EModule (eMDPI) を備えたアルブテロール複数回投与ドライパウダー吸入器の使用と慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の参加者の増悪との関係を評価する
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Eモジュールを備えた吸入短時間作用型β作動薬「レスキュー」剤であるアルブテロールeMDPIの使用と慢性閉塞性肺疾患患者（40歳以上）の増悪との関係を評価する12週間の非盲検試験疾患
これは、40歳以上の成人参加者を対象としたアルブテロールeMDPIの必要に応じた使用と臨床増悪慢性閉塞性肺疾患（CE-COPD）との関係を評価する第3B相、12週間の多施設共同非盲検試験である。悪化しやすいCOPDを患っている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
- Teva Investigational Site 14682
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Teva Investigational Site 14704
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Teva Investigational Site 14712
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Teva Investigational Site 14702
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California
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Gold River、California、アメリカ、95670
- Teva Investigational Site 14706
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Teva Investigational Site 14720
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Teva Investigational Site 14725
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Teva Investigational Site 14711
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Teva Investigational Site 14699
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Teva Investigational Site 14694
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Teva Investigational Site 14701
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Teva Investigational Site 14689
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Teva Investigational Site 14678
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Teva Investigational Site 14688
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Teva Investigational Site 14679
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Teva Investigational Site 14677
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Teva Investigational Site 14705
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Teva Investigational Site 14717
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Teva Investigational Site 14684
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Teva Investigational Site 14710
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Teva Investigational Site 14696
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Teva Investigational Site 14722
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Teva Investigational Site 14692
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Teva Investigational Site 14708
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Dayton、Ohio、アメリカ、45458
- Teva Investigational Site 14703
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Grove City、Ohio、アメリカ、43123
- Teva Investigational Site 14680
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Teva Investigational Site 14709
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Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
- Teva Investigational Site 14724
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Teva Investigational Site 14683
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Teva Investigational Site 14681
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Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Teva Investigational Site 14686
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
- Teva Investigational Site 14719
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Teva Investigational Site 14691
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Teva Investigational Site 14695
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Teva Investigational Site 14715
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Teva Investigational Site 14718
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Union、South Carolina、アメリカ、29379
- Teva Investigational Site 14707
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Teva Investigational Site 14716
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Teva Investigational Site 14713
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Teva Investigational Site 14687
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、スクリーニング前の過去 12 か月間に中等度または重度の CE-COPD を少なくとも 1 回経験している。
- 参加者は、ABS eMDPI からのアルブテロールの適切な使用を実証できなければなりません。
- 参加者は現在、短時間作用型ベータ作動薬（SABA）緩和薬に加えて、長時間作用型ベータ作動薬（LABA）、吸入コルチコステロイド（ICS）/LABA、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）のうち少なくとも1つを使用している。 、またはLABA/LAMA。
- 参加者は、デバイスの使用に同意した参加者の一部に対するウェアラブル加速度計の使用など、プロトコルに指定されている研究要件に従う意欲と能力がなければなりません。
- 参加者は、治験期間中、他のすべてのレスキューまたはメンテナンス用SABAまたは抗ムスカリン薬を中止し、研究で提供されたABS eMDPIに置き換える意思があります。
妊娠の可能性のある女性（外科的に不妊ではない、または閉経後2年以上）は、同性パートナーのみを持つか、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があり、その期間中この方法の使用を継続することに同意する必要があります。研究終了後、および治験薬（IMP）の中止後 30 日間。
