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健康的なライフスタイルプログラムの実現可能性と実施

2022年10月12日 更新者：Elizabeth Alvarez、McMaster University

健康的なライフスタイル プログラムの実現可能性と実施: パイロット研究

肥満や糖尿病などの慢性疾患は世界中で増加しています。 これらの症状を予防または管理するには、ライフスタイルの変更（例、身体活動、健康的な食事、十分な睡眠、ストレスの管理、禁煙など）がしばしば推奨されますが、習慣を変えることは困難です。 メンタルヘルスは、健康的なライフスタイルを達成または維持するために必要な変化を模索し、それを実行する能力において役割を果たすことができますが、この側面はめったに取り上げられておらず、メンタルヘルスサービスへのアクセスは制限されていることがよくあります。 さらに、個人は、個人、対人関係、コミュニティ、政策レベルの要因（例：社交化の欠如、安全でない地域など）の影響を受けます。 これらの要因は障壁として機能する可能性があり、個人が持続可能なライフスタイルの変化を起こすためには対処する必要があります。

個人セッションとグループセッションを組み合わせて、ライフスタイルを変える際の「やり方」のギャップに対処するために、1 年間にわたる個人中心の健康的なライフスタイル プログラムが提案されています。 この新しいプログラムの実現可能性と実施は、健康的なライフスタイル プログラム全体と、より集中的でないバージョンのプログラムを比較するパイロット研究を通じて評価されます。 研究の仮説は、完全なプログラムは、参加者が変化の段階を越えて移動し、目標を達成するのを支援する上で、それほど集中的ではないプログラムよりも実行可能で受け入れられ、より効果的であるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究では、ランダム化比較試験と定性的要素を含む実用的な混合方法設計が使用されます。 ランダム化比較試験には、より集中的なプログラム（MIP - 通常のケアと健康的なライフスタイル プログラム）とそれほど集中的ではないプログラム（LIP - 通常のケアと健康目標の開発）を比較する 1 対 1 の割り当てが含まれます。

定性的要素には、参加者（12 か月時点の退任インタビュー）、MIP スタッフ、および参加者の医療従事者（6 か月および 12 か月時点）への半構造化インタビューが含まれます。 さらに、生後9か月のMIP参加者の家族を対象としたフォーカスグループが実施されます。 これらの要素は、健康的なライフスタイル プログラムの改善と、健康的なライフスタイルの作成と維持における役割について、複数の関係者からの視点を提供します。

この研究の主な目的は、健康的なライフスタイル プログラムの実現可能性と実施を評価することです。 参加者のエクスペリエンスと成果への影響も測定されます。 この研究の結果は、プログラムの有効性をさらに調査し、医療システムへの影響を判断するための大規模なランダム化試験に情報を提供するのに役立ちます。 所見の持続可能性を判断するために、2年間の延長が承認された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

ランダム化比較試験の対象基準:

  • 英語を話す
  • 18歳以上

定性的要素（家族フォーカスグループ）の包含基準：

  • 英語を話す
  • 16歳以上
  • ランダム化比較試験の参加者に関連する

定性的要素の包含基準 (プログラム スタッフ):

  • より集中的なプログラム内でサービスを提供する

定性的要素の包含基準 (医療提供者):

  • ランダム化比較試験の参加者に健康的なライフスタイル プログラム以外のヘルスケアを提供する

除外基準:

  • NA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：より集中的なプログラム (MIP)
参加者は、通常のケアと健康的なライフスタイル プログラムの完全版を組み合わせた、より集中的なプログラムを受けることになります。 この部門の参加者は毎週集まり、健康とウェルネスに関するグループ学習セッションやグループ セッションのブレインストーミングを行います。 さらに、彼らは毎月、家庭医、理学療法士、栄養士を含む学際的な健康チームと個別セッションを行い、健康目標の策定と行動計画を特定のニーズや状況に合わせて調整します。 彼らは、3か月ごとに1週間の身体活動と栄養日誌を付けるよう求められます。
行動：健康とウェルネスの学習セッション
健康とウェルネスの学習セッションは、さまざまな健康行動理論と CBT の概念を、健康的なライフスタイルのための証拠と実践に基づいた推奨事項と組み合わせるためのプラットフォームを提供します。 これらは、参加者が個別の行動計画を作成するための基礎を提供します。 セッションは 1 時間続き、参加者はプログラム期間中、グループ設定で 18 回セッションを受けます。 具体的には、セッションは 1 ～ 8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週間に配信されます。
行動：ブレーンストーミングのグループセッション
ブレーンストーミング グループ セッションでは、個人が目標を達成するための障壁やファシリテーターを探索し、社会的相互作用の構築を通じてプログラムに対人関係の要素を提供する、促進されたディスカッションが可能になります。 参加者は、健康的なライフスタイルをサポートするコミュニティ プログラムを見つける際のサポートも受けられます。 これらのセッションは 1 時間続き、参加者はプログラム期間中、グループ設定で 30 回セッションを受けます。 具体的には、これらのセッションは、9 ～ 11、13 ～ 15、17 ～ 19、21 ～ 23、25 ～ 27、29 ～ 31、33 ～ 35、37 ～ 39、41 ～ 43、45 ～ 47 週間に配信されます。
行動：学際的な医療チームとの個別セッション
医療CBTの訓練を受けた家庭医、栄養士、理学療法士との毎月の個別セッションは、個人が特定の状況に合わせて行動計画や推奨事項を調整し、ニーズに基づいたサポートを提供できるように支援します。 最初のセッションは 3 時間続き、ベースラインで行われます。 フォローアップセッションは1時間続きます。
行動：健康目標の策定
両部門の参加者は健康上の目標を立てます。 変化の段階、自己効力感、実際の目標達成など、これらの目標のいくつかの要素が研究全体を通じて測定されます。 より集中的なプログラムでは、参加者は健康上の目標を立て、グループや個人のセッションを通じてその目標を達成する方法を学びます。 それほど集中的ではないプログラム部門では、参加者は、健康行動の理論とベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月での目標設定の訓練を受けた研究助手から健康目標の策定に関するサポートを受けます。 最初の目標設定セッションは 2 時間以内に提供され、フォローアップ セッションは 1 時間以内に提供されます。
行動：身体活動と栄養に関するジャーナル
両腕の参加者には、3 か月ごとに 1 週​​間の身体活動日誌と栄養日誌を付けるよう求められます。 これらの日記は、参加者が現在の行動や変化の余地がある領域について考えるのに役立ちます。
実験的：低集中プログラム (LIP)
参加者は、通常のケアと健康目標の達成を組み合わせた、それほど集中的ではないプログラムを受けることになります。 この部門の参加者はベースラインで集まり、健康行動と目標設定の理論について訓練を受けた研究助手のサポートを受けながら健康目標を設定します。 また、3 か月ごとに会合を開き、目標達成の進捗状況を評価します。 彼らは、3か月ごとに1週間の身体活動と栄養日誌を付けるよう求められます。
行動：健康目標の策定
両部門の参加者は健康上の目標を立てます。 変化の段階、自己効力感、実際の目標達成など、これらの目標のいくつかの要素が研究全体を通じて測定されます。 より集中的なプログラムでは、参加者は健康上の目標を立て、グループや個人のセッションを通じてその目標を達成する方法を学びます。 それほど集中的ではないプログラム部門では、参加者は、健康行動の理論とベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月での目標設定の訓練を受けた研究助手から健康目標の策定に関するサポートを受けます。 最初の目標設定セッションは 2 時間以内に提供され、フォローアップ セッションは 1 時間以内に提供されます。
行動：身体活動と栄養に関するジャーナル
両腕の参加者には、3 か月ごとに 1 週​​間の身体活動日誌と栄養日誌を付けるよう求められます。 これらの日記は、参加者が現在の行動や変化の余地がある領域について考えるのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定着率
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
募集した参加者数とプログラムを修了した参加者数
ベースラインから 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康目標の変化 - 時間の経過に伴う変化の段階
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月および 12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
各健康目標について、変化の段階は 7 段階のリッカート尺度で決定されます。 比較はベースラインとだけでなく、他の時点とも行われます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月および 12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
健康目標の変化 - 時間の経過に伴う自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月および 12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
各健康目標について、自己効力感は 7 ポイントのリッカート スケールで決定されます。 比較はベースラインとだけでなく、他の時点とも行われます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月および 12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
健康目標の変化 - 時間の経過に伴う目標達成
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月および 12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
各健康目標について、目標の達成度は 7 段階のリッカート尺度で判定されます。 比較はベースラインとだけでなく、他の時点とも行われます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月および 12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
SF-36 による健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月および 12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
検証済みの尺度を使用して、健康関連の生活の質を長期にわたって測定します。 比較はベースラインとだけでなく、他の時点とも行われます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月および 12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
Health Utilities Index (HUI) における健康関連の生活の質の変化 2/3
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月および 12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
検証済みの尺度を使用して、健康関連の生活の質を長期にわたって測定します。 比較はベースラインとだけでなく、他の時点とも行われます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月および 12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
患者健康質問票 (PHQ) の変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月および 12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
検証済みの尺度を使用して、5 つの一般的な精神的健康状態 (うつ病、不安、アルコール乱用、身体表現性障害、過食症) が長期にわたって測定されます。 比較はベースラインとだけでなく、他の時点とも行われます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月および 12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月および 12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
検証済みのスケールを使用して、不眠症の兆候と症状を時間の経過とともに測定します。 比較はベースラインとだけでなく、他の時点とも行われます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月および 12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
知覚されるストレススケールの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月および 12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
検証済みの尺度を使用して、知覚されたストレスの兆候と症状が時間の経過とともに測定されます。 比較はベースラインとだけでなく、他の時点とも行われます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月および 12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
デヨング・ギアフェルトの6項目孤独尺度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月および 12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
検証済みの尺度を使用して、感情的および社会的孤独が時間の経過とともに測定されます。 比較はベースラインとだけでなく、他の時点とも行われます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月および 12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
血圧の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月、24 か月、36 か月
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます
ベースラインと 12 か月、24 か月、36 か月
体重の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月、24 か月、36 か月
重量はキログラム単位で測定されます
ベースラインと 12 か月、24 か月、36 か月
体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月、24 か月、36 か月
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
ベースラインと 12 か月、24 か月、36 か月
腹囲の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月、24 か月、36 か月
ウエスト周りを巻尺で測定（インチ単位）
ベースラインと 12 か月、24 か月、36 か月
ウエスト：ヒップ比の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月、24 か月、36 か月
ウエストとヒップの周囲を巻尺で測定 (インチ単位)
ベースラインと 12 か月、24 か月、36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Alvarez, MD, MPH, PhD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月22日

試験登録日

最初に提出

2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Healthy lifestyles pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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