Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a implementace programu zdravého životního stylu

12. října 2022 aktualizováno: Elizabeth Alvarez, McMaster University

Proveditelnost a implementace programu zdravého životního stylu: Pilotní studie

Chronických onemocnění, jako je obezita a diabetes, celosvětově přibývá. K prevenci nebo zvládnutí těchto stavů se často doporučují změny životního stylu (např. fyzická aktivita, zdravá strava, dostatek spánku, zvládání stresu, odvykání kouření), ale změna návyků je obtížná. Duševní zdraví může hrát roli ve schopnosti vyhledávat a sledovat změny nezbytné k dosažení nebo udržení zdravého životního stylu, ale tento aspekt se málokdy řeší a přístup ke službám duševního zdraví je často omezený. Kromě toho jsou jednotlivci ovlivněni faktory na individuální, mezilidské, komunitní a politické úrovni (např. nedostatečná socializace, nebezpečné čtvrti). Tyto faktory mohou působit jako překážky a je třeba je řešit, aby jednotlivci provedli udržitelné změny životního stylu.

Navrhuje se nový celoroční program zdravého životního stylu zaměřený na člověka, který má řešit mezeru „jak na to“ při změnách životního stylu prostřednictvím kombinace individuálních a skupinových sezení. Proveditelnost a implementace tohoto nového programu bude vyhodnocena prostřednictvím pilotní studie zaměřené na úplný program zdravého životního stylu ve srovnání s méně intenzivní verzí programu. Hypotézou studie je, že celý program bude proveditelný, přijatelný a efektivnější pro pomoc účastníkům při přechodu mezi fázemi změny a při plnění jejich cílů než v méně intenzivním programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto pilotní studii bude použit pragmatický návrh smíšených metod včetně randomizované kontrolované studie a kvalitativních složek. Randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat alokaci 1:1 porovnávající intenzivnější program (MIP – program běžné péče plus program zdravého životního stylu) s méně intenzivním programem (LIP – obvyklá péče plus rozvoj zdravotních cílů).

Mezi kvalitativní složky patří polostrukturované rozhovory účastníků (výstupní rozhovory po 12 měsících), pracovníků MIP a poskytovatelů zdravotní péče účastníků (6 měsíců a 12 měsíců). Kromě toho budou po 9 měsících vedeny fokusní skupiny s rodinnými příslušníky účastníků MIP. Tyto prvky poskytnou pohledy mnoha zúčastněných stran na zlepšení programu zdravého životního stylu a na jejich roli při vytváření a udržování zdravého životního stylu.

Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost a implementaci programu zdravého životního stylu. Bude také měřen dopad na zkušenosti a výsledky účastníků. Zjištění z této studie pomohou získat informace pro větší randomizovanou studii, která bude dále zkoumat účinnost programu a určit důsledky pro zdravotní systém. Bylo schváleno prodloužení o 2 roky za účelem stanovení udržitelnosti nálezů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do randomizované kontrolované studie:

  • Anglicky mluvící
  • 18 let nebo starší

Kritéria pro zařazení kvalitativních složek (rodinné fokusové skupiny):

  • Anglicky mluvící
  • 16 let nebo starší
  • vztahující se k účastníkům randomizované kontrolované studie

Kritéria pro zařazení kvalitativních složek (pracovníci programu):

  • Poskytujte služby v rámci intenzivnějšího programu

Kritéria pro zařazení kvalitativních složek (poskytovatelé zdravotní péče):

  • Poskytovat zdravotní péči mimo program zdravého životního stylu pro účastníky randomizované kontrolované studie

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivnější program (MIP)
Účastníci získají intenzivnější program, který kombinuje běžnou péči s plnou verzí programu zdravého životního stylu. Účastníci této větve se budou každý týden setkávat na skupinových lekcích zdraví a wellness nebo skupinových sezeních brainstormingu. Kromě toho se budou každý měsíc setkávat na individuálních sezeních s multidisciplinárním zdravotním týmem, včetně rodinného lékaře, fyzioterapeuta a dietologa, aby přizpůsobili svůj rozvoj zdravotních cílů a akční plány jejich konkrétním potřebám a situacím. Budou požádáni, aby si vedli deníky o fyzické aktivitě a výživě po dobu jednoho týdne každé tři měsíce.
Behaviorální: Výuka zdraví a wellness
Výukové lekce zdraví a wellness poskytují platformu pro koncepty z různých teorií zdravotního chování a CBT, které lze kombinovat s doporučeními pro zdravý životní styl založenými na důkazech a praxi. Poskytují základ pro vypracování individuálního akčního plánu účastníků. Lekce potrvají jednu hodinu a účastníci je obdrží ve skupinovém uspořádání, 18krát po celou dobu trvání programu. Konkrétně budou sezení probíhat během týdnů: 1-8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Behaviorální: Brainstormingová skupinová sezení
Skupinová sezení brainstormingu umožňují usnadněné diskuse, kde jednotlivci zkoumají překážky a facilitátory k dosažení svých cílů a poskytují interpersonální složku programu prostřednictvím budování sociálních interakcí. Účastníci také získají pomoc při hledání komunitních programů na podporu zdravého životního stylu. Tyto sezení budou trvat jednu hodinu a účastníci je obdrží ve skupinovém uspořádání, 30krát po celou dobu trvání programu. Konkrétně tyto relace budou probíhat během týdnů: 9-11, 13-15, 17-19, 21-23, 25-27, 29-31, 33-35, 37-39, 41-43, 45-47.
Behaviorální: Individuální sezení s multidisciplinárním zdravotním týmem
Měsíční individuální sezení s rodinným lékařem vyškoleným v lékařské CBT, dietologem a fyzikálním terapeutem pomáhají jednotlivcům přizpůsobit jejich akční plány a doporučení jejich konkrétním okolnostem a poskytovat podporu na základě jejich potřeb. Počáteční sezení bude trvat 3 hodiny a bude probíhat na začátku. Následné sezení budou trvat 1 hodinu.
Behaviorální: Rozvoj cílů zdraví
Účastníci v obou ramenech budou rozvíjet zdravotní cíle. Během studie bude měřeno několik složek těchto cílů, včetně fáze změny, vlastní účinnosti a skutečného dosažení cíle. V intenzivnější části programu si účastníci vyvinou zdravotní cíle a naučí se, jak těchto cílů dosáhnout prostřednictvím skupinových a individuálních sezení. V méně intenzivní větvi programu obdrží účastníci podporu při rozvíjení zdravotních cílů od výzkumného asistenta vyškoleného v teoriích zdravotního chování a ve stanovování cílů na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců. Počáteční sezení pro stanovení cílů bude poskytnuto v časovém období 2 hodin a následné relace budou poskytnuty v časovém období jedné hodiny.
Behaviorální: Deníky o fyzické aktivitě a výživě
Účastníci v obou pažích budou požádáni, aby si vedli deník o fyzické aktivitě a deník výživy po dobu jednoho týdne každé tři měsíce. Tyto časopisy pomáhají účastníkům přemýšlet o současném chování a oblastech, které je třeba změnit.
Experimentální: Méně intenzivní program (LIP)
Účastníci obdrží méně intenzivní program, který kombinuje obvyklou péči s rozvojem zdravotních cílů. Účastníci této větve se setkají na začátku, aby si stanovili zdravotní cíle s podporou výzkumného asistenta vyškoleného v teoriích zdravotního chování a stanovování cílů. Budou se také scházet každé tři měsíce, aby změřili pokrok při dosahování svých cílů. Budou požádáni, aby si vedli deníky o fyzické aktivitě a výživě po dobu jednoho týdne každé tři měsíce.
Behaviorální: Rozvoj cílů zdraví
Účastníci v obou ramenech budou rozvíjet zdravotní cíle. Během studie bude měřeno několik složek těchto cílů, včetně fáze změny, vlastní účinnosti a skutečného dosažení cíle. V intenzivnější části programu si účastníci vyvinou zdravotní cíle a naučí se, jak těchto cílů dosáhnout prostřednictvím skupinových a individuálních sezení. V méně intenzivní větvi programu obdrží účastníci podporu při rozvíjení zdravotních cílů od výzkumného asistenta vyškoleného v teoriích zdravotního chování a ve stanovování cílů na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců. Počáteční sezení pro stanovení cílů bude poskytnuto v časovém období 2 hodin a následné relace budou poskytnuty v časovém období jedné hodiny.
Behaviorální: Deníky o fyzické aktivitě a výživě
Účastníci v obou pažích budou požádáni, aby si vedli deník o fyzické aktivitě a deník výživy po dobu jednoho týdne každé tři měsíce. Tyto časopisy pomáhají účastníkům přemýšlet o současném chování a oblastech, které je třeba změnit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry retence
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Počet přijatých účastníků a počet účastníků, kteří dokončili program
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve zdravotních cílech – Fáze změny v čase
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
Pro každý zdravotní cíl se určí fáze změny pomocí 7bodové Likertovy škály. Budou provedena srovnání se základní linií, ale také s jinými časovými body.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
Změny zdravotních cílů – Vlastní účinnost v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
Pro každý zdravotní cíl bude sebeúčinnost stanovena pomocí 7bodové Likertovy škály. Budou provedena srovnání se základní linií, ale také s jinými časovými body.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
Změny zdravotních cílů – Dosahování cílů v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
Pro každý zdravotní cíl bude dosažení cíle určeno pomocí 7bodové Likertovy škály. Budou provedena srovnání se základní linií, ale také s jinými časovými body.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
Změny v kvalitě života související se zdravím na SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
Pomocí ověřené škály bude v průběhu času měřena kvalita života související se zdravím. Budou provedena srovnání se základní linií, ale také s jinými časovými body.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
Změny v kvalitě života související se zdravím na indexu Health Utilities Index (HUI) 2/3
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
Pomocí ověřené škály bude v průběhu času měřena kvalita života související se zdravím. Budou provedena srovnání se základní linií, ale také s jinými časovými body.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
Změny v dotazníku o zdraví pacientů (PHQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
Pomocí ověřené škály bude v průběhu času měřeno pět běžných stavů duševního zdraví (deprese, úzkost, zneužívání alkoholu, somatoformní porucha a bulimie). Budou provedena srovnání se základní linií, ale také s jinými časovými body.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
Změny v indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
Pomocí ověřené stupnice budou známky a příznaky nespavosti měřeny v průběhu času. Budou provedena srovnání se základní linií, ale také s jinými časovými body.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
Změny ve škále vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
Pomocí ověřené stupnice budou v průběhu času měřeny známky a příznaky vnímaného stresu. Budou provedena srovnání se základní linií, ale také s jinými časovými body.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
Změny v DeJong Gierveldově 6-položkové škále osamělosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
Pomocí ověřené škály bude emocionální a sociální osamělost měřena v průběhu času. Budou provedena srovnání se základní linií, ale také s jinými časovými body.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Měří se systolický i diastolický krevní tlak
Výchozí stav a 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Hmotnost bude měřena v kilogramech
Výchozí stav a 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Výchozí stav a 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změny v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Měřeno kolem pasu svinovacím metrem v palcích
Výchozí stav a 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změny v poměru pas:boky
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Měřeno kolem pasu a boků svinovacím metrem v palcích
Výchozí stav a 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Alvarez, MD, MPH, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Healthy lifestyles pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Výuka zdraví a wellness

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit