Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEO: Neoadjuvant kjemoterapi, eksisjon og observasjon for tidlig rektalkreft

23. mars 2026 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group
Hensikten med denne studien er å finne ut effekten av kjemoterapi etterfulgt av mindre invasiv kirurgi på pasienter og deres tidlige endetarmskreft. Tilnærmingen til denne studien vil bli ansett som en suksess hvis minst 65 % av deltakerne er i stand til å beholde endetarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 97101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet invasiv godt moderat differensiert rektal adenokarsinom diagnostisert innen 90 dager før innmelding.

  • Tumorstadium cT1-T3abN0 basert på bekken MR

    • cT1N0- tumorinvasjon i submucosa, ingen radiografisk bevis på mesorektal nodal metastase, tumoravleiringer eller vaskulær invasjon.
    • cT2N0 - tumorinvasjon i muscularis propria, ingen radiografisk bevis på mesorektal nodal metastase, tumoravleiringer eller vaskulær invasjon.
    • cT3a,bN0-tumorinvasjon gjennom muscularis propria ikke mer enn 5 mm inn i subserosa/perirektalt vev og fri for den circumferential radial margin (CRM). Fravær av radiografisk bevis på mesorektal nodal metastase, tumoravleiringer eller lymfovaskulær invasjon.

Merk: Hvis svulsten ikke er visualisert i MR, men det er histologisk bekreftelse av rektal adenokarsinom, er pasienten kvalifisert.

  • cN0 stadium basert på bekken MR. Eventuelle noder ≥ 10 mm i lengste dimensjon anses som ondartede, uavhengig av nodal morfologi. For bekkennoder < 10 mm i lengste dimensjon, hvis noder sees og anses å være morfologisk godartede etter radiologens og kirurgens mening, er pasienten kvalifisert. Pasienter med synlige bekkensideveggknuter er ekskludert
  • M0-stadium basert på ingen bevis for metastatisk sykdom ved CT-avbildning.
  • Midt til lavtliggende svulst kvalifisert for lokal tumoreksisjon etter den behandlende kirurgens mening.
  • Alder på minst 18 år.
  • Medisinsk skikket til å gjennomgå radikal kirurgi i henhold til den behandlende kirurgens skjønn
  • Ingen kontraindikasjoner for protokoll kjemoterapi.

  • Tilstrekkelig normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor (må gjøres innen 30 dager før påmelding):

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L
    • blodplateantall ≥100 x 109/L
    • bilirubin < 1,5 ULN, unntatt Gilberts syndrom
    • Beregnet kreatininclearance på ≥ 50 ml/min.
    • Clearance som skal beregnes ved hjelp av Cockcroft-formelen: Hanner: 1,23 x (140 - alder) x vekt (kg) - serumkreatinin (μmol/l); Kvinner: 1,05 x (140 - alder) x vekt (kg) - serumkreatinin (μmol/l)
  • Pasienten må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0, 1.
  • Pasienten er i stand (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut spørreskjemaer for livskvalitet og helseverktøy.
  • Pasientsamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og regulatoriske krav. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før påmelding til forsøket for å dokumentere sin vilje til å delta.
  • Må være tilgjengelig for behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert på denne studien må behandles med kjemoterapi og følges ved påmeldingssenteret.
  • Protokollbehandling skal starte innen 5 virkedager etter pasientregistrering.
  • Kvinner/menn i fertil alder må ha samtykket til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under og i 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har patologiske høyrisikofaktorer på enten den første biopsiprøverapporten eller oppfølgingsbiopsien (hvis utført): høy histologisk grad, mucinøs histologi, lymfatisk eller vaskulær invasjon.
  • Anamnese med andre maligniteter, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år.
  • Synkron kreft.
  • Tidligere behandling for endetarmskreft.
  • Tidligere bekkenstråling uansett grunn.
  • Pasienter med kjent dihydropyrimidindehydrogenase-mangel
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller anti-kreftbehandling innen 28 dager før påmelding.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (< 6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (< 6 måneder før påmelding), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere, kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertesykdom arytmi som krever medisin.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for å gjennomgå MR-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjemoterapi (FOLFOX eller CAPOX) etterfulgt av tumoreksisjon
Legemiddel: Folfox-protokollen
6 sykluser med FOLFOX hver 2. uke, eller
Legemiddel: Capox
4 sykluser med 3 ukentlig CAPOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av organkonservering
Tidsramme: 3 år
Definert som prosentandelen av pasienter med tumornedgang til ypT0/T1good N0 og som unngår radikal kirurgi.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av lokoregionale tilbakefall ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Lokoregionalt tilbakefall er definert som gjenopptreden av en svulst i endetarmen eller bekkenet. Prosentandelen av loko-reginalt tilbakefall ved 3 år ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden for overlevelsesfunksjonen til den lokoregionale tilbakefallsfrie overlevelsen, definert som tiden fra innmelding til første dato for definitive bevis (klinisk, radiologisk eller patologisk) av lokoregionale tilbakefall med pasienter som kun utviklet fjernt tilbakefall, døde, tapte for å følge opp, eller var i live ved klinisk cut-off sensurert ved henholdsvis siste dato for fjernt tilbakefall, dødsdato, dato for tapt til oppfølging eller sist dato for sykdomsvurdering.
3 år
Prosentandel av fjernt tilbakefall ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Fjernt tilbakefall er definert som utseende av endetarmskreftsykdom på steder fjernt fra endetarmen. Prosentandelen av fjernt tilbakefall ved 3 år ble også estimert ved Kaplan-Meier-metoden for overlevelsesfunksjonen til fjernfrie overlevelse, definert som tiden fra innmelding til første dato for definitive bevis (klinisk, radiologisk eller patologisk) for fjerntliggende tilbakefall med pasienter som døde, tap for å følge opp, eller var i live ved klinisk grensesnitt sensurert på henholdsvis: dødsdato, dato for tap for oppfølging og siste sykdomsvurderingsdato.
3 år
Prosentandel sykdomsfri ved 3 år
Tidsramme: 3 år

Prosentandelen sykdomsfri etter 3 år ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden for overlevelsesfunksjonen til sykdomsfri overlevelse (DFS), som er definert som intervallet fra registreringsdatoen til den første datoen for hendelsene definert nedenfor:

  • Lokoregionalt tilbakefall
  • Fjernt tilbakefall
  • Ikke-protokollbasert strålebehandling, kjemoterapi eller biologisk terapi uten dokumentasjon av sviktstedet

  • Død på grunn av andre årsaker. Pasienter som var i live uten lokoregionalt eller fjernt tilbakefall eller som mottok ikke-protokollbasert strålebehandling, kjemoterapi eller biologisk terapi uten dokumentasjon på stedet for svikt på den kliniske dataavbruddsdatoen, ble sensurert ved siste sykdomsvurderingsdato.

    3 års sykdomsfri overlevelse ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
3 år
Hyppighet av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
Andel pasienter med minst én intraoperativ skade
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Hagen Kennecke, Virginia Mason Medical Centre, WA USA
  • Studiestol: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver BC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Folfox-protokollen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere