NEO : Chimiothérapie néoadjuvante, excision et observation du cancer rectal précoce

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome rectal invasif bien modérément différencié confirmé histologiquement diagnostiqué dans les 90 jours précédant l'inscription.

• Stade tumoral cT1-T3abN0 basé sur l'IRM pelvienne

  • cT1N0- invasion tumorale dans la sous-muqueuse, aucune preuve radiographique de métastases ganglionnaires mésorectales, de dépôts tumoraux ou d'invasion vasculaire.
  • cT2N0 - invasion tumorale dans la musculeuse propria, aucune preuve radiographique de métastases ganglionnaires mésorectales, de dépôts tumoraux ou d'invasion vasculaire.
  • cT3a, bN0 - invasion tumorale à travers la musculeuse propria pas plus de 5 mm dans la sous-séreuse/tissu périrectal et dégagée de la marge radiale circonférentielle (CRM). Absence de preuves radiographiques de métastases ganglionnaires mésorectales, de dépôts tumoraux ou d'envahissement lymphovasculaire.

Remarque : Si la tumeur n'est pas visualisée à l'IRM mais qu'il existe une confirmation histologique d'un adénocarcinome rectal, le patient est éligible.

• Stade cN0 basé sur l'IRM pelvienne. Tous les ganglions ≥ 10 mm dans la dimension la plus longue sont considérés comme malins, quelle que soit la morphologie ganglionnaire. Pour les ganglions pelviens < 10 mm dans la dimension la plus longue, si les ganglions sont vus et sont considérés comme morphologiquement bénins de l'avis du radiologue et du chirurgien, le patient est éligible. Les patients avec des ganglions latéraux pelviens visibles sont exclus
• Stade M0 basé sur l'absence de signe de maladie métastatique par imagerie CT.
• Tumeur moyenne à basse éligible à l'excision locale de la tumeur selon l'avis du chirurgien traitant.
• Âge d'au moins 18 ans.
• Médicalement apte à subir une chirurgie radicale selon la discrétion du chirurgien traitant
• Aucune contre-indication à la chimiothérapie protocolaire.

• Fonction normale adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous (doit être effectuée dans les 30 jours précédant l'inscription):

  • NAN ≥ 1,5 x 109/L
  • numération plaquettaire ≥100 x 109/L
  • bilirubine < 1,5 LSN, à l'exclusion du syndrome de Gilbert
  • Clairance de la créatinine calculée ≥ 50 ml/min.
  • Clairance à calculer selon la formule de Cockcroft : Hommes : 1,23 x (140 - âge) x poids (kg) - créatinine sérique (μmol/l) ; Femmes : 1,05 x (140 - âge) x poids (kg) - créatinine sérique (μmol/l)
• Le patient doit avoir un statut de performance ECOG de 0, 1.
• Le patient est capable (c'est-à-dire suffisamment à l'aise) et désireux de remplir les questionnaires de qualité de vie et d'utilité de la santé.
• Le consentement du patient doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription à l'essai pour documenter sa volonté de participer.
• Doit être accessible pour le traitement et le suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent être traités par chimiothérapie et suivis au centre d'inscription.
• Le traitement du protocole doit commencer dans les 5 jours ouvrables suivant l'inscription du patient.
• Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant et pendant 6 mois après la fin de la chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

• Le patient présente des facteurs de risque pathologiques élevés soit sur le rapport d'échantillon de biopsie initial, soit sur la biopsie de suivi (si effectuée) : grade histologique élevé, histologie mucineuse, invasion lymphatique ou vasculaire.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans.
• Cancer synchrone.
• Traitement antérieur du cancer du rectum.
• Radiation pelvienne antérieure pour quelque raison que ce soit.
• Patients présentant un déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
• Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou thérapie anticancéreuse dans les 28 jours précédant l'inscription.
• Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire, par exemple accidents vasculaires cérébraux (< 6 mois avant l'inscription), infarctus du myocarde (< 6 mois avant l'inscription), angor instable, New York Heart Association (NYHA) grade II ou supérieur, insuffisance cardiaque congestive, maladie cardiaque grave arythmie nécessitant des médicaments.
• Toute contre-indication à subir une IRM.