Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och genomförande av ett hälsosam livsstilsprogram

12 oktober 2022 uppdaterad av: Elizabeth Alvarez, McMaster University

Genomförbarhet och genomförande av ett hälsosam livsstilsprogram: En pilotstudie

Kroniska tillstånd, såsom fetma och diabetes, ökar världen över. Livsstilsförändringar (t.ex. fysisk aktivitet, hälsosam kost, tillräckligt med sömn, hantera stress, rökavvänjning) rekommenderas ofta för att förebygga eller hantera dessa tillstånd, men att ändra vanor är svårt. Psykisk hälsa kan spela en roll för förmågan att söka och följa upp de förändringar som är nödvändiga för att uppnå eller bibehålla en hälsosam livsstil, men denna aspekt tas sällan upp, och tillgången till mentalvårdstjänster är ofta begränsad. Dessutom påverkas individer av faktorer på individ-, interpersonell-, gemenskaps- och policynivå (t.ex. brist på socialisering, osäkra stadsdelar). Dessa faktorer kan fungera som barriärer och måste åtgärdas för att individer ska kunna göra hållbara livsstilsförändringar.

Ett nytt år långt personcentrerat hälsosam livsstilsprogram föreslås för att ta itu med "hur man" klyftan när det gäller att göra livsstilsförändringar genom en kombination av individuella sessioner och gruppsessioner. Genomförbarheten och genomförandet av detta nya program kommer att utvärderas genom en pilotstudie som tittar på hela programmet för en hälsosam livsstil jämfört med en mindre intensiv version av programmet. Studiens hypotes är att hela programmet kommer att vara genomförbart, acceptabelt och mer effektivt för att hjälpa deltagarna att gå över stadier av förändring och för att uppfylla sina mål än det mindre intensiva programmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En pragmatisk design med blandade metoder inklusive en randomiserad kontrollerad studie och kvalitativa komponenter kommer att användas för denna pilotstudie. Den randomiserade kontrollerade studien kommer att innehålla en 1:1-allokering som jämför ett mer intensivt program (MIP - vanlig vård plus hälsosam livsstilsprogram) med ett mindre intensivt program (LIP - vanlig vård plus utveckling av hälsomål).

De kvalitativa komponenterna inkluderar semistrukturerade intervjuer av deltagare (utträdesintervjuer vid 12 månader), MIP-personal och deltagarnas vårdgivare (vid 6 månader och 12 månader). Dessutom kommer fokusgrupper att genomföras med familjemedlemmar till MIP-deltagare vid 9 månader. Dessa element kommer att ge perspektiv från flera intressenter för att förbättra programmet för en hälsosam livsstil och på deras roller i att skapa och upprätthålla en hälsosam livsstil.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och genomförandet av programmet för en hälsosam livsstil. Inverkan på deltagarnas erfarenheter och resultat kommer också att mätas. Resultaten från denna studie kommer att hjälpa till att informera en större randomiserad studie för att ytterligare titta på programmets effektivitet och för att fastställa konsekvenserna för hälsosystemet. En 2-årig förlängning godkändes för att fastställa hållbarheten av fynden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för randomiserad kontrollerad studie:

  • Engelsktalande
  • 18 år eller äldre

Inklusionskriterier för kvalitativa komponenter (familjens fokusgrupper):

  • Engelsktalande
  • 16 år eller äldre
  • relaterade till deltagare i randomiserad kontrollerad studie

Inklusionskriterier för kvalitativa komponenter (programpersonal):

  • Tillhandahålla tjänster inom det mer intensiva programmet

Inklusionskriterier för kvalitativa komponenter (vårdgivare):

  • Tillhandahålla hälsovård utanför programmet för hälsosam livsstil för deltagare i randomiserad kontrollerad studie

Exklusions kriterier:

  • NA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mer intensivt program (MIP)
Deltagarna kommer att få det mer intensiva programmet, som kombinerar vanlig vård med den fullständiga versionen av programmet för en hälsosam livsstil. Deltagarna i den här grenen kommer att träffas varje vecka för gruppsessioner för hälsa och välmående eller brainstorming-gruppsessioner. Dessutom kommer de att träffas varje månad för individuella sessioner med ett multidisciplinärt hälsoteam, inklusive en familjeläkare, sjukgymnast och dietist för att skräddarsy sina hälsomålsutveckling och handlingsplaner till deras speciella behov och situationer. De kommer att bli ombedda att föra fysisk aktivitet och kostdagbok under en vecka var tredje månad.
Beteende: Hälsa och välmående lärande sessioner
Inlärningssessionerna för hälsa och välmående ger en plattform för koncept från en mängd olika hälsobeteendeteorier och KBT som kan kombineras med evidens- och praktikbaserade rekommendationer för en hälsosam livsstil. De utgör grunden för deltagarnas utveckling av en individualiserad handlingsplan. Sessionerna kommer att pågå i en timme och deltagarna kommer att få dem i grupp, 18 gånger under hela programmets varaktighet. Specifikt kommer sessionerna att levereras under veckorna: 1-8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Beteende: Brainstorming gruppsessioner
Brainstorming-gruppsessionerna möjliggör underlättade diskussioner där individer utforskar hinder och facilitatorer för att uppnå sina mål och ger en interpersonell komponent till programmet genom att bygga upp sociala interaktioner. Deltagarna kommer också att få hjälp med att hitta samhällsprogram för att stödja en hälsosam livsstil. Dessa sessioner kommer att pågå i en timme och deltagarna kommer att få dem i grupp, 30 gånger under hela programmets varaktighet. Specifikt kommer dessa sessioner att levereras under veckorna: 9-11, 13-15, 17-19, 21-23, 25-27, 29-31, 33-35, 37-39, 41-43, 45-47.
Beteende: Individuella sessioner med ett multidisciplinärt hälsoteam
Månatliga individuella sessioner med en familjeläkare utbildad i medicinsk KBT, en dietist och en sjukgymnast hjälper individer att skräddarsy sina handlingsplaner och rekommendationer efter sina särskilda omständigheter och ge stöd utifrån sina behov. Den första sessionen kommer att pågå i 3 timmar och inträffar vid baslinjen. Uppföljningssessionerna kommer att pågå i 1 timme.
Beteende: Hälsomålsutveckling
Deltagare i båda armarna kommer att utveckla hälsomål. Flera komponenter i dessa mål kommer att mätas genom hela studien, inklusive förändringsstadiet, self-efficacy och faktisk måluppfyllelse. I den mer intensiva programdelen kommer deltagarna att utveckla hälsomål och lära sig hur man når dessa mål genom grupp- och individuella sessioner. I den mindre intensiva programdelen kommer deltagarna att få stöd i att utveckla hälsomål av en forskarassistent utbildad i teorier om hälsobeteende och i målsättning vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader. Den initiala målsättningssessionen kommer att tillhandahållas inom en tidsperiod av 2 timmar, och uppföljningssessionerna kommer att tillhandahållas inom en timmes tidsperioder.
Beteende: Fysisk aktivitet och kostjournaler
Deltagarna i båda armarna kommer att uppmanas att föra en fysisk aktivitetsdagbok och en kostdagbok i en vecka var tredje månad. Dessa tidskrifter hjälper deltagarna att reflektera över nuvarande beteenden och förändringsområden.
Experimentell: Mindre intensivt program (LIP)
Deltagarna kommer att få det mindre intensiva programmet, som kombinerar vanlig vård tillsammans med utveckling av hälsomål. Deltagare i denna arm kommer att träffas vid baslinjen för att sätta hälsomål med stöd av en forskarassistent utbildad i teorier om hälsobeteende och målsättning. De kommer också att träffas var tredje månad för att mäta framstegen i att uppnå sina mål. De kommer att bli ombedda att föra fysisk aktivitet och kostdagbok under en vecka var tredje månad.
Beteende: Hälsomålsutveckling
Deltagare i båda armarna kommer att utveckla hälsomål. Flera komponenter i dessa mål kommer att mätas genom hela studien, inklusive förändringsstadiet, self-efficacy och faktisk måluppfyllelse. I den mer intensiva programdelen kommer deltagarna att utveckla hälsomål och lära sig hur man når dessa mål genom grupp- och individuella sessioner. I den mindre intensiva programdelen kommer deltagarna att få stöd i att utveckla hälsomål av en forskarassistent utbildad i teorier om hälsobeteende och i målsättning vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader. Den initiala målsättningssessionen kommer att tillhandahållas inom en tidsperiod av 2 timmar, och uppföljningssessionerna kommer att tillhandahållas inom en timmes tidsperioder.
Beteende: Fysisk aktivitet och kostjournaler
Deltagarna i båda armarna kommer att uppmanas att föra en fysisk aktivitetsdagbok och en kostdagbok i en vecka var tredje månad. Dessa tidskrifter hjälper deltagarna att reflektera över nuvarande beteenden och förändringsområden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsgrader
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Antal deltagare som rekryterats och antal deltagare som genomför programmet
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hälsomål - Stadium av förändring över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
För varje hälsomål kommer förändringsstadiet att bestämmas med en 7-gradig Likert-skala. Jämförelser kommer att göras med baslinjen men även med andra tidpunkter.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
Förändringar i hälsomål - Self-efficacy över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
För varje hälsomål kommer själveffektivitet att bestämmas med en 7-gradig Likert-skala. Jämförelser kommer att göras med baslinjen men även med andra tidpunkter.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
Förändringar i hälsomål – Måluppfyllelse över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
För varje hälsomål kommer måluppfyllelsen att fastställas med en 7-gradig Likert-skala. Jämförelser kommer att göras med baslinjen men även med andra tidpunkter.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet på SF-36
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
Med hjälp av en validerad skala kommer hälsorelaterad livskvalitet att mätas över tid. Jämförelser kommer att göras med baslinjen men även med andra tidpunkter.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet på Health Utilities Index (HUI) 2/3
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
Med hjälp av en validerad skala kommer hälsorelaterad livskvalitet att mätas över tid. Jämförelser kommer att göras med baslinjen men även med andra tidpunkter.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
Ändringar i Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
Med hjälp av en validerad skala kommer fem vanliga psykiska tillstånd (depression, ångest, alkoholmissbruk, somatoform störning och bulimi) att mätas över tid. Jämförelser kommer att göras med baslinjen men även med andra tidpunkter.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
Förändringar i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
Med hjälp av en validerad skala kommer tecken och symtom på sömnlöshet att mätas över tid. Jämförelser kommer att göras med baslinjen men även med andra tidpunkter.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
Förändringar i den upplevda stressskalan
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
Med hjälp av en validerad skala kommer tecken och symtom på upplevd stress att mätas över tid. Jämförelser kommer att göras med baslinjen men även med andra tidpunkter.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
Förändringar i DeJong Gierveld 6-post Loneliness Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
Med hjälp av en validerad skala kommer känslomässig och social ensamhet att mätas över tid. Jämförelser kommer att göras med baslinjen men även med andra tidpunkter.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Baslinje och 12 månader, 24 månader, 36 månader
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas
Baslinje och 12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändringar i vikt
Tidsram: Baslinje och 12 månader, 24 månader, 36 månader
Vikt kommer att mätas i kilogram
Baslinje och 12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändringar i body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje och 12 månader, 24 månader, 36 månader
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Baslinje och 12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändringar i midjemått
Tidsram: Baslinje och 12 månader, 24 månader, 36 månader
Mätt runt midjan med ett måttband i tum
Baslinje och 12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändringar i förhållande mellan midja och höft
Tidsram: Baslinje och 12 månader, 24 månader, 36 månader
Mätt runt midja och höfter med ett måttband i tum
Baslinje och 12 månader, 24 månader, 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Alvarez, MD, MPH, PhD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Healthy lifestyles pilot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Hälsa och välmående lärande sessioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera