- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03258138
건강한 생활 습관 프로그램의 타당성 및 실행
건강한 라이프스타일 프로그램의 타당성 및 구현: 파일럿 연구
비만, 당뇨병과 같은 만성 질환은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 이러한 상태를 예방하거나 관리하기 위해 생활 습관 변화(예: 신체 활동, 건강한 식단, 충분한 수면, 스트레스 관리, 금연)가 종종 권장되지만 습관을 바꾸는 것은 어렵습니다. 정신 건강은 건강한 라이프스타일을 달성하거나 유지하는 데 필요한 변화를 찾고 따라가는 능력에서 역할을 할 수 있지만, 이 측면은 거의 다루어지지 않으며 정신 건강 서비스에 대한 접근이 종종 제한됩니다. 또한 개인은 개인, 대인 관계, 지역 사회 및 정책 수준(예: 사회화 부족, 안전하지 않은 이웃)의 요인에 의해 영향을 받습니다. 이러한 요소는 장벽으로 작용할 수 있으며 개인이 지속 가능한 라이프 스타일을 변경하려면 해결해야 합니다.
개인 및 그룹 세션의 조합을 통해 라이프 스타일 변화를 만드는 "방법"의 격차를 해결하기 위해 새로운 1년 동안 개인 중심의 건강한 라이프 스타일 프로그램을 제안합니다. 이 새로운 프로그램의 타당성과 구현은 프로그램의 덜 집중적인 버전과 비교하여 완전한 건강한 라이프스타일 프로그램을 살펴보는 파일럿 연구를 통해 평가될 것입니다. 이 연구의 가설은 전체 프로그램이 덜 집중적인 프로그램보다 참가자가 변화의 단계를 가로질러 이동하고 목표를 달성하는 데 있어 실현 가능하고 수용 가능하며 더 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 파일럿 연구에는 무작위 통제 시험과 정성적 구성 요소를 포함하는 실용적인 혼합 방법 설계가 사용됩니다. 무작위 대조 시험에는 보다 집중적인 프로그램(MIP - 일반적인 치료와 건강한 라이프스타일 프로그램)을 덜 집중적인 프로그램(LIP - 일반적인 치료와 건강 목표 개발)을 비교하는 1:1 할당이 포함됩니다.
질적 구성 요소에는 참가자(12개월 종료 인터뷰), MIP 직원 및 참가자의 의료 제공자(6개월 및 12개월)의 반구조화된 인터뷰가 포함됩니다. 또한 9개월에 MIP 참가자의 가족과 함께 포커스 그룹을 실시합니다. 이러한 요소는 건강한 라이프스타일 프로그램을 개선하고 건강한 라이프스타일을 만들고 유지하는 역할에 대한 여러 이해 관계자의 관점을 제공합니다.
이 연구의 주요 목표는 건강한 라이프스타일 프로그램의 타당성과 구현을 평가하는 것입니다. 참가자 경험 및 결과에 대한 영향도 측정됩니다. 이 연구의 결과는 프로그램의 효과를 자세히 살펴보고 건강 시스템에 미치는 영향을 결정하기 위해 더 큰 규모의 무작위 시험을 알리는 데 도움이 될 것입니다. 결과의 지속 가능성을 결정하기 위해 2년 연장이 승인되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
무작위 대조 시험의 포함 기준:
- 영어로 말하기
- 18세 이상
질적 구성 요소(가족 포커스 그룹)에 대한 포함 기준:
- 영어로 말하기
- 16세 이상
- 무작위 대조 시험 참가자와 관련된
질적 구성 요소(프로그램 직원)에 대한 포함 기준:
- 보다 집중적인 프로그램 내에서 서비스 제공
질적 구성 요소(의료 제공자)에 대한 포함 기준:
- 무작위 대조 시험 참가자를 위한 건강한 라이프스타일 프로그램 이외의 건강 관리 제공
제외 기준:
- NA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 프로그램(MIP)
참가자들은 일상적인 케어와 건강한 라이프스타일 프로그램의 정식 버전을 결합한 보다 집중적인 프로그램을 받게 됩니다.
이 부문의 참가자는 그룹 건강 및 웰빙 학습 세션 또는 브레인스토밍 그룹 세션을 위해 매주 모임을 갖습니다.
또한 가정의, 물리 치료사 및 영양사를 포함한 다학제 건강 팀과 개별 세션을 위해 매월 만나 건강 목표 개발 및 실행 계획을 특정 요구 및 상황에 맞게 조정합니다.
그들은 3개월마다 일주일 동안 신체 활동 및 영양 일지를 유지하도록 요청받을 것입니다.
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건강 및 웰빙 학습 세션은 다양한 건강 행동 이론 및 CBT의 개념을 건강한 라이프스타일을 위한 증거 및 실천 기반 권장 사항과 결합할 수 있는 플랫폼을 제공합니다.
이들은 개별화된 실행 계획의 참가자 개발을 위한 기초를 제공합니다.
세션은 1시간 동안 지속되며 참가자는 프로그램 기간 동안 18회 그룹 환경에서 세션을 받게 됩니다.
특히 세션은 1-8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주 동안 제공됩니다.
브레인스토밍 그룹 세션에서는 개인이 목표를 달성하기 위한 장애물과 조력자를 탐색하고 사회적 상호 작용 구축을 통해 프로그램에 대인 관계 구성 요소를 제공하는 토론을 촉진할 수 있습니다.
참가자들은 또한 건강한 라이프스타일을 지원하는 지역사회 프로그램을 찾는 데 도움을 받을 것입니다.
이 세션은 1시간 동안 지속되며 참가자는 프로그램 기간 동안 30회 그룹 환경에서 세션을 받게 됩니다.
구체적으로 이 세션은 9-11, 13-15, 17-19, 21-23, 25-27, 29-31, 33-35, 37-39, 41-43, 45-47 주 동안 제공됩니다.
의료 CBT 교육을 받은 가정의, 영양사 및 물리 치료사와 함께하는 월별 개별 세션은 개인이 자신의 특정 상황에 대한 행동 계획 및 권장 사항을 조정하고 필요에 따라 지원을 제공하도록 돕습니다.
초기 세션은 3시간 동안 지속되며 기준선에서 발생합니다.
후속 세션은 1시간 동안 진행됩니다.
두 팔의 참가자는 건강 목표를 개발합니다.
이러한 목표의 여러 구성 요소는 변화 단계, 자기 효능감 및 실제 목표 달성을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
보다 집중적인 프로그램 부문에서 참가자는 건강 목표를 개발하고 그룹 및 개별 세션을 통해 이러한 목표를 달성하는 방법에 대해 배웁니다.
덜 집중적인 프로그램 부문에서 참가자는 건강 행동 이론과 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 목표 설정에서 훈련된 연구 조교로부터 건강 목표 개발에 대한 지원을 받게 됩니다.
초기 목표 설정 세션은 2시간 이내에 제공되며 후속 세션은 1시간 이내에 제공됩니다.
양쪽 팔의 참가자는 3개월마다 일주일 동안 신체 활동 일지와 영양 일지를 유지하도록 요청받습니다.
이 일지는 참가자들이 현재 행동과 변화가 필요한 영역을 반영하는 데 도움이 됩니다.
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실험적: 덜 집중적인 프로그램(LIP)
참가자는 건강 목표 개발과 함께 일반적인 관리를 결합한 덜 집중적인 프로그램을 받게 됩니다.
이 부문의 참가자는 기준선에서 만나 건강 행동 및 목표 설정 이론에 대해 교육을 받은 연구 조교의 지원을 받아 건강 목표를 설정합니다.
그들은 또한 3개월마다 만나 목표 달성의 진행 상황을 측정할 것입니다.
그들은 3개월마다 일주일 동안 신체 활동 및 영양 일지를 유지하도록 요청받을 것입니다.
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두 팔의 참가자는 건강 목표를 개발합니다.
이러한 목표의 여러 구성 요소는 변화 단계, 자기 효능감 및 실제 목표 달성을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
보다 집중적인 프로그램 부문에서 참가자는 건강 목표를 개발하고 그룹 및 개별 세션을 통해 이러한 목표를 달성하는 방법에 대해 배웁니다.
덜 집중적인 프로그램 부문에서 참가자는 건강 행동 이론과 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 목표 설정에서 훈련된 연구 조교로부터 건강 목표 개발에 대한 지원을 받게 됩니다.
초기 목표 설정 세션은 2시간 이내에 제공되며 후속 세션은 1시간 이내에 제공됩니다.
양쪽 팔의 참가자는 3개월마다 일주일 동안 신체 활동 일지와 영양 일지를 유지하도록 요청받습니다.
이 일지는 참가자들이 현재 행동과 변화가 필요한 영역을 반영하는 데 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율
기간: 12개월 기준
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모집된 참가자 수 및 프로그램 완료 참가자 수
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 목표의 변화 - 시간 경과에 따른 변화 단계
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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각 건강 목표에 대해 변화 단계는 7점 리커트 척도로 결정됩니다.
비교는 기준선뿐만 아니라 다른 시점과도 이루어집니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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건강 목표의 변화 - 시간 경과에 따른 자기효능감
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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각 건강 목표에 대해 자기 효능감은 7점 리커트 척도로 결정됩니다.
비교는 기준선뿐만 아니라 다른 시점과도 이루어집니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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건강 목표의 변화 - 시간 경과에 따른 목표 달성
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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각 건강 목표에 대해 목표 달성은 7점 리커트 척도로 결정됩니다.
비교는 기준선뿐만 아니라 다른 시점과도 이루어집니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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SF-36의 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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검증된 척도를 사용하여 시간 경과에 따라 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
비교는 기준선뿐만 아니라 다른 시점과도 이루어집니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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HUI(Health Utilities Index) 2/3에서 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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검증된 척도를 사용하여 시간 경과에 따라 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
비교는 기준선뿐만 아니라 다른 시점과도 이루어집니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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환자 건강 설문지(PHQ)의 변경 사항
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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검증된 척도를 사용하여 5가지 일반적인 정신 건강 상태(우울증, 불안, 알코올 남용, 신체형 장애 및 폭식증)가 시간 경과에 따라 측정됩니다.
비교는 기준선뿐만 아니라 다른 시점과도 이루어집니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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검증된 척도를 사용하여 시간 경과에 따라 불면증의 징후와 증상을 측정합니다.
비교는 기준선뿐만 아니라 다른 시점과도 이루어집니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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인지된 스트레스 척도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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검증된 척도를 사용하여 인지된 스트레스의 징후와 증상을 시간 경과에 따라 측정합니다.
비교는 기준선뿐만 아니라 다른 시점과도 이루어집니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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DeJong Gierveld 6문항 외로움 척도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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검증된 척도를 사용하여 시간이 지남에 따라 정서적 및 사회적 외로움을 측정합니다.
비교는 기준선뿐만 아니라 다른 시점과도 이루어집니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 12개월, 24개월, 36개월
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수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 측정됩니다.
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기준선 및 12개월, 24개월, 36개월
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체중의 변화
기간: 기준선 및 12개월, 24개월, 36개월
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무게는 킬로그램으로 측정됩니다
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기준선 및 12개월, 24개월, 36개월
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선 및 12개월, 24개월, 36개월
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선 및 12개월, 24개월, 36개월
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허리둘레의 변화
기간: 기준선 및 12개월, 24개월, 36개월
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인치 단위로 줄자로 허리둘레 측정
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기준선 및 12개월, 24개월, 36개월
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허리:엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선 및 12개월, 24개월, 36개월
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인치 단위로 줄자를 사용하여 허리와 엉덩이 둘레 측정
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기준선 및 12개월, 24개월, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Alvarez, MD, MPH, PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
- Obesity and overweight
- Obesity in Canada
- Obesity Puts Young Kids at Risk of Social Isolation
- Socializing key to "successful aging"
- Mental health wait times a serious problem across Ontario, say advocates
- Ontario youth wait a year or more for mental health care: report
- Taking patient-centred health care from rhetoric to reality
- The Patients First Act - Frequently Asked Questions
- Maslow's Hierarchy of Needs
- Prochaska and diclemente's stages of change model - Google Search
- Mixed methods embedded design in medical education, mental health and health services research: A methodological analysis
- Chapter 4: Screening for Type 1 and Type 2 Diabetes
- 36-Item Short Form Survey (SF-36)
- HUI Update
- Measuring and Valuing Health
- Patient Healthcare Questionnaire
- Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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삶의 질에 대한 임상 시험
-
Queens College, The City University of New York모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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