Viabilidade e Implementação de um Programa de Estilos de Vida Saudáveis
12 de outubro de 2022 atualizado por: Elizabeth Alvarez, McMaster University
Viabilidade e Implementação de um Programa de Estilos de Vida Saudáveis: Um Estudo Piloto
Condições crônicas, como obesidade e diabetes, estão aumentando em todo o mundo. Mudanças no estilo de vida (por exemplo, atividade física, dieta saudável, sono suficiente, controle do estresse, parar de fumar) são frequentemente recomendadas para prevenir ou controlar essas condições, mas mudar hábitos é difícil. A saúde mental pode desempenhar um papel na capacidade de buscar e seguir as mudanças necessárias para alcançar ou manter um estilo de vida saudável, mas esse aspecto raramente é abordado e o acesso aos serviços de saúde mental é muitas vezes limitado. Além disso, os indivíduos são influenciados por fatores nos níveis individual, interpessoal, comunitário e político (por exemplo, falta de socialização, bairros inseguros). Esses fatores podem atuar como barreiras e precisam ser abordados para que os indivíduos façam mudanças sustentáveis no estilo de vida.
Um novo programa de estilo de vida saudável centrado na pessoa com duração de um ano é proposto para abordar a lacuna "como fazer" para fazer mudanças no estilo de vida por meio de uma combinação de sessões individuais e em grupo. A viabilidade e a implementação deste novo programa serão avaliadas por meio de um estudo piloto que analisa o programa completo de estilos de vida saudáveis em comparação com uma versão menos intensiva do programa. A hipótese do estudo é que o programa completo será viável, aceitável e mais eficaz para ajudar os participantes a passar pelos estágios de mudança e atingir seus objetivos do que o programa menos intensivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um projeto pragmático de métodos mistos, incluindo um estudo randomizado controlado e componentes qualitativos, será usado para este estudo piloto. O estudo randomizado controlado incluirá uma alocação de 1:1 comparando um programa mais intensivo (MIP - programa de cuidados habituais mais estilos de vida saudáveis) com um programa menos intensivo (LIP - cuidados habituais mais desenvolvimento de metas de saúde).
Os componentes qualitativos incluem entrevistas semi-estruturadas dos participantes (entrevistas de saída aos 12 meses), funcionários do MIP e profissionais de saúde dos participantes (aos 6 meses e 12 meses). Além disso, grupos focais serão conduzidos com familiares de participantes do MIP aos 9 meses. Esses elementos fornecerão perspectivas de várias partes interessadas para melhorar o programa de estilos de vida saudáveis e sobre seus papéis na criação e manutenção de estilos de vida saudáveis.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e implementação do programa de estilos de vida saudáveis. O impacto nas experiências e resultados dos participantes também será medido. As descobertas deste estudo ajudarão a informar um estudo randomizado maior para examinar mais a eficácia do programa e determinar as implicações do sistema de saúde. Uma extensão de 2 anos foi aprovada para determinar a sustentabilidade das descobertas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para ensaio controlado randomizado:
- fala inglês
- 18 anos de idade ou mais
Critérios de inclusão para componentes qualitativos (grupos focais familiares):
- fala inglês
- 16 anos de idade ou mais
- relacionado a participantes em um estudo randomizado controlado
Critérios de inclusão para componentes qualitativos (pessoal do programa):
- Fornecer serviços dentro do programa mais intensivo
Critérios de inclusão para componentes qualitativos (prestadores de cuidados de saúde):
- Fornecer cuidados de saúde fora do programa de estilos de vida saudáveis para participantes em um estudo randomizado controlado
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Mais Intensivo (MIP)
Os participantes receberão o programa mais intensivo, que combina os cuidados habituais com a versão completa do programa de estilos de vida saudáveis.
Os participantes deste braço se reunirão semanalmente para sessões de aprendizado em grupo sobre saúde e bem-estar ou sessões de grupo de brainstorming.
Além disso, eles se reunirão mensalmente para sessões individuais com uma equipe de saúde multidisciplinar, incluindo um médico de família, fisioterapeuta e nutricionista para adequar o desenvolvimento de metas de saúde e planos de ação às suas necessidades e situações específicas.
Eles serão solicitados a manter diários de atividade física e nutrição por uma semana a cada três meses.
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As sessões de aprendizagem de saúde e bem-estar fornecem uma plataforma para conceitos de uma variedade de teorias de comportamento de saúde e CBT para serem combinados com recomendações baseadas em evidências e práticas para estilos de vida saudáveis.
Eles fornecem a base para o desenvolvimento de um plano de ação individualizado pelos participantes.
As sessões terão duração de uma hora e os participantes as receberão em grupo, 18 vezes ao longo do programa.
Especificamente, as sessões serão entregues durante as semanas: 1-8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
As sessões de grupo de brainstorming permitem discussões facilitadas onde os indivíduos exploram barreiras e facilitadores para alcançar seus objetivos e fornecem um componente interpessoal ao programa através da construção de interações sociais.
Os participantes também receberão ajuda para encontrar programas comunitários para apoiar estilos de vida saudáveis.
Essas sessões terão duração de uma hora e os participantes as receberão em grupo, 30 vezes ao longo do programa.
Especificamente, essas sessões serão ministradas durante as semanas: 9-11, 13-15, 17-19, 21-23, 25-27, 29-31, 33-35, 37-39, 41-43, 45-47.
Sessões individuais mensais com um médico de família treinado em TCC médica, um nutricionista e um fisioterapeuta ajudam os indivíduos a adaptar seus planos de ação e recomendações às suas circunstâncias particulares e fornecem suporte com base em suas necessidades.
A sessão inicial durará 3 horas e ocorrerá na linha de base.
As sessões de acompanhamento terão a duração de 1 hora.
Os participantes em ambos os braços desenvolverão metas de saúde.
Vários componentes dessas metas serão medidos ao longo do estudo, incluindo o estágio de mudança, a autoeficácia e a realização real da meta.
No braço do programa mais intensivo, os participantes desenvolverão metas de saúde e aprenderão como atingir essas metas por meio do grupo e sessões individuais.
No braço do programa menos intensivo, os participantes receberão apoio no desenvolvimento de metas de saúde de um assistente de pesquisa treinado em teorias de comportamento de saúde e no estabelecimento de metas na linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
A sessão inicial de definição de metas será fornecida em um período de 2 horas, e as sessões de acompanhamento serão fornecidas em períodos de uma hora.
Os participantes em ambos os braços serão solicitados a manter um diário de atividade física e um diário de nutrição por uma semana a cada três meses.
Esses diários ajudam os participantes a refletir sobre os comportamentos atuais e as áreas de mudança.
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Experimental: Programa Menos Intensivo (LIP)
Os participantes receberão o programa menos intensivo, que combina os cuidados usuais com o desenvolvimento de metas de saúde.
Os participantes neste braço se reunirão na linha de base para definir metas de saúde com o apoio de um assistente de pesquisa treinado em teorias de comportamento de saúde e estabelecimento de metas.
Eles também se reunirão a cada três meses para medir o progresso na consecução de suas metas.
Eles serão solicitados a manter diários de atividade física e nutrição por uma semana a cada três meses.
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Os participantes em ambos os braços desenvolverão metas de saúde.
Vários componentes dessas metas serão medidos ao longo do estudo, incluindo o estágio de mudança, a autoeficácia e a realização real da meta.
No braço do programa mais intensivo, os participantes desenvolverão metas de saúde e aprenderão como atingir essas metas por meio do grupo e sessões individuais.
No braço do programa menos intensivo, os participantes receberão apoio no desenvolvimento de metas de saúde de um assistente de pesquisa treinado em teorias de comportamento de saúde e no estabelecimento de metas na linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
A sessão inicial de definição de metas será fornecida em um período de 2 horas, e as sessões de acompanhamento serão fornecidas em períodos de uma hora.
Os participantes em ambos os braços serão solicitados a manter um diário de atividade física e um diário de nutrição por uma semana a cada três meses.
Esses diários ajudam os participantes a refletir sobre os comportamentos atuais e as áreas de mudança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de retenção
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Número de participantes recrutados e número de participantes que concluíram o programa
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas metas de saúde - Estágio de mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Para cada meta de saúde, o estágio de mudança será determinado com uma escala Likert de 7 pontos.
As comparações serão feitas com a linha de base, mas também com outros pontos no tempo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Mudanças nas metas de saúde - Autoeficácia ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Para cada meta de saúde, a autoeficácia será determinada com uma escala Likert de 7 pontos.
As comparações serão feitas com a linha de base, mas também com outros pontos no tempo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Mudanças nas metas de saúde - Alcance das metas ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Para cada meta de saúde, a realização da meta será determinada com uma escala Likert de 7 pontos.
As comparações serão feitas com a linha de base, mas também com outros pontos no tempo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde no SF-36
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Usando uma escala validada, a qualidade de vida relacionada à saúde será medida ao longo do tempo.
As comparações serão feitas com a linha de base, mas também com outros pontos no tempo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde no Health Utilities Index (HUI) 2/3
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Usando uma escala validada, a qualidade de vida relacionada à saúde será medida ao longo do tempo.
As comparações serão feitas com a linha de base, mas também com outros pontos no tempo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Alterações no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Usando uma escala validada, cinco condições comuns de saúde mental (depressão, ansiedade, abuso de álcool, transtorno somatoforme e bulimia) serão medidas ao longo do tempo.
As comparações serão feitas com a linha de base, mas também com outros pontos no tempo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Alterações no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Usando uma escala validada, os sinais e sintomas de insônia serão medidos ao longo do tempo.
As comparações serão feitas com a linha de base, mas também com outros pontos no tempo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Mudanças na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Usando uma escala validada, sinais e sintomas de estresse percebido serão medidos ao longo do tempo.
As comparações serão feitas com a linha de base, mas também com outros pontos no tempo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Mudanças na escala de solidão de 6 itens de DeJong Gierveld
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Usando uma escala validada, a solidão emocional e social será medida ao longo do tempo.
As comparações serão feitas com a linha de base, mas também com outros pontos no tempo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 12 meses, 24 meses, 36 meses
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida
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Linha de base e 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Mudanças de peso
Prazo: Linha de base e 12 meses, 24 meses, 36 meses
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O peso será medido em quilos
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Linha de base e 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Linha de base e 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alterações na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Medido em torno da cintura com uma fita métrica em polegadas
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Linha de base e 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alterações na relação cintura:quadril
Prazo: Linha de base e 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Medido em torno da cintura e quadris com uma fita métrica em polegadas
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Linha de base e 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Alvarez, MD, MPH, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Lowe B, Unutzer J, Callahan CM, Perkins AJ, Kroenke K. Monitoring depression treatment outcomes with the patient health questionnaire-9. Med Care. 2004 Dec;42(12):1194-201. doi: 10.1097/00005650-200412000-00006.
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- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
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- Dubord G. Part 2. Scalification. Can Fam Physician. 2011 Jan;57(1):54. No abstract available.
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- Alvarez E, Qutob M, Mbuagbaw L, Lavis J, Lokker C, Walli-Attaei M, Samaan Z, Sutton A, Singh J, Feeny D, Fortuna J. Feasibility and implementation of a healthy lifestyles program in a community setting in Ontario, Canada: protocol for a pragmatic mixed methods pilot study. BMJ Open. 2019 Oct 16;9(10):e031298. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031298.
Links úteis
- Obesity and overweight
- Obesity in Canada
- Obesity Puts Young Kids at Risk of Social Isolation
- Socializing key to "successful aging"
- Mental health wait times a serious problem across Ontario, say advocates
- Ontario youth wait a year or more for mental health care: report
- Taking patient-centred health care from rhetoric to reality
- The Patients First Act - Frequently Asked Questions
- Maslow's Hierarchy of Needs
- Prochaska and diclemente's stages of change model - Google Search
- Mixed methods embedded design in medical education, mental health and health services research: A methodological analysis
- Chapter 4: Screening for Type 1 and Type 2 Diabetes
- 36-Item Short Form Survey (SF-36)
- HUI Update
- Measuring and Valuing Health
- Patient Healthcare Questionnaire
- Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Healthy lifestyles pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Qualidade de vida
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Indiana UniversityRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS)Estados Unidos
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Aalborg UniversityConcluídoUltrassonografia Point of Care (POCUS)Dinamarca
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Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalConcluídoUltrassom Point of CareUruguai
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Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
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Medical University of WarsawRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolônia
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University of BolognaRecrutamentoHemodiálise | Avaliação de Volume | Ultrassom Point of Care (POCUS)Itália
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
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Hospital for Special Surgery, New YorkConcluídoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of CareEstados Unidos, Canadá
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalConcluídoFormação de Coágulos e Agregação de Plaquetas em Testes Point of CareAlemanha
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Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
Ensaios clínicos em Sessões de aprendizagem de saúde e bem-estar
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Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Inscrevendo-se por conviteTranstornos Relacionados a Substâncias | Distúrbios relacionados a opioides | Uso de substâncias | Reincidência | Comportamento criminosoEstados Unidos
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Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RecrutamentoComprometimento Cognitivo | Dorme | EnvelhecimentoEstados Unidos
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Ana Maria LinaresUniversity of KentuckyRescindido
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Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Concluído
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Rhode Island HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University...RecrutamentoDorme | Qualidade do Sono | Estudo de Intervenção | Minoria étnicaEstados Unidos, Porto Rico
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomDesconhecidoArtrite reumatoide | Doenças Inflamatórias Intestinais | Doença Hepática CrônicaReino Unido
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoEducação sobre Câncer | Língua Espanhola Educação para o CâncerEstados Unidos, Porto Rico