Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer forholdet mellom bruk av albuterol multidose tørr pulverinhalator med en e-modul (eMDPI) og forverringer hos deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

5. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-ukers, åpen studie for å evaluere forholdet mellom bruk av Albuterol eMDPI, en inhalert kortvirkende beta-agonist-"rednings"-middel med en e-modul, og eksacerbasjoner hos pasienter (40 år eller eldre) med kronisk obstruktiv lunge. Sykdom

Dette er en fase 3B, 12-ukers, multisenter, åpen studie for å evaluere sammenhengen mellom nødvendig bruk av albuterol eMDPI og klinisk eksaserbasjon-kronisk obstruktiv lungesykdom (CE-KOLS) hos voksne deltakere minst 40 år gamle med eksacerbasjonsutsatt KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
        • Teva Investigational Site 14682
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Teva Investigational Site 14704
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Teva Investigational Site 14712
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Teva Investigational Site 14702
    • California
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
        • Teva Investigational Site 14706
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Teva Investigational Site 14720
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Teva Investigational Site 14725
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Teva Investigational Site 14711
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Teva Investigational Site 14699
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Teva Investigational Site 14694
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Teva Investigational Site 14701
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Teva Investigational Site 14689
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Teva Investigational Site 14678
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Teva Investigational Site 14688
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Teva Investigational Site 14679
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Teva Investigational Site 14677
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Teva Investigational Site 14705
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Teva Investigational Site 14717
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Teva Investigational Site 14684
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Teva Investigational Site 14710
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Teva Investigational Site 14696
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Teva Investigational Site 14722
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Teva Investigational Site 14692
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Teva Investigational Site 14708
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45458
        • Teva Investigational Site 14703
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Teva Investigational Site 14680
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Teva Investigational Site 14709
      • Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
        • Teva Investigational Site 14724
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Teva Investigational Site 14683
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Teva Investigational Site 14681
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Teva Investigational Site 14686
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Teva Investigational Site 14719
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Teva Investigational Site 14691
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Teva Investigational Site 14695
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Teva Investigational Site 14715
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Teva Investigational Site 14718
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Teva Investigational Site 14707
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Teva Investigational Site 14716
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Teva Investigational Site 14713
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Teva Investigational Site 14687

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har hatt minst 1 episode med moderat eller alvorlig CE-KOLS i løpet av de siste 12 månedene før screening.
  • Deltakeren må kunne demonstrere hensiktsmessig bruk av albuterol fra ABS eMDPI.
  • Deltakeren bruker for tiden en korttidsvirkende beta-agonist (SABA) reliever pluss minst én av følgende: langtidsvirkende beta-agonist (LABA), et inhalert kortikosteroid (ICS)/LABA, en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) , eller en LABA/LAMA.
  • Deltakeren må være villig og i stand til å overholde studiekravene som spesifisert i protokollen, inkludert bruk av et akselerometer som kan bæres for undergruppen av deltakere som samtykker til bruk av enheten.
  • Deltakeren er villig til å avbryte alle andre rednings- eller vedlikeholds-SABA eller antimuskarine midler og erstatte dem med ABS eMDPI som er levert av studien i løpet av forsøket.

  • Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller større enn eller lik [≥]2 år postmenopausal) må utelukkende ha partnere av samme kjønn eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og må godta å fortsette bruken av denne metoden så lenge av studien og i 30 dager etter seponering av forsøksmedisinen (IMP).

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en klinisk signifikant medisinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet) som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakelsen i studien.
  • Deltakeren har en annen underliggende lungelidelse enn KOLS.
  • Deltakeren har brukt et forsøkslegemiddel innen 5 halveringstider etter at det ble seponert eller innen 1 måned etter besøk 2 (grunnlinje [dag 1]), avhengig av hva som er lengst.
  • Deltakeren er en gravid eller ammende kvinne, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien. Merk: Enhver kvinne som blir gravid under studien vil bli trukket fra studien.
  • Deltakeren er kjent for å være allergisk mot albuterol eller noen av hjelpestoffene i IMP- eller redningsmedisinformuleringen (det vil si laktose [melkeprotein]). Diett laktoseintoleranse utelukker ikke deltakeren fra inkludering i studien eller i henhold til etterforskerens medisinske skjønn.

  • Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av "stille" infeksjoner, inkludert positiv testing for humant immunsviktvirus type 1 og 2, hepatitt B, hepatitt C og tuberkulose.

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABS eMDPI
Deltakerne vil motta 90 mikrogram (mcg) albuterolsulfat (ABS) via eMDPI (sitter på den øvre delen av enheten med det formål å oppdage og lagre bruksinformasjon), 1 til 2 inhalasjoner hver 4. time, etter behov i 12 uker. ABS eMDPI er et rednings-/avlastningsmiddel som inkluderer en eModule på toppen av den godkjente PROAIR RESPICLICK®-inhalatoren. Deltakerne vil få lov til å fortsette å bruke andre KOLS- og ikke-KOLS-medisiner som anbefalt av legen deres uten endringer med mindre legen anser det nødvendig.
Legemiddel: Albuterolsulfat (ABS)
ABS vil bli administrert via eMDPI i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for klinisk forverring av KOLS (CE-KOLS): prosentandel av deltakerne som opplevde minst 1 moderat eller alvorlig CE-KOLS
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12

CE-KOLS var en forekomst av enten alvorlig CE-KOLS eller moderat CE-KOLS. Alvorlig CE-KOLS ble definert som en hendelse som involverte forverrede luftveissymptomer i minst 2 påfølgende dager som krever behandling med systemiske kortikosteroider (SCS; minst 10 milligram [mg] prednisonekvivalent over baseline) og/eller systemiske antibiotika og en sykehusinnleggelse for CE KOLS.

Moderat CE-KOLS ble definert som en hendelse som involverte forverrede luftveissymptomer i minst 2 påfølgende dager som krever behandling med SCS (minst 10 mg prednisonekvivalent over baseline), og/eller systemiske antibiotika, og et uplanlagt møte (som en telefon). samtale, et kontorbesøk, et akuttbesøk eller et akuttbesøk) for en CE-KOLS, men ikke en sykehusinnleggelse.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Totalt antall albuterolinhalasjoner i dagene før symptomtoppen for en CE-KOLS-hendelse
Tidsramme: Baseline til uke 12
Alvorlig CE-KOLS: en hendelse som involverte forverrede luftveissymptomer i minst 2 påfølgende dager som krever behandling med SCS (minst 10 mg prednisonekvivalent over baseline) og/eller systemiske antibiotika og sykehusinnleggelse. Moderat CE-KOLS: en hendelse som involverte forverrede luftveissymptomer i minst 2 påfølgende dager som krever behandling med SCS (minst 10 mg prednisonekvivalent over baseline), og/eller systemiske antibiotika, og et uplanlagt møte (som en telefonsamtale, kontorbesøk, akuttbesøk eller akuttbesøk), men ikke sykehusinnleggelse. Totalt antall inhalasjoner tatt i løpet av 1 dag (24-timers periode dagen før datoen for CE-KOLS symptomtopp) og ved 3,5,7,10,14 og 21 dager før datoen for CE-KOLS symptomtopp var rapportert. Hvis en deltaker opplevde flere CE-KOLS-hendelser, ble antall inhalasjoner før symptomtoppen for en påfølgende hendelse talt siden slutten av forrige hendelse. Gjennomsnitt av inhalasjoner av alle hendelser ble presentert.
Baseline til uke 12
Antall dager før symptomtoppen for en CE-KOLS-hendelse når albuterolbruken økte
Tidsramme: Baseline til uke 12
CE-KOLS: forekomst av moderat eller alvorlig CE-KOLS. Alvorlig CE-KOLS: en hendelse som involverte forverrede luftveissymptomer i minst 2 påfølgende dager som krever behandling med SCS (minst 10 mg prednisonekvivalent over baseline) og/eller systemiske antibiotika og sykehusinnleggelse. Moderat CE-KOLS: en hendelse som involverte forverrede luftveissymptomer i minst 2 påfølgende dager som krever behandling med SCS (minst 10 mg prednisonekvivalent over baseline), og/eller systemiske antibiotika, og et uplanlagt møte (som en telefonsamtale, et kontorbesøk, et akuttbesøk eller et akuttbesøk), men ikke en sykehusinnleggelse. Antall dager med økt albuterolbruk før symptomtoppen for en CE-KOLS ble rapportert for første økning i daglig albuterolbruk; 2 og 4 inhalasjoner på en enkelt dag fra baseline. økt daglig bruk av albuterol ble definert som en endags økning på mer enn (>) 20 prosent (%) fra baseline.
Baseline til uke 12
Antall albuterolbruk i løpet av 24 timer før en CE-KOLS
Tidsramme: Baseline til uke 12
CE-KOLS refererer til forekomst av moderat eller alvorlig CE-KOLS. Alvorlig CE-KOLS ble definert som en hendelse som involverte forverrede luftveissymptomer i minst 2 påfølgende dager som krevde behandling med SCS (minst 10 mg prednisonekvivalent over baseline) og/eller systemiske antibiotika og sykehusinnleggelse for CE-KOLS. Moderat CE-KOLS ble definert som en hendelse som involverte forverrede luftveissymptomer i minst 2 påfølgende dager som krever behandling med SCS (minst 10 mg prednisonekvivalent over baseline), og/eller systemiske antibiotika, og et uplanlagt møte (som en telefon). samtale, et kontorbesøk, et akuttbesøk eller et akuttbesøk) for en CE-KOLS, men ikke en sykehusinnleggelse. Antall albuterolinhalasjoner brukt i løpet av 24 timer før en moderat eller alvorlig CE-KOLS ble rapportert.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng til studiemedikamentet. Alvorlighet ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. SAE inkluderte død, en livstruende uønsket hendelse, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen. En oppsummering av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i Modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Baseline frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABS-COPD-30065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Albuterolsulfat (ABS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere