Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en uitvoering van een programma voor een gezonde levensstijl

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Elizabeth Alvarez, McMaster University

Haalbaarheid en implementatie van een programma voor een gezonde levensstijl: een pilotstudie

Chronische aandoeningen, zoals obesitas en diabetes, nemen wereldwijd toe. Veranderingen in levensstijl (bijv. lichaamsbeweging, gezonde voeding, voldoende slaap, omgaan met stress, stoppen met roken) worden vaak aanbevolen om deze aandoeningen te voorkomen of te beheersen, maar het veranderen van gewoonten is moeilijk. Geestelijke gezondheid kan een rol spelen bij het zoeken naar en doorvoeren van de veranderingen die nodig zijn om een ​​gezonde levensstijl te bereiken of te behouden, maar dit aspect wordt zelden aangepakt en de toegang tot diensten voor geestelijke gezondheidszorg is vaak beperkt. Bovendien worden individuen beïnvloed door factoren op individueel, interpersoonlijk, gemeenschaps- en beleidsniveau (bijvoorbeeld gebrek aan socialisatie, onveilige buurten). Deze factoren kunnen barrières vormen en moeten worden aangepakt om ervoor te zorgen dat mensen hun levensstijl duurzaam kunnen veranderen.

Er wordt een nieuw, een jaar durend, persoonsgericht programma voor een gezonde levensstijl voorgesteld om de 'hoe'-kloof bij het aanbrengen van veranderingen in levensstijl aan te pakken door middel van een combinatie van individuele en groepssessies. De haalbaarheid en implementatie van dit nieuwe programma zal worden geëvalueerd door middel van een pilotstudie waarbij het volledige programma voor een gezonde levensstijl wordt vergeleken met een minder intensieve versie van het programma. De hypothese van het onderzoek is dat het volledige programma haalbaar, acceptabel en effectiever zal zijn om deelnemers te helpen bij het doorlopen van veranderingsfasen en om hun doelen te bereiken dan het minder intensieve programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze pilootstudie zal een pragmatisch mixed-methods-ontwerp worden gebruikt, inclusief een gerandomiseerde gecontroleerde studie en kwalitatieve componenten. De gerandomiseerde, gecontroleerde studie omvat een 1:1-toewijzing waarbij een intensiever programma (MIP - gebruikelijke zorg plus een gezonde levensstijl) wordt vergeleken met een minder intensief programma (LIP - gebruikelijke zorg plus ontwikkeling van gezondheidsdoelen).

De kwalitatieve componenten omvatten semigestructureerde interviews met deelnemers (exit-interviews na 12 maanden), MIP-medewerkers en zorgverleners van deelnemers (na 6 maanden en 12 maanden). Daarnaast zullen er na 9 maanden focusgroepen worden gehouden met familieleden van MIP-deelnemers. Deze elementen bieden perspectieven van meerdere belanghebbenden voor het verbeteren van het programma voor een gezonde levensstijl en hun rol bij het creëren en behouden van een gezonde levensstijl.

Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de haalbaarheid en implementatie van het programma Gezonde Leefstijlen. De impact op de ervaringen en resultaten van deelnemers zal ook worden gemeten. Bevindingen van deze studie zullen helpen bij het opzetten van een grotere gerandomiseerde studie om de effectiviteit van het programma verder te bekijken en de implicaties voor het gezondheidssysteem te bepalen. Een verlenging van 2 jaar werd goedgekeurd om de duurzaamheid van de bevindingen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gerandomiseerde gecontroleerde trial:

  • Engels sprekende
  • 18 jaar of ouder

Inclusiecriteria voor kwalitatieve componenten (gezinsfocusgroepen):

  • Engels sprekende
  • 16 jaar of ouder
  • gerelateerd aan deelnemers aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inclusiecriteria voor kwalitatieve onderdelen (programmamedewerkers):

  • Diensten verlenen binnen het intensievere programma

Inclusiecriteria voor kwalitatieve onderdelen (zorgaanbieders):

  • Zorg voor gezondheidszorg buiten het programma voor een gezonde levensstijl voor deelnemers aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Uitsluitingscriteria:

  • NA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meer Intensief Programma (MIP)
Deelnemers krijgen het intensievere programma, dat gebruikelijke zorg combineert met de volledige versie van het programma gezonde leefstijl. Deelnemers aan deze arm komen wekelijks bijeen voor leersessies over gezondheid en welzijn in de groep of groepssessies voor brainstormsessies. Daarnaast zullen ze maandelijks bijeenkomen voor individuele sessies met een multidisciplinair gezondheidsteam, waaronder een huisarts, fysiotherapeut en diëtist, om hun ontwikkeling van gezondheidsdoelen en actieplannen af ​​te stemmen op hun specifieke behoeften en situaties. Ze zullen worden gevraagd om elke drie maanden een week lang een dagboek over lichaamsbeweging en voeding bij te houden.
Gedragsmatig: Leersessies op het gebied van gezondheid en welzijn
De leersessies over gezondheid en welzijn bieden een platform voor concepten uit een verscheidenheid aan theorieën over gezondheidsgedrag en CGT om te combineren met op bewijs en praktijk gebaseerde aanbevelingen voor een gezonde levensstijl. Ze vormen de basis voor de ontwikkeling van een geïndividualiseerd actieplan door de deelnemers. De sessies duren een uur en de deelnemers ontvangen ze in groepsverband, 18 keer tijdens de duur van het programma. Concreet worden de sessies gegeven in de weken: 1-8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Gedragsmatig: Brainstormen groepssessies
De brainstormgroepsessies maken gefaciliteerde discussies mogelijk waarbij individuen belemmeringen en facilitators onderzoeken om hun doelen te bereiken en een interpersoonlijke component aan het programma bieden door sociale interacties op te bouwen. Deelnemers zullen ook hulp krijgen bij het vinden van gemeenschapsprogramma's ter ondersteuning van een gezonde levensstijl. Deze sessies duren een uur en de deelnemers ontvangen ze in groepsverband, 30 keer tijdens de duur van het programma. Concreet worden deze sessies gegeven in de weken: 9-11, 13-15, 17-19, 21-23, 25-27, 29-31, 33-35, 37-39, 41-43, 45-47.
Gedragsmatig: Individuele sessies met een multidisciplinair gezondheidsteam
Maandelijkse individuele sessies met een huisarts die is opgeleid in medische CGT, een diëtist en een fysiotherapeut helpen individuen hun actieplannen en aanbevelingen af ​​te stemmen op hun specifieke omstandigheden en ondersteuning te bieden op basis van hun behoeften. De eerste sessie duurt 3 uur en vindt plaats op baseline. De vervolgsessies duren 1 uur.
Gedragsmatig: Ontwikkeling van gezondheidsdoelen
Deelnemers in beide armen zullen gezondheidsdoelen ontwikkelen. Verschillende componenten van deze doelen zullen tijdens het onderzoek worden gemeten, waaronder het stadium van verandering, zelfeffectiviteit en daadwerkelijke doelrealisatie. In de meer intensieve programma-arm zullen deelnemers gezondheidsdoelen ontwikkelen en leren hoe ze die doelen kunnen bereiken via de groeps- en individuele sessies. In de minder intensieve programma-arm krijgen deelnemers ondersteuning bij het ontwikkelen van gezondheidsdoelen van een onderzoeksassistent die getraind is in theorieën over gezondheidsgedrag en het stellen van doelen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden. De initiële sessie voor het stellen van doelen wordt binnen een tijdsbestek van 2 uur gegeven en de vervolgsessies worden binnen een tijdsbestek van een uur gegeven.
Gedragsmatig: Tijdschriften voor lichaamsbeweging en voeding
Deelnemers aan beide armen wordt gevraagd om elke drie maanden een week lang een dagboek over lichaamsbeweging en een voedingsdagboek bij te houden. Deze dagboeken helpen de deelnemers na te denken over huidig ​​gedrag en gebieden voor verandering.
Experimenteel: Minder Intensief Programma (LIP)
Deelnemers krijgen het minder intensieve programma, dat de gebruikelijke zorg combineert met de ontwikkeling van gezondheidsdoelen. Deelnemers aan deze arm zullen elkaar bij aanvang ontmoeten om gezondheidsdoelen te stellen met de steun van een onderzoeksassistent die is opgeleid in theorieën over gezondheidsgedrag en het stellen van doelen. Ze zullen ook om de drie maanden bijeenkomen om de voortgang bij het bereiken van hun doelen te meten. Ze zullen worden gevraagd om elke drie maanden een week lang een dagboek over lichaamsbeweging en voeding bij te houden.
Gedragsmatig: Ontwikkeling van gezondheidsdoelen
Deelnemers in beide armen zullen gezondheidsdoelen ontwikkelen. Verschillende componenten van deze doelen zullen tijdens het onderzoek worden gemeten, waaronder het stadium van verandering, zelfeffectiviteit en daadwerkelijke doelrealisatie. In de meer intensieve programma-arm zullen deelnemers gezondheidsdoelen ontwikkelen en leren hoe ze die doelen kunnen bereiken via de groeps- en individuele sessies. In de minder intensieve programma-arm krijgen deelnemers ondersteuning bij het ontwikkelen van gezondheidsdoelen van een onderzoeksassistent die getraind is in theorieën over gezondheidsgedrag en het stellen van doelen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden. De initiële sessie voor het stellen van doelen wordt binnen een tijdsbestek van 2 uur gegeven en de vervolgsessies worden binnen een tijdsbestek van een uur gegeven.
Gedragsmatig: Tijdschriften voor lichaamsbeweging en voeding
Deelnemers aan beide armen wordt gevraagd om elke drie maanden een week lang een dagboek over lichaamsbeweging en een voedingsdagboek bij te houden. Deze dagboeken helpen de deelnemers na te denken over huidig ​​gedrag en gebieden voor verandering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie percentages
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Aantal geworven deelnemers en aantal deelnemers dat het programma heeft voltooid
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezondheidsdoelen - Veranderingsfase in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Voor elk gezondheidsdoel wordt het stadium van verandering bepaald met een 7-punts Likertschaal. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de baseline maar ook met andere tijdstippen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Veranderingen in gezondheidsdoelen - Zelfeffectiviteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Voor elk gezondheidsdoel wordt de zelfredzaamheid bepaald met een 7-punts Likertschaal. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de baseline maar ook met andere tijdstippen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Veranderingen in gezondheidsdoelen - Bereiken van doelen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Voor elk gezondheidsdoel wordt het bereiken van het doel bepaald met een 7-punts Likertschaal. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de baseline maar ook met andere tijdstippen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de SF-36
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Met behulp van een gevalideerde schaal zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de tijd worden gemeten. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de baseline maar ook met andere tijdstippen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de Health Utilities Index (HUI) 2/3
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Met behulp van een gevalideerde schaal zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de tijd worden gemeten. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de baseline maar ook met andere tijdstippen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Wijzigingen in de Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Met behulp van een gevalideerde schaal worden vijf veelvoorkomende psychische aandoeningen (depressie, angst, alcoholmisbruik, somatoforme stoornis en boulimia) in de tijd gemeten. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de baseline maar ook met andere tijdstippen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Veranderingen in de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Met behulp van een gevalideerde schaal worden tekenen en symptomen van slapeloosheid in de loop van de tijd gemeten. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de baseline maar ook met andere tijdstippen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Veranderingen in de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Met behulp van een gevalideerde schaal zullen tekenen en symptomen van ervaren stress in de loop van de tijd worden gemeten. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de baseline maar ook met andere tijdstippen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Veranderingen in de DeJong Gierveld 6-item Loneliness Scale
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Met behulp van een gevalideerde schaal wordt emotionele en sociale eenzaamheid in de tijd gemeten. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de baseline maar ook met andere tijdstippen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden gemeten
Baseline en 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Het gewicht wordt gemeten in kilogram
Baseline en 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veranderingen in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Baseline en 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Gemeten rond de taille met een meetlint in inches
Baseline en 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veranderingen in taille: heupverhouding
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Gemeten rond taille en heupen met een meetlint in inches
Baseline en 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Alvarez, MD, MPH, PhD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Healthy lifestyles pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Leersessies op het gebied van gezondheid en welzijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren