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Machbarkeit und Umsetzung eines Programms für einen gesunden Lebensstil

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Elizabeth Alvarez, McMaster University

Machbarkeit und Umsetzung eines Programms für einen gesunden Lebensstil: Eine Pilotstudie

Chronische Erkrankungen wie Fettleibigkeit und Diabetes nehmen weltweit zu. Zur Vorbeugung oder Behandlung dieser Erkrankungen werden häufig Änderungen des Lebensstils (z. B. körperliche Aktivität, gesunde Ernährung, ausreichend Schlaf, Stressbewältigung, Raucherentwöhnung) empfohlen, eine Änderung der Gewohnheiten ist jedoch schwierig. Die psychische Gesundheit kann eine Rolle bei der Fähigkeit spielen, die notwendigen Veränderungen zu finden und umzusetzen, um einen gesunden Lebensstil zu erreichen oder aufrechtzuerhalten. Dieser Aspekt wird jedoch selten angesprochen und der Zugang zu psychosozialen Diensten ist oft eingeschränkt. Darüber hinaus werden Einzelpersonen durch Faktoren auf individueller, zwischenmenschlicher, gemeinschaftlicher und politischer Ebene beeinflusst (z. B. mangelnde Sozialisierung, unsichere Nachbarschaften). Diese Faktoren können als Hindernisse wirken und müssen angegangen werden, damit der Einzelne seinen Lebensstil nachhaltig ändern kann.

Es wird ein neues, einjähriges, personenzentriertes Programm für einen gesunden Lebensstil vorgeschlagen, um die „How to“-Lücke bei der Durchführung von Lebensstiländerungen durch eine Kombination aus Einzel- und Gruppensitzungen zu schließen. Die Durchführbarkeit und Umsetzung dieses neuen Programms wird durch eine Pilotstudie bewertet, in der das vollständige Programm für einen gesunden Lebensstil im Vergleich zu einer weniger intensiven Version des Programms untersucht wird. Die Hypothese der Studie ist, dass das vollständige Programm machbar, akzeptabel und effektiver ist, um den Teilnehmern dabei zu helfen, die Phasen der Veränderung zu überwinden und ihre Ziele zu erreichen, als das weniger intensive Programm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Pilotstudie wird ein pragmatisches Mixed-Methods-Design mit einer randomisierten kontrollierten Studie und qualitativen Komponenten verwendet. Die randomisierte kontrollierte Studie umfasst eine 1:1-Zuteilung, in der ein intensiveres Programm (MIP – übliche Pflege plus Programm für einen gesunden Lebensstil) mit einem weniger intensiven Programm (LIP – übliche Pflege plus Entwicklung von Gesundheitszielen) verglichen wird.

Zu den qualitativen Komponenten gehören halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern (Austrittsinterviews nach 12 Monaten), MIP-Mitarbeitern und Gesundheitsdienstleistern der Teilnehmer (nach 6 Monaten und 12 Monaten). Darüber hinaus werden Fokusgruppen mit Familienmitgliedern der MIP-Teilnehmer im Alter von 9 Monaten durchgeführt. Diese Elemente werden Perspektiven verschiedener Interessengruppen zur Verbesserung des Programms für gesunde Lebensstile und zu ihrer Rolle bei der Schaffung und Aufrechterhaltung gesunder Lebensstile bieten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Umsetzung des Programms für einen gesunden Lebensstil zu bewerten. Die Auswirkungen auf die Erfahrungen und Ergebnisse der Teilnehmer werden ebenfalls gemessen. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden als Grundlage für eine größere randomisierte Studie dienen, um die Wirksamkeit des Programms weiter zu untersuchen und die Auswirkungen auf das Gesundheitssystem zu ermitteln. Um die Nachhaltigkeit der Ergebnisse festzustellen, wurde eine Verlängerung um zwei Jahre genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für eine randomisierte kontrollierte Studie:

  • Englisch sprechend
  • 18 Jahre oder älter

Einschlusskriterien für qualitative Komponenten (Familienfokusgruppen):

  • Englisch sprechend
  • 16 Jahre oder älter
  • bezogen auf Teilnehmer einer randomisierten kontrollierten Studie

Einschlusskriterien für qualitative Komponenten (Programmpersonal):

  • Bereitstellung von Dienstleistungen im Rahmen des intensiveren Programms

Einschlusskriterien für qualitative Komponenten (Gesundheitsdienstleister):

  • Bereitstellung von Gesundheitsversorgung außerhalb des Programms für einen gesunden Lebensstil für Teilnehmer an randomisierten kontrollierten Studien

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensiveres Programm (MIP)
Die Teilnehmer erhalten das intensivere Programm, das die übliche Pflege mit der Vollversion des Programms für einen gesunden Lebensstil kombiniert. Die Teilnehmer dieses Zweigs treffen sich wöchentlich zu Gruppen-Lernsitzungen zu Gesundheit und Wohlbefinden oder zu Brainstorming-Gruppensitzungen. Darüber hinaus treffen sie sich monatlich zu Einzelsitzungen mit einem multidisziplinären Gesundheitsteam, zu dem ein Hausarzt, ein Physiotherapeut und ein Ernährungsberater gehören, um die Entwicklung ihrer Gesundheitsziele und Aktionspläne auf ihre besonderen Bedürfnisse und Situationen abzustimmen. Sie werden gebeten, alle drei Monate jeweils eine Woche lang ein Tagebuch über körperliche Aktivität und Ernährung zu führen.
Verhalten: Lernsitzungen zu Gesundheit und Wohlbefinden
Die Lernsitzungen zu Gesundheit und Wohlbefinden bieten eine Plattform für die Kombination von Konzepten aus verschiedenen Gesundheitsverhaltenstheorien und CBT mit evidenz- und praxisbasierten Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil. Sie bilden die Grundlage für die Entwicklung eines individuellen Aktionsplans durch die Teilnehmer. Die Sitzungen dauern eine Stunde und werden von den Teilnehmern während der gesamten Programmdauer 18 Mal in einer Gruppe abgehalten. Konkret werden die Sitzungen in den folgenden Wochen abgehalten: 1–8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Verhalten: Brainstorming-Gruppensitzungen
Die Brainstorming-Gruppensitzungen ermöglichen moderierte Diskussionen, bei denen Einzelpersonen Hindernisse und Erleichterungen beim Erreichen ihrer Ziele erkunden und dem Programm durch den Aufbau sozialer Interaktionen eine zwischenmenschliche Komponente verleihen. Die Teilnehmer erhalten außerdem Hilfe bei der Suche nach Gemeinschaftsprogrammen zur Unterstützung eines gesunden Lebensstils. Diese Sitzungen dauern eine Stunde und werden von den Teilnehmern während der gesamten Programmdauer 30 Mal in einer Gruppe abgehalten. Konkret werden diese Sitzungen in den folgenden Wochen abgehalten: 9–11, 13–15, 17–19, 21–23, 25–27, 29–31, 33–35, 37–39, 41–43, 45–47.
Verhalten: Einzelsitzungen mit einem multidisziplinären Gesundheitsteam
Monatliche Einzelsitzungen mit einem in medizinischer CBT ausgebildeten Hausarzt, einem Ernährungsberater und einem Physiotherapeuten helfen Einzelpersonen dabei, ihre Aktionspläne und Empfehlungen an ihre jeweiligen Umstände anzupassen und ihnen bedarfsgerechte Unterstützung zu bieten. Die erste Sitzung dauert 3 Stunden und findet zu Studienbeginn statt. Die Folgesitzungen dauern 1 Stunde.
Verhalten: Entwicklung von Gesundheitszielen
Teilnehmer beider Arme werden Gesundheitsziele entwickeln. Mehrere Komponenten dieser Ziele werden im Laufe der Studie gemessen, darunter das Stadium der Veränderung, die Selbstwirksamkeit und die tatsächliche Zielerreichung. Im intensiveren Programmteil entwickeln die Teilnehmer Gesundheitsziele und lernen, wie sie diese Ziele in Gruppen- und Einzelsitzungen erreichen können. Im weniger intensiven Programmteil erhalten die Teilnehmer Unterstützung bei der Entwicklung von Gesundheitszielen von einem Forschungsassistenten, der in Theorien des Gesundheitsverhaltens und in der Zielsetzung zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten geschult ist. Die erste Zielsetzungssitzung wird innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden angeboten, und die Folgesitzungen werden innerhalb eines Zeitraums von einer Stunde angeboten.
Verhalten: Zeitschriften zu körperlicher Aktivität und Ernährung
Die Teilnehmer beider Arme werden gebeten, alle drei Monate jeweils eine Woche lang ein Tagebuch über körperliche Aktivität und ein Ernährungstagebuch zu führen. Diese Tagebücher helfen den Teilnehmern, über aktuelle Verhaltensweisen und Bereiche mit Änderungsbedarf nachzudenken.
Experimental: Weniger intensives Programm (LIP)
Die Teilnehmer erhalten das weniger intensive Programm, das die übliche Pflege mit der Entwicklung von Gesundheitszielen kombiniert. Die Teilnehmer dieses Zweigs treffen sich zu Studienbeginn, um mit Unterstützung eines Forschungsassistenten, der in Theorien des Gesundheitsverhaltens und der Zielsetzung geschult ist, Gesundheitsziele festzulegen. Außerdem treffen sie sich alle drei Monate, um den Fortschritt bei der Erreichung ihrer Ziele zu messen. Sie werden gebeten, alle drei Monate jeweils eine Woche lang ein Tagebuch über körperliche Aktivität und Ernährung zu führen.
Verhalten: Entwicklung von Gesundheitszielen
Teilnehmer beider Arme werden Gesundheitsziele entwickeln. Mehrere Komponenten dieser Ziele werden im Laufe der Studie gemessen, darunter das Stadium der Veränderung, die Selbstwirksamkeit und die tatsächliche Zielerreichung. Im intensiveren Programmteil entwickeln die Teilnehmer Gesundheitsziele und lernen, wie sie diese Ziele in Gruppen- und Einzelsitzungen erreichen können. Im weniger intensiven Programmteil erhalten die Teilnehmer Unterstützung bei der Entwicklung von Gesundheitszielen von einem Forschungsassistenten, der in Theorien des Gesundheitsverhaltens und in der Zielsetzung zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten geschult ist. Die erste Zielsetzungssitzung wird innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden angeboten, und die Folgesitzungen werden innerhalb eines Zeitraums von einer Stunde angeboten.
Verhalten: Zeitschriften zu körperlicher Aktivität und Ernährung
Die Teilnehmer beider Arme werden gebeten, alle drei Monate jeweils eine Woche lang ein Tagebuch über körperliche Aktivität und ein Ernährungstagebuch zu führen. Diese Tagebücher helfen den Teilnehmern, über aktuelle Verhaltensweisen und Bereiche mit Änderungsbedarf nachzudenken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindungsraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer und Anzahl der Teilnehmer, die das Programm abschließen
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gesundheitsziele – Stadium der Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Für jedes Gesundheitsziel wird das Stadium der Veränderung anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bestimmt. Es werden Vergleiche mit dem Ausgangswert, aber auch mit anderen Zeitpunkten durchgeführt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Veränderungen der Gesundheitsziele – Selbstwirksamkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Für jedes Gesundheitsziel wird die Selbstwirksamkeit anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala ermittelt. Es werden Vergleiche mit dem Ausgangswert, aber auch mit anderen Zeitpunkten durchgeführt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Veränderungen der Gesundheitsziele – Zielerreichung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Für jedes Gesundheitsziel wird die Zielerreichung anhand einer 7-stufigen Likert-Skala ermittelt. Es werden Vergleiche mit dem Ausgangswert, aber auch mit anderen Zeitpunkten durchgeführt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf dem SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Mithilfe einer validierten Skala wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zeitverlauf gemessen. Es werden Vergleiche mit dem Ausgangswert, aber auch mit anderen Zeitpunkten durchgeführt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Health Utilities Index (HUI) 2/3
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Mithilfe einer validierten Skala wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zeitverlauf gemessen. Es werden Vergleiche mit dem Ausgangswert, aber auch mit anderen Zeitpunkten durchgeführt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Änderungen im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Mithilfe einer validierten Skala werden fünf häufige psychische Gesundheitszustände (Depression, Angstzustände, Alkoholmissbrauch, somatoforme Störung und Bulimie) im Laufe der Zeit gemessen. Es werden Vergleiche mit dem Ausgangswert, aber auch mit anderen Zeitpunkten durchgeführt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Veränderungen im Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Mithilfe einer validierten Skala werden Anzeichen und Symptome von Schlaflosigkeit über einen längeren Zeitraum gemessen. Es werden Vergleiche mit dem Ausgangswert, aber auch mit anderen Zeitpunkten durchgeführt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Veränderungen in der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Mithilfe einer validierten Skala werden Anzeichen und Symptome von wahrgenommenem Stress über die Zeit gemessen. Es werden Vergleiche mit dem Ausgangswert, aber auch mit anderen Zeitpunkten durchgeführt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Änderungen in der 6-Punkte-Einsamkeitsskala von DeJong Gierveld
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Mithilfe einer validierten Skala wird die emotionale und soziale Einsamkeit im Zeitverlauf gemessen. Es werden Vergleiche mit dem Ausgangswert, aber auch mit anderen Zeitpunkten durchgeführt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Es werden sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck gemessen
Ausgangswert und 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen
Ausgangswert und 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Ausgangswert und 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Mit einem Maßband um die Taille in Zoll gemessen
Ausgangswert und 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderungen im Taillen-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Mit einem Maßband um Taille und Hüfte in Zoll gemessen
Ausgangswert und 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Alvarez, MD, MPH, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Healthy lifestyles pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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