Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEO: Neoadjuverende kemoterapi, excision og observation for tidlig rektalcancer

23. marts 2026 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af virkningerne af kemoterapi efterfulgt af mindre invasiv kirurgi på patienter og deres tidlige endetarmskræft. Tilgangen til dette forsøg vil blive betragtet som en succes, hvis mindst 65 % af deltagerne er i stand til at beholde endetarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 97101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasivt godt moderat differentieret rektalt adenokarcinom diagnosticeret inden for 90 dage før indskrivning.

  • Tumorstadiet cT1-T3abN0 baseret på bækken-MR

    • cT1N0-tumorinvasion i submucosa, ingen radiografisk tegn på mesorektal nodal metastase, tumoraflejringer eller vaskulær invasion.
    • cT2N0 - tumorinvasion i muscularis propria, ingen radiografisk bevis for mesorektal nodal metastase, tumoraflejringer eller vaskulær invasion.
    • cT3a,bN0-tumorinvasion gennem muscularis propria ikke mere end 5 mm ind i det subserosa/perirektale væv og fri af den periferientielle radiale margin (CRM). Fravær af radiografisk bevis for mesorektal nodal metastase, tumoraflejringer eller lymfovaskulær invasion.

Bemærk: Hvis tumoren ikke er visualiseret i MR, men der er histologisk bekræftelse af rektalt adenokarcinom, er patienten berettiget.

  • cN0-stadiet baseret på bækken-MR. Alle noder ≥ 10 mm i længste dimension betragtes som ondartede, uanset nodal morfologi. For bækkenknuder < 10 mm i længste dimension, hvis der ses knuder og vurderes at være morfologisk godartede efter radiologens og kirurgens vurdering, er patienten berettiget. Patienter med synlige bækkensidevægsknuder er udelukket
  • M0-stadie baseret på ingen tegn på metastatisk sygdom ved CT-billeddannelse.
  • Midt til lavtliggende tumor egnet til lokal tumorudskæring efter den behandlende kirurgs mening.
  • Alder på mindst 18 år.
  • Medicinsk egnet til at gennemgå radikal kirurgi efter den behandlende kirurgs skøn
  • Ingen kontraindikationer til protokol kemoterapi.

  • Tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor (skal udføres inden for 30 dage før tilmelding):

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L
    • trombocyttal ≥100 x 109/L
    • bilirubin < 1,5 ULN, ekskl. Gilberts syndrom
    • Beregnet kreatininclearance på ≥ 50 ml/min.
    • Clearance skal beregnes ved hjælp af Cockcrofts formel: Hanner: 1,23 x (140 - alder) x vægt (kg) - serumkreatinin (μmol/l); Hunner: 1,05 x (140 - alder) x vægt (kg) - serumkreatinin (μmol/l)
  • Patienten skal have en ECOG-ydelsesstatus på 0, 1.
  • Patienten er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitets- og sundhedsspørgeskemaer.
  • Patientsamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres vilje til at deltage.
  • Skal være tilgængelig for behandling og opfølgning. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal behandles med kemoterapi og følges på indskrivningscentret.
  • Protokolbehandling skal påbegyndes inden for 5 arbejdsdage efter patientindskrivning.
  • Kvinder/mænd i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en højeffektiv præventionsmetode under og i 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har patologiske højrisikofaktorer på enten den indledende biopsiprøverapport eller opfølgende biopsi (hvis udført): høj histologisk grad, mucinøs histologi, lymfatisk eller vaskulær invasion.
  • Anamnese med andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år.
  • Synkron cancer.
  • Forudgående behandling for endetarmskræft.
  • Tidligere bækkenstråling af en eller anden grund.
  • Patienter med kendt dihydropyrimidindehydrogenase-mangel
  • Behandling med andre forsøgslægemidler eller anti-cancerterapi inden for 28 dage før tilmelding.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, f.eks. cerebro vaskulære ulykker (< 6 måneder før tilmelding), myokardieinfarkt (< 6 måneder før tilmelding), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller højere, kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertesygdom arytmi, der kræver medicin.
  • Eventuelle kontraindikationer for at gennemgå MR-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kemoterapi (FOLFOX eller CAPOX) efterfulgt af tumorudskæring
Medicin: Folfox Protokol
6 cyklusser af FOLFOX hver anden uge, eller
Medicin: Capox
4 cyklusser af 3 ugentlig CAPOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af organbevarelse
Tidsramme: 3 år
Defineret som procentdelen af ​​patienter med tumor downstaging til ypT0/T1good N0, og som undgår radikal kirurgi.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af lokoregionale tilbagefald efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Lokoregionalt tilbagefald er defineret som genfremkomst af en tumor i endetarmen eller bækkenet. Procentdelen af ​​loko-reginalt tilbagefald efter 3 år blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden for overlevelsesfunktionen af ​​den loco-regionale tilbagefaldsfri overlevelse, defineret som tiden fra indskrivning til den første dato for endelige beviser (klinisk, radiologisk eller patologisk) af lokoregionale tilbagefald med patienter, der kun udviklede fjernt tilbagefald, døde, tabte for at følge op eller var i live ved klinisk cut-off censureret på henholdsvis sidste dato for fjerntliggende tilbagefald, dødsdato, dato for tabt til opfølgning eller sidste dato for sygdomsvurdering.
3 år
Procentdel af fjernt tilbagefald efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Fjernt tilbagefald er defineret som udseendet af endetarmskræftsygdom på steder fjernt fra endetarmen. Procentdelen af ​​fjernt tilbagefald efter 3 år blev også estimeret ved Kaplan-Meier-metoden for overlevelsesfunktionen af ​​den fjerne frie overlevelse, defineret som tiden fra indskrivning til den første dato for endelige beviser (klinisk, radiologisk eller patologisk) for fjerntliggende tilbagefald med patienter, der døde, tab til opfølgning eller var i live ved klinisk cut-off censureret på henholdsvis: dødsdato, dato for tabt til opfølgning og sidste sygdomsvurderingsdato.
3 år
Procentdel af sygdomsfri ved 3 år
Tidsramme: 3 år

Procentdelen af ​​sygdomsfri efter 3 år blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for overlevelsesfunktionen af ​​sygdomsfri overlevelse (DFS), som er defineret som intervallet fra datoen for indskrivning til den første dato for de hændelser, der er defineret nedenfor:

  • Lokoregionalt tilbagefald
  • Fjernt tilbagefald
  • Ikke-protokol strålebehandling, kemoterapi eller biologisk terapi uden dokumentation af fejlstedet

  • Død på grund af enhver anden årsag. Patienter, der var i live uden lokoregionalt eller fjernt tilbagefald eller modtog ikke-protokol strålebehandling, kemoterapi eller biologisk behandling uden dokumentation for fejlstedet på den kliniske data cut-off dato, blev censureret på deres sidste sygdomsvurderingsdato.

    3 års sygdomsfri overlevelse blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
3 år
Hyppighed af intraoperative komplikationer
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af patienter med mindst én intraoperativ skade
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Hagen Kennecke, Virginia Mason Medical Centre, WA USA
  • Studiestol: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver BC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Folfox Protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner