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NEO: Neoadjuvante Chemotherapie, Exzision und Beobachtung bei frühem Rektumkarzinom

23. März 2026 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Chemotherapie, gefolgt von einer weniger invasiven Operation, auf Patienten und ihren frühen Rektumkrebs herauszufinden. Der Ansatz dieser Studie wird als Erfolg gewertet, wenn mindestens 65 % der Teilnehmer in der Lage sind, das Rektum zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 97101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes invasives gut-mäßig differenziertes rektales Adenokarzinom, das innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung diagnostiziert wurde.

  • Tumorstadium cT1-T3abN0 basierend auf MRT des Beckens

    • cT1N0-Tumorinvasion in die Submukosa, kein röntgenologischer Nachweis einer mesorektalen Lymphknotenmetastase, Tumorablagerungen oder Gefäßinvasion.
    • cT2N0 – Tumorinvasion in Muscularis propria, kein röntgenologischer Nachweis einer mesorektalen Lymphknotenmetastase, Tumorablagerungen oder Gefäßinvasion.
    • cT3a,bN0- Tumorinvasion durch die Muscularis propria, nicht mehr als 5 mm in das subserosa/perirektale Gewebe und frei von der zirkumferenziellen radialen Marge (CRM). Fehlen radiologischer Hinweise auf mesorektale Lymphknotenmetastasen, Tumorablagerungen oder lymphovaskuläre Invasion.

Hinweis: Wenn der Tumor im MRT nicht sichtbar ist, aber eine histologische Bestätigung eines rektalen Adenokarzinoms vorliegt, ist der Patient geeignet.

  • cN0-Stadium basierend auf Becken-MRT. Alle Knoten ≥ 10 mm in der längsten Abmessung gelten als bösartig, unabhängig von der Knotenmorphologie. Bei Beckenknoten < 10 mm in der längsten Abmessung, wenn Knoten sichtbar sind und nach Meinung des Radiologen und Chirurgen als morphologisch gutartig angesehen werden, ist der Patient geeignet. Patienten mit sichtbaren Beckenseitenwandknoten sind ausgeschlossen
  • M0-Stadium basierend auf keinem Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung durch CT-Bildgebung.
  • Mittel- bis tiefliegender Tumor, der nach Ansicht des behandelnden Chirurgen für eine lokale Tumorexzision geeignet ist.
  • Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Medizinisch geeignet für eine radikale Operation nach Ermessen des behandelnden Chirurgen
  • Keine Kontraindikationen für eine Protokoll-Chemotherapie.

  • Angemessene normale Organ- und Markfunktion wie unten definiert (muss innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung erfolgen):

    • ANC ≥ 1,5 x 109/l
    • Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l
    • Bilirubin < 1,5 ULN, ausgenommen Gilbert-Syndrom
    • Berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min.
    • Berechnung der Clearance nach der Cockcroft-Formel: Männer: 1,23 x (140 - Alter) x Gewicht (kg) - Serumkreatinin (μmol/l) ; Frauen: 1,05 x (140 - Alter) x Gewicht (kg) - Serumkreatinin (μmol/l)
  • Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 haben.
  • Patient ist in der Lage (d.h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität und zum Gesundheitsnutzen auszufüllen.
  • Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren.
  • Muss für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Patienten, die für diese Studie registriert sind, müssen mit einer Chemotherapie behandelt und im Registrierungszentrum überwacht werden.
  • Die Protokollbehandlung muss innerhalb von 5 Arbeitstagen nach Patientenaufnahme beginnen.
  • Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode während und für 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat pathologische Hochrisikofaktoren entweder im ersten Biopsieprobenbericht oder in der Folgebiopsie (falls durchgeführt): hoher histologischer Grad, muzinöse Histologie, lymphatische oder vaskuläre Invasion.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer: angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre.
  • Synchroner Krebs.
  • Vorherige Behandlung von Rektumkarzinom.
  • Frühere Beckenbestrahlung aus irgendeinem Grund.
  • Patienten mit bekanntem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  • Klinisch signifikant (d.h. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (< 6 Monate vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (< 6 Monate vor der Einschreibung), instabile Angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Herzinsuffizienz Arrhythmie, die Medikamente erfordert.
  • Alle Kontraindikationen für eine MRT-Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie (FOLFOX oder CAPOX) mit anschließender Tumorexzision
Arzneimittel: Folfox-Protokoll
6 Zyklen q2weekly FOLFOX, oder
Arzneimittel: Kapox
4 Zyklen q3weekly CAPOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Organerhaltung
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem Tumor-Downstaging auf ypT0/T1gut N0, die eine radikale Operation vermeiden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der lokoregionären Rückfälle nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Unter lokoregionärem Rezidiv versteht man das erneute Auftreten eines Tumors im Rektum oder Becken. Der Prozentsatz lokoregionärer Rückfälle nach 3 Jahren wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für die Überlebensfunktion des lokoregionären rezidivfreien Überlebens geschätzt, definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Datum des endgültigen Nachweises (klinisch, radiologisch oder pathologisch). von lokoregionären Rückfällen bei Patienten, die nur einen entfernten Rückfall entwickelten, starben, keine Nachsorge mehr benötigten oder zum Zeitpunkt des klinischen Cut-offs noch am Leben waren, zensiert am bzw. am letzten Datum der entfernten Rückfälle, am Sterbedatum, am Datum der fehlenden Nachsorge oder am letzten Datum der Krankheitsbeurteilung.
3 Jahre
Prozentsatz des Fernrückfalls nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Als Fernrückfall wird das Auftreten einer Rektumkarzinomerkrankung an vom Rektum entfernten Stellen definiert. Der Prozentsatz entfernter Rückfälle nach 3 Jahren wurde ebenfalls mit der Kaplan-Meier-Methode für die Überlebensfunktion des freien Fernüberlebens geschätzt, definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Datum des endgültigen Nachweises (klinisch, radiologisch oder pathologisch) entfernter Rückfälle mit Patienten, die verstorben sind, keine Nachuntersuchungen mehr durchführen konnten oder zum Zeitpunkt des klinischen Cut-offs noch am Leben waren, wurden jeweils zensiert nach: Sterbedatum, Datum der Nichtnachverfolgung und Datum der letzten Krankheitsbeurteilung.
3 Jahre
Prozentsatz der Krankheitsfreiheit nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre

Der Prozentsatz der Krankheitsfreiheit nach 3 Jahren wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für die Überlebensfunktion des krankheitsfreien Überlebens (Disease-Free Survival, DFS) geschätzt, die als das Intervall vom Datum der Einschreibung bis zum ersten Datum der unten definierten Ereignisse definiert ist:

  • Lokoregionärer Rückfall
  • Fernrückfall
  • Nicht protokollierte Strahlentherapie, Chemotherapie oder biologische Therapie ohne Dokumentation der Versagensstelle

  • Tod aus irgendeinem anderen Grund. Patienten, die ohne lokoregionären oder entfernten Rückfall am Leben waren oder zum Stichtag der klinischen Daten eine nicht protokollierte Strahlentherapie, Chemotherapie oder biologische Therapie erhielten, ohne dass der Ort des Versagens dokumentiert war, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.

    Das krankheitsfreie 3-Jahres-Überleben wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
3 Jahre
Rate intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer intraoperativen Verletzung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Hagen Kennecke, Virginia Mason Medical Centre, WA USA
  • Studienstuhl: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver BC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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