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Fattibilità e attuazione di un programma di stili di vita salutari

12 ottobre 2022 aggiornato da: Elizabeth Alvarez, McMaster University

Fattibilità e attuazione di un programma di stili di vita salutari: uno studio pilota

Le condizioni croniche, come l'obesità e il diabete, sono in aumento in tutto il mondo. I cambiamenti dello stile di vita (ad es. Attività fisica, dieta sana, sonno sufficiente, gestione dello stress, cessazione del fumo) sono spesso raccomandati per prevenire o gestire queste condizioni, ma cambiare le abitudini è difficile. La salute mentale può svolgere un ruolo nella capacità di ricercare e portare a termine i cambiamenti necessari per raggiungere o mantenere uno stile di vita sano, tuttavia questo aspetto viene raramente affrontato e l'accesso ai servizi di salute mentale è spesso limitato. Inoltre, gli individui sono influenzati da fattori a livello individuale, interpersonale, comunitario e politico (ad esempio, mancanza di socializzazione, quartieri non sicuri). Questi fattori possono fungere da barriere e devono essere affrontati affinché le persone possano apportare cambiamenti sostenibili allo stile di vita.

Viene proposto un nuovo programma di stili di vita salutari incentrato sulla persona della durata di un anno per affrontare il divario "come fare" nell'apportare cambiamenti allo stile di vita attraverso una combinazione di sessioni individuali e di gruppo. La fattibilità e l'attuazione di questo nuovo programma saranno valutate attraverso uno studio pilota che esaminerà il programma completo sugli stili di vita sani rispetto a una versione meno intensiva del programma. L'ipotesi dello studio è che il programma completo sarà fattibile, accettabile e più efficace per aiutare i partecipanti a muoversi attraverso le fasi di cambiamento e per raggiungere i loro obiettivi rispetto al programma meno intensivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio pilota verrà utilizzato un disegno pragmatico di metodi misti che include uno studio controllato randomizzato e componenti qualitativi. Lo studio controllato randomizzato includerà un'allocazione 1: 1 confrontando un programma più intensivo (MIP - programma di cure abituali più stili di vita sani) con un programma meno intensivo (LIP - cure abituali più sviluppo di obiettivi di salute).

Le componenti qualitative includono interviste semi-strutturate dei partecipanti (interviste di uscita a 12 mesi), del personale del MIP e degli operatori sanitari dei partecipanti (a 6 mesi ea 12 mesi). Inoltre, saranno condotti focus group con i familiari dei partecipanti MIP a 9 mesi. Questi elementi forniranno le prospettive di più parti interessate per migliorare il programma di stili di vita sani e sui loro ruoli nella creazione e nel mantenimento di stili di vita sani.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'attuazione del programma di stili di vita sani. Sarà misurato anche l'impatto sulle esperienze e sui risultati dei partecipanti. I risultati di questo studio contribuiranno a informare uno studio randomizzato più ampio per esaminare ulteriormente l'efficacia del programma e determinare le implicazioni per il sistema sanitario. È stata approvata una proroga di 2 anni al fine di determinare la sostenibilità dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per lo studio controllato randomizzato:

  • Parlando inglese
  • 18 anni o più

Criteri di inclusione delle componenti qualitative (focus group familiari):

  • Parlando inglese
  • 16 anni o più
  • relativi ai partecipanti allo studio controllato randomizzato

Criteri di inclusione per le componenti qualitative (personale del programma):

  • Fornire servizi all'interno del programma più intensivo

Criteri di inclusione per i componenti qualitativi (operatori sanitari):

  • Fornire assistenza sanitaria al di fuori del programma di stili di vita sani per i partecipanti a studi controllati randomizzati

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma più intensivo (MIP)
I partecipanti riceveranno il programma più intensivo, che combina le cure abituali con la versione completa del programma di stili di vita sani. I partecipanti a questo braccio si incontreranno settimanalmente per sessioni di apprendimento di salute e benessere di gruppo o sessioni di gruppo di brainstorming. Inoltre, si incontreranno mensilmente per sessioni individuali con un team sanitario multidisciplinare, tra cui un medico di famiglia, un fisioterapista e un dietologo per adattare lo sviluppo degli obiettivi di salute e i piani d'azione alle loro particolari esigenze e situazioni. Verrà chiesto loro di mantenere l'attività fisica e i diari nutrizionali per una settimana ogni tre mesi.
Comportamentale: Sessioni di apprendimento della salute e del benessere
Le sessioni di apprendimento sulla salute e sul benessere forniscono una piattaforma per i concetti di una varietà di teorie sul comportamento sanitario e CBT da combinare con raccomandazioni basate sull'evidenza e sulla pratica per stili di vita sani. Forniscono la base per lo sviluppo da parte dei partecipanti di un piano d'azione individualizzato. Le sessioni dureranno un'ora e i partecipanti le riceveranno in un contesto di gruppo, 18 volte per tutta la durata del programma. Nello specifico, le sessioni verranno erogate durante le settimane: 1-8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Comportamentale: Sessioni di brainstorming di gruppo
Le sessioni di gruppo di brainstorming consentono discussioni facilitate in cui gli individui esplorano le barriere e facilitano il raggiungimento dei propri obiettivi e forniscono una componente interpersonale al programma attraverso la costruzione di interazioni sociali. I partecipanti riceveranno anche aiuto nella ricerca di programmi comunitari a sostegno di stili di vita sani. Queste sessioni dureranno un'ora e i partecipanti le riceveranno in un contesto di gruppo, 30 volte per tutta la durata del programma. Nello specifico, queste sessioni verranno erogate durante le settimane: 9-11, 13-15, 17-19, 21-23, 25-27, 29-31, 33-35, 37-39, 41-43, 45-47.
Comportamentale: Sessioni individuali con un team sanitario multidisciplinare
Sessioni individuali mensili con un medico di famiglia specializzato in CBT medica, un dietologo e un fisioterapista aiutano le persone ad adattare i loro piani d'azione e le loro raccomandazioni alle loro circostanze particolari e forniscono supporto in base alle loro esigenze. La sessione iniziale durerà 3 ore e avverrà al basale. Le sessioni di follow-up dureranno 1 ora.
Comportamentale: Sviluppo degli obiettivi di salute
I partecipanti in entrambe le braccia svilupperanno obiettivi di salute. Diverse componenti di questi obiettivi saranno misurate durante lo studio, inclusa la fase di cambiamento, l'autoefficacia e l'effettivo raggiungimento degli obiettivi. Nel braccio del programma più intensivo, i partecipanti svilupperanno obiettivi di salute e impareranno come raggiungerli attraverso il gruppo e le sessioni individuali. Nel braccio del programma meno intensivo, i partecipanti riceveranno supporto nello sviluppo di obiettivi di salute da un assistente di ricerca addestrato nelle teorie del comportamento sanitario e nella definizione degli obiettivi al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. La sessione iniziale di definizione degli obiettivi verrà fornita entro un periodo di tempo di 2 ore e le sessioni di follow-up verranno fornite entro periodi di un'ora.
Comportamentale: Riviste di attività fisica e alimentazione
Ai partecipanti di entrambi i bracci verrà chiesto di mantenere un diario dell'attività fisica e un diario nutrizionale per una settimana ciascuno ogni tre mesi. Questi diari aiutano i partecipanti a riflettere sui comportamenti attuali e sulle aree di cambiamento.
Sperimentale: Programma meno intensivo (LIP)
I partecipanti riceveranno il programma meno intensivo, che combina le cure abituali con lo sviluppo degli obiettivi di salute. I partecipanti a questo braccio si incontreranno al basale per fissare obiettivi di salute con il supporto di un assistente di ricerca addestrato nelle teorie del comportamento salutare e nella definizione degli obiettivi. Si incontreranno anche ogni tre mesi per misurare i progressi nel raggiungimento dei loro obiettivi. Verrà chiesto loro di mantenere l'attività fisica e i diari nutrizionali per una settimana ogni tre mesi.
Comportamentale: Sviluppo degli obiettivi di salute
I partecipanti in entrambe le braccia svilupperanno obiettivi di salute. Diverse componenti di questi obiettivi saranno misurate durante lo studio, inclusa la fase di cambiamento, l'autoefficacia e l'effettivo raggiungimento degli obiettivi. Nel braccio del programma più intensivo, i partecipanti svilupperanno obiettivi di salute e impareranno come raggiungerli attraverso il gruppo e le sessioni individuali. Nel braccio del programma meno intensivo, i partecipanti riceveranno supporto nello sviluppo di obiettivi di salute da un assistente di ricerca addestrato nelle teorie del comportamento sanitario e nella definizione degli obiettivi al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. La sessione iniziale di definizione degli obiettivi verrà fornita entro un periodo di tempo di 2 ore e le sessioni di follow-up verranno fornite entro periodi di un'ora.
Comportamentale: Riviste di attività fisica e alimentazione
Ai partecipanti di entrambi i bracci verrà chiesto di mantenere un diario dell'attività fisica e un diario nutrizionale per una settimana ciascuno ogni tre mesi. Questi diari aiutano i partecipanti a riflettere sui comportamenti attuali e sulle aree di cambiamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Numero di partecipanti reclutati e numero di partecipanti che completano il programma
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli obiettivi di salute - Fase di cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Per ogni obiettivo di salute, la fase del cambiamento sarà determinata con una scala Likert a 7 punti. Verranno effettuati confronti con la linea di base ma anche con altri punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Cambiamenti negli obiettivi di salute - Autoefficacia nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Per ogni obiettivo di salute, l'autoefficacia sarà determinata con una scala Likert a 7 punti. Verranno effettuati confronti con la linea di base ma anche con altri punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Cambiamenti negli obiettivi di salute - Raggiungimento degli obiettivi nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Per ogni obiettivo di salute, il raggiungimento dell'obiettivo sarà determinato con una scala Likert a 7 punti. Verranno effettuati confronti con la linea di base ma anche con altri punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute sull'SF-36
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Utilizzando una scala validata, la qualità della vita correlata alla salute sarà misurata nel tempo. Verranno effettuati confronti con la linea di base ma anche con altri punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute nell'Health Utilities Index (HUI) 2/3
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Utilizzando una scala validata, la qualità della vita correlata alla salute sarà misurata nel tempo. Verranno effettuati confronti con la linea di base ma anche con altri punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Modifiche nel questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Utilizzando una scala validata, verranno misurate nel tempo cinque comuni condizioni di salute mentale (depressione, ansia, abuso di alcol, disturbo somatoforme e bulimia). Verranno effettuati confronti con la linea di base ma anche con altri punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Cambiamenti nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Utilizzando una scala validata, i segni e i sintomi dell'insonnia saranno misurati nel tempo. Verranno effettuati confronti con la linea di base ma anche con altri punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Cambiamenti nella scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Utilizzando una scala validata, i segni e i sintomi dello stress percepito saranno misurati nel tempo. Verranno effettuati confronti con la linea di base ma anche con altri punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Cambiamenti nella scala della solitudine a 6 voci di DeJong Gierveld
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Utilizzando una scala validata, la solitudine emotiva e sociale sarà misurata nel tempo. Verranno effettuati confronti con la linea di base ma anche con altri punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
Basale e 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Variazioni di peso
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Il peso sarà misurato in chilogrammi
Basale e 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Basale e 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Misurato intorno alla vita con un metro a nastro in pollici
Basale e 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Cambiamenti nel rapporto vita:fianchi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Misurato intorno alla vita e ai fianchi con un metro a nastro in pollici
Basale e 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Alvarez, MD, MPH, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Healthy lifestyles pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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