Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og implementering av et program for sunn livsstil

12. oktober 2022 oppdatert av: Elizabeth Alvarez, McMaster University

Gjennomførbarhet og implementering av et program for sunn livsstil: En pilotstudie

Kroniske tilstander, som fedme og diabetes, øker over hele verden. Livsstilsendringer (f.eks. fysisk aktivitet, sunt kosthold, nok søvn, stresshåndtering, røykeslutt) anbefales ofte for å forebygge eller håndtere disse tilstandene, men å endre vaner er vanskelig. Psykisk helse kan spille en rolle i evnen til å oppsøke og følge opp endringene som er nødvendige for å oppnå eller opprettholde en sunn livsstil, men dette aspektet tas sjelden opp, og tilgangen til psykisk helsetjenester er ofte begrenset. Videre er individer påvirket av faktorer på individ-, mellommenneskelig, samfunns- og policynivå (f.eks. mangel på sosialisering, utrygge nabolag). Disse faktorene kan fungere som barrierer og må håndteres for at enkeltpersoner skal kunne foreta bærekraftige livsstilsendringer.

Et nytt årelangt personsentrert program for sunn livsstil er foreslått for å adressere "hvordan" gapet i å gjøre livsstilsendringer gjennom en kombinasjon av individuelle og gruppeøkter. Gjennomførbarheten og implementeringen av dette nye programmet vil bli evaluert gjennom en pilotstudie som ser på hele programmet for sunn livsstil sammenlignet med en mindre intensiv versjon av programmet. Studiens hypotese er at hele programmet vil være gjennomførbart, akseptabelt og mer effektivt for å hjelpe deltakerne til å bevege seg på tvers av endringsstadier og for å nå sine mål enn det mindre intensive programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et pragmatisk design med blandede metoder inkludert en randomisert kontrollert studie og kvalitative komponenter vil bli brukt for denne pilotstudien. Den randomiserte kontrollerte studien vil inkludere en 1:1-allokering som sammenligner et mer intensivt program (MIP - vanlig omsorg pluss sunn livsstilsprogram) med et mindre intensivt program (LIP - vanlig omsorg pluss utvikling av helsemål).

De kvalitative komponentene inkluderer semistrukturerte intervjuer av deltakere (utgangsintervjuer ved 12 måneder), MIP-ansatte og deltakernes helsepersonell (ved 6 måneder og 12 måneder). I tillegg vil det bli gjennomført fokusgrupper med familiemedlemmer til MIP-deltakere etter 9 måneder. Disse elementene vil gi perspektiver fra flere interessenter for å forbedre programmet for sunn livsstil og deres roller i å skape og opprettholde en sunn livsstil.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og implementeringen av programmet for sunn livsstil. Påvirkning på deltakernes erfaringer og resultater vil også bli målt. Funn fra denne studien vil hjelpe til med å informere en større randomisert studie for å se nærmere på effektiviteten til programmet og for å bestemme helsesystemets implikasjoner. En forlengelse på 2 år ble godkjent for å fastslå bærekraften til funnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for randomisert kontrollert studie:

  • Engelsktalende
  • 18 år eller eldre

Inkluderingskriterier for kvalitative komponenter (familiefokusgrupper):

  • Engelsktalende
  • 16 år eller eldre
  • relatert til deltakere i randomisert kontrollert studie

Inkluderingskriterier for kvalitative komponenter (programansatte):

  • Gi tjenester innenfor det mer intensive programmet

Inkluderingskriterier for kvalitative komponenter (helsepersonell):

  • Gi helsehjelp utenfor programmet for sunn livsstil for deltakere i randomisert kontrollert studie

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mer intensivt program (MIP)
Deltakerne vil motta det mer intensive programmet, som kombinerer vanlig omsorg med fullversjonen av programmet for sunn livsstil. Deltakere i denne armen vil møtes ukentlig for gruppeøkter for helse og velvære eller idédugnad i gruppeøkter. I tillegg vil de møtes månedlig for individuelle økter med et tverrfaglig helseteam, inkludert en familielege, fysioterapeut og kostholdsekspert for å skreddersy deres helsemålutvikling og handlingsplaner til deres spesielle behov og situasjoner. De vil bli bedt om å føre fysisk aktivitet og ernæringsdagbok i en uke hver tredje måned.
Atferdsmessig: Helse og velvære læringsøkter
Helse- og velværelæringsøktene gir en plattform for konsepter fra en rekke helseatferdsteorier og CBT som kan kombineres med evidens- og praksisbaserte anbefalinger for sunn livsstil. De gir grunnlag for deltakernes utvikling av en individualisert handlingsplan. Øktene vil vare en time og deltakerne vil motta dem i en gruppeinnstilling, 18 ganger i løpet av programmets varighet. Nærmere bestemt vil øktene bli levert i ukene: 1-8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Atferdsmessig: Idédugnad gruppeøkter
Brainstorming-gruppeøktene gir mulighet for tilrettelagte diskusjoner der enkeltpersoner utforsker barrierer og tilretteleggere for å nå sine mål og gir en mellommenneskelig komponent til programmet gjennom å bygge sosiale interaksjoner. Deltakerne vil også få hjelp til å finne fellesskapsprogrammer for å støtte en sunn livsstil. Disse øktene vil vare en time og deltakerne vil motta dem i en gruppeinnstilling, 30 ganger i løpet av programmets varighet. Spesielt vil disse øktene bli levert i ukene: 9-11, 13-15, 17-19, 21-23, 25-27, 29-31, 33-35, 37-39, 41-43, 45-47.
Atferdsmessig: Individuelle økter med et tverrfaglig helseteam
Månedlige individuelle økter med en familielege som er opplært i medisinsk CBT, en kostholdsekspert og en fysioterapeut hjelper individer med å skreddersy handlingsplaner og anbefalinger til deres spesielle omstendigheter og gi støtte basert på deres behov. Den første økten varer i 3 timer og finner sted ved baseline. Oppfølgingsøktene vil vare 1 time.
Atferdsmessig: Helsemålutvikling
Deltakere i begge armer skal utvikle helsemål. Flere komponenter av disse målene vil bli målt gjennom hele studien, inkludert endringsstadiet, self-efficacy og faktisk måloppnåelse. I den mer intensive programdelen vil deltakerne utvikle helsemål og lære om hvordan de kan nå disse målene gjennom gruppe- og individuelle økter. I den mindre intensive programarmen vil deltakerne få støtte til å utvikle helsemål fra en forskningsassistent som er opplært i teorier om helseatferd og i målsetting ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Den innledende målsettingsøkten vil bli gitt innen en tidsperiode på 2 timer, og oppfølgingsøktene vil bli gitt innen en times tidsperioder.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet og ernæringsjournaler
Deltakere i begge armene vil bli bedt om å føre en fysisk aktivitetsdagbok og en ernæringsjournal i en uke hver tredje måned. Disse journalene hjelper deltakerne til å reflektere over gjeldende atferd og områder for endring.
Eksperimentell: Mindre intensivt program (LIP)
Deltakerne vil få det mindre intensive programmet, som kombinerer vanlig omsorg sammen med utvikling av helsemål. Deltakere i denne armen vil møtes ved baseline for å sette helsemål med støtte fra en forskningsassistent som er opplært i teorier om helseatferd og målsetting. De vil også møtes hver tredje måned for å måle fremgang i å nå målene sine. De vil bli bedt om å føre fysisk aktivitet og ernæringsdagbok i en uke hver tredje måned.
Atferdsmessig: Helsemålutvikling
Deltakere i begge armer skal utvikle helsemål. Flere komponenter av disse målene vil bli målt gjennom hele studien, inkludert endringsstadiet, self-efficacy og faktisk måloppnåelse. I den mer intensive programdelen vil deltakerne utvikle helsemål og lære om hvordan de kan nå disse målene gjennom gruppe- og individuelle økter. I den mindre intensive programarmen vil deltakerne få støtte til å utvikle helsemål fra en forskningsassistent som er opplært i teorier om helseatferd og i målsetting ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Den innledende målsettingsøkten vil bli gitt innen en tidsperiode på 2 timer, og oppfølgingsøktene vil bli gitt innen en times tidsperioder.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet og ernæringsjournaler
Deltakere i begge armene vil bli bedt om å føre en fysisk aktivitetsdagbok og en ernæringsjournal i en uke hver tredje måned. Disse journalene hjelper deltakerne til å reflektere over gjeldende atferd og områder for endring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsrater
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall deltakere rekruttert og antall deltakere som fullfører programmet
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i helsemål - Stadium av endring over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
For hvert helsemål vil endringsstadiet bli bestemt med en 7-punkts Likert-skala. Sammenligninger vil bli gjort med basislinje, men også med andre tidspunkt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Endringer i helsemål - Self-efficacy over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
For hvert helsemål vil egeneffektivitet bli bestemt med en 7-punkts Likert-skala. Sammenligninger vil bli gjort med basislinje, men også med andre tidspunkt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Endringer i helsemål – Måloppnåelse over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
For hvert helsemål vil måloppnåelse fastsettes med en 7-punkts Likert-skala. Sammenligninger vil bli gjort med basislinje, men også med andre tidspunkt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Endringer i helserelatert livskvalitet på SF-36
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ved hjelp av en validert skala vil helserelatert livskvalitet måles over tid. Sammenligninger vil bli gjort med basislinje, men også med andre tidspunkt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Endringer i helserelatert livskvalitet på Health Utilities Index (HUI) 2/3
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ved hjelp av en validert skala vil helserelatert livskvalitet måles over tid. Sammenligninger vil bli gjort med basislinje, men også med andre tidspunkt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Endringer i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ved hjelp av en validert skala vil fem vanlige psykiske helsetilstander (depresjon, angst, alkoholmisbruk, somatoform lidelse og bulimi) bli målt over tid. Sammenligninger vil bli gjort med basislinje, men også med andre tidspunkt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Endringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ved hjelp av en validert skala vil tegn og symptomer på søvnløshet bli målt over tid. Sammenligninger vil bli gjort med basislinje, men også med andre tidspunkt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Endringer i den oppfattede stressskalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ved hjelp av en validert skala vil tegn og symptomer på opplevd stress bli målt over tid. Sammenligninger vil bli gjort med basislinje, men også med andre tidspunkt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Endringer i DeJong Gierveld 6-element Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Ved å bruke en validert skala vil emosjonell og sosial ensomhet måles over tid. Sammenligninger vil bli gjort med basislinje, men også med andre tidspunkt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt
Baseline og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endringer i vekt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Vekt vil bli målt i kilo
Baseline og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Baseline og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Målt rundt midjen med et målebånd i tommer
Baseline og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endringer i midje:hofte-forhold
Tidsramme: Baseline og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Målt rundt midje og hofter med et målebånd i tommer
Baseline og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Alvarez, MD, MPH, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Healthy lifestyles pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Helse og velvære læringsøkter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere