이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NEO: 조기 직장암에 대한 신보강 화학요법, 절제 및 관찰

2026년 3월 23일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group
이 연구의 목적은 화학요법 후 덜 침습적인 수술이 환자와 초기 직장암에 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 이 시험의 접근 방식은 참가자의 65% 이상이 직장을 유지할 수 있는 경우 성공으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 97101
        • Virginia Mason Medical Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 전 90일 이내에 진단된 조직학적으로 확인된 침습성 잘 분화된 직장 선암종.

  • 골반 MRI에 기초한 종양 병기 cT1-T3abN0

    • cT1N0- 점막하층으로의 종양 침습, 중간직장 결절 전이, 종양 침착물 또는 혈관 침범의 방사선학적 증거 없음.
    • cT2N0 - 고유근층으로의 종양 침범, 중간직장 결절 전이, 종양 침착물 또는 혈관 침범의 방사선학적 증거 없음.
    • cT3a,bN0- 장막밑/직장주위 조직으로 5 mm 이하의 고유근층을 통한 종양 침범 및 원주 요골 가장자리(CRM)가 없음. mesorectal nodal metastasis, 종양 침전물 또는 림프 혈관 침범의 방사선 사진 증거가 없습니다.

참고: 종양이 MRI에서 시각화되지 않지만 직장 선암종의 조직학적 확인이 있는 경우 환자는 적격입니다.

  • 골반 MRI를 기반으로 한 cN0 병기. 가장 긴 치수가 10mm 이상인 모든 노드는 노드 형태에 관계없이 악성으로 간주됩니다. 가장 긴 치수가 10mm 미만인 골반 결절의 경우, 결절이 보이고 방사선 전문의와 외과 의사의 의견에 따라 형태학적으로 양성인 것으로 간주되면 환자가 적합합니다. 골반 측벽 노드가 보이는 환자는 제외됩니다.
  • CT 영상에 의한 전이성 질환의 증거가 없는 M0 병기.
  • 치료 외과의의 의견에 따라 국소 종양 절제가 가능한 중간 내지 낮은 종양.
  • 18세 이상
  • 치료 의사의 재량에 따라 근치적 수술을 받는 데 의학적으로 적합함
  • 프로토콜 화학 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.

  • 아래에 정의된 적절한 정상 장기 및 골수 기능(등록 전 30일 이내에 수행해야 함):

    • ANC ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 수 ≥100 x 109/L
    • 길버트 증후군을 제외한 빌리루빈 < 1.5 ULN
    • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min.
    • Cockcroft 공식을 사용하여 제거율 계산: 수컷: 1.23 x (140 - 연령) x 체중(kg) - 혈청 크레아티닌(μmol/l); 암컷: 1.05 x (140 - 연령) x 체중(kg) - 혈청 크레아티닌(μmol/l)
  • 환자의 ECOG 활동도 상태는 0, 1이어야 합니다.
  • 환자는 할 수 있습니다(즉, 충분히 유창함) 삶의 질과 건강 효용 설문지를 작성할 의향이 있습니다.
  • 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
  • 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 화학 요법으로 치료를 받고 등록 센터에서 추적 관찰을 받아야 합니다.
  • 프로토콜 치료는 환자 등록 후 근무일 기준 5일 이내에 시작됩니다.
  • 가임 여성/남성은 화학 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 초기 생검 표본 보고서 또는 후속 생검(수행된 경우)에서 병리학적 고위험 요인을 가지고 있습니다: 높은 조직학적 등급, 점액성 조직학, 림프관 또는 혈관 침범.
  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
  • 동기 암.
  • 직장암의 사전 치료.
  • 어떤 이유로든 이전 골반 방사선.
  • 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 결핍이 알려진 환자
  • 등록 전 28일 이내에 다른 연구 약물 또는 항암 요법으로 치료.
  • 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상, 울혈성 심부전, 심각한 심장 질환 약물치료가 필요한 부정맥.
  • MRI 촬영을 받아야 하는 모든 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학요법(FOLFOX 또는 CAPOX) 후 종양 절제
의약품: 폴폭스 프로토콜
Q2weekly FOLFOX 6주기 또는
의약품: 카폭스
Q3weekly CAPOX 4주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 보존 비율
기간: 3년
종양의 단계가 ypT0/T1good N0으로 하향조정되고 급진적 수술을 피하는 환자의 비율로 정의됩니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년차 국소 재발 비율
기간: 3년
국소 재발은 직장이나 골반 내에 종양이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다. 3년차 국소 재발률은 등록부터 결정적인 증거(임상, 방사선학적 또는 병리학적)의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되는 국소 재발 없는 생존의 생존 기능에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었습니다. 원격 재발만 발생하거나, 사망하거나, 추적이 불가능하거나, 임상 중단 시 생존한 환자의 국소 재발의 경우 원격 재발의 마지막 날짜, 사망 날짜, 추적 실패 날짜 또는 마지막 날짜에 각각 검열되었습니다. 질병 평가 날짜.
3년
3년 후 원격 재발 비율
기간: 3년
원격 재발은 직장에서 멀리 떨어진 부위에 직장암 질환이 나타나는 것으로 정의됩니다. 3년 후 원격 재발 비율은 원격 자유 생존의 생존 함수에 대한 Kaplan-Meier 방법으로도 추정되었으며, 이는 등록부터 원격 재발의 결정적인 증거(임상, 방사선학적 또는 병리학적)의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 사망한 환자, 추적 관찰 상실 날짜, 임상 중단 시 생존한 환자는 각각 사망 날짜, 추적 관찰 상실 날짜 및 마지막 질병 평가 날짜에서 검열되었습니다.
3년
3년 동안 질병이 없는 비율
기간: 3년

3년 무병 생존율(%)은 무질병 생존(DFS)의 생존 기능에 대한 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었으며, 이는 등록 날짜부터 아래에 정의된 사건의 첫 번째 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.

  • 국소 재발
  • 먼 재발
  • 실패 부위에 대한 문서가 없는 비프로토콜 방사선 요법, 화학 요법 또는 생물학적 요법

  • 기타 사유로 인한 사망. 국소적 또는 원격 재발 없이 생존했거나 임상 데이터 마감일에 실패 부위에 대한 문서화 없이 비프로토콜 방사선 요법, 화학 요법 또는 생물학적 요법을 받은 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.

    3년 무병 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
3년
수술 중 합병증 발생률
기간: 1일
적어도 하나의 수술 중 부상을 입은 환자의 비율
1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Hagen Kennecke, Virginia Mason Medical Centre, WA USA
  • 연구 의자: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver BC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO28

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

폴폭스 프로토콜에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다