Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges életmód program megvalósíthatósága és megvalósítása

2022. október 12. frissítette: Elizabeth Alvarez, McMaster University

Az egészséges életmódra vonatkozó program megvalósíthatósága és megvalósítása: kísérleti tanulmány

A krónikus betegségek, például az elhízás és a cukorbetegség világszerte egyre gyakoribbak. Az életmódváltás (pl. fizikai aktivitás, egészséges táplálkozás, elegendő alvás, stresszkezelés, dohányzás abbahagyása) gyakran javasolt ezen állapotok megelőzésére vagy kezelésére, de a szokások megváltoztatása nehéz. A mentális egészség szerepet játszhat az egészséges életmód eléréséhez vagy fenntartásához szükséges változások felkutatásában és követésében, de ezzel a szemponttal ritkán foglalkoznak, és a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés gyakran korlátozott. Ezenkívül az egyéneket egyéni, interperszonális, közösségi és politikai szintű tényezők befolyásolják (például a szocializáció hiánya, a nem biztonságos környékek). Ezek a tényezők akadályként működhetnek, és kezelni kell őket annak érdekében, hogy az egyének fenntartható életmódbeli változtatásokat hajtsanak végre.

Egy új, egy éven át tartó, személyközpontú, egészséges életmódra vonatkozó programot javasolnak, hogy az egyéni és csoportos foglalkozások kombinációjával orvosolják az életmódbeli változtatások „hogyan kell” hiányosságait. Ennek az új programnak a megvalósíthatóságát és végrehajtását egy kísérleti tanulmányon keresztül értékelik, amely a teljes egészséges életmód programot vizsgálja, összehasonlítva a program kevésbé intenzív változatával. A tanulmány hipotézise az, hogy a teljes program megvalósítható, elfogadható és hatékonyabb lesz a résztvevők átlépésének elősegítésére a változás szakaszain és céljaik elérésében, mint a kevésbé intenzív program.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kísérleti tanulmányban pragmatikus vegyes módszereket alkalmaznak, beleértve egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot és kvalitatív összetevőket. A randomizált, kontrollos vizsgálat 1:1 arányú elosztást fog tartalmazni, amely egy intenzívebb programot (MIP – szokásos ellátás plusz egészséges életmód program) egy kevésbé intenzív programmal (LIP – szokásos ellátás plusz egészségügyi célok fejlesztése) hasonlít össze.

A kvalitatív komponensek félig strukturált interjúkat tartalmaznak a résztvevőkkel (12 hónapos kilépési interjúk), a MIP személyzetével és a résztvevők egészségügyi szolgáltatóival (6 hónapos és 12 hónapos korban). Ezenkívül fókuszcsoportokat tartanak a MIP résztvevőinek családtagjaival 9 hónapos korban. Ezek az elemek több érdekelt féltől is perspektívát nyújtanak az egészséges életmód program fejlesztéséhez, valamint az egészséges életmód kialakításában és fenntartásában betöltött szerepükhöz.

A tanulmány elsődleges célja az egészséges életmód program megvalósíthatóságának és megvalósításának felmérése. A résztvevők tapasztalataira és eredményeire gyakorolt ​​hatást is mérik. Ennek a tanulmánynak az eredményei segítenek egy nagyobb randomizált vizsgálatban, hogy tovább vizsgálják a program hatékonyságát és meghatározzák az egészségügyi rendszerre gyakorolt ​​​​hatásokat. A megállapítások fenntarthatóságának meghatározása érdekében 2 éves meghosszabbítást hagytak jóvá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok a randomizált, kontrollált vizsgálathoz:

  • Angol nyelvű
  • 18 éves vagy idősebb

Felvételi kritériumok a minőségi összetevőkre (családi fókuszcsoportok):

  • Angol nyelvű
  • 16 éves vagy idősebb
  • véletlen besorolásos kontrollos vizsgálat résztvevőivel kapcsolatos

A minőségi komponensek felvételi kritériumai (program személyzete):

  • Szolgáltatások biztosítása az intenzívebb programon belül

Felvételi kritériumok a minőségi összetevőkre (egészségügyi szolgáltatók):

  • Egészségügyi ellátás biztosítása az egészséges életmód programon kívül a randomizált, kontrollált vizsgálat résztvevői számára

Kizárási kritériumok:

  • NA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzívebb program (MIP)
A résztvevők az intenzívebb programban részesülnek, amely ötvözi a szokásos ellátást az egészséges életmód program teljes verziójával. Ennek a csoportnak a résztvevői hetente találkoznak csoportos egészségügyi és wellness tanulási foglalkozásokon vagy ötletbörzei csoportos foglalkozásokon. Ezen túlmenően havonta találkoznak egyéni foglalkozásokon egy multidiszciplináris egészségügyi csapattal, amelybe családorvos, gyógytornász és dietetikus is beletartozik, hogy sajátos szükségleteikhez és helyzeteikhez igazítsák egészségügyi céljaik fejlesztését és cselekvési terveiket. Felkérik őket, hogy háromhavonta tartsanak fenn fizikai aktivitási és táplálkozási naplót egy hétig.
Viselkedési: Egészség és wellness oktatási foglalkozások
Az egészség és wellness oktatási ülések platformot biztosítanak a különféle egészségmagatartás-elméletekből és a CBT-ből származó koncepciókhoz, amelyek kombinálhatók az egészséges életmódra vonatkozó bizonyítékokon és gyakorlatokon alapuló ajánlásokkal. Ezek adják az alapot egy személyre szabott cselekvési terv kidolgozásához a résztvevők számára. A foglalkozások egy órásak, és a résztvevők csoportos keretek között, 18 alkalommal kapják meg őket a program időtartama alatt. Pontosabban, a foglalkozások a következő hetekben lesznek megtartva: 1-8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Viselkedési: Ötletbörze csoportfoglalkozások
Az ötletbörzei csoportos foglalkozások könnyített megbeszéléseket tesznek lehetővé, ahol az egyének feltárják céljaik elérését akadályozó tényezőket és elősegítőket, és a társadalmi interakciók kiépítésén keresztül interperszonális összetevőt biztosítanak a programnak. A résztvevők segítséget kapnak az egészséges életmódot támogató közösségi programok megtalálásához is. Ezek a foglalkozások egy óráig tartanak, és a résztvevők csoportos formában, 30 alkalommal kapják meg őket a program időtartama alatt. Pontosabban, ezek a foglalkozások a következő hetekben lesznek megtartva: 9-11, 13-15, 17-19, 21-23, 25-27, 29-31, 33-35, 37-39, 41-43, 45-47.
Viselkedési: Egyéni foglalkozások egy multidiszciplináris egészségügyi csapattal
Az orvosi CBT-ben képzett háziorvossal, dietetikussal és fizikoterapeutával folytatott havi egyéni ülések segítenek az egyéneknek cselekvési terveiket és ajánlásaikat az adott körülményeikhez igazítani, és támogatást nyújtanak az igényeiknek megfelelően. A kezdeti munkamenet 3 óráig tart, és az alaphelyzetben történik. Az utókezelések 1 óráig tartanak.
Viselkedési: Egészségügyi cél fejlesztés
Mindkét kar résztvevői egészségügyi célokat dolgoznak ki. E célok több összetevőjét mérjük a vizsgálat során, beleértve a változás szakaszát, az önhatékonyságot és a tényleges cél elérését. Az intenzívebb programágban a résztvevők egészségügyi célokat dolgoznak ki, és megtanulják, hogyan érhetik el ezeket a célokat a csoportos és egyéni foglalkozásokon. A kevésbé intenzív programágban a résztvevők támogatást kapnak az egészségügyi célok kidolgozásához egy, az egészségmagatartás elméleteiben és a célmeghatározásban kiképzett kutatási asszisztenstől 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban. A kezdeti célmeghatározást 2 órán belül, az azt követő üléseket egy órás időtartamon belül biztosítják.
Viselkedési: Fizikai aktivitással és táplálkozással kapcsolatos folyóiratok
Mindkét kar résztvevőit arra kérik, hogy háromhavonta vezessenek egy fizikai aktivitási naplót és egy táplálkozási naplót egy héten keresztül. Ezek a folyóiratok segítenek a résztvevőknek átgondolni az aktuális viselkedést és a változtatásra váró területeket.
Kísérleti: Kevésbé intenzív program (LIP)
A résztvevők a kevésbé intenzív programot kapják, amely ötvözi a szokásos ellátást az egészségcélok fejlesztésével. Ennek a csoportnak a résztvevői az alaphelyzetben találkoznak, hogy egészségügyi célokat tűzzenek ki az egészségmagatartás elméletében és a célok kitűzésében képzett kutatási asszisztens támogatásával. Háromhavonta találkoznak is, hogy mérjék a céljaik elérésében elért előrehaladást. Felkérik őket, hogy háromhavonta tartsanak fenn fizikai aktivitási és táplálkozási naplót egy hétig.
Viselkedési: Egészségügyi cél fejlesztés
Mindkét kar résztvevői egészségügyi célokat dolgoznak ki. E célok több összetevőjét mérjük a vizsgálat során, beleértve a változás szakaszát, az önhatékonyságot és a tényleges cél elérését. Az intenzívebb programágban a résztvevők egészségügyi célokat dolgoznak ki, és megtanulják, hogyan érhetik el ezeket a célokat a csoportos és egyéni foglalkozásokon. A kevésbé intenzív programágban a résztvevők támogatást kapnak az egészségügyi célok kidolgozásához egy, az egészségmagatartás elméleteiben és a célmeghatározásban kiképzett kutatási asszisztenstől 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban. A kezdeti célmeghatározást 2 órán belül, az azt követő üléseket egy órás időtartamon belül biztosítják.
