NEO：早期直肠癌的新辅助化疗、切除和观察
2026年3月23日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
本研究的目的是找出化疗后微创手术对患者及其早期直肠癌的影响。
如果至少 65% 的参与者能够保留直肠，则该试验的方法将被视为成功。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- Health Sciences North
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
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California
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Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、97101
- Virginia Mason Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组前 90 天内诊断出经组织学证实的浸润性中分化直肠腺癌。
基于盆腔 MRI 的肿瘤分期 cT1-T3abN0
- cT1N0- 肿瘤侵犯粘膜下层，无直肠系膜淋巴结转移、肿瘤沉积或血管侵犯的影像学证据。
- cT2N0 - 肿瘤侵入固有肌层，没有直肠系膜淋巴结转移、肿瘤沉积或血管侵入的影像学证据。
- cT3a,bN0- 肿瘤通过固有肌层侵入浆膜下/直肠周围组织不超过 5 毫米，并且未进入圆周径向边缘 (CRM)。 没有直肠系膜淋巴结转移、肿瘤沉积或淋巴管浸润的影像学证据。
注意：如果肿瘤在 MRI 中未显示，但有直肠腺癌的组织学确认，则患者符合条件。
- 基于盆腔 MRI 的 cN0 分期。 无论淋巴结形态如何，最长尺寸≥ 10 mm 的任何淋巴结都被认为是恶性的。 对于最长尺寸 < 10 毫米的盆腔淋巴结，如果看到淋巴结并且放射科医师和外科医生认为淋巴结在形态学上是良性的，则患者符合条件。 骨盆侧壁淋巴结可见的患者被排除在外
- M0 期基于 CT 成像没有转移性疾病的证据。
- 治疗外科医生认为适合局部肿瘤切除的中低位肿瘤。
- 年龄至少 18 岁。
- 根据治疗外科医生的判断，在医学上适合接受根治性手术
- 没有方案化疗的禁忌症。
如下定义的足够正常的器官和骨髓功能（必须在入组前 30 天内完成）：
- 主动降噪 ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板计数≥100×109/L
- 胆红素 < 1.5 ULN，不包括吉尔伯特综合征
- 计算出的肌酐清除率≥ 50 毫升/分钟。
- 使用 Cockcroft 公式计算清除率：男性：1.23 x（140 - 年龄）x 体重（kg）- 血清肌酐（μmol/l）；女性：1.05 x（140-年龄）x体重（kg）-血清肌酐（μmol/l）
- 患者的 ECOG 体能状态必须为 0、1。
- 患者能够（即 足够流利）并愿意完成生活质量和健康效用调查问卷。
- 必须根据适用的当地和监管要求适当获得患者同意。 每位患者必须在参加试验前签署一份同意书，以证明他们愿意参与。
- 必须便于治疗和跟进。 在该试验中登记的患者必须接受化疗并在登记中心接受随访。
- 协议治疗将在患者登记后的 5 个工作日内开始。
- 有生育能力的女性/男性必须同意在化疗期间和完成化疗后 6 个月内使用高效避孕方法。
排除标准：
- 患者在初始活检标本报告或后续活检（如果进行）中存在病理学高危因素：高组织学分级、粘液性组织学、淋巴管或血管侵犯。
- 其他恶性肿瘤的病史，除了：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的原位宫颈癌，或经过根治性治疗且无疾病证据 ≥ 5 年的其他实体瘤。
- 同步癌症。
- 直肠癌的先前治疗。
- 以前因任何原因接受过盆腔放射治疗。
- 已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏症的患者
- 在入组前 28 天内接受其他研究药物或抗癌治疗。
- 具有临床意义（即 活动）心血管疾病，例如脑血管意外（入组前 < 6 个月）、心肌梗塞（入组前 < 6 个月）、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别、充血性心力衰竭、严重心脏病需要药物治疗的心律失常。
- 任何接受 MRI 成像的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：化疗（FOLFOX 或 CAPOX）后进行肿瘤切除
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6 个周期的 q2weekly FOLFOX，或
4 个周期的 q3weekly CAPOX
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器官保存百分比
大体时间：3年
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定义为肿瘤降期至 ypT0/T1good N0 且避免根治性手术的患者百分比。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年局部复发百分比
大体时间：3年
|
局部复发定义为直肠或骨盆内肿瘤的复发。
通过 Kaplan-Meier 方法估计 3 年时局部区域复发的百分比，以求局部区域无复发生存期的生存函数，定义为从入组到首次获得明确证据（临床、放射学或病理学）的时间局部复发的患者仅发生远处复发、死亡、失访或在临床截止时存活的患者，分别在远处复发的最后日期、死亡日期、失访日期或最后日期进行审查疾病评估日期。
|
3年
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|
3 年远处复发的百分比
大体时间：3年
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远处复发定义为直肠癌疾病出现在远离直肠的部位。
3 年时远处复发的百分比也通过 Kaplan-Meier 方法估计远处自由生存的生存函数，定义为从入组到首次出现远处复发明确证据（临床、放射学或病理学）的时间。死亡、失访或在临床截止时存活的患者分别在以下日期进行删失：死亡日期、失访日期和最后一次疾病评估日期。
|
3年
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3 年无病百分比
大体时间：3年
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3 年无病百分比通过 Kaplan-Meier 方法估计无病生存 (DFS) 的生存函数，其定义为从入组日期到事件首次发生日期之间的时间间隔，定义如下：
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3年
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术中并发症发生率
大体时间：1天
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至少发生一处术中损伤的患者百分比
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hagen Kennecke、Virginia Mason Medical Centre, WA USA
- 学习椅：Carl Brown、St. Paul's Hospital, Vancouver BC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月29日
初级完成 (实际的)
2024年4月8日
研究完成 (实际的)
2024年4月25日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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