健康生活方式计划的可行性和实施
2022年10月12日 更新者：Elizabeth Alvarez、McMaster University
健康生活方式计划的可行性和实施：试点研究
肥胖和糖尿病等慢性病在世界范围内不断增加。 通常建议改变生活方式（例如，体育锻炼、健康饮食、充足的睡眠、控制压力、戒烟）以预防或控制这些情况，但改变习惯很困难。 心理健康可以在寻求和贯彻实现或维持健康生活方式所需的改变的能力方面发挥作用，但这一方面很少得到解决，获得心理健康服务的机会往往有限。 此外，个人受到个人、人际关系、社区和政策层面因素的影响（例如，缺乏社会化、不安全的社区）。 这些因素可能成为障碍，需要加以解决，以便个人做出可持续的生活方式改变。
提出了一项为期一年的以人为本的健康生活方式新计划，以解决通过个人和小组会议相结合的方式改变生活方式的“方法”差距。 这项新计划的可行性和实施将通过一项试点研究来评估，该研究将全面健康的生活方式计划与强度较低的计划进行比较。 该研究的假设是，与强度较低的项目相比，完整的项目将是可行的、可接受的，并且可以更有效地帮助参与者跨越变革阶段并实现他们的目标。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该试点研究将采用实用的混合方法设计，包括随机对照试验和定性成分。 随机对照试验将包括 1:1 的分配，比较强度更高的计划（MIP - 常规护理加健康生活方式计划）和强度较低的计划（LIP - 常规护理加健康目标的发展）。
定性部分包括参与者的半结构化访谈（12 个月时的退出访谈）、MIP 工作人员和参与者的医疗保健提供者（6 个月和 12 个月时）。 此外，焦点小组将在 9 个月时与 MIP 参与者的家庭成员进行。 这些要素将提供来自多个利益相关者的观点，以改善健康生活方式计划以及他们在创造和维持健康生活方式方面的作用。
本研究的主要目的是评估健康生活方式计划的可行性和实施情况。 还将衡量对参与者体验和结果的影响。 这项研究的结果将有助于为更大规模的随机试验提供信息，以进一步研究该计划的有效性并确定对卫生系统的影响。 批准延长 2 年以确定调查结果的可持续性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- McMaster University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
随机对照试验的纳入标准：
- 英语会话
- 18岁或以上
定性成分的纳入标准（家庭焦点小组）：
- 英语会话
- 16岁或以上
- 与随机对照试验的参与者有关
定性成分的纳入标准（项目人员）：
- 在更密集的计划中提供服务
定性成分的纳入标准（医疗保健提供者）：
- 为随机对照试验的参与者提供健康生活方式计划之外的医疗保健
排除标准：
- 北美
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化课程 (MIP)
参与者将接受更强化的计划，该计划将常规护理与完整版的健康生活方式计划相结合。
这支队伍的参与者将每周举行一次小组健康和保健学习会议或头脑风暴小组会议。
此外，他们将每月与多学科健康团队（包括家庭医生、物理治疗师和营养师）举行单独会议，以根据他们的特定需求和情况调整他们的健康目标制定和行动计划。
他们将被要求每三个月保持一周的身体活动和营养日记。
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健康与保健学习课程为来自各种健康行为理论和 CBT 的概念提供了一个平台，将其与基于证据和实践的健康生活方式建议相结合。
它们为参与者制定个性化行动计划提供了基础。
会议将持续一个小时，参与者将在整个项目期间以小组形式接受 18 次。
具体来说，会议将在以下几周内进行：1-8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48。
头脑风暴小组会议允许促进讨论，其中个人探索实现目标的障碍和促进因素，并通过建立社会互动为计划提供人际关系组成部分。
参与者还将在寻找支持健康生活方式的社区计划方面获得帮助。
这些会议将持续一个小时，参与者将在整个项目期间以小组形式接受 30 次。
具体来说，这些会议将在以下几周内进行：9-11、13-15、17-19、21-23、25-27、29-31、33-35、37-39、41-43、45-47。
每月与一位接受过医学 CBT 培训的家庭医生、一位营养师和一位物理治疗师进行单独会谈，帮助个人根据他们的特定情况调整他们的行动计划和建议，并根据他们的需要提供支持。
初始会话将持续 3 小时并在基线时进行。
后续会议将持续 1 小时。
双臂的参与者将制定健康目标。
这些目标的几个组成部分将在整个研究过程中进行衡量，包括变化阶段、自我效能和实际目标实现。
在更密集的项目中，参与者将制定健康目标并了解如何通过小组和个人会议实现这些目标。
在强度较低的项目组中，参与者将在健康行为理论培训和基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月目标设定方面接受过研究助理的支持，帮助他们制定健康目标。
初始目标设定会议将在 2 小时内提供，后续会议将在 1 小时内提供。
双臂的参与者将被要求每三个月保持一周的身体活动日志和营养日志。
这些日志帮助参与者反思当前的行为和需要改变的领域。
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实验性的：强度较低的课程 (LIP)
参与者将接受强度较低的计划，该计划将常规护理与健康目标发展相结合。
这支队伍的参与者将在接受过健康行为和目标设定理论培训的研究助理的支持下，在基线会面以设定健康目标。
他们还将每三个月举行一次会议，以衡量实现目标的进展情况。
他们将被要求每三个月保持一周的身体活动和营养日记。
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双臂的参与者将制定健康目标。
这些目标的几个组成部分将在整个研究过程中进行衡量，包括变化阶段、自我效能和实际目标实现。
在更密集的项目中，参与者将制定健康目标并了解如何通过小组和个人会议实现这些目标。
在强度较低的项目组中，参与者将在健康行为理论培训和基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月目标设定方面接受过研究助理的支持，帮助他们制定健康目标。
初始目标设定会议将在 2 小时内提供，后续会议将在 1 小时内提供。
双臂的参与者将被要求每三个月保持一周的身体活动日志和营养日志。
这些日志帮助参与者反思当前的行为和需要改变的领域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留率
大体时间：基线至 12 个月
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招募的参与者人数和完成计划的参与者人数
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康目标的变化——随时间变化的阶段
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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对于每个健康目标，将使用 7 点李克特量表确定变化阶段。
将与基线以及其他时间点进行比较。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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健康目标的变化 - 随着时间的推移自我效能感
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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对于每个健康目标，将使用 7 点李克特量表来确定自我效能。
将与基线以及其他时间点进行比较。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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健康目标的变化 - 随着时间的推移实现目标
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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对于每个健康目标，将使用 7 分李克特量表来确定目标实现情况。
将与基线以及其他时间点进行比较。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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SF-36 健康相关生活质量的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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使用经过验证的量表，将随时间测量与健康相关的生活质量。
将与基线以及其他时间点进行比较。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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健康公用事业指数 (HUI) 2/3 中与健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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使用经过验证的量表，将随时间测量与健康相关的生活质量。
将与基线以及其他时间点进行比较。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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患者健康问卷 (PHQ) 的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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使用经过验证的量表，将随时间测量五种常见的心理健康状况（抑郁、焦虑、酗酒、躯体形式障碍和贪食症）。
将与基线以及其他时间点进行比较。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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使用经过验证的量表，将随着时间的推移测量失眠的体征和症状。
将与基线以及其他时间点进行比较。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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感知压力量表的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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使用经过验证的量表，将随着时间的推移测量感知压力的体征和症状。
将与基线以及其他时间点进行比较。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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DeJong Gierveld 6 项孤独感量表的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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使用经过验证的量表，将随着时间的推移测量情绪和社交孤独感。
将与基线以及其他时间点进行比较。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月
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血压变化
大体时间：基线和12个月、24个月、36个月
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将测量收缩压和舒张压
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基线和12个月、24个月、36个月
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体重变化
大体时间：基线和12个月、24个月、36个月
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重量将以公斤计算
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基线和12个月、24个月、36个月
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体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线和12个月、24个月、36个月
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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基线和12个月、24个月、36个月
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腰围变化
大体时间：基线和12个月、24个月、36个月
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用卷尺测量腰围（以英寸为单位）
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基线和12个月、24个月、36个月
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腰臀比的变化
大体时间：基线和12个月、24个月、36个月
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用卷尺测量腰围和臀围，单位为英寸
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基线和12个月、24个月、36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Alvarez, MD, MPH, PhD、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Alvarez E, Qutob M, Mbuagbaw L, Lavis J, Lokker C, Walli-Attaei M, Samaan Z, Sutton A, Singh J, Feeny D, Fortuna J. Feasibility and implementation of a healthy lifestyles program in a community setting in Ontario, Canada: protocol for a pragmatic mixed methods pilot study. BMJ Open. 2019 Oct 16;9(10):e031298. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031298.
有用的网址
- Obesity and overweight
- Obesity in Canada
- Obesity Puts Young Kids at Risk of Social Isolation
- Socializing key to "successful aging"
- Mental health wait times a serious problem across Ontario, say advocates
- Ontario youth wait a year or more for mental health care: report
- Taking patient-centred health care from rhetoric to reality
- The Patients First Act - Frequently Asked Questions
- Maslow's Hierarchy of Needs
- Prochaska and diclemente's stages of change model - Google Search
- Mixed methods embedded design in medical education, mental health and health services research: A methodological analysis
- Chapter 4: Screening for Type 1 and Type 2 Diabetes
- 36-Item Short Form Survey (SF-36)
- HUI Update
- Measuring and Valuing Health
- Patient Healthcare Questionnaire
- Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月15日
初级完成 (实际的)
2019年10月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月22日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月12日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
-
Peking Union Medical College Hospital尚未招聘
健康与保健学习课程的临床试验
-
University of IndianapolisIndiana Clinical and Translational Sciences Institute完全的