Viselkedési: Fizikai aktivitással és táplálkozással kapcsolatos folyóiratok
Mindkét kar résztvevőit arra kérik, hogy háromhavonta vezessenek egy fizikai aktivitási naplót és egy táplálkozási naplót egy héten keresztül. Ezek a folyóiratok segítenek a résztvevőknek átgondolni az aktuális viselkedést és a változtatásra váró területeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtartási arányok
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A felvett résztvevők száma és a programot befejező résztvevők száma
Kiindulási állapot 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi célok változásai – A változás szakasza az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
Minden egészségügyi célhoz a változás stádiumát egy 7 pontos Likert-skála határozza meg. Összehasonlításra kerül sor az alapvonallal, de más időpontokkal is.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
Változások az egészségügyi célokban – Önhatékonyság idővel
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
Minden egészségügyi cél esetében az önhatékonyságot egy 7 pontos Likert-skálával határozzuk meg. Összehasonlításra kerül sor az alapvonallal, de más időpontokkal is.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
Változások az egészségügyi célokban – A célok elérése idővel
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
Minden egészségügyi cél esetében a cél elérését egy 7 pontos Likert-skálával határozzuk meg. Összehasonlításra kerül sor az alapvonallal, de más időpontokkal is.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai az SF-36-on
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
Validált skála segítségével az egészséggel kapcsolatos életminőséget idővel mérik. Összehasonlításra kerül sor az alapvonallal, de más időpontokkal is.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai az Egészségügyi Indexen (HUI) 2/3
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
Validált skála segítségével az egészséggel kapcsolatos életminőséget idővel mérik. Összehasonlításra kerül sor az alapvonallal, de más időpontokkal is.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
Változások a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
Validált skála segítségével öt gyakori mentális egészségügyi állapotot (depresszió, szorongás, alkohollal való visszaélés, szomatoform rendellenesség és bulimia) mérnek az idő múlásával. Összehasonlításra kerül sor az alapvonallal, de más időpontokkal is.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
Változások az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
Validált skála segítségével mérni fogják az álmatlanság jeleit és tüneteit az idő múlásával. Összehasonlításra kerül sor az alapvonallal, de más időpontokkal is.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
Változások az észlelt stressz skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
Validált skála segítségével mérni fogják az észlelt stressz jeleit és tüneteit az idő múlásával. Összehasonlításra kerül sor az alapvonallal, de más időpontokkal is.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
Változások a DeJong Gierveld 6 tételes magány-skálában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
Validált skála segítségével az érzelmi és szociális magányt mérni fogják az idő múlásával. Összehasonlításra kerül sor az alapvonallal, de más időpontokkal is.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap
Vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
A szisztolés és a diasztolés vérnyomást is megmérik
Kiindulási és 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Súlyváltozások
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
A súlyt kilogrammban mérik
Kiindulási és 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
A testtömeg-index (BMI) változásai
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
Kiindulási és 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Változások a derékbőségben
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
A derék körül mérőszalaggal mérve hüvelykben
Kiindulási és 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Változások a derék: csípő arányban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
A derék és a csípő körül mérőszalaggal mérve hüvelykben
Kiindulási és 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Alvarez, MD, MPH, PhD, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Healthy lifestyles pilot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Egészség és wellness oktatási foglalkozások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel