NEO: quimioterapia neoadyuvante, escisión y observación para el cáncer de recto temprano

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma rectal invasivo bien-moderadamente diferenciado confirmado histológicamente y diagnosticado dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.

• Estadio tumoral cT1-T3abN0 basado en resonancia magnética pélvica

  • cT1N0- invasión tumoral en la submucosa, sin evidencia radiográfica de metástasis en los ganglios mesorrectales, depósitos tumorales o invasión vascular.
  • cT2N0: invasión tumoral en la muscularis propria, sin evidencia radiográfica de metástasis en los ganglios mesorrectales, depósitos tumorales o invasión vascular.
  • cT3a,bN0- Invasión del tumor a través de la muscularis propria no más de 5 mm en el tejido subserosa/perirrectal y libre del margen radial circunferencial (MRC). Ausencia de evidencia radiográfica de metástasis en los ganglios mesorrectales, depósitos tumorales o invasión linfovascular.

Nota: Si el tumor no se visualiza en la resonancia magnética pero hay confirmación histológica de adenocarcinoma rectal, el paciente es elegible.

• Estadio cN0 basado en resonancia magnética pélvica. Cualquier ganglio ≥ 10 mm en su dimensión más larga se considera maligno, independientemente de la morfología ganglionar. Para los ganglios pélvicos < 10 mm en su dimensión más larga, si los ganglios se ven y se consideran morfológicamente benignos según la opinión del radiólogo y el cirujano, la paciente es elegible. Se excluyen los pacientes con ganglios linfáticos laterales pélvicos visibles.
• Estadio M0 basado en la ausencia de evidencia de enfermedad metastásica mediante imágenes por TC.
• Tumor de ubicación media a baja elegible para extirpación local del tumor según la opinión del cirujano tratante.
• Edad de al menos 18 años.
• Médicamente apto para someterse a una cirugía radical según el criterio del cirujano tratante
• Sin contraindicaciones para la quimioterapia de protocolo.

• Función normal adecuada de órganos y médula como se define a continuación (debe realizarse dentro de los 30 días anteriores a la inscripción):

  • RAN ≥ 1,5 x 109/L
  • recuento de plaquetas ≥100 x 109/L
  • bilirrubina < 1,5 ULN, excluyendo el síndrome de Gilbert
  • Aclaramiento de creatinina calculado de ≥ 50 ml/min.
  • El aclaramiento se calculará utilizando la fórmula de Cockcroft: Hombres: 1,23 x (140 - edad) x peso (kg) - creatinina sérica (μmol/l) ; Mujeres: 1,05 x (140 - edad) x peso (kg) - creatinina sérica (μmol/l)
• El paciente debe tener un estado funcional ECOG de 0, 1.
• El paciente es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida y utilidad para la salud.
• El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
• Debe ser accesible para el tratamiento y seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deben recibir tratamiento con quimioterapia y seguimiento en el centro de inscripción.
• El tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de los 5 días hábiles posteriores a la inscripción del paciente.
• Las mujeres/hombres en edad fértil deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene factores patológicos de alto riesgo en el informe de la muestra de biopsia inicial o en la biopsia de seguimiento (si se realizó): alto grado histológico, histología mucinosa, invasión linfática o vascular.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años.
• Cáncer sincrónico.
• Tratamiento previo de cáncer de recto.
• Radiación pélvica previa por cualquier motivo.
• Pacientes con deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
• Tratamiento con otros medicamentos en investigación o terapia contra el cáncer dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
• Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiovascular, por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (< 6 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (< 6 meses antes de la inscripción), angina inestable, grado II o superior de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca grave arritmia que requiere medicación.
• Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética.