Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEO: Neoadjuvante chemotherapie, excisie en observatie voor vroege endeldarmkanker

23 maart 2026 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group
Het doel van deze studie is om de effecten van chemotherapie gevolgd door minder invasieve chirurgie op patiënten en hun vroege endeldarmkanker te achterhalen. De aanpak van deze proef wordt als geslaagd beschouwd als ten minste 65% van de deelnemers de endeldarm kan behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 97101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd invasief goed-matig gedifferentieerd rectaal adenocarcinoom gediagnosticeerd binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.

  • Tumorstadium cT1-T3abN0 op basis van bekken-MRI

    • cT1N0- tumorinvasie in submucosa, geen radiografisch bewijs van mesorectale nodale metastase, tumorafzettingen of vasculaire invasie.
    • cT2N0 - tumorinvasie in muscularis propria, geen radiografisch bewijs van mesorectale nodale metastase, tumorafzettingen of vasculaire invasie.
    • cT3a,bN0- tumorinvasie door de muscularis propria niet meer dan 5 mm in het subserosa/perirectale weefsel en vrij van de circumferentiële radiale marge (CRM). Afwezigheid van radiografisch bewijs van mesorectale nodale metastase, tumorafzettingen of lymfovasculaire invasie.

Opmerking: als de tumor niet zichtbaar is op de MRI, maar er histologische bevestiging is van rectaal adenocarcinoom, komt de patiënt in aanmerking.

  • cN0-stadium op basis van bekken-MRI. Alle knooppunten met een lengte van ≥ 10 mm worden als kwaadaardig beschouwd, ongeacht de morfologie van de knooppunten. Voor bekkenknopen < 10 mm in langste afmeting, als knopen worden gezien en morfologisch goedaardig worden geacht naar de mening van de radioloog en chirurg, komt de patiënt in aanmerking. Patiënten met zichtbare bekkenzijwandknopen zijn uitgesloten
  • M0-stadium gebaseerd op geen bewijs van metastatische ziekte door CT-beeldvorming.
  • Midden tot laag liggende tumor die volgens de behandelend chirurg in aanmerking komt voor lokale tumorexcisie.
  • Leeftijd minimaal 18 jaar.
  • Medisch geschikt om een ​​ingrijpende operatie te ondergaan volgens het oordeel van de behandelend chirurg
  • Geen contra-indicaties voor protocolchemotherapie.

  • Adequate normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd (moet gebeuren binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving):

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L
    • aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/L
    • bilirubine < 1,5 ULN, exclusief het syndroom van Gilbert
    • Berekende creatinineklaring van ≥ 50 ml/min.
    • Klaring te berekenen met de Cockcroft-formule: Reuen: 1,23 x (140 - leeftijd) x gewicht (kg) - serumcreatinine (μmol/l); Vrouwen: 1,05 x (140 - leeftijd) x gewicht (kg) - serumcreatinine (μmol/l)
  • De patiënt moet een ECOG-prestatiestatus van 0, 1 hebben.
  • Patiënt is in staat (d.w.z. voldoende vloeiend) en bereid om de vragenlijsten over kwaliteit van leven en gezondheid in te vullen.
  • Toestemming van de patiënt moet op passende wijze worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en regelgevende vereisten. Elke patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek om zijn bereidheid om deel te nemen te documenteren.
  • Moet toegankelijk zijn voor behandeling en follow-up. Patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, moeten worden behandeld met chemotherapie en worden gevolgd in het inschrijvingscentrum.
  • De protocolbehandeling moet binnen 5 werkdagen na inschrijving van de patiënt beginnen.
  • Vrouwen/mannen in de vruchtbare leeftijd moeten hebben ingestemd met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens en gedurende 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft pathologische hoge risicofactoren op het initiële biopsiespecimenrapport of vervolgbiopsie (indien gedaan): hoge histologische graad, mucineuze histologie, lymfatische of vasculaire invasie.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de cervix, of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar.
  • Synchrone kanker.
  • Voorafgaande behandeling voor endeldarmkanker.
  • Eerdere bekkenstraling om welke reden dan ook.
  • Patiënten met bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  • Behandeling met andere geneesmiddelen in onderzoek of antikankertherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Klinisch significant (d.w.z. actief) hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld cerebrovasculair accident (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving), myocardinfarct (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving), onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger, congestief hartfalen, ernstige cardiale aritmie waarvoor medicatie nodig is.
  • Eventuele contra-indicaties om MRI-beeldvorming te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chemotherapie (FOLFOX of CAPOX) gevolgd door excisie van de tumor
Geneesmiddel: Folfox-protocol
6 cycli van q2wekelijkse FOLFOX, of
Geneesmiddel: Capox
4 cycli van q3wekelijkse CAPOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage orgaanbehoud
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumor zich terugbrengt naar ypT0/T1goed N0 en die radicale chirurgie vermijden.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage locoregionale recidieven na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Locoregionale terugval wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van een tumor in het rectum of het bekken. Het percentage locoregionale terugval na 3 jaar werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor de overlevingsfunctie van de locoregionale terugvalvrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de eerste datum van definitief bewijs (klinisch, radiologisch of pathologisch). van locoregionale recidieven bij patiënten die alleen een recidief op afstand ontwikkelden, overleden waren, verlies voor follow-up, of in leven waren op de klinische grens, gecensureerd op respectievelijk de laatste datum van recidieven op afstand, de datum van overlijden, de datum van lost to follow-up, of de laatste datum van beoordeling van de ziekte.
3 jaar
Percentage terugval op afstand na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Terugval op afstand wordt gedefinieerd als het optreden van rectumkanker op plaatsen ver van het rectum. Het percentage terugval op afstand na 3 jaar werd ook geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor de overlevingsfunctie van de vrije overleving op afstand, gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de eerste datum van definitief bewijs (klinisch, radiologisch of pathologisch) van terugval op afstand met patiënten die zijn overleden, verloren zijn gegaan voor follow-up of nog in leven waren bij de klinische grens, gecensureerd op respectievelijk: datum van overlijden, datum van verloren voor follow-up en datum van laatste ziektebeoordeling.
3 jaar
Percentage ziektevrij na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar

Het percentage ziektevrij na 3 jaar werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor de overlevingsfunctie van ziektevrije overleving (DFS), die wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van inschrijving tot de eerste datum van de hieronder gedefinieerde gebeurtenissen:

  • Locoregionale terugval
  • Terugval op afstand
  • Radiotherapie, chemotherapie of biologische therapie zonder protocol zonder documentatie van de plaats van falen

  • Overlijden door een andere reden. Patiënten die in leven waren zonder locoregionaal of op afstand terugval of die radiotherapie, chemotherapie of biologische therapie zonder protocol ontvingen zonder documentatie van de plaats van falen op de afsluitdatum van de klinische gegevens, werden gecensureerd op de datum van hun laatste ziektebeoordeling.

    De ziektevrije overleving van 3 jaar werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
3 jaar
Aantal intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage patiënten met ten minste één intraoperatief letsel
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hagen Kennecke, Virginia Mason Medical Centre, WA USA
  • Studie stoel: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver BC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Folfox-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren