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건강한 생활 습관 프로그램의 타당성 및 실행

2022년 10월 12일 업데이트: Elizabeth Alvarez, McMaster University

건강한 라이프스타일 프로그램의 타당성 및 구현: 파일럿 연구

비만, 당뇨병과 같은 만성 질환은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 이러한 상태를 예방하거나 관리하기 위해 생활 습관 변화(예: 신체 활동, 건강한 식단, 충분한 수면, 스트레스 관리, 금연)가 종종 권장되지만 습관을 바꾸는 것은 어렵습니다. 정신 건강은 건강한 라이프스타일을 달성하거나 유지하는 데 필요한 변화를 찾고 따라가는 능력에서 역할을 할 수 있지만, 이 측면은 거의 다루어지지 않으며 정신 건강 서비스에 대한 접근이 종종 제한됩니다. 또한 개인은 개인, 대인 관계, 지역 사회 및 정책 수준(예: 사회화 부족, 안전하지 않은 이웃)의 요인에 의해 영향을 받습니다. 이러한 요소는 장벽으로 작용할 수 있으며 개인이 지속 가능한 라이프 스타일을 변경하려면 해결해야 합니다.

개인 및 그룹 세션의 조합을 통해 라이프 스타일 변화를 만드는 "방법"의 격차를 해결하기 위해 새로운 1년 동안 개인 중심의 건강한 라이프 스타일 프로그램을 제안합니다. 이 새로운 프로그램의 타당성과 구현은 프로그램의 덜 집중적인 버전과 비교하여 완전한 건강한 라이프스타일 프로그램을 살펴보는 파일럿 연구를 통해 평가될 것입니다. 이 연구의 가설은 전체 프로그램이 덜 집중적인 프로그램보다 참가자가 변화의 단계를 가로질러 이동하고 목표를 달성하는 데 있어 실현 가능하고 수용 가능하며 더 효과적일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 파일럿 연구에는 무작위 통제 시험과 정성적 구성 요소를 포함하는 실용적인 혼합 방법 설계가 사용됩니다. 무작위 대조 시험에는 보다 집중적인 프로그램(MIP - 일반적인 치료와 건강한 라이프스타일 프로그램)을 덜 집중적인 프로그램(LIP - 일반적인 치료와 건강 목표 개발)을 비교하는 1:1 할당이 포함됩니다.

질적 구성 요소에는 참가자(12개월 종료 인터뷰), MIP 직원 및 참가자의 의료 제공자(6개월 및 12개월)의 반구조화된 인터뷰가 포함됩니다. 또한 9개월에 MIP 참가자의 가족과 함께 포커스 그룹을 실시합니다. 이러한 요소는 건강한 라이프스타일 프로그램을 개선하고 건강한 라이프스타일을 만들고 유지하는 역할에 대한 여러 이해 관계자의 관점을 제공합니다.

이 연구의 주요 목표는 건강한 라이프스타일 프로그램의 타당성과 구현을 평가하는 것입니다. 참가자 경험 및 결과에 대한 영향도 측정됩니다. 이 연구의 결과는 프로그램의 효과를 자세히 살펴보고 건강 시스템에 미치는 영향을 결정하기 위해 더 큰 규모의 무작위 시험을 알리는 데 도움이 될 것입니다. 결과의 지속 가능성을 결정하기 위해 2년 연장이 승인되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • McMaster University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

무작위 대조 시험의 포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 18세 이상

질적 구성 요소(가족 포커스 그룹)에 대한 포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 16세 이상
  • 무작위 대조 시험 참가자와 관련된

질적 구성 요소(프로그램 직원)에 대한 포함 기준:

  • 보다 집중적인 프로그램 내에서 서비스 제공

질적 구성 요소(의료 제공자)에 대한 포함 기준:

  • 무작위 대조 시험 참가자를 위한 건강한 라이프스타일 프로그램 이외의 건강 관리 제공

제외 기준:

  • NA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중 프로그램(MIP)
참가자들은 일상적인 케어와 건강한 라이프스타일 프로그램의 정식 버전을 결합한 보다 집중적인 프로그램을 받게 됩니다. 이 부문의 참가자는 그룹 건강 및 웰빙 학습 세션 또는 브레인스토밍 그룹 세션을 위해 매주 모임을 갖습니다. 또한 가정의, 물리 치료사 및 영양사를 포함한 다학제 건강 팀과 개별 세션을 위해 매월 만나 건강 목표 개발 및 실행 계획을 특정 요구 및 상황에 맞게 조정합니다. 그들은 3개월마다 일주일 동안 신체 활동 및 영양 일지를 유지하도록 요청받을 것입니다.
건강 및 웰빙 학습 세션은 다양한 건강 행동 이론 및 CBT의 개념을 건강한 라이프스타일을 위한 증거 및 실천 기반 권장 사항과 결합할 수 있는 플랫폼을 제공합니다. 이들은 개별화된 실행 계획의 참가자 개발을 위한 기초를 제공합니다. 세션은 1시간 동안 지속되며 참가자는 프로그램 기간 동안 18회 그룹 환경에서 세션을 받게 됩니다. 특히 세션은 1-8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주 동안 제공됩니다.
브레인스토밍 그룹 세션에서는 개인이 목표를 달성하기 위한 장애물과 조력자를 탐색하고 사회적 상호 작용 구축을 통해 프로그램에 대인 관계 구성 요소를 제공하는 토론을 촉진할 수 있습니다. 참가자들은 또한 건강한 라이프스타일을 지원하는 지역사회 프로그램을 찾는 데 도움을 받을 것입니다. 이 세션은 1시간 동안 지속되며 참가자는 프로그램 기간 동안 30회 그룹 환경에서 세션을 받게 됩니다. 구체적으로 이 세션은 9-11, 13-15, 17-19, 21-23, 25-27, 29-31, 33-35, 37-39, 41-43, 45-47 주 동안 제공됩니다.
의료 CBT 교육을 받은 가정의, 영양사 및 물리 치료사와 함께하는 월별 개별 세션은 개인이 자신의 특정 상황에 대한 행동 계획 및 권장 사항을 조정하고 필요에 따라 지원을 제공하도록 돕습니다. 초기 세션은 3시간 동안 지속되며 기준선에서 발생합니다. 후속 세션은 1시간 동안 진행됩니다.
두 팔의 참가자는 건강 목표를 개발합니다. 이러한 목표의 여러 구성 요소는 변화 단계, 자기 효능감 및 실제 목표 달성을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다. 보다 집중적인 프로그램 부문에서 참가자는 건강 목표를 개발하고 그룹 및 개별 세션을 통해 이러한 목표를 달성하는 방법에 대해 배웁니다. 덜 집중적인 프로그램 부문에서 참가자는 건강 행동 이론과 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 목표 설정에서 훈련된 연구 조교로부터 건강 목표 개발에 대한 지원을 받게 됩니다. 초기 목표 설정 세션은 2시간 이내에 제공되며 후속 세션은 1시간 이내에 제공됩니다.
양쪽 팔의 참가자는 3개월마다 일주일 동안 신체 활동 일지와 영양 일지를 유지하도록 요청받습니다. 이 일지는 참가자들이 현재 행동과 변화가 필요한 영역을 반영하는 데 도움이 됩니다.
실험적: 덜 집중적인 프로그램(LIP)
참가자는 건강 목표 개발과 함께 일반적인 관리를 결합한 덜 집중적인 프로그램을 받게 됩니다. 이 부문의 참가자는 기준선에서 만나 건강 행동 및 목표 설정 이론에 대해 교육을 받은 연구 조교의 지원을 받아 건강 목표를 설정합니다. 그들은 또한 3개월마다 만나 목표 달성의 진행 상황을 측정할 것입니다. 그들은 3개월마다 일주일 동안 신체 활동 및 영양 일지를 유지하도록 요청받을 것입니다.
두 팔의 참가자는 건강 목표를 개발합니다. 이러한 목표의 여러 구성 요소는 변화 단계, 자기 효능감 및 실제 목표 달성을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다. 보다 집중적인 프로그램 부문에서 참가자는 건강 목표를 개발하고 그룹 및 개별 세션을 통해 이러한 목표를 달성하는 방법에 대해 배웁니다. 덜 집중적인 프로그램 부문에서 참가자는 건강 행동 이론과 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 목표 설정에서 훈련된 연구 조교로부터 건강 목표 개발에 대한 지원을 받게 됩니다. 초기 목표 설정 세션은 2시간 이내에 제공되며 후속 세션은 1시간 이내에 제공됩니다.
양쪽 팔의 참가자는 3개월마다 일주일 동안 신체 활동 일지와 영양 일지를 유지하도록 요청받습니다. 이 일지는 참가자들이 현재 행동과 변화가 필요한 영역을 반영하는 데 도움이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보유율
기간: 12개월 기준
모집된 참가자 수 및 프로그램 완료 참가자 수
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 목표의 변화 - 시간 경과에 따른 변화 단계
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
각 건강 목표에 대해 변화 단계는 7점 리커트 척도로 결정됩니다. 비교는 기준선뿐만 아니라 다른 시점과도 이루어집니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
건강 목표의 변화 - 시간 경과에 따른 자기효능감
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
각 건강 목표에 대해 자기 효능감은 7점 리커트 척도로 결정됩니다. 비교는 기준선뿐만 아니라 다른 시점과도 이루어집니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
건강 목표의 변화 - 시간 경과에 따른 목표 달성
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
각 건강 목표에 대해 목표 달성은 7점 리커트 척도로 결정됩니다. 비교는 기준선뿐만 아니라 다른 시점과도 이루어집니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
SF-36의 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
검증된 척도를 사용하여 시간 경과에 따라 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 비교는 기준선뿐만 아니라 다른 시점과도 이루어집니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
HUI(Health Utilities Index) 2/3에서 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
검증된 척도를 사용하여 시간 경과에 따라 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 비교는 기준선뿐만 아니라 다른 시점과도 이루어집니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
환자 건강 설문지(PHQ)의 변경 사항
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
검증된 척도를 사용하여 5가지 일반적인 정신 건강 상태(우울증, 불안, 알코올 남용, 신체형 장애 및 폭식증)가 시간 경과에 따라 측정됩니다. 비교는 기준선뿐만 아니라 다른 시점과도 이루어집니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
검증된 척도를 사용하여 시간 경과에 따라 불면증의 징후와 증상을 측정합니다. 비교는 기준선뿐만 아니라 다른 시점과도 이루어집니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
인지된 스트레스 척도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
검증된 척도를 사용하여 인지된 스트레스의 징후와 증상을 시간 경과에 따라 측정합니다. 비교는 기준선뿐만 아니라 다른 시점과도 이루어집니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
DeJong Gierveld 6문항 외로움 척도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
검증된 척도를 사용하여 시간이 지남에 따라 정서적 및 사회적 외로움을 측정합니다. 비교는 기준선뿐만 아니라 다른 시점과도 이루어집니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
혈압의 변화
기간: 기준선 및 12개월, 24개월, 36개월
수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 측정됩니다.
기준선 및 12개월, 24개월, 36개월
체중의 변화
기간: 기준선 및 12개월, 24개월, 36개월
무게는 킬로그램으로 측정됩니다
기준선 및 12개월, 24개월, 36개월
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선 및 12개월, 24개월, 36개월
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
기준선 및 12개월, 24개월, 36개월
허리둘레의 변화
기간: 기준선 및 12개월, 24개월, 36개월
인치 단위로 줄자로 허리둘레 측정
기준선 및 12개월, 24개월, 36개월
허리:엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선 및 12개월, 24개월, 36개월
인치 단위로 줄자를 사용하여 허리와 엉덩이 둘레 측정
기준선 및 12개월, 24개월, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Alvarez, MD, MPH, PhD, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

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