- 追加の基準が適用されます。詳細については、調査担当者にお問い合わせください。
除外基準:
- 参加者は、研究者が研究への参加を妨げると判断した臨床的に重大な病状（治療済みまたは未治療）を患っている。
- 参加者はCOPD以外の他の混乱を引き起こす基礎疾患を患っている。
- 参加者は、中止後5半減期以内、または訪問2（ベースライン[1日目]）から1か月以内のいずれか長い方の期間内に治験薬を使用した。
- 参加者は妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定のある女性です。 注: 研究中に妊娠した女性は研究から撤退します。
- 参加者は、アルブテロール、または IMP または救急薬製剤に含まれる賦形剤のいずれか (つまり、乳糖 [乳タンパク質]) に対してアレルギーがあることが知られています。 食事性乳糖不耐症は、参加者を研究への参加から除外するものではなく、研究者の医学的裁量により除外されません。
参加者は、ヒト免疫不全ウイルス 1 型および 2 型、B 型肝炎、C 型肝炎、結核の陽性反応を含む「サイレント」感染症の病歴または存在を有します。
- 追加の基準が適用されます。詳細については、調査担当者にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABS eMDPI
参加者は、必要に応じて、eMDPI (使用情報の検出と保存を目的としてデバイスの上部に設置) を介して硫酸アルブテロール (ABS) 90 マイクログラム (mcg) を 4 時間ごとに 1 ～ 2 回の吸入で受け取ります。
ABS eMDPI は、承認された PROAIR RESPICLICK® 吸入器の上に eModule を含む救助/救済剤です。
参加者は、医師が必要と判断しない限り、医師のアドバイスに従って他の COPD 薬および非 COPD 薬の使用を変更せずに継続することが許可されます。
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ABS は、アームに指定された用量とスケジュールに従って、eMDPI を介して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPDの臨床増悪（CE-COPD）率：少なくとも1回の中等度または重度のCE-COPDを経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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CE-COPD は、重度の CE-COPD または中等度の CE-COPD のいずれかの発生でした。 重度の CE-COPD は、全身性コルチコステロイド (SCS、ベースラインより少なくとも 10 ミリグラム [mg] プレドニゾン相当量) および/または全身性抗生物質による治療と CE のための入院を必要とする連続 2 日間の呼吸器症状の悪化を伴うイベントとして定義されました。 ＣＯＰＤ。 中等度のCE-COPDは、SCS（ベースラインより少なくとも10mgのプレドニゾン相当量）および/または全身性抗生物質による治療を必要とする連続2日間の呼吸器症状の悪化、および予定外の遭遇（電話など）を伴うイベントとして定義されました。 CE-COPD の場合は、電話、来院、緊急治療の訪問、または緊急治療の訪問）が含まれますが、入院は含まれません。 |
ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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CE-COPDイベントの症状ピーク前の数日間のアルブテロール吸入の総数
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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重度のCE-COPD：呼吸器症状の悪化が少なくとも2日間連続して起こり、SCS（ベースラインより少なくとも10mgのプレドニゾン相当量）および/または抗生物質の全身投与による治療と入院が必要となるイベント。
中等度のCE-COPD：少なくとも連続2日間の呼吸器症状の悪化を伴うイベントで、SCS（ベースラインより少なくとも10mgのプレドニゾン相当量）および/または全身性抗生物質による治療が必要であり、予定外の出会い（電話、診察、救急訪問、または緊急治療訪問）ただし、入院ではありません。
1 日（CE-COPD 症状ピーク日の前日の 24 時間）と CE-COPD 症状ピーク日の 3、5、7、10、14、および 21 日前に行われた吸入の合計数は、報告。
参加者が複数の CE-COPD イベントを経験した場合、前のイベントの終了以降、後続のイベントの症状ピークに先立つ吸入回数をカウントしました。
すべてのイベントの吸入の平均が提示されました。
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ベースラインから 12 週目まで
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アルブテロールの使用が増加した場合のCE-COPDイベントの症状ピーク前の日数
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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CE-COPD: 中等度または重度の CE-COPD の発生。
重度のCE-COPD：呼吸器症状の悪化が少なくとも2日間連続して起こり、SCS（ベースラインより少なくとも10mgのプレドニゾン相当量）および/または抗生物質の全身投与による治療と入院が必要となるイベント。
中等度のCE-COPD：少なくとも連続2日間の呼吸器症状の悪化を伴うイベントで、SCS（ベースラインより少なくとも10mgのプレドニゾン相当量）および/または全身性抗生物質による治療が必要であり、予定外の出会い（電話、診察、緊急治療の訪問、または緊急治療の訪問）が、入院ではありません。
CE-COPDの症状がピークに達する前のアルブテロール使用の増加日数が、毎日のアルブテロール使用の最初の増加として報告されました。ベースラインから 1 日に 2 回および 4 回の吸入。
毎日のアルブテロール使用量の増加は、ベースラインから 20 パーセント (%) を超える 1 日の増加として定義されました。
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ベースラインから 12 週目まで
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CE-COPD前の24時間におけるアルブテロールの使用回数
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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CE-COPD は、中等度または重度の CE-COPD の発生を指します。
重度のCE-COPDは、少なくとも連続2日間の呼吸器症状の悪化を伴うイベントとして定義され、SCS（ベースラインより少なくとも10mgのプレドニゾン相当量）および/または抗生物質の全身投与による治療と、CE COPDのための入院が必要となった。
中等度のCE-COPDは、SCS（ベースラインより少なくとも10mgのプレドニゾン相当量）および/または全身性抗生物質による治療を必要とする連続2日間の呼吸器症状の悪化、および予定外の遭遇（電話など）を伴うイベントとして定義されました。 CE-COPD の場合は、電話、来院、緊急治療の訪問、または緊急治療の訪問）が含まれますが、入院は含まれません。
中等度または重度の CE-COPD になる前の 24 時間に使用されたアルブテロール吸入の回数が報告されました。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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AE は、臨床研究の実施中に発症または重症度が悪化する、望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治験薬との因果関係を持っていません。
重症度は研究者によって軽度、中等度、重度のスケールで評価され、重度=通常の活動を実行できない。
AE と治療の関係は研究者によって決定されました。
SAEには、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または参加者を危険にさらし、以下の1つを防ぐために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。この定義にリストされている結果。
因果関係に関係なく、重篤および非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象モジュール」にあります。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月28日
一次修了 (実際)
2018年4月17日
研究の完了 (実際)
2018年4月17日
試験登録日
最初に提出
2017年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABS-COPD-30065
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルブテロール硫酸塩 (ABS)の臨床試験
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Nimbic Systems, LLCBaylor College of Medicine; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完了
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Absci Pty Ltd.募集
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University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust完了