 조언에 따라 다른 COPD 및 비 COPD 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
|
ABS는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 eMDPI를 통해 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COPD의 임상적 악화(CE-COPD) 비율: 중등도 또는 중증 CE-COPD를 1회 이상 경험한 참가자의 백분율
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
|
CE-COPD는 중증 CE-COPD 또는 중등도 CE-COPD의 발생이었습니다. 중증 CE-COPD는 전신 코르티코스테로이드(SCS; 기준선보다 최소 10밀리그램[mg] 프레드니손 등가물) 및/또는 전신 항생제로 치료가 필요한 연속 2일 이상 호흡기 증상의 악화와 CE로 인한 입원을 포함하는 사건으로 정의되었습니다. COPD. 중등도 CE-COPD는 SCS(기준선보다 10mg 이상의 프레드니손 등가물) 및/또는 전신 항생제 치료가 필요한 연속 2일 이상 호흡기 증상 악화 및 예정되지 않은 만남(예: 전화 CE-COPD에 대한 전화, 진료실 방문, 긴급 진료 방문 또는 응급 진료 방문). |
기준선(1일차) ~ 12주차
|
|
CE-COPD 사건의 증상 피크 이전 일 동안 총 알부테롤 흡입 횟수
기간: 12주까지의 기준선
|
중증 CE-COPD: SCS(기준선보다 10mg 이상의 프레드니손 등가물) 및/또는 전신 항생제 및 입원 치료를 필요로 하는 연속 2일 이상 동안 호흡기 증상이 악화되는 사건.
중등도 CE-COPD: SCS(최소 10mg 프레드니손 등가 기준선 이상) 및/또는 전신 항생제 치료가 필요한 연속 2일 이상 호흡기 증상 악화 및 예정되지 않은 만남(예: 전화, 진료실 방문, 긴급 진료 방문 또는 응급 진료 방문), 입원은 제외됩니다.
1일(CE-COPD 증상 절정일 이전 24시간 기간) 및 CE-COPD 증상 절정일 이전 3,5,7,10,14 및 21일에 취한 총 흡입 횟수는 보고했다.
참가자가 여러 CE-COPD 이벤트를 경험한 경우 후속 이벤트의 증상 피크 이전 흡입 횟수는 이전 이벤트 종료 이후로 계산되었습니다.
모든 사건의 평균 흡입이 제시되었습니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
알부테롤 사용이 증가했을 때 CE-COPD 사건의 최고 증상이 나타나기까지의 일수
기간: 12주까지의 기준선
|
CE-COPD: 중등도 또는 중증 CE-COPD 발생.
중증 CE-COPD: SCS(기준선보다 10mg 이상의 프레드니손 등가물) 및/또는 전신 항생제 및 입원 치료를 필요로 하는 연속 2일 이상 동안 호흡기 증상이 악화되는 사건.
중등도 CE-COPD: SCS(최소 10mg 프레드니손 등가 기준선 이상) 및/또는 전신 항생제 치료가 필요한 연속 2일 이상 호흡기 증상 악화 및 예정되지 않은 만남(예: 전화, 진료실 방문, 긴급 진료 방문 또는 응급 진료 방문), 입원은 제외됩니다.
CE-COPD의 증상이 정점에 도달하기 전에 알부테롤 사용이 증가한 일수가 첫 번째 일일 알부테롤 사용 증가에 대해 보고되었습니다. 기준선에서 하루에 2회 및 4회 흡입.
일일 알부테롤 사용 증가는 기준선에서 20%(%) 이상(>) 증가한 하루 증가로 정의되었습니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
CE-COPD 발생 전 24시간 동안 알부테롤 사용 횟수
기간: 12주까지의 기준선
|
CE-COPD는 중등도 또는 중증 CE-COPD의 발생을 의미했습니다.
중증 CE-COPD는 SCS(기준선보다 10mg 이상의 프레드니손 등가물) 및/또는 전신 항생제로 치료하고 CE COPD로 입원해야 하는 최소 연속 2일 동안 호흡기 증상이 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
중등도 CE-COPD는 SCS(기준선보다 10mg 이상의 프레드니손 등가물) 및/또는 전신 항생제 치료가 필요한 연속 2일 이상 호흡기 증상 악화 및 예정되지 않은 만남(예: 전화 CE-COPD에 대한 전화, 진료실 방문, 긴급 진료 방문 또는 응급 진료 방문).
중등도 또는 중증 CE-COPD가 발생하기 전 24시간 동안 사용된 알부테롤 흡입 횟수가 보고되었습니다.
|
12주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
|
AE는 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증 = 일상적인 활동을 수행할 수 없음.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
SAE에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음 중 하나를 예방하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건이 포함됩니다. 이 정의에 나열된 결과.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 AE의 요약은 '보고된 이상 반응 모듈'에 있습니다.
|
12주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABS-COPD-30065
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알부테롤 설페이트(ABS)에 대한 임상 시험
-
Intech Biopharm Ltd.모병
-
Bond Avillion 2 Development LP완전한천식미국, 캐나다, 독일, 스페인, 남아프리카, 영국, 슬로바키아, 아르헨티나, 우크라이나, 세르비아, 체코
-
Nimbic Systems, LLCBaylor College of Medicine; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)완전한
-
Absci Pty Ltd.모병
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust완전한
-
Pfizer아직 모집하지 않음
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University완전한