使用 seleXys PC 和 RM Pressfit Vitamys Cup 的临床研究
2025年2月18日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
SeleXys PC 杯和 RM Pressfit Vitamys 杯与 Optimys 短柄组合的随机对照试验
这是一项将 seleXys PC 杯和 RM Pressfit vitamys 杯与 optimys 短柄结合使用的随机对照试验。
磨损率和迁移通过伦琴立体摄影分析 (RSA) 测量进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BL
-
Basel、BL、瑞士、4031
- Klinik für Orthopädie und Traumatologie, University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有症状的关节炎患者，由外科医生和患者共同决定，适合进行初次全髋关节置换术和非骨水泥股骨柄。
- 适用于结合 36 毫米股骨头的非骨水泥髋臼假体的患者（seleXys PC 杯：52 毫米、54 毫米或 56 毫米；RM Pressfit vitamys：52 毫米、54 毫米或 56 毫米）
- 年龄在 50 至 75 岁之间的患者
- 了解研究条件并愿意在规定的随访时间内参与的患者
排除标准：
- 需要不能与 36mm 股骨头结合使用的髋臼杯尺寸的患者
- 不能保证定期随访控制的患者
- 接受翻修手术的患者
- 股骨颈骨折或股骨或骨盆区域有骨肿瘤的患者
- 先前进行过股骨或骨盆截骨术的患者
- 孕妇或想怀孕的人
- 有活动性感染史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：seleXys 电脑
seleXys PC 杯结合 optimys 把立
|
使用 seleXys PC 杯进行全髋关节置换术
|
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有源比较器：R M
RM Pressfit vitamys 杯与 optimys 杆结合
|
使用 RM 杯进行全髋关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
磨损率
大体时间：3年
|
本研究的主要目的是通过磨损率比较带有 vitamys 嵌体的模块化 seleXys PC 杯与整体式 RM Pressfit vitamys 杯。
此外，将分别评估两个杯子和 optimys 茎的迁移。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karl Stoffel, Prof. Dr. med.、Klinik für Orthopädie und Traumatologie, Universitätsspital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月18日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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