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Faisabilité et mise en œuvre d'un programme de saines habitudes de vie

12 octobre 2022 mis à jour par: Elizabeth Alvarez, McMaster University

Faisabilité et mise en œuvre d'un programme de saines habitudes de vie : une étude pilote

Les maladies chroniques, telles que l'obésité et le diabète, sont en augmentation dans le monde. Des changements de style de vie (par exemple, l'activité physique, une alimentation saine, un sommeil suffisant, la gestion du stress, l'arrêt du tabac) sont souvent recommandés pour prévenir ou gérer ces conditions, mais changer les habitudes est difficile. La santé mentale peut jouer un rôle dans la capacité de rechercher et de suivre les changements nécessaires pour atteindre ou maintenir un mode de vie sain, mais cet aspect est rarement abordé et l'accès aux services de santé mentale est souvent limité. De plus, les individus sont influencés par des facteurs aux niveaux individuel, interpersonnel, communautaire et politique (par exemple, le manque de socialisation, les quartiers dangereux). Ces facteurs peuvent agir comme des obstacles et doivent être pris en compte pour que les individus puissent apporter des changements durables à leur mode de vie.

Un nouveau programme d'un an sur les modes de vie sains, centré sur la personne, est proposé pour combler l'écart « comment » dans les changements de mode de vie grâce à une combinaison de séances individuelles et de groupe. La faisabilité et la mise en œuvre de ce nouveau programme seront évaluées au moyen d'une étude pilote comparant le programme complet de saines habitudes de vie à une version moins intensive du programme. L'hypothèse de l'étude est que le programme complet sera faisable, acceptable et plus efficace pour aider les participants à traverser les étapes du changement et à atteindre leurs objectifs que le programme moins intensif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une conception pragmatique de méthodes mixtes comprenant un essai contrôlé randomisé et des composants qualitatifs sera utilisée pour cette étude pilote. L'essai contrôlé randomisé comprendra une répartition 1:1 comparant un programme plus intensif (MIP - programme de soins habituels plus modes de vie sains) à un programme moins intensif (LIP - soins habituels plus développement d'objectifs de santé).

Les composantes qualitatives comprennent des entretiens semi-structurés des participants (entretiens de sortie à 12 mois), du personnel du MIP et des prestataires de soins des participants (à 6 mois et 12 mois). De plus, des groupes de discussion seront organisés avec les membres de la famille des participants au MIP à 9 mois. Ces éléments fourniront les points de vue de plusieurs intervenants pour améliorer le programme de modes de vie sains et sur leurs rôles dans la création et le maintien de modes de vie sains.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la mise en œuvre du programme de saines habitudes de vie. L'impact sur les expériences et les résultats des participants sera également mesuré. Les résultats de cette étude aideront à éclairer un essai randomisé plus vaste pour examiner plus en détail l'efficacité du programme et déterminer les implications pour le système de santé. Une prolongation de 2 ans a été approuvée afin de déterminer la durabilité des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour l'essai contrôlé randomisé :

  • anglophone
  • 18 ans ou plus

Critères d'inclusion pour les composantes qualitatives (groupes de discussion familiaux) :

  • anglophone
  • 16 ans ou plus
  • liés aux participants à un essai contrôlé randomisé

Critères d'inclusion pour les composantes qualitatives (personnel du programme) :

  • Fournir des services dans le cadre du programme plus intensif

Critères d'inclusion pour les composants qualitatifs (prestataires de soins) :

  • Fournir des soins de santé en dehors du programme de modes de vie sains pour les participants à un essai contrôlé randomisé

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme plus intensif (MIP)
Les participants recevront le programme plus intensif, qui combine les soins habituels avec la version complète du programme de modes de vie sains. Les participants à cette branche se réuniront chaque semaine pour des séances d'apprentissage en groupe sur la santé et le bien-être ou des séances de groupe de remue-méninges. De plus, ils se réuniront mensuellement pour des séances individuelles avec une équipe de santé multidisciplinaire, comprenant un médecin de famille, un physiothérapeute et un diététicien, afin d'adapter l'élaboration de leurs objectifs de santé et leurs plans d'action à leurs besoins et situations particuliers. On leur demandera de tenir un journal d'activité physique et de nutrition pendant une semaine tous les trois mois.
Comportemental: Séances d'apprentissage sur la santé et le bien-être
Les séances d'apprentissage sur la santé et le bien-être fournissent une plate-forme pour les concepts d'une variété de théories de comportement de santé et de TCC à combiner avec des recommandations fondées sur des preuves et des pratiques pour des modes de vie sains. Ils servent de base à l'élaboration par les participants d'un plan d'action individualisé. Les séances dureront une heure et les participants les recevront en groupe, 18 fois sur toute la durée du programme. Plus précisément, les sessions seront dispensées pendant les semaines : 1-8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Comportemental: Séances de brainstorming en groupe
Les séances de groupe de remue-méninges permettent des discussions animées où les individus explorent les obstacles et les facilitateurs pour atteindre leurs objectifs et fournissent une composante interpersonnelle au programme grâce à la création d'interactions sociales. Les participants recevront également de l'aide pour trouver des programmes communautaires favorisant des modes de vie sains. Ces séances dureront une heure et les participants les recevront en groupe, 30 fois pendant toute la durée du programme. Plus précisément, ces séances seront dispensées au cours des semaines : 9-11, 13-15, 17-19, 21-23, 25-27, 29-31, 33-35, 37-39, 41-43, 45-47.
Comportemental: Séances individuelles avec une équipe de santé multidisciplinaire
Des séances individuelles mensuelles avec un médecin de famille formé en TCC médicale, un diététicien et un physiothérapeute aident les individus à adapter leurs plans d'action et leurs recommandations à leur situation particulière et à fournir un soutien en fonction de leurs besoins. La session initiale durera 3 heures et aura lieu au départ. Les séances de suivi dureront 1h.
Comportemental: Développement d'objectifs de santé
Les participants des deux bras développeront des objectifs de santé. Plusieurs composantes de ces objectifs seront mesurées tout au long de l'étude, y compris l'étape du changement, l'auto-efficacité et la réalisation réelle des objectifs. Dans le volet plus intensif du programme, les participants développeront des objectifs de santé et apprendront comment atteindre ces objectifs grâce aux séances de groupe et individuelles. Dans le volet du programme moins intensif, les participants recevront un soutien pour l'élaboration d'objectifs de santé d'un assistant de recherche formé aux théories du comportement de santé et à l'établissement d'objectifs au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois. La session initiale d'établissement d'objectifs sera fournie dans un délai de 2 heures, et les sessions de suivi seront fournies dans des périodes d'une heure.
Comportemental: Revues d'activité physique et de nutrition
Les participants des deux bras seront invités à tenir un journal d'activité physique et un journal de nutrition pendant une semaine tous les trois mois. Ces journaux aident les participants à réfléchir sur les comportements actuels et les domaines à changer.
Expérimental: Programme moins intensif (LIP)
Les participants recevront le programme moins intensif, qui combine les soins habituels avec le développement d'objectifs de santé. Les participants à ce bras se réuniront au départ pour fixer des objectifs de santé avec le soutien d'un assistant de recherche formé aux théories du comportement de santé et à l'établissement d'objectifs. Ils se réuniront également tous les trois mois pour mesurer les progrès accomplis dans la réalisation de leurs objectifs. On leur demandera de tenir un journal d'activité physique et de nutrition pendant une semaine tous les trois mois.
Comportemental: Développement d'objectifs de santé
Les participants des deux bras développeront des objectifs de santé. Plusieurs composantes de ces objectifs seront mesurées tout au long de l'étude, y compris l'étape du changement, l'auto-efficacité et la réalisation réelle des objectifs. Dans le volet plus intensif du programme, les participants développeront des objectifs de santé et apprendront comment atteindre ces objectifs grâce aux séances de groupe et individuelles. Dans le volet du programme moins intensif, les participants recevront un soutien pour l'élaboration d'objectifs de santé d'un assistant de recherche formé aux théories du comportement de santé et à l'établissement d'objectifs au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois. La session initiale d'établissement d'objectifs sera fournie dans un délai de 2 heures, et les sessions de suivi seront fournies dans des périodes d'une heure.
Comportemental: Revues d'activité physique et de nutrition
Les participants des deux bras seront invités à tenir un journal d'activité physique et un journal de nutrition pendant une semaine tous les trois mois. Ces journaux aident les participants à réfléchir sur les comportements actuels et les domaines à changer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention
Délai: De base à 12 mois
Nombre de participants recrutés et nombre de participants ayant terminé le programme
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les objectifs de santé - Étape de changement au fil du temps
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Pour chaque objectif de santé, le stade de changement sera déterminé à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base mais aussi avec d'autres points dans le temps.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Changements dans les objectifs de santé - Auto-efficacité au fil du temps
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Pour chaque objectif de santé, l'auto-efficacité sera déterminée avec une échelle de Likert en 7 points. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base mais aussi avec d'autres points dans le temps.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Changements dans les objectifs de santé - Atteinte des objectifs au fil du temps
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Pour chaque objectif de santé, la réalisation de l'objectif sera déterminée à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base mais aussi avec d'autres points dans le temps.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Modifications de la qualité de vie liée à la santé sur le SF-36
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
À l'aide d'une échelle validée, la qualité de vie liée à la santé sera mesurée dans le temps. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base mais aussi avec d'autres points dans le temps.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Évolution de la qualité de vie liée à la santé selon l'indice de l'état de santé (HUI) 2/3
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
À l'aide d'une échelle validée, la qualité de vie liée à la santé sera mesurée dans le temps. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base mais aussi avec d'autres points dans le temps.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Changements dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
À l'aide d'une échelle validée, cinq problèmes de santé mentale courants (dépression, anxiété, abus d'alcool, trouble somatoforme et boulimie) seront mesurés au fil du temps. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base mais aussi avec d'autres points dans le temps.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Changements dans l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
À l'aide d'une échelle validée, les signes et les symptômes de l'insomnie seront mesurés au fil du temps. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base mais aussi avec d'autres points dans le temps.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Changements dans l'échelle de stress perçu
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
À l'aide d'une échelle validée, les signes et symptômes de stress perçu seront mesurés dans le temps. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base mais aussi avec d'autres points dans le temps.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Changements dans l'échelle de solitude à 6 éléments de DeJong Gierveld
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
À l'aide d'une échelle validée, la solitude émotionnelle et sociale sera mesurée dans le temps. Des comparaisons seront faites avec la ligne de base mais aussi avec d'autres points dans le temps.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois
Modifications de la pression artérielle
Délai: Baseline et 12 mois, 24 mois, 36 mois
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée
Baseline et 12 mois, 24 mois, 36 mois
Changements de poids
Délai: Baseline et 12 mois, 24 mois, 36 mois
Le poids sera mesuré en kilogrammes
Baseline et 12 mois, 24 mois, 36 mois
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline et 12 mois, 24 mois, 36 mois
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
Baseline et 12 mois, 24 mois, 36 mois
Modifications du tour de taille
Délai: Baseline et 12 mois, 24 mois, 36 mois
Mesuré autour de la taille avec un ruban à mesurer en pouces
Baseline et 12 mois, 24 mois, 36 mois
Modifications du rapport taille/hanche
Délai: Baseline et 12 mois, 24 mois, 36 mois
Mesuré autour de la taille et des hanches avec un ruban à mesurer en pouces
Baseline et 12 mois, 24 mois, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Alvarez, MD, MPH, PhD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Healthy lifestyles pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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