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Factibilidad e Implementación de un Programa de Estilos de Vida Saludables

12 de octubre de 2022 actualizado por: Elizabeth Alvarez, McMaster University

Factibilidad e Implementación de un Programa de Estilos de Vida Saludables: Un Estudio Piloto

Las condiciones crónicas, como la obesidad y la diabetes, están aumentando en todo el mundo. A menudo se recomiendan cambios en el estilo de vida (p. ej., actividad física, dieta saludable, dormir lo suficiente, controlar el estrés, dejar de fumar) para prevenir o controlar estas afecciones, pero es difícil cambiar los hábitos. La salud mental puede desempeñar un papel en la capacidad de buscar y llevar a cabo los cambios necesarios para lograr o mantener un estilo de vida saludable; sin embargo, este aspecto rara vez se aborda y el acceso a los servicios de salud mental suele ser limitado. Además, los individuos están influenciados por factores a nivel individual, interpersonal, comunitario y político (p. ej., falta de socialización, vecindarios inseguros). Estos factores pueden actuar como barreras y deben abordarse para que las personas realicen cambios de estilo de vida sostenibles.

Se propone un nuevo programa de estilo de vida saludable centrado en la persona de un año de duración para abordar la brecha de "cómo" hacer cambios en el estilo de vida a través de una combinación de sesiones individuales y grupales. La viabilidad y la implementación de este nuevo programa se evaluarán a través de un estudio piloto que analice el programa completo de estilos de vida saludables en comparación con una versión menos intensiva del programa. La hipótesis del estudio es que el programa completo será factible, aceptable y más eficaz para ayudar a los participantes a pasar por las etapas de cambio y alcanzar sus metas que el programa menos intensivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este estudio piloto se utilizará un diseño pragmático de métodos mixtos que incluye un ensayo controlado aleatorio y componentes cualitativos. El ensayo controlado aleatorizado incluirá una asignación 1:1 que compare un programa más intensivo (MIP, programa de atención habitual más estilos de vida saludables) con un programa menos intensivo (LIP, atención habitual más desarrollo de objetivos de salud).

Los componentes cualitativos incluyen entrevistas semiestructuradas de los participantes (entrevistas de salida a los 12 meses), personal del MIP y proveedores de atención médica de los participantes (a los 6 y 12 meses). Además, se realizarán grupos focales con familiares de los participantes del MIP a los 9 meses. Estos elementos brindarán perspectivas de múltiples partes interesadas para mejorar el programa de estilos de vida saludables y sobre sus roles en la creación y el mantenimiento de estilos de vida saludables.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad e implementación del programa de estilos de vida saludables. También se medirá el impacto en las experiencias y los resultados de los participantes. Los hallazgos de este estudio ayudarán a informar un ensayo aleatorio más grande para analizar más a fondo la efectividad del programa y determinar las implicaciones del sistema de salud. Se aprobó una prórroga de 2 años para determinar la sostenibilidad de los hallazgos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para el ensayo controlado aleatorio:

  • Habla ingles
  • 18 años de edad o más

Criterios de inclusión para componentes cualitativos (grupos focales familiares):

  • Habla ingles
  • 16 años de edad o más
  • relacionados con los participantes en un ensayo controlado aleatorizado

Criterios de inclusión para componentes cualitativos (personal del programa):

  • Proporcionar servicios dentro del programa más intensivo.

Criterios de inclusión para componentes cualitativos (proveedores de salud):

  • Brindar atención médica fuera del programa de estilos de vida saludables para los participantes en un ensayo controlado aleatorio

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa Más Intensivo (MIP)
Los participantes recibirán el programa más intensivo, que combina la atención habitual con la versión completa del programa de estilos de vida saludables. Los participantes en este brazo se reunirán semanalmente para sesiones grupales de aprendizaje sobre salud y bienestar o sesiones grupales de intercambio de ideas. Además, se reunirán mensualmente para sesiones individuales con un equipo de salud multidisciplinario, que incluye un médico de familia, un fisioterapeuta y un dietista para adaptar el desarrollo de sus objetivos de salud y planes de acción a sus necesidades y situaciones particulares. Se les pedirá que mantengan diarios de actividad física y nutrición durante una semana cada tres meses.
Conductual: Sesiones de aprendizaje de salud y bienestar.
Las sesiones de aprendizaje sobre salud y bienestar brindan una plataforma para conceptos de una variedad de teorías de comportamiento de salud y CBT que se combinan con recomendaciones basadas en evidencia y práctica para estilos de vida saludables. Proporcionan la base para que los participantes desarrollen un plan de acción individualizado. Las sesiones tendrán una duración de una hora y los participantes las recibirán en grupo, 18 veces a lo largo de la duración del programa. En concreto, las sesiones se impartirán durante las semanas: 1-8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Conductual: Sesiones grupales de lluvia de ideas
Las sesiones grupales de intercambio de ideas permiten discusiones facilitadas en las que las personas exploran las barreras y los facilitadores para lograr sus objetivos y brindan un componente interpersonal al programa a través de la construcción de interacciones sociales. Los participantes también recibirán ayuda para encontrar programas comunitarios que respalden estilos de vida saludables. Estas sesiones tendrán una duración de una hora y los participantes las recibirán en grupo, 30 veces a lo largo de la duración del programa. En concreto, estas sesiones se impartirán durante las semanas: 9-11, 13-15, 17-19, 21-23, 25-27, 29-31, 33-35, 37-39, 41-43, 45-47.
Conductual: Sesiones individuales con un equipo de salud multidisciplinar
Las sesiones individuales mensuales con un médico de familia capacitado en TCC médica, un dietista y un fisioterapeuta ayudan a las personas a adaptar sus planes de acción y recomendaciones a sus circunstancias particulares y brindan apoyo en función de sus necesidades. La sesión inicial tendrá una duración de 3 horas y tendrá lugar al inicio del estudio. Las sesiones de seguimiento tendrán una duración de 1 hora.
Conductual: Desarrollo de metas de salud
Los participantes en ambos brazos desarrollarán objetivos de salud. Varios componentes de estos objetivos se medirán a lo largo del estudio, incluida la etapa de cambio, la autoeficacia y el logro real del objetivo. En el brazo del programa más intensivo, los participantes desarrollarán objetivos de salud y aprenderán cómo alcanzar esos objetivos a través de sesiones grupales e individuales. En el brazo del programa menos intensivo, los participantes recibirán apoyo en el desarrollo de objetivos de salud de un asistente de investigación capacitado en teorías de comportamiento de salud y en el establecimiento de objetivos al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses. La sesión inicial de establecimiento de metas se brindará dentro de un período de tiempo de 2 horas, y las sesiones de seguimiento se brindarán dentro de períodos de tiempo de una hora.
Conductual: Revistas de actividad física y nutrición.
A los participantes de ambos brazos se les pedirá que mantengan un diario de actividad física y un diario de nutrición durante una semana cada tres meses. Estos diarios ayudan a los participantes a reflexionar sobre los comportamientos actuales y las áreas de cambio.
Experimental: Programa menos intensivo (LIP)
Los participantes recibirán el programa menos intensivo, que combina la atención habitual junto con el desarrollo de objetivos de salud. Los participantes en este brazo se reunirán al inicio del estudio para establecer objetivos de salud con el apoyo de un asistente de investigación capacitado en teorías de comportamiento de salud y establecimiento de objetivos. También se reunirán cada tres meses para medir el progreso en el logro de sus objetivos. Se les pedirá que mantengan diarios de actividad física y nutrición durante una semana cada tres meses.
Conductual: Desarrollo de metas de salud
Los participantes en ambos brazos desarrollarán objetivos de salud. Varios componentes de estos objetivos se medirán a lo largo del estudio, incluida la etapa de cambio, la autoeficacia y el logro real del objetivo. En el brazo del programa más intensivo, los participantes desarrollarán objetivos de salud y aprenderán cómo alcanzar esos objetivos a través de sesiones grupales e individuales. En el brazo del programa menos intensivo, los participantes recibirán apoyo en el desarrollo de objetivos de salud de un asistente de investigación capacitado en teorías de comportamiento de salud y en el establecimiento de objetivos al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses. La sesión inicial de establecimiento de metas se brindará dentro de un período de tiempo de 2 horas, y las sesiones de seguimiento se brindarán dentro de períodos de tiempo de una hora.
Conductual: Revistas de actividad física y nutrición.
A los participantes de ambos brazos se les pedirá que mantengan un diario de actividad física y un diario de nutrición durante una semana cada tres meses. Estos diarios ayudan a los participantes a reflexionar sobre los comportamientos actuales y las áreas de cambio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de retención
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Número de participantes reclutados y número de participantes que completaron el programa
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las metas de salud - Etapa de cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Para cada objetivo de salud, la etapa de cambio se determinará con una escala de Likert de 7 puntos. Las comparaciones se harán con la línea de base pero también con otros puntos de tiempo.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Cambios en los objetivos de salud - Autoeficacia a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Para cada objetivo de salud se determinará la autoeficacia con una escala tipo Likert de 7 puntos. Las comparaciones se harán con la línea de base pero también con otros puntos de tiempo.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Cambios en las metas de salud - Logro de metas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Para cada meta de salud, el logro de la meta se determinará con una escala Likert de 7 puntos. Las comparaciones se harán con la línea de base pero también con otros puntos de tiempo.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud en el SF-36
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Utilizando una escala validada, se medirá la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del tiempo. Las comparaciones se harán con la línea de base pero también con otros puntos de tiempo.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud en el Índice de Servicios Públicos de Salud (HUI) 2/3
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Utilizando una escala validada, se medirá la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del tiempo. Las comparaciones se harán con la línea de base pero también con otros puntos de tiempo.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Cambios en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Utilizando una escala validada, se medirán cinco condiciones comunes de salud mental (depresión, ansiedad, abuso de alcohol, trastorno somatomorfo y bulimia) a lo largo del tiempo. Las comparaciones se harán con la línea de base pero también con otros puntos de tiempo.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Cambios en el Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Usando una escala validada, los signos y síntomas del insomnio se medirán a lo largo del tiempo. Las comparaciones se harán con la línea de base pero también con otros puntos de tiempo.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Cambios en la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Usando una escala validada, los signos y síntomas del estrés percibido se medirán a lo largo del tiempo. Las comparaciones se harán con la línea de base pero también con otros puntos de tiempo.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Cambios en la escala de soledad de 6 ítems de DeJong Gierveld
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Mediante una escala validada, se medirá la soledad emocional y social a lo largo del tiempo. Las comparaciones se harán con la línea de base pero también con otros puntos de tiempo.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses, 24 meses, 36 meses
Se medirá la presión arterial tanto sistólica como diastólica.
Línea base y 12 meses, 24 meses, 36 meses
Cambios en el peso
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses, 24 meses, 36 meses
El peso se medirá en kilogramos.
Línea base y 12 meses, 24 meses, 36 meses
Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses, 24 meses, 36 meses
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Línea base y 12 meses, 24 meses, 36 meses
Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses, 24 meses, 36 meses
Medido alrededor de la cintura con una cinta métrica en pulgadas
Línea base y 12 meses, 24 meses, 36 meses
Cambios en la relación cintura:cadera
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses, 24 meses, 36 meses
Medido alrededor de la cintura y las caderas con una cinta métrica en pulgadas
Línea base y 12 meses, 24 meses, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Alvarez, MD, MPH, PhD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Healthy lifestyles pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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