Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и реализация программы здорового образа жизни

12 октября 2022 г. обновлено: Elizabeth Alvarez, McMaster University

Осуществимость и реализация программы здорового образа жизни: пилотное исследование

Хронические заболевания, такие как ожирение и диабет, увеличиваются во всем мире. Изменения образа жизни (например, физическая активность, здоровое питание, достаточный сон, преодоление стресса, отказ от курения) часто рекомендуются для предотвращения или лечения этих состояний, но изменение привычек затруднено. Психическое здоровье может играть роль в способности искать и осуществлять изменения, необходимые для достижения или поддержания здорового образа жизни, однако этот аспект редко рассматривается, а доступ к службам охраны психического здоровья часто ограничен. Кроме того, на людей влияют факторы на индивидуальном, межличностном, общественном и политическом уровнях (например, отсутствие социализации, небезопасные районы). Эти факторы могут выступать в качестве барьеров, и их необходимо устранять, чтобы люди могли вносить устойчивые изменения в образ жизни.

Предлагается новая годовая программа здорового образа жизни, ориентированная на человека, для устранения пробела в том, как изменить образ жизни, путем сочетания индивидуальных и групповых занятий. Осуществимость и реализация этой новой программы будут оцениваться посредством пилотного исследования полной программы здорового образа жизни по сравнению с менее интенсивной версией программы. Гипотеза исследования состоит в том, что полная программа будет осуществимой, приемлемой и более эффективной для помощи участникам в продвижении через этапы изменений и для достижения их целей, чем менее интенсивная программа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого пилотного исследования будет использоваться прагматичный дизайн смешанных методов, включающий рандомизированное контролируемое исследование и качественные компоненты. Рандомизированное контролируемое исследование будет включать в себя сравнение 1:1 более интенсивной программы (MIP — обычный уход плюс программа здорового образа жизни) с менее интенсивной программой (LIP — обычный уход плюс развитие целей в отношении здоровья).

Качественные компоненты включают полуструктурированные интервью с участниками (выходные интервью через 12 месяцев), персоналом MIP и медицинскими работниками участников (через 6 месяцев и 12 месяцев). Кроме того, будут проведены фокус-группы с членами семей участников MIP в возрасте 9 месяцев. Эти элементы предоставят точки зрения различных заинтересованных сторон на улучшение программы здорового образа жизни и на их роль в создании и поддержании здорового образа жизни.

Основная цель данного исследования - оценить осуществимость и реализацию программы здорового образа жизни. Воздействие на опыт и результаты участников также будет измеряться. Результаты этого исследования помогут в проведении более крупного рандомизированного исследования для дальнейшего изучения эффективности программы и определения последствий для системы здравоохранения. Было одобрено продление на 2 года, чтобы определить устойчивость результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в рандомизированное контролируемое исследование:

  • англоязычный
  • 18 лет и старше

Критерии включения качественных компонентов (семейные фокус-группы):

  • англоязычный
  • 16 лет и старше
  • связанные с участниками рандомизированного контролируемого исследования

Критерии включения качественных компонентов (персонал программы):

  • Предоставлять услуги в рамках более интенсивной программы

Критерии включения качественных компонентов (медицинские работники):

  • Предоставление медицинской помощи вне программы здорового образа жизни для участников рандомизированного контролируемого исследования

Критерий исключения:

  • нет данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Более интенсивная программа (MIP)
Участников ждет более интенсивная программа, сочетающая обычный уход с полной версией программы здорового образа жизни. Участники этого подразделения будут еженедельно встречаться для групповых занятий по вопросам здоровья и хорошего самочувствия или групповых занятий для мозгового штурма. Кроме того, они будут ежемесячно встречаться для индивидуальных занятий с многопрофильной медицинской командой, включая семейного врача, физиотерапевта и диетолога, чтобы адаптировать разработку своих целей в области здравоохранения и планы действий к их конкретным потребностям и ситуациям. Им будет предложено вести журналы физической активности и питания в течение недели каждые три месяца.
Поведенческий: Обучающие занятия по здоровью и благополучию
Учебные занятия по вопросам здоровья и хорошего самочувствия предоставляют платформу для комбинирования концепций различных теорий поведения в отношении здоровья и когнитивно-поведенческой терапии с научно обоснованными и практическими рекомендациями по здоровому образу жизни. Они обеспечивают основу для разработки участниками индивидуального плана действий. Сессии будут длиться один час, и участники получат их в групповой обстановке 18 раз на протяжении всей программы. В частности, сеансы будут проводиться в течение недель: 1-8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Поведенческий: Групповые сеансы мозгового штурма
Групповые сеансы мозгового штурма позволяют проводить облегченные обсуждения, в ходе которых люди исследуют препятствия и посредников на пути к достижению своих целей, а также обеспечивают межличностный компонент программы посредством построения социальных взаимодействий. Участникам также будет оказана помощь в поиске общественных программ по поддержке здорового образа жизни. Эти сеансы будут длиться один час, и участники получат их в групповой обстановке 30 раз на протяжении всей программы. В частности, эти сеансы будут проходить по неделям: 9-11, 13-15, 17-19, 21-23, 25-27, 29-31, 33-35, 37-39, 41-43, 45-47.
Поведенческий: Индивидуальные занятия с многопрофильной медицинской командой
Ежемесячные индивидуальные занятия с семейным врачом, прошедшим обучение в области медицинской когнитивно-поведенческой терапии, диетологом и физиотерапевтом помогают людям адаптировать свои планы действий и рекомендации к их конкретным обстоятельствам и оказывать поддержку в соответствии с их потребностями. Начальный сеанс будет длиться 3 часа и будет происходить на исходном уровне. Последующие занятия будут длиться 1 час.
Поведенческий: Разработка цели здоровья
Участники обеих групп будут разрабатывать цели в области здравоохранения. Несколько компонентов этих целей будут измеряться на протяжении всего исследования, включая этап изменений, самоэффективность и фактическое достижение цели. В рамках более интенсивной программы участники разработают цели в отношении здоровья и узнают, как достичь этих целей на групповых и индивидуальных занятиях. В рамках менее интенсивной программы участники получат поддержку в разработке целей в отношении здоровья от научного сотрудника, обученного теориям поведения в отношении здоровья и постановке целей на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. Первоначальная сессия по постановке целей будет проводиться в течение 2 часов, а последующие сессии будут проводиться в течение одного часа.
Поведенческий: Журналы физической активности и питания
Участников обеих групп попросят вести журнал физической активности и журнал питания в течение недели каждые три месяца. Эти журналы помогают участникам размышлять о текущем поведении и областях, требующих изменений.
Экспериментальный: Менее интенсивная программа (LIP)
Участники получат менее интенсивную программу, которая сочетает в себе обычный уход с развитием цели здоровья. Участники этой группы встретятся на исходном уровне, чтобы установить цели в отношении здоровья при поддержке научного сотрудника, обученного теориям поведения в отношении здоровья и постановки целей. Они также будут встречаться каждые три месяца для оценки прогресса в достижении своих целей. Им будет предложено вести журналы физической активности и питания в течение недели каждые три месяца.
Поведенческий: Разработка цели здоровья
Участники обеих групп будут разрабатывать цели в области здравоохранения. Несколько компонентов этих целей будут измеряться на протяжении всего исследования, включая этап изменений, самоэффективность и фактическое достижение цели. В рамках более интенсивной программы участники разработают цели в отношении здоровья и узнают, как достичь этих целей на групповых и индивидуальных занятиях. В рамках менее интенсивной программы участники получат поддержку в разработке целей в отношении здоровья от научного сотрудника, обученного теориям поведения в отношении здоровья и постановке целей на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. Первоначальная сессия по постановке целей будет проводиться в течение 2 часов, а последующие сессии будут проводиться в течение одного часа.
Поведенческий: Журналы физической активности и питания
Участников обеих групп попросят вести журнал физической активности и журнал питания в течение недели каждые три месяца. Эти журналы помогают участникам размышлять о текущем поведении и областях, требующих изменений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели удержания
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Количество набранных участников и количество участников, завершивших программу
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения целей в отношении здоровья - Стадия изменения с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Для каждой цели в отношении здоровья будет определяться стадия изменений по 7-балльной шкале Лайкерта. Сравнения будут проводиться с исходным уровнем, а также с другими временными точками.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Изменения целей в отношении здоровья - самоэффективность с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Для каждой цели в отношении здоровья самоэффективность будет определяться по 7-балльной шкале Лайкерта. Сравнения будут проводиться с исходным уровнем, а также с другими временными точками.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Изменения целей в отношении здоровья - достижение целей с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Для каждой цели в отношении здоровья достижение цели будет определяться по 7-балльной шкале Лайкерта. Сравнения будут проводиться с исходным уровнем, а также с другими временными точками.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, на SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
С помощью утвержденной шкалы качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с течением времени. Сравнения будут проводиться с исходным уровнем, а также с другими временными точками.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, в Индексе полезности для здоровья (HUI) 2/3
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
С помощью утвержденной шкалы качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с течением времени. Сравнения будут проводиться с исходным уровнем, а также с другими временными точками.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Изменения в Анкете здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
С помощью утвержденной шкалы будут оцениваться пять распространенных состояний психического здоровья (депрессия, тревога, злоупотребление алкоголем, соматоформное расстройство и булимия) с течением времени. Сравнения будут проводиться с исходным уровнем, а также с другими временными точками.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Изменения в индексе тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Используя утвержденную шкалу, признаки и симптомы бессонницы будут измеряться с течением времени. Сравнения будут проводиться с исходным уровнем, а также с другими временными точками.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Изменения в шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Используя утвержденную шкалу, признаки и симптомы воспринимаемого стресса будут измеряться с течением времени. Сравнения будут проводиться с исходным уровнем, а также с другими временными точками.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Изменения в шкале одиночества Де Йонга-Гирвельда из 6 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Используя утвержденную шкалу, эмоциональное и социальное одиночество будет измеряться с течением времени. Сравнения будут проводиться с исходным уровнем, а также с другими временными точками.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Будет измеряться как систолическое, так и диастолическое артериальное давление
Исходный уровень и 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменения в весе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Вес будет измеряться в килограммах
Исходный уровень и 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Исходный уровень и 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменения окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Измеряется по талии рулеткой в ​​дюймах
Исходный уровень и 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменения соотношения талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Измеряется по талии и бедрам рулеткой в ​​дюймах
Исходный уровень и 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Alvarez, MD, MPH, PhD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Healthy lifestyles pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Обучающие занятия по здоровью и благополучию

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться