Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveellisten elämäntapojen ohjelman toteutettavuus ja toteuttaminen

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Elizabeth Alvarez, McMaster University

Terveiden elämäntapojen ohjelman toteutettavuus ja toteuttaminen: pilottitutkimus

Krooniset sairaudet, kuten liikalihavuus ja diabetes, lisääntyvät maailmanlaajuisesti. Elämäntapamuutoksia (esim. fyysinen aktiivisuus, terveellinen ruokavalio, riittävä uni, stressin hallinta, tupakoinnin lopettaminen) suositellaan usein näiden sairauksien ehkäisemiseksi tai hallitsemiseksi, mutta tapojen muuttaminen on vaikeaa. Mielenterveys voi vaikuttaa kykyyn etsiä ja seurata muutoksia, jotka ovat välttämättömiä terveiden elämäntapojen saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi, mutta tätä näkökohtaa käsitellään harvoin, ja mielenterveyspalvelujen saatavuus on usein rajoitettua. Lisäksi yksilöihin vaikuttavat tekijät yksilön, ihmissuhteiden, yhteisön ja politiikan tasolla (esim. sosialisaation puute, vaaralliset naapurit). Nämä tekijät voivat toimia esteinä, ja niihin on puututtava, jotta ihmiset voivat tehdä kestäviä elämäntapamuutoksia.

Uutta vuoden mittaista henkilökeskeistä terveellisten elämäntapojen ohjelmaa ehdotetaan korjaamaan "miten" puute elämäntapamuutosten tekemisessä yhdistämällä yksilö- ja ryhmäistuntoja. Tämän uuden ohjelman toteutettavuus ja toteutus arvioidaan pilottitutkimuksella, jossa tarkastellaan koko terveellisten elämäntapojen ohjelmaa verrattuna ohjelman vähemmän intensiiviseen versioon. Tutkimuksen hypoteesi on, että koko ohjelma on toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä ja tehokkaampi auttamaan osallistujia siirtymään muutoksen vaiheiden yli ja saavuttamaan tavoitteensa kuin vähemmän intensiivinen ohjelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa käytetään käytännöllistä sekamenetelmää, joka sisältää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ja kvalitatiiviset komponentit. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisältää 1:1-jaon, jossa verrataan intensiivisempää ohjelmaa (MIP - tavallinen hoito ja terveelliset elämäntavat -ohjelma) vähemmän intensiiviseen ohjelmaan (LIP - tavallinen hoito ja terveystavoitteiden kehittäminen).

Laadullisiin komponentteihin kuuluvat osallistujien puolistrukturoidut haastattelut (poistumishaastattelut 12 kuukauden kohdalla), MIP-henkilöstön ja osallistujien terveydenhuollon tarjoajien haastattelut (6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla). Lisäksi kohderyhmiä järjestetään MIP-osallistujien perheenjäsenten kanssa 9 kuukauden iässä. Nämä elementit tarjoavat useiden sidosryhmien näkökulmia terveellisten elämäntapojen ohjelman parantamiseen ja heidän rooliinsa terveiden elämäntapojen luomisessa ja ylläpitämisessä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida terveellisten elämäntapojen ohjelman toteutettavuutta ja toteuttamista. Myös vaikutusta osallistujien kokemuksiin ja tuloksiin mitataan. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat laajentamaan satunnaistettua tutkimusta, jossa tarkastellaan tarkemmin ohjelman tehokkuutta ja määritetään terveysjärjestelmän vaikutukset. Havaintojen kestävyyden määrittämiseksi hyväksyttiin 2 vuoden jatko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteerit satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen:

  • Englantia puhuva
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Laadullisten komponenttien sisällyttämiskriteerit (perheen kohderyhmät):

  • Englantia puhuva
  • 16-vuotias tai vanhempi
  • liittyvät satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen osallistujiin

Laadullisten komponenttien mukaanottokriteerit (ohjelman henkilökunta):

  • Tarjoa palveluita intensiivisemmän ohjelman puitteissa

Laadullisten komponenttien sisällyttämiskriteerit (terveydenhuollon tarjoajat):

  • Tarjoa terveydenhuoltoa terveellisten elämäntapojen ohjelman ulkopuolella satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten osallistujille

Poissulkemiskriteerit:

  • NA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivisempi ohjelma (MIP)
Osallistujat saavat intensiivisemmän ohjelman, jossa tavallinen hoito yhdistyy terveellisten elämäntapojen ohjelman täysversioon. Tämän ryhmän osallistujat tapaavat viikoittain ryhmäterveys- ja hyvinvointioppitunteja tai aivoriihiä varten. Lisäksi he tapaavat kuukausittain yksittäisissä istunnoissa monialaisen terveystiimin kanssa, johon kuuluu perhelääkäri, fysioterapeutti ja ravitsemusterapeutti räätälöidäkseen terveystavoitteiden kehittämis- ja toimintasuunnitelmansa heidän erityistarpeisiinsa ja tilanteisiinsa. Heitä pyydetään pitämään fyysistä aktiivisuutta ja ravitsemuspäiväkirjaa viikon ajan joka kolmas kuukausi.
Terveyden ja hyvinvoinnin oppimisistunnot tarjoavat alustan erilaisille terveyskäyttäytymisteorioiden ja CBT:n käsitteille, jotka voidaan yhdistää näyttöön ja käytäntöön perustuviin terveellisten elämäntapojen suosituksiin. Ne tarjoavat perustan osallistujien yksilöllisen toimintasuunnitelman kehittämiselle. Istunnot kestävät tunnin ja osallistujat saavat ne ryhmässä, 18 kertaa ohjelman keston aikana. Tarkemmin sanottuna istunnot pidetään viikkoina: 1-8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Aivoriihiryhmäistunnot mahdollistavat ohjattuja keskusteluja, joissa yksilöt tutkivat esteitä ja edistäjiä tavoitteidensa saavuttamiselle ja tarjoavat ihmissuhdekomponentin ohjelmaan sosiaalisen vuorovaikutuksen rakentamisen kautta. Osallistujat saavat myös apua terveellisiä elämäntapoja tukevien yhteisöohjelmien löytämisessä. Nämä istunnot kestävät tunnin ja osallistujat saavat ne ryhmässä, 30 kertaa ohjelman keston aikana. Tarkemmin sanottuna nämä istunnot pidetään viikkoina: 9-11, 13-15, 17-19, 21-23, 25-27, 29-31, 33-35, 37-39, 41-43, 45-47.
Kuukausittaiset yksittäiset istunnot lääketieteelliseen CBT-koulutukseen perehtyneen perhelääkärin, ravitsemusterapeutin ja fysioterapeutin kanssa auttavat yksilöitä räätälöimään toimintasuunnitelmansa ja suosituksensa omiin olosuhteisiinsa ja tarjoavat tukea heidän tarpeisiinsa. Ensimmäinen istunto kestää 3 tuntia ja tapahtuu lähtötilanteessa. Seurantaistunnot kestävät 1 tunnin.
Molempien käsien osallistujat kehittävät terveystavoitteita. Tutkimuksen aikana mitataan useita näiden tavoitteiden komponentteja, mukaan lukien muutosvaihe, itsetehokkuus ja todellinen tavoitteiden saavuttaminen. Intensiivisemmässä ohjelman osassa osallistujat kehittävät terveystavoitteita ja oppivat saavuttamaan nämä tavoitteet ryhmä- ja yksittäisten istuntojen kautta. Vähemmän intensiivisen ohjelman osassa osallistujat saavat tukea terveystavoitteiden kehittämisessä tutkimusassistentilta, joka on koulutettu terveyskäyttäytymisen teorioihin ja tavoitteiden asettamiseen lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta. Ensimmäinen tavoitteen asettamisistunto järjestetään 2 tunnin sisällä ja jatkoistunnot tunnin sisällä.
Molempien käsien osallistujia pyydetään pitämään fyysistä aktiivisuuspäiväkirjaa ja ravitsemuspäiväkirjaa viikon ajan joka kolmas kuukausi. Nämä päiväkirjat auttavat osallistujia pohtimaan nykyistä käyttäytymistä ja muutoskohteita.
Kokeellinen: Vähemmän intensiivinen ohjelma (LIP)
Osallistujat saavat vähemmän intensiivisen ohjelman, jossa yhdistyvät tavallinen hoito ja terveystavoitteiden kehittäminen. Tämän ryhmän osallistujat tapaavat lähtötilanteessa asettaakseen terveystavoitteita terveyskäyttäytymisen teorioihin ja tavoitteiden asettamiseen koulutetun tutkimusavustajan tuella. He tapaavat myös kolmen kuukauden välein mitatakseen edistymistä tavoitteidensa saavuttamisessa. Heitä pyydetään pitämään fyysistä aktiivisuutta ja ravitsemuspäiväkirjaa viikon ajan joka kolmas kuukausi.
Molempien käsien osallistujat kehittävät terveystavoitteita. Tutkimuksen aikana mitataan useita näiden tavoitteiden komponentteja, mukaan lukien muutosvaihe, itsetehokkuus ja todellinen tavoitteiden saavuttaminen. Intensiivisemmässä ohjelman osassa osallistujat kehittävät terveystavoitteita ja oppivat saavuttamaan nämä tavoitteet ryhmä- ja yksittäisten istuntojen kautta. Vähemmän intensiivisen ohjelman osassa osallistujat saavat tukea terveystavoitteiden kehittämisessä tutkimusassistentilta, joka on koulutettu terveyskäyttäytymisen teorioihin ja tavoitteiden asettamiseen lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta. Ensimmäinen tavoitteen asettamisistunto järjestetään 2 tunnin sisällä ja jatkoistunnot tunnin sisällä.
Molempien käsien osallistujia pyydetään pitämään fyysistä aktiivisuuspäiväkirjaa ja ravitsemuspäiväkirjaa viikon ajan joka kolmas kuukausi. Nämä päiväkirjat auttavat osallistujia pohtimaan nykyistä käyttäytymistä ja muutoskohteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Rekrytoitujen osallistujien määrä ja ohjelman suorittaneiden osallistujien määrä
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset terveystavoitteissa - Muutoksen vaihe ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
Jokaiselle terveystavoitteelle määritetään muutosvaihe 7-pisteen Likert-asteikolla. Vertailuja tehdään lähtötilanteeseen, mutta myös muihin ajankohtiin.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
Muutokset terveystavoitteissa – Itsetehokkuus ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
Jokaisen terveystavoitteen osalta itsetehokkuus määritetään 7-pisteen Likert-asteikolla. Vertailuja tehdään lähtötilanteeseen, mutta myös muihin ajankohtiin.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
Muutokset terveystavoitteissa - Tavoitteen saavuttaminen ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
Jokaisen terveystavoitteen osalta tavoitteen saavuttaminen määritetään 7-pisteen Likert-asteikolla. Vertailuja tehdään lähtötilanteeseen, mutta myös muihin ajankohtiin.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa SF-36:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
Validoidun asteikon avulla terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan ajan myötä. Vertailuja tehdään lähtötilanteeseen, mutta myös muihin ajankohtiin.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset Health Utilities -indeksissä (HUI) 2/3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
Validoidun asteikon avulla terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan ajan myötä. Vertailuja tehdään lähtötilanteeseen, mutta myös muihin ajankohtiin.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
Muutokset potilaan terveyskyselyssä (PHQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
Validoidun asteikon avulla mitataan viisi yleistä mielenterveystilaa (masennus, ahdistuneisuus, alkoholin väärinkäyttö, somatoforminen häiriö ja bulimia). Vertailuja tehdään lähtötilanteeseen, mutta myös muihin ajankohtiin.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
Muutokset unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
Validoidun asteikon avulla unettomuuden merkit ja oireet mitataan ajan myötä. Vertailuja tehdään lähtötilanteeseen, mutta myös muihin ajankohtiin.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
Muutokset koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
Validoidun asteikon avulla mitataan koetun stressin merkkejä ja oireita ajan myötä. Vertailuja tehdään lähtötilanteeseen, mutta myös muihin ajankohtiin.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
Muutoksia DeJong Gierveldin 6-kohdan yksinäisyysasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
Vahvistetun asteikon avulla emotionaalista ja sosiaalista yksinäisyyttä mitataan ajan myötä. Vertailuja tehdään lähtötilanteeseen, mutta myös muihin ajankohtiin.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan
Lähtötilanne ja 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Muutokset painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Paino mitataan kilogrammoina
Lähtötilanne ja 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
Lähtötilanne ja 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Muutokset vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Mitattu vyötärön ympäriltä mittanauhalla tuumina
Lähtötilanne ja 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Muutokset vyötärö:lantio-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Mitattu vyötärön ja lantion ympäriltä mittanauhalla tuumina
Lähtötilanne ja 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Alvarez, MD, MPH, PhD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Terveyden ja hyvinvoinnin oppitunnit

Tilaa