Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og implementering af et program for en sund livsstil

12. oktober 2022 opdateret af: Elizabeth Alvarez, McMaster University

Gennemførlighed og implementering af et program for sund livsstil: Et pilotstudie

Kroniske tilstande, såsom fedme og diabetes, er stigende på verdensplan. Livsstilsændringer (f.eks. fysisk aktivitet, sund kost, tilstrækkelig søvn, håndtering af stress, rygestop) anbefales ofte for at forebygge eller håndtere disse tilstande, men det er vanskeligt at ændre vaner. Mental sundhed kan spille en rolle i evnen til at opsøge og følge op på de ændringer, der er nødvendige for at opnå eller opretholde en sund livsstil, men alligevel behandles dette aspekt sjældent, og adgangen til mentale sundhedstjenester er ofte begrænset. Desuden er individer påvirket af faktorer på det individuelle, interpersonelle, samfundsmæssige og politiske niveau (f.eks. manglende socialisering, usikre kvarterer). Disse faktorer kan fungere som barrierer og skal adresseres, for at individer kan foretage bæredygtige livsstilsændringer.

Et nyt år langt personcentreret sund livsstilsprogram foreslås for at løse "hvordan" kløften i at lave livsstilsændringer gennem en kombination af individuelle og gruppesessioner. Gennemførligheden og implementeringen af ​​dette nye program vil blive evalueret gennem en pilotundersøgelse, der ser på hele programmet for sund livsstil sammenlignet med en mindre intensiv version af programmet. Undersøgelsens hypotese er, at det fulde program vil være gennemførligt, acceptabelt og mere effektivt til at hjælpe deltagerne med at bevæge sig på tværs af forandringsstadier og til at nå deres mål end det mindre intensive program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et pragmatisk design med blandede metoder inklusive et randomiseret kontrolleret forsøg og kvalitative komponenter vil blive brugt til denne pilotundersøgelse. Det randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte en 1:1-allokering, der sammenligner et mere intensivt program (MIP - sædvanlig pleje plus sund livsstilsprogram) med et mindre intensivt program (LIP - sædvanlig pleje plus udvikling af sundhedsmål).

De kvalitative komponenter omfatter semistrukturerede interviews af deltagere (udgangsinterview efter 12 måneder), MIP-personale og deltagernes sundhedsudbydere (ved 6 måneder og 12 måneder). Derudover vil der blive gennemført fokusgrupper med familiemedlemmer til MIP-deltagere på 9 måneder. Disse elementer vil give perspektiver fra flere interessenter til at forbedre programmet for en sund livsstil og på deres roller i at skabe og opretholde en sund livsstil.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og implementeringen af ​​programmet for en sund livsstil. Indvirkningen på deltagernes oplevelser og resultater vil også blive målt. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at informere et større randomiseret forsøg for yderligere at se på effektiviteten af ​​programmet og for at bestemme sundhedssystemets implikationer. En 2-årig forlængelse blev godkendt for at bestemme holdbarheden af ​​resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for randomiseret kontrolleret forsøg:

  • Engelsktalende
  • 18 år eller ældre

Inklusionskriterier for kvalitative komponenter (familiefokusgrupper):

  • Engelsktalende
  • 16 år eller ældre
  • relateret til deltagere i randomiseret kontrolleret forsøg

Inklusionskriterier for kvalitative komponenter (programpersonale):

  • Yde tjenester inden for det mere intensive program

Inklusionskriterier for kvalitative komponenter (sundhedsudbydere):

  • Yde sundhedspleje uden for programmet for sund livsstil til deltagere i randomiseret kontrolleret forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mere intensivt program (MIP)
Deltagerne vil modtage det mere intensive program, som kombinerer sædvanlig pleje med den fulde version af programmet for sund livsstil. Deltagerne i denne arm mødes ugentligt til gruppeundervisning i sundhed og velvære eller brainstorming i gruppesessioner. Derudover vil de mødes månedligt til individuelle sessioner med et tværfagligt sundhedsteam, herunder en familielæge, fysioterapeut og diætist for at skræddersy deres sundhedsmåludvikling og handlingsplaner til deres særlige behov og situationer. De vil blive bedt om at føre fysisk aktivitet og ernæringsjournaler i en uge hver tredje måned.
Adfærdsmæssigt: Sundhed og velvære læringssessioner
Sundheds- og velværelæringssessionerne giver en platform for koncepter fra en række forskellige sundhedsadfærdsteorier og CBT, der kan kombineres med evidens- og praksisbaserede anbefalinger til sund livsstil. De danner grundlag for deltagernes udvikling af en individualiseret handlingsplan. Sessionerne varer en time, og deltagerne vil modtage dem i gruppesammenhæng, 18 gange i løbet af programmet. Specifikt vil sessionerne blive leveret i ugerne: 1-8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Adfærdsmæssigt: Brainstorming gruppe sessioner
Brainstorming-gruppesessionerne giver mulighed for faciliterede diskussioner, hvor individer udforsker barrierer og facilitatorer for at nå deres mål og giver en interpersonel komponent til programmet gennem opbygning af sociale interaktioner. Deltagerne vil også modtage hjælp til at finde lokalsamfundsprogrammer til støtte for en sund livsstil. Disse sessioner varer en time, og deltagerne vil modtage dem i gruppesammenhæng 30 gange i løbet af programmet. Specifikt vil disse sessioner blive leveret i ugerne: 9-11, 13-15, 17-19, 21-23, 25-27, 29-31, 33-35, 37-39, 41-43, 45-47.
Adfærdsmæssigt: Individuelle sessioner med et tværfagligt sundhedsteam
Månedlige individuelle sessioner med en familielæge uddannet i medicinsk CBT, en diætist og en fysioterapeut hjælper individer med at skræddersy deres handlingsplaner og anbefalinger til deres særlige omstændigheder og yde støtte baseret på deres behov. Den indledende session varer 3 timer og finder sted ved baseline. Opfølgningssessionerne varer 1 time.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsmåludvikling
Deltagere i begge arme vil udvikle sundhedsmål. Flere komponenter af disse mål vil blive målt gennem hele undersøgelsen, herunder ændringsstadiet, self-efficacy og faktisk målopnåelse. I den mere intensive programarm vil deltagerne udvikle sundhedsmål og lære om, hvordan man opfylder disse mål gennem gruppe- og individuelle sessioner. I den mindre intensive programarm vil deltagerne modtage støtte til at udvikle sundhedsmål fra en forskningsassistent uddannet i teorier om sundhedsadfærd og i målsætning ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Den indledende målsætningssession vil blive givet inden for en tidsperiode på 2 timer, og opfølgningssessionerne vil blive givet inden for en times tidsperioder.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet og ernæringsjournaler
Deltagerne i begge arme vil blive bedt om at føre en fysisk aktivitetsdagbog og en ernæringsdagbog i en uge hver tredje måned. Disse journaler hjælper deltagerne med at reflektere over aktuel adfærd og områder for forandring.
Eksperimentel: Mindre intensivt program (LIP)
Deltagerne vil modtage det mindre intensive program, som kombinerer sædvanlig pleje sammen med udvikling af sundhedsmål. Deltagerne i denne arm mødes ved baseline for at sætte sundhedsmål med støtte fra en forskningsassistent, der er uddannet i teorier om sundhedsadfærd og målsætning. De vil også mødes hver tredje måned for at måle fremskridt i at nå deres mål. De vil blive bedt om at føre fysisk aktivitet og ernæringsjournaler i en uge hver tredje måned.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsmåludvikling
Deltagere i begge arme vil udvikle sundhedsmål. Flere komponenter af disse mål vil blive målt gennem hele undersøgelsen, herunder ændringsstadiet, self-efficacy og faktisk målopnåelse. I den mere intensive programarm vil deltagerne udvikle sundhedsmål og lære om, hvordan man opfylder disse mål gennem gruppe- og individuelle sessioner. I den mindre intensive programarm vil deltagerne modtage støtte til at udvikle sundhedsmål fra en forskningsassistent uddannet i teorier om sundhedsadfærd og i målsætning ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Den indledende målsætningssession vil blive givet inden for en tidsperiode på 2 timer, og opfølgningssessionerne vil blive givet inden for en times tidsperioder.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet og ernæringsjournaler
Deltagerne i begge arme vil blive bedt om at føre en fysisk aktivitetsdagbog og en ernæringsdagbog i en uge hver tredje måned. Disse journaler hjælper deltagerne med at reflektere over aktuel adfærd og områder for forandring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antal rekrutteret deltagere og antal deltagere, der gennemfører programmet
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sundhedsmål - Stadie af forandring over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
For hvert sundhedsmål vil forandringsstadiet blive bestemt med en 7-punkts Likert-skala. Der vil blive foretaget sammenligninger med baseline, men også med andre tidspunkter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ændringer i sundhedsmål - Self-efficacy over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
For hvert sundhedsmål vil self-efficacy blive bestemt med en 7-punkts Likert-skala. Der vil blive foretaget sammenligninger med baseline, men også med andre tidspunkter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ændringer i sundhedsmål - Målopfyldelse over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
For hvert sundhedsmål vil målopfyldelsen blive bestemt med en 7-punkts Likert-skala. Der vil blive foretaget sammenligninger med baseline, men også med andre tidspunkter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet på SF-36
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ved hjælp af en valideret skala vil sundhedsrelateret livskvalitet blive målt over tid. Der vil blive foretaget sammenligninger med baseline, men også med andre tidspunkter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet på Health Utilities Index (HUI) 2/3
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ved hjælp af en valideret skala vil sundhedsrelateret livskvalitet blive målt over tid. Der vil blive foretaget sammenligninger med baseline, men også med andre tidspunkter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ændringer i Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ved hjælp af en valideret skala vil fem almindelige psykiske tilstande (depression, angst, alkoholmisbrug, somatoform lidelse og bulimi) blive målt over tid. Der vil blive foretaget sammenligninger med baseline, men også med andre tidspunkter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ændringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ved hjælp af en valideret skala vil tegn og symptomer på søvnløshed blive målt over tid. Der vil blive foretaget sammenligninger med baseline, men også med andre tidspunkter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ændringer i den opfattede stressskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ved hjælp af en valideret skala vil tegn og symptomer på oplevet stress blive målt over tid. Der vil blive foretaget sammenligninger med baseline, men også med andre tidspunkter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ændringer i DeJong Gierveld 6-item Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ved hjælp af en valideret skala vil følelsesmæssig og social ensomhed blive målt over tid. Der vil blive foretaget sammenligninger med baseline, men også med andre tidspunkter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
Baseline og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændringer i vægt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Vægt vil blive målt i kilogram
Baseline og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Målt omkring taljen med et målebånd i tommer
Baseline og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændringer i talje:hofte-forhold
Tidsramme: Baseline og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Målt omkring talje og hofter med et målebånd i tommer
Baseline og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Alvarez, MD, MPH, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Healthy lifestyles pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Sundhed og velvære læringssessